アジスロマイシンを使用した上気道疾患および経口コルチコステロイドを使用した下気道症状を有する未就学児の治療。 (APRIL - OCELOT)
2016年11月1日 更新者：dave mauger、Milton S. Hershey Medical Center
小児における上気道疾患から下気道症状への進行を予防するためのアジスロマイシンおよび小児における重大な下気道症状のエピソードを治療するための経口コルチコステロイド
このプロトコルは、重度の喘鳴発作を繰り返す就学前の子供を治療するための、別々ではあるがリンクされた 2 つの臨床試験で構成されています。
最初の研究 (APRIL) では、アジスロマイシンを使用して喘鳴性疾患の発症を予防しようとします。
喘鳴性疾患が発生した場合、2 番目の試験 (OCELOT) では、経口コルチコステロイドを使用して症状の重症度を軽減しようとします。
調査の概要
詳細な説明
就学前の子供はしばしば咳や喘鳴の激しい発作を起こし、診療所への訪問、緊急治療、緊急治療室、そしてしばしば入院につながります.
APRIL-OCELOT は、入学前の 1 年間に重大な喘鳴エピソードの病歴がある就学前の子供 600 人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
すべての子供は、下気道症状の発症を予防するために、上気道疾患の初期兆候の間に5日間投与されたアジスロマイシンとプラセボを比較する研究のAPRIL部分に入ります.
エイプリルは 78 週間の研究ですが、お子様がエイプリル治療の 4 回目のコースを必要とする場合、または重大な下気道症状を発症した場合、参加は早期に終了します。
4月中に重大な下気道症状を発症した子供のみが研究のOCELOT部分に参加し、小児呼吸器評価測定（PRAM）によって測定される下気道症状の治療について、経口コルチコステロイドとプラセボを比較します。
OCELOTへの参加は14日後に完了します。
お子様は、OCELOT を修了した後、APRIL に再入学することはできません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
607
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53972
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53223
- Center for Urban Population Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後 12 ～ 71 か月。
過去 1 年間に再発した重大な喘鳴 (以下のいずれか):
- 3回以上のエピソードで、そのうち1回以上が臨床的に重要でした*;また
- 2 つ以上の臨床的に重要な*エピソード;また
- 4 か月以上の毎日のコントローラー療法および 1 回以上の臨床的に重要な*エピソード。
- * 臨床的に重要なエピソード: 次のいずれかを必要とする: (1) 全身性コルチコステロイド (経口または注射可能)、(2) 予定外の診療所訪問、(3) ED 訪問、(4) 緊急治療訪問、または (5) 入院。
- -水痘を含む予防接種の最新情報（被験者がすでに臨床的な水痘を患っていない場合）。 被験者が水痘ワクチンを必要とする場合、これはかかりつけ医と調整され、無作為化の前に受け取らなければなりません。
- -子供の親または保護者によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は登録の資格がありませんが、これらの除外基準が解決された場合は再登録できます。
- 過去 12 か月間に 4 コース以上の全身性コルチコステロイド。
- 過去 12 か月以内に、喘鳴性疾患による 1 回以上の入院。
- -吸入コルチコステロイド、ロイコトリエン修飾子、クロモリン/ネドクロミル、またはテオフィリンを含む、喘息の長期コントローラー薬の使用は、過去12か月で8か月以上（累積使用）。
- -ステップ2よりも高いNAEPP喘息ガイドライン治療の現在の使用（例： 中高用量 ICS 単独または低中高用量 ICS + LABA、モンテルカスト、テオフィリンまたはクロモリンの併用療法）。 注: ステップ 2 のコントローラー療法を受けている間、研究に参加する直前に十分に制御された症状の証拠がある子供 (アルブテロールを必要とする、平均して週に 2 回以下の自己報告された症状の存在、月に 2 回未満の夜間覚醒) 、訪問前の4週間の間に 1）登録することができ、研究登録時にコントローラー療法を中止します。
- 過去 2 週間の OCS の使用。
- 過去 2 週間の平均でアルブテロールを必要とする毎日の症状または 2 回以上の夜間覚醒。
- 過去 1 か月間の抗生物質の使用。
- -診断された副鼻腔疾患に対する抗生物質による現在の治療。
- -現在または過去1か月間の別の治験薬試験への参加。
- 家族が信頼できない、または遵守していない可能性がある、または試験が完了する前に臨床センターエリアから移動する可能性があるという証拠。
- 全身性コルチコステロイドまたはアジスロマイシンの使用の禁忌。
- 臨床的に関連する胃食道逆流。
- -研究中に経口または注射可能なコルチコステロイドが必要になる可能性が高い、喘息以外の併存疾患。
- アレルギーの注射を受ける場合は、過去 3 か月以内に線量を変更してください。
次の基準のいずれかを満たす参加者は、登録の資格がなく、再登録することはできません。
- 妊娠 34 週より前の出生として定義される後期早産未満の妊娠。
- 嚢胞性線維症やBPDなど、喘息以外の肺疾患の存在。 スクリーニングプロセス中の評価は、他の肺疾患の適切な評価が行われたことを保証します。
- -他の重大な医学的疾患（心臓、肝臓、胃腸、内分泌）の存在 研究対象者を研究に参加するリスクの増加にさらします。
- 免疫不全障害。
- -機械的換気を必要とする呼吸不全の病歴。
- 低酸素発作の病歴。
- -治験薬成分に対する重大な有害反応の履歴。
- 子供は、昨年の年齢と性別の2つの主要なパーセンタイルラインの交差として定義される、成長するための重大な発達遅延/障害を持っています. 子供が年齢と性別の 10 パーセンタイル未満をプロットした場合、前年の成長チャートが子供の主治医から取得されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アジスロマイシン（APRIL）およびプレドニゾロン（OCELOT）
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懸濁液 12mg/kg 1日1回 5日間 最大用量 500mg/日
シロップ、1 mg/kg/回を 1 日 2 回、5 日間、最大用量 60 mg/日
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実験的：アジスロマイシン（APRIL）およびプラセボ（OCELOT）
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懸濁液 12mg/kg 1日1回 5日間 最大用量 500mg/日
シロップ、1 mg/kg/回を 1 日 2 回、5 日間、最大用量 60 mg/日
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実験的：プラセボ（APRIL）とプレドニゾロン（OCELOT）
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シロップ、1 mg/kg/回を 1 日 2 回、5 日間、最大用量 60 mg/日
懸濁液 12mg/kg 1日1回 5日間 最大用量 500mg/日
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プラセボコンパレーター：プラセボ（エイプリル）とプラセボ（OCELOT）
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シロップ、1 mg/kg/回を 1 日 2 回、5 日間、最大用量 60 mg/日
懸濁液 12mg/kg 1日1回 5日間 最大用量 500mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重要な下気道症状への進行
時間枠：エイプリル治療開始14日後
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以下によって定義される臨床的に重要な下気道症状への進行: (1) 1 時間にわたる 3 回のアルブテロール投与後に軽度を超える症状がある、または (2) 4 時間ごとに 1 回よりも頻繁にアルブテロール投与を必要とする、または (3) それ以上を必要とする24 時間に 6 回以上のアルブテロール治療、または (4) 治験薬の投与が開始されてから 5 日以上、中等度から重度の咳または喘鳴がある。
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エイプリル治療開始14日後
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OCELOT: 小児呼吸評価尺度
時間枠：OCELOT療法開始後36～72時間
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Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) は、スコアが 0 ～ 12 の複合結果であり、数字が大きいほど症状が悪化しています。
スコアは、(1) 斜角筋収縮、(2) 胸骨上収縮、(3) 喘鳴、(4) 空気の流入、(5) 酸素飽和度の 5 つの要素の合計として計算されます。
完全な説明は、Ducharme FM、Chalut D、Plotnick L などで見つけることができます。
Pediatric Respiratory Assessment Measure: 幼児からティーンエイジャーまでの急性喘息の重症度を評価するための有効な臨床スコア。
J Pediatr 2008;152:476-80。
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OCELOT療法開始後36～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の LRTI に進行する RTI の中での喘息関連症状
時間枠：治療開始から14日後
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親が記入した就学前喘息症状日記（PAD）によって測定された喘息関連症状。
PADは、病気の初日から毎日完了し、参加者が2日間無症状になるまで続けました.
これには、呼吸器症状の頻度に関する質問が含まれており、それぞれが 1 ～ 7 のスケールで採点され、得点が高いほど症状の頻度が高くなることを表し、毎日の得点は 0 (無症候性) から最大 102 までの範囲です。
合計 PAD スコアは、病気の期間中の毎日の個々の症状スコアの合計であり、スコアが高いほど症状の頻度が高いことを表します。
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治療開始から14日後
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学校、託児所、および/または育児の欠席
時間枠：治療開始から14日後
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治療開始から14日後
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救急外来、救急外来、入院
時間枠：治療開始から14日後
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呼吸器症状のために救急外来、救急外来、および/または入院した参加者の数。
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治療開始から14日後
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薬物関連の副作用
時間枠：治療開始から14日後
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治療中の親から報告された胃腸症状。
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治療開始から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：William B Busse, MD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Leonard B Bacharier, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：David T Mauger, PhD、Penn State University
- 主任研究者：Robert F Lemanske, MD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Jacqueline Pongracic, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- 主任研究者：David Gozal, MD、Comer Children's Hospital
- 主任研究者：James Moy, MD、Rush University Medical Center
- 主任研究者：Stanley Szefler, MD、National Jewish Health
- 主任研究者：Hengameh Raissy, PharmD、University of New Mexico
- 主任研究者：Elizabeth Bade, MD、Aurora Sinai Medical Center
- 主任研究者：Fernando Holguin, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：James Chmiel, MD、Case Western Reserve University School of Medicine
- 主任研究者：Michael Cabana, MD, MPH、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Mindy Benson, PNP、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- 主任研究者：W. Gerald Teague, MD、University of Virginia Health System
- 主任研究者：Anne Fitzpatrick, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AsthmaNet 002
- 1U10HL098115 (米国 NIH グラント/契約)
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