Esikouluikäisten lasten ylähengitysteiden sairauksien hoito atsytromysiinillä ja alahengitysteiden oireet oraalisilla kortikosteroideilla. (APRIL - OCELOT)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Atsitromysiini ehkäisemään ylähengitysteiden sairauksien kehittymistä alahengitysteiden oireiksi lapsilla ja suun kautta otettavat kortikosteroidit merkittävien alahengitysteiden oireiden hoitoon lapsilla
Tämä protokolla koostuu kahdesta erillisestä, mutta toisiinsa liittyvästä kliinisestä tutkimuksesta esikouluikäisten lasten hoitoon, joilla on toistuvia vakavia hengityksen vinkumista.
Ensimmäisessä tutkimuksessa (APRIL) yritetään estää hengityksen vinkumisen kehittyminen atsitromysiinillä.
Jos hengityksen vinkumista ilmenee, toisessa tutkimuksessa (OCELOT) yritetään vähentää oireiden vakavuutta käyttämällä oraalisia kortikosteroideja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esikouluikäisillä lapsilla on usein vakavia yskä- ja/tai vinkumiskohtauksia, jotka johtavat lääkärin vastaanotolle, kiireelliseen hoitoon, ensiapuun ja usein sairaalahoitoon.
APRIL-OCELOT on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 600 esikouluikäistä lasta, joilla on ollut merkittäviä hengityksen vinkumista vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
Kaikki lapset osallistuvat tutkimuksen APRIL-osuuteen, jossa atsitromysiiniä verrataan lumelääkkeeseen, joka annetaan 5 päivän ajan ylempien hengitysteiden sairauden varhaisten merkkien aikana, jotta estetään alempien hengitysteiden oireiden kehittyminen.
APRIL on 78 viikon tutkimus, mutta osallistuminen päättyy aikaisemmin, jos lapsi tarvitsee neljännen APRIL-hoitojakson tai hänellä on merkittäviä alahengitysteiden oireita.
Vain ne lapset, joille kehittyy merkittäviä alahengitysteiden oireita HUHTIKUUDEN aikana, osallistuvat tutkimuksen OCELOT-osuuteen, jossa verrataan oraalista kortikosteroidia lumelääkkeeseen alempien hengitysteiden oireiden hoidossa PRAM-mittauksella mitattuna.
OCELOT-osallistuminen on valmis 14 päivän kuluttua.
Lapset eivät voi palata HUHTIKUUhun OCELOTin suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
607
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53972
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53223
- Center for Urban Population Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-71 kuukauden iässä.
Toistuva merkittävä hengityksen vinkuminen viimeisen vuoden aikana (jokin seuraavista):
- >3 episodia, joista ≥ 1 oli kliinisesti merkitsevä*; TAI
- >2 kliinisesti merkittävää* jaksoa; TAI
- >4 kuukautta päivittäistä kontrollerihoitoa JA >1 kliinisesti merkittävä* episodi.
- * Kliinisesti merkittävä episodi: vaatii jotakin seuraavista: (1) systeemiset kortikosteroidit (suun kautta tai ruiskeena), (2) suunnittelematon lääkärin vastaanotolla, (3) ED-käynti, (4) kiireellinen hoitokäynti tai (5) sairaalahoito.
- Ajantasaiset rokotukset, mukaan lukien vesirokko (ellei potilaalla ole jo ollut kliinistä vesirokkoa). Jos tutkittava tarvitsee vesirokotuksen, siitä sovitaan perusterveydenhuollon lääkärin kanssa ja se tulee saada ennen satunnaistamista.
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus lapsen vanhemmalta tai huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista, EIVÄT ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, mutta heidät voidaan ilmoittautua uudelleen, jos nämä poissulkemiskriteerit on ratkaistu:
- >4 systeemistä kortikosteroidihoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Yli 1 sairaalahoito hengityksen vinkumisen vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Pitkäaikaisten astmalääkkeiden käyttö, mukaan lukien inhaloitavat kortikosteroidit, leukotrieenimodifioijat, kromolyni/nedokromiili tai teofylliini yli 8 kuukauden ajan (kumulatiivinen käyttö) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Nykyinen korkeampi kuin vaiheen 2 NAEPP astman suositushoito (esim. keskikorkean annoksen ICS yksinään tai yhdistelmähoito matalan keskisuuren annoksen ICS + LABA, montelukasti, teofylliiniä tai kromolyynia). HUOMAA: lapset, joilla on todisteita hyvin hallituista oireista välittömästi ennen tutkimukseen tuloa, kun he saavat vaiheen 2 kontrollerihoitoa (itseilmoittamia oireita esiintyy keskimäärin enintään 2 kertaa viikossa ja alle 2 yötä kuukaudessa yöllisiä heräämisiä, jotka vaativat albuterolia 4 viikkoa ennen käyntiä 1) voidaan ilmoittautua ja heidän kontrollerihoitonsa keskeytetään tutkimukseen tullessa.
- OCS:n käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Päivittäiset oireet tai >2 yöllistä heräämistä, jotka vaativat albuterolia, keskimäärin viimeisen 2 viikon aikana.
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Nykyinen antibioottihoito diagnosoituun sinus-sairauteen.
- Osallistuminen tällä hetkellä tai kuluneen kuukauden aikana toiseen lääketutkimukseen.
- Todisteet siitä, että perhe saattaa olla epäluotettava tai olla sitoutumaton tai saattaa muuttaa kliinisen keskuksen alueelta ennen tutkimuksen päättymistä.
- Systeemisten kortikosteroidien tai atsitromysiinin käytön vasta-aihe.
- Kliinisesti merkityksellinen gastroesofageaalinen refluksi.
- Muut samanaikaiset sairaudet kuin astma, jotka todennäköisesti vaativat suun kautta tai ruiskeena annettavaa kortikosteroidia tutkimuksen aikana.
- Jos saat allergiarokotuksia, muuta annosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, EIVÄT ole oikeutettuja ilmoittautumiseen, eikä heitä voida ilmoittautua uudelleen:
- Raskaus alle myöhään ennenaikaisesti määriteltynä syntymäksi ennen 34 raskausviikkoa.
- Muiden keuhkosairauden kuin astman, kuten kystisen fibroosin ja BPD:n, esiintyminen. Seulontaprosessin aikana suoritettava arviointi varmistaa, että muista keuhkosairauksista on tehty riittävä arviointi.
- Muiden merkittävien lääketieteellisten sairauksien (sydän-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisen) esiintyminen, jotka lisäävät tutkittavan riskiä osallistua tutkimukseen.
- Immuunikatohäiriöt.
- Aiempi hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa.
- Hypoksisen kohtauksen historia.
- Aiemmat merkittävät haittavaikutukset mille tahansa tutkimuslääkkeen ainesosalle.
- Lapsella on merkittävä kehitysviive/kehityskyvyttömyys, joka määritellään kahden suuren prosenttipisteen ylityksenä viimeisen vuoden aikana iän ja sukupuolen mukaan. Jos lapsi kuvaa alle 10. prosenttipisteen iän ja sukupuolen osalta, hankitaan edellisen vuoden kasvukaavio lapsen perusterveydenhuollon tarjoajalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Azytromysiini (APRIL) ja prednisoloni (OCELOT)
|
Suspensio, 12 mg/kg kerran päivässä 5 päivän ajan, enimmäisannos 500 mg/vrk
Siirappi, 1 mg/kg/annos kahdesti päivässä 5 päivän ajan, enimmäisannos 60 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: Azytromysiini (APRIL) ja lumelääke (OCELOT)
|
Suspensio, 12 mg/kg kerran päivässä 5 päivän ajan, enimmäisannos 500 mg/vrk
Siirappi, 1 mg/kg/annos kahdesti päivässä 5 päivän ajan, enimmäisannos 60 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: Plasebo (HUHTIKUU) ja Prednisoloni (OCELOT)
|
Siirappi, 1 mg/kg/annos kahdesti päivässä 5 päivän ajan, enimmäisannos 60 mg/vrk
Suspensio, 12 mg/kg kerran päivässä 5 päivän ajan, enimmäisannos 500 mg/vrk
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (HUHTIKUU) ja lumelääke (OCELOT)
|
Siirappi, 1 mg/kg/annos kahdesti päivässä 5 päivän ajan, enimmäisannos 60 mg/vrk
Suspensio, 12 mg/kg kerran päivässä 5 päivän ajan, enimmäisannos 500 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen kliinisesti merkittäviksi alempien hengitysteiden oireiksi
Aikaikkuna: 14 päivää APRIL-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Eteneminen kliinisesti merkittäviksi alahengitysteiden oireiksi, jotka määritellään: (1) oireet, jotka olivat enemmän kuin lieviä kolmen albuterolin antamisen jälkeen 1 tunnin aikana, tai (2) vaativat albuterolin antoa useammin kuin kerran 4 tunnin välein tai (3) jotka vaativat enemmän yli 6 albuterolihoitoa 24 tunnin aikana tai (4) kohtalainen tai vaikea yskä tai hengityksen vinkuminen vähintään 5 päivän ajan tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
|
14 päivää APRIL-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
OCELOT: Pediatric Respiratory Assessment Measure
Aikaikkuna: 36-72 tuntia OCELOT-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) on yhdistelmätulos, jonka pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat luvut edustavat pahempia oireita.
Pisteet lasketaan seuraavien viiden elementin summana: (1) skaalan vetäytyminen, (2) suprasternaaliset vetäymät, (3) hengityksen vinkuminen, (4) ilman sisääntulo, (5) happisaturaatio.
Täydellinen kuvaus löytyy julkaisusta: Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, et ai.
Pediatric Respiratory Assessment Measure: kelvollinen kliininen pistemäärä akuutin astman vaikeusasteen arvioimiseksi pikkulapsista teini-ikäisiin.
J Pediatr 2008;152:476-80.
|
36-72 tuntia OCELOT-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmaan liittyvät oireet vakavaksi LRTI:ksi etenevien RTI:n joukossa
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Astmaan liittyvät oireet mitattuna vanhemman täyttämällä Pre-school Asthma Symptom Diary -päiväkirjalla (PAD).
PAD suoritettiin päivittäin sairauden ensimmäisestä päivästä alkaen ja sitä jatkettiin, kunnes osallistuja oli oireeton 2 päivää.
Se sisältää kysymyksiä hengitystieoireiden esiintymistiheydestä, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 1–7, korkeammat pisteet edustavat yhä useammin esiintyviä oireita, ja päivittäiset pisteet vaihtelevat 0:sta (oireeton) enintään 102:een.
PAD-pistemäärä on päivittäisten yksittäisten oirepisteiden summa sairauden keston aikana, ja korkeammat pisteet edustavat yleisempiä oireita.
|
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Poissaolo koulusta, päiväkodista ja/tai vanhempaintyöstä
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Kiireelliset hoitokäynnit, lääkärikäynnit ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kiireellisiä hoitokäyntejä, ED-käyntejä ja/tai sairaalahoitoja hengitystieoireiden vuoksi.
|
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vanhempien ilmoittamat maha-suolikanavan oireet hoidetun RTI:n aikana.
|
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Leonard B Bacharier, MD, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Päätutkija: Robert F Lemanske, MD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Päätutkija: David Gozal, MD, Comer Children's Hospital
- Päätutkija: James Moy, MD, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
- Päätutkija: Hengameh Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Päätutkija: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
- Päätutkija: Fernando Holguin, MD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
- Päätutkija: Michael Cabana, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Mindy Benson, PNP, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Päätutkija: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
- Päätutkija: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen äänet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AsthmaNet 002
- 1U10HL098115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .