Tratamiento de niños en edad preescolar con enfermedades de las vías respiratorias superiores con azitromicina y síntomas de las vías respiratorias inferiores con corticosteroides orales. (APRIL - OCELOT)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Azitromicina para prevenir el desarrollo de enfermedades de las vías respiratorias superiores en síntomas de las vías respiratorias inferiores en niños y corticosteroides orales para el tratamiento de episodios de síntomas significativos de las vías respiratorias inferiores en niños
Este protocolo consta de dos ensayos clínicos separados, pero vinculados, para el tratamiento de niños en edad preescolar con episodios graves recurrentes de sibilancias.
El primer estudio (APRIL) intentará prevenir el desarrollo de la enfermedad de sibilancias usando azitromicina.
Si ocurre una enfermedad con sibilancias, el segundo ensayo (OCELOT) intentará disminuir la gravedad de los síntomas usando corticosteroides orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños en edad preescolar a menudo tienen episodios severos de tos y/o sibilancias que conducen a visitas al consultorio del médico, atención de urgencia, sala de emergencias y, a menudo, hospitalización.
APRIL-OCELOT es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 600 niños en edad preescolar con antecedentes de episodios significativos de sibilancias en el año anterior a la inscripción.
Todos los niños ingresan a la parte APRIL del estudio, que comparará la azitromicina con un placebo, administrada durante 5 días durante los primeros signos de una enfermedad del tracto respiratorio superior, para prevenir el desarrollo de síntomas del tracto respiratorio inferior.
APRIL es un estudio de 78 semanas, pero la participación finalizará antes si el niño requiere un cuarto curso de tratamiento con APRIL o desarrolla síntomas significativos en las vías respiratorias inferiores.
Solo aquellos niños que desarrollen síntomas significativos en las vías respiratorias inferiores durante APRIL ingresarán a la parte OCELOT del estudio, que comparará los corticosteroides orales con un placebo para tratar los síntomas de las vías respiratorias inferiores según lo medido por la Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM).
La participación de OCELOT se completará después de 14 días.
Los niños no pueden volver a ingresar a APRIL después de completar OCELOT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
607
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53972
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Center for Urban Population Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-71 meses de edad.
Sibilancias significativas recurrentes en el último año (cualquiera de los siguientes):
- >3 episodios, ≥1 de los cuales fue clínicamente significativo*; O
- >2 episodios clínicamente significativos*; O
- >4 meses de terapia de control diaria Y >1 episodio clínicamente significativo*.
- * Episodio clínicamente significativo: requiere cualquiera de los siguientes: (1) corticosteroides sistémicos (orales o inyectables), (2) visita al consultorio médico no programada, (3) visita al servicio de urgencias, (4) visita de atención de urgencia o (5) hospitalización.
- Al día con las vacunas, incluida la varicela (a menos que el sujeto ya haya tenido varicela clínica). Si el sujeto necesita la vacuna contra la varicela, esto se coordinará con el médico de atención primaria y debe recibirse antes de la aleatorización.
- Voluntad de proporcionar el consentimiento informado por parte del padre o tutor del niño.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios NO son elegibles para la inscripción, pero pueden volver a inscribirse si se resuelven estos criterios de exclusión:
- >4 cursos de corticosteroides sistémicos en los últimos 12 meses.
- Más de 1 hospitalización por sibilancias en los 12 meses anteriores.
- Uso de medicamentos de control a largo plazo para el asma, incluidos corticosteroides inhalados, modificadores de leucotrienos, cromolín/nedocromilo o teofilina durante más de 8 meses (uso acumulativo) en los últimos 12 meses.
- El uso actual de una terapia para el asma superior al paso 2 de la NAEPP (p. ICS en dosis media-alta sola o terapia combinada de ICS en dosis baja-media-alta + LABA, montelukast, teofilina o cromolín). NOTA: niños que tienen evidencia de síntomas bien controlados inmediatamente antes del ingreso al estudio mientras reciben la terapia de control del Paso 2 (presencia de síntomas autoinformados en promedio no más de 2 veces por semana y menos de 2 noches por mes de despertares nocturnos, que requieren albuterol , durante las 4 semanas previas a la visita 1) pueden inscribirse y se les interrumpirá la terapia de control al ingresar al estudio.
- Uso de OCS en las últimas 2 semanas.
- Síntomas diarios o >2 despertares nocturnos, requiriendo albuterol, en promedio en las últimas 2 semanas.
- Uso de antibióticos en el último mes.
- Tratamiento actual con antibióticos para la enfermedad sinusal diagnosticada.
- Participación actual o en el último mes en otro ensayo de drogas en investigación.
- Evidencia de que la familia puede ser poco confiable o no adherente, o puede mudarse del área del centro clínico antes de la finalización del ensayo.
- Contraindicación del uso de corticoides sistémicos o azitromicina.
- Reflujo gastroesofágico clínicamente relevante.
- Afecciones médicas concurrentes distintas del asma que probablemente requieran corticosteroides orales o inyectables durante el estudio.
- Si recibe vacunas contra la alergia, cambie la dosis en los últimos 3 meses.
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios NO son elegibles para la inscripción y no pueden volver a inscribirse:
- Gestación inferior a pretérmino tardío definida como nacimiento antes de las 34 semanas de edad gestacional.
- Presencia de enfermedad pulmonar distinta del asma, como fibrosis quística y displasia broncopulmonar. La evaluación durante el proceso de selección asegurará que se haya realizado una evaluación adecuada de otras enfermedades pulmonares.
- Presencia de otras enfermedades médicas significativas (cardíacas, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas) que pondrían al sujeto del estudio en mayor riesgo de participar en el estudio.
- Trastornos de inmunodeficiencia.
- Antecedentes de insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica.
- Antecedentes de convulsiones hipóxicas.
- Antecedentes de reacciones adversas significativas a cualquier ingrediente del medicamento del estudio.
- El niño tiene un retraso significativo en el desarrollo/falta de desarrollo, definido como el cruce de dos líneas percentiles principales durante el último año para la edad y el sexo. Si un niño registra menos del percentil 10 para la edad y el sexo, se obtendrá una tabla de crecimiento del año anterior del proveedor de atención primaria del niño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azitromicina (APRIL) y Prednisolona (OCELOT)
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Suspensión, 12 mg/kg una vez al día durante 5 días, dosis máxima 500 mg/día
Jarabe, 1 mg/kg/dosis dos veces al día durante 5 días, dosis máxima 60 mg/día
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Experimental: Azitromicina (APRIL) y Placebo (OCELOT)
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Suspensión, 12 mg/kg una vez al día durante 5 días, dosis máxima 500 mg/día
Jarabe, 1 mg/kg/dosis dos veces al día durante 5 días, dosis máxima 60 mg/día
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Experimental: Placebo (APRIL) y Prednisolona (OCELOT)
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Jarabe, 1 mg/kg/dosis dos veces al día durante 5 días, dosis máxima 60 mg/día
Suspensión, 12 mg/kg una vez al día durante 5 días, dosis máxima 500 mg/día
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Comparador de placebos: Placebo (ABRIL) y Placebo (OCELOT)
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Jarabe, 1 mg/kg/dosis dos veces al día durante 5 días, dosis máxima 60 mg/día
Suspensión, 12 mg/kg una vez al día durante 5 días, dosis máxima 500 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión a síntomas clínicamente significativos del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la terapia con APRIL
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Progresión a síntomas clínicamente significativos del tracto respiratorio inferior definidos por: (1) tener síntomas que fueron más que leves después de 3 administraciones de albuterol durante 1 hora, o (2) requerir administraciones de albuterol con más frecuencia que una vez cada 4 horas, o (3) requerir más más de 6 tratamientos con albuterol durante un período de 24 horas, o (4) tener tos o sibilancias de moderadas a intensas durante 5 días o más desde que se inició la medicación del estudio.
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14 días después del inicio de la terapia con APRIL
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OCELOT: Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica
Periodo de tiempo: 36-72 horas después del inicio de la terapia con OCELOT
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La Medida de Evaluación Respiratoria Pediátrica (PRAM, por sus siglas en inglés) es un resultado compuesto con puntajes que van de 0 a 12 y los números más altos representan peores síntomas.
La puntuación se calcula como la suma total de los siguientes cinco elementos: (1) retracciones escalenicas, (2) retracciones supraesternales, (3) sibilancias, (4) entrada de aire, (5) saturación de oxígeno.
Se puede encontrar una descripción completa en: Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, et al.
La medida de evaluación respiratoria pediátrica: una puntuación clínica válida para evaluar la gravedad del asma aguda desde niños pequeños hasta adolescentes.
J Pediatr 2008;152:476-80.
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36-72 horas después del inicio de la terapia con OCELOT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas relacionados con el asma entre las ITR que progresan a IVRI graves
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la terapia
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Síntomas relacionados con el asma medidos por el Diario de síntomas de asma preescolar (PAD) completado por los padres.
El PAD se completó diariamente a partir del primer día de una enfermedad y continuó hasta que el participante estuvo libre de síntomas durante 2 días.
Contiene preguntas sobre la frecuencia de los síntomas respiratorios, cada uno puntuado en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas representan síntomas cada vez más frecuentes, con puntuaciones diarias que van desde 0 (asintomático) hasta un máximo de 102.
La puntuación total de PAD es la suma de las puntuaciones diarias de los síntomas individuales durante la duración de la enfermedad, donde las puntuaciones más altas representan síntomas más frecuentes.
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14 días después del inicio de la terapia
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Ausencia de la escuela, guardería y/o trabajo de los padres
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la terapia
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14 días después del inicio de la terapia
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Visitas de atención de urgencia, visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la terapia
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Número de participantes que tuvieron visitas de atención urgente, visitas al servicio de urgencias u hospitalizaciones por síntomas respiratorios.
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14 días después del inicio de la terapia
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Efectos secundarios relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio de la terapia
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Síntomas gastrointestinales informados por los padres durante la ITR tratada.
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14 días después del inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Leonard B Bacharier, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Investigador principal: Robert F Lemanske, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Investigador principal: David Gozal, MD, Comer Children's Hospital
- Investigador principal: James Moy, MD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
- Investigador principal: Hengameh Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Investigador principal: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
- Investigador principal: Fernando Holguin, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
- Investigador principal: Michael Cabana, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Mindy Benson, PNP, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Investigador principal: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
- Investigador principal: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- AsthmaNet 002
- 1U10HL098115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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