Léčba předškolních dětí s nemocemi horních cest dýchacích pomocí azythromycinu a symptomy dolních cest dýchacích pomocí perorálních kortikosteroidů. (APRIL - OCELOT)

Kritéria pro zařazení:

• 12-71 měsíců věku.

• Opakující se významné sípání v posledním roce (kterýkoli z následujících):

  • >3 epizody, z nichž ≥1 byla klinicky významná*; NEBO
  • >2 klinicky významné* epizody; NEBO
  • >4 měsíce denní kontrolní terapie A >1 klinicky významná* epizoda.
  • * Klinicky významná epizoda: vyžadující kteroukoli z následujících možností: (1) systémové kortikosteroidy (perorální nebo injekční), (2) neplánovaná návštěva lékaře, (3) návštěva ED, (4) návštěva urgentní péče nebo (5) hospitalizace.
• Aktuální s očkováním, včetně planých neštovic (pokud subjekt již neměl klinicky plané neštovice). Pokud subjekt potřebuje vakcínu proti planým neštovicím, bude to dohodnuto s lékařem primární péče a musí být přijato před randomizací.
• Ochota poskytnout informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka dítěte.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí k registraci, ale mohou být znovu zaregistrováni, pokud budou vyřešena tato kritéria vyloučení:

• >4 cykly systémových kortikosteroidů za posledních 12 měsíců.
• Více než 1 hospitalizace pro dušnost během předchozích 12 měsíců.
• Užívání dlouhodobých léků na kontrolu astmatu, včetně inhalačních kortikosteroidů, modifikátorů leukotrienů, kromolynu/nedocromilu nebo theofylinu po dobu delší než 8 měsíců (kumulativní použití) v posledních 12 měsících.
• Současné používání doporučené léčby astmatu NAEPP vyšší než 2. stupně (např. středně vysoké dávky IKS samostatně nebo kombinovaná terapie nízké, středně vysoké dávky IKS + LABA, montelukast, teofylin nebo kromolyn). POZNÁMKA: děti, které mají známky dobře kontrolovaných příznaků bezprostředně před vstupem do studie, zatímco dostávaly terapii regulátorem Krok 2 (přítomnost samostatně hlášených příznaků v průměru ne více než 2krát týdně a méně než 2 noci za měsíc nočního probouzení, vyžadující albuterol , během 4 týdnů předcházejících návštěvě 1) mohou být zapsáni a jejich léčba pomocí kontroléru bude ukončena při vstupu do studie.
• Užívání OCS v posledních 2 týdnech.
• Denní příznaky nebo > 2 noční probuzení vyžadující albuterol v průměru za poslední 2 týdny.
• Užívání antibiotik v posledním měsíci.
• Současná léčba antibiotiky u diagnostikovaného onemocnění dutin.
• Účast v současné době nebo v minulém měsíci v jiné výzkumné studii drog.
• Důkaz, že rodina může být nespolehlivá nebo neadherentní nebo se může přestěhovat z oblasti klinického centra před dokončením studie.
• Kontraindikace použití systémových kortikosteroidů nebo azithromycinu.
• Klinicky relevantní gastroezofageální reflux.
• Současné zdravotní stavy jiné než astma, které pravděpodobně vyžadují orální nebo injekční kortikosteroidy během studie.
• Pokud dostáváte očkování proti alergii, změňte dávku během posledních 3 měsíců.

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí k registraci a nemohou být znovu zaregistrováni:

• Těhotenství méně než pozdní předčasné, jak je definováno jako narození před 34. týdnem gestačního věku.
• Přítomnost plicního onemocnění jiného než astmatu, jako je cystická fibróza a BPD. Hodnocení během screeningového procesu zajistí, že bylo provedeno adekvátní hodnocení dalších plicních onemocnění.
• Přítomnost dalších významných zdravotních onemocnění (srdeční, jaterní, gastrointestinální, endokrinní), které by vystavily subjekt studie zvýšenému riziku účasti ve studii.
• Imunodeficitní poruchy.
• Anamnéza respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci.
• Anamnéza hypoxických záchvatů.
• Anamnéza významné nežádoucí reakce na jakoukoli složku studovaného léku.
• Dítě má významné zpoždění ve vývoji/neprospívání, které je definováno jako překročení dvou hlavních percentilových linií během posledního roku pro věk a pohlaví. Pokud dítě vynese méně než 10. percentil pro věk a pohlaví, bude od poskytovatele primární péče o dítě získán graf růstu za předchozí rok.