Óvodáskorú gyermekek felső légúti betegségeinek kezelése azitromicinnel és alsó légúti tünetek orális kortikoszteroidokkal. (APRIL - OCELOT)
2016. november 1. frissítette: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Azitromicin a felső légúti megbetegedések alsó légúti tünetekké történő kialakulásának megelőzésére gyermekeknél és orális kortikoszteroidok jelentős alsó légúti tünetek epizódjainak kezelésére gyermekeknél
Ez a protokoll két különálló, de egymással összefüggő klinikai vizsgálatból áll a visszatérő súlyos zihálási epizódokban szenvedő óvodás korú gyermekek kezelésére.
Az első vizsgálat (APRIL) az azitromicin használatával próbálja megakadályozni a zihálást okozó betegségek kialakulását.
Ha sípoló légzési betegség fordul elő, a második vizsgálat (OCELOT) megpróbálja csökkenteni a tünetek súlyosságát orális kortikoszteroidokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az óvodáskorú gyermekeknél gyakran jelentkeznek súlyos köhögési és/vagy zihálási rohamok, amelyek orvosi rendelőbe, sürgősségi ellátáshoz, sürgősségi ellátáshoz és gyakran kórházi kezeléshez vezetnek.
Az APRIL-OCELOT egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 600 óvodás korú gyermek bevonásával, akiknek a kórtörténetében jelentős zihálási epizódok fordultak elő a felvételt megelőző évben.
Minden gyermek részt vesz a vizsgálat APRIL részében, amelyben az azitromicint a placebóval hasonlítják össze, amelyet 5 napig adnak a felső légúti betegség korai tüneteinek idején, hogy megelőzzék az alsó légúti tünetek kialakulását.
APRIL egy 78 hetes vizsgálat, de a részvétel korábban véget ér, ha a gyermeknek egy negyedik APRIL kezelésre van szüksége, vagy jelentős alsó légúti tünetek jelentkeznek.
Csak azok a gyermekek kerülnek be a vizsgálat OCELOT részébe, akiknél APRIL során jelentős alsó légúti tünetek jelentkeznek, ahol az orális kortikoszteroidot a placebóval hasonlítják össze az alsó légúti tünetek kezelésére, a Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) mérése alapján.
Az OCELOT-ban való részvétel 14 nap múlva fejeződik be.
A gyermekek az OCELOT elvégzése után nem léphetnek vissza ÁPRILIS-be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
607
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53972
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53223
- Center for Urban Population Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-71 hónapos korig.
Ismétlődő jelentős zihálás az elmúlt évben (a következők bármelyike):
- >3 epizód, amelyek közül ≥1 volt klinikailag szignifikáns*; VAGY
- >2 klinikailag jelentős* epizód; VAGY
- >4 hónapos napi kontroller terápia ÉS >1 klinikailag jelentős* epizód.
- * Klinikailag jelentős epizód: a következők bármelyikét igényli: (1) szisztémás kortikoszteroidok (orális vagy injekciós), (2) nem tervezett orvosi rendelői látogatás, (3) ED-látogatás, (4) sürgős ellátási vizit vagy (5) kórházi kezelés.
- Naprakész védőoltások, beleértve a varicella elleni védekezést is (kivéve, ha az alanynak már volt klinikai varicella). Ha az alanynak bárányhimlő elleni oltásra van szüksége, ezt az alapellátó orvossal kell egyeztetni, és a randomizálás előtt meg kell kapni.
- Hajlandóság a gyermek szülőjének vagy gyámjának tájékozott beleegyezésére.
Kizárási kritériumok:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, NEM jogosultak a regisztrációra, de újra felvehetők, ha ezek a kizárási feltételek teljesülnek:
- >4 szisztémás kortikoszteroid kúra az elmúlt 12 hónapban.
- Több mint 1 kórházi kezelés sípoló légzés miatt az elmúlt 12 hónapban.
- Hosszú távú kontroller gyógyszerek alkalmazása asztma kezelésére, beleértve az inhalációs kortikoszteroidokat, leukotrién módosítókat, kromolint/nedokromilt vagy teofilint több mint 8 hónapig (halmozott használat) az elmúlt 12 hónapban.
- A 2. lépésnél magasabb szintű NAEPP asztma-irányelv terápia jelenlegi alkalmazása (pl. közepes-nagy dózisú ICS önmagában vagy alacsony-közepes-nagy dózisú ICS + LABA, montelukaszt, teofillin vagy kromolin kombinációs terápia). MEGJEGYZÉS: olyan gyermekek, akiknél jól kontrollált tünetek mutatkoznak közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt, miközben 2. lépéses kontroller terápiát kapnak (önmagukban bejelentett tünetek átlagosan legfeljebb heti 2 alkalommal, és havonta kevesebb, mint 2 éjszaka éjszakai ébredések, albuterol szükséges , az 1) látogatást megelőző 4 hét során beiratkozhatnak, és a kontroller terápiát a vizsgálatba való belépéskor leállítják.
- OCS használata az elmúlt 2 hétben.
- Napi tünetek vagy több mint 2 éjszakai ébredés, albuterol igénylése, átlagosan az elmúlt 2 hétben.
- Antibiotikum-használat az elmúlt hónapban.
- A diagnosztizált arcüreg-betegség jelenlegi antibiotikum-kezelése.
- Részvétel jelenleg vagy az elmúlt hónapban egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban.
- Bizonyíték arra, hogy a család megbízhatatlan vagy nem ragaszkodik hozzá, vagy a vizsgálat befejezése előtt elköltözhet a klinikai központ területéről.
- A szisztémás kortikoszteroidok vagy az azitromicin alkalmazásának ellenjavallata.
- Klinikailag releváns gastrooesophagealis reflux.
- Az asztmától eltérő egyidejű egészségügyi állapotok, amelyek valószínűleg orális vagy injekciós kortikoszteroidokat igényelnek a vizsgálat során.
- Ha allergiás injekciót kap, módosítsa az adagot az elmúlt 3 hónapban.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, NEM jogosultak a regisztrációra, és nem regisztrálhatók újra:
- A késői koraszülöttnél rövidebb terhesség a 34 hetes terhességi kor előtti születésként.
- Az asztmától eltérő tüdőbetegségek jelenléte, például cisztás fibrózis és BPD. A szűrési folyamat során végzett értékelés biztosítja, hogy más tüdőbetegségek megfelelő értékelését is elvégezték.
- Egyéb jelentős egészségügyi betegségek (szív-, máj-, gasztrointesztinális, endokrin) jelenléte, amelyek miatt a vizsgálati alany fokozott kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételre.
- Immunhiányos rendellenességek.
- Gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség anamnézisében.
- Hipoxiás rohamok anamnézisében.
- Jelentős mellékhatások a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével kapcsolatban.
- A gyermek jelentős fejlődési késleltetésben szenved/nem boldogul, ami két fő percentilis vonal átlépését jelenti az elmúlt év során az életkor és a nem szerint. Ha egy gyermek életkora és neme szerint a 10. percentilisnél kevesebbet ábrázol, az előző évre vonatkozó növekedési diagramot beszerezzük a gyermek alapellátását biztosító szolgáltatótól.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azythromycin (APRIL) és prednizolon (OCELOT)
|
Szuszpenzió, 12 mg/ttkg naponta egyszer 5 napig, maximális adag 500 mg/nap
Szirup, 1 mg/ttkg/adag naponta kétszer 5 napig, maximális adag 60mg/nap
|
|
Kísérleti: Azythromycin (APRIL) és placebo (OCELOT)
|
Szuszpenzió, 12 mg/ttkg naponta egyszer 5 napig, maximális adag 500 mg/nap
Szirup, 1 mg/ttkg/adag naponta kétszer 5 napig, maximális adag 60mg/nap
|
|
Kísérleti: Placebo (ÁPRILIS) és prednizolon (OCELOT)
|
Szirup, 1 mg/ttkg/adag naponta kétszer 5 napig, maximális adag 60mg/nap
Szuszpenzió, 12 mg/ttkg naponta egyszer 5 napig, maximális adag 500 mg/nap
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ÁPRILIS) és Placebo (OCELOT)
|
Szirup, 1 mg/ttkg/adag naponta kétszer 5 napig, maximális adag 60mg/nap
Szuszpenzió, 12 mg/ttkg naponta egyszer 5 napig, maximális adag 500 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős alsó légúti tünetek kialakulása
Időkeret: 14 nappal az APRIL terápia megkezdése után
|
A klinikailag szignifikáns alsó légúti tünetek kialakulása a következőképpen definiálható: (1) a tünetek enyhébbek voltak 3 albuterol beadása után 1 órán keresztül, vagy (2) albuterol beadása gyakrabban, mint 4 óránként, vagy (3) több szükséges mint 6 albuterol-kezelés 24 órás időszak alatt, vagy (4) mérsékelt vagy súlyos köhögés vagy zihálás 5 vagy több napig a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése óta.
|
14 nappal az APRIL terápia megkezdése után
|
|
OCELOT: Gyermek légzési értékelési intézkedés
Időkeret: 36-72 órával az OCELOT-terápia megkezdése után
|
A Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) egy összetett eredmény 0 és 12 közötti pontszámokkal, és a magasabb számok rosszabb tüneteket jelentenek.
A pontszámot a következő öt elem összegeként számítjuk ki: (1) skála visszahúzódás, (2) szupraszternális visszahúzódás, (3) zihálás, (4) levegő bejutása, (5) oxigéntelítettség.
A teljes leírás megtalálható: Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, et al.
A gyermekgyógyászati légúti értékelési intézkedés: érvényes klinikai pontszám az akut asztma súlyosságának felmérésére kisgyermekektől a tinédzserekig.
J Pediatr 2008;152:476-80.
|
36-72 órával az OCELOT-terápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztmával kapcsolatos tünetek a súlyos LRTI-vé fejlődő RTI között
Időkeret: 14 nappal a terápia megkezdése után
|
Az asztmával kapcsolatos tünetek a szülők által kitöltött Pre-school Asthma Symptom Diary (PAD) alapján.
A PAD-t naponta végezték el a betegség első napjától kezdve, és addig folytatták, amíg a résztvevő 2 napig tünetmentes volt.
A légúti tünetek gyakoriságára vonatkozó kérdéseket tartalmaz, mindegyiket egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok az egyre gyakoribb tüneteket jelentik, a napi pontszámok 0-tól (tünetmentes) maximum 102-ig terjednek.
A teljes PAD pontszám a betegség időtartama alatt elért napi egyéni tünetpontszámok összege, a magasabb pontszámok pedig a gyakoribb tüneteket jelentik.
|
14 nappal a terápia megkezdése után
|
|
Az iskolából, a napköziből és/vagy a szülői munkából való távolmaradás
Időkeret: 14 nappal a terápia megkezdése után
|
14 nappal a terápia megkezdése után
|
|
|
Sürgős ellátási látogatások, orvoslátogatások és kórházi kezelések
Időkeret: 14 nappal a terápia megkezdése után
|
Azon résztvevők száma, akik légúti tünetek miatt sürgős ellátásban, ED-látogatáson és/vagy kórházi kezelésben részesültek.
|
14 nappal a terápia megkezdése után
|
|
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 14 nappal a terápia megkezdése után
|
A szülők által jelentett gyomor-bélrendszeri tünetek a kezelt RTI során.
|
14 nappal a terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
- Kutatásvezető: Leonard B Bacharier, MD, Washington University School of Medicine
- Kutatásvezető: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Kutatásvezető: Robert F Lemanske, MD, University of Wisconsin, Madison
- Kutatásvezető: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Kutatásvezető: David Gozal, MD, Comer Children's Hospital
- Kutatásvezető: James Moy, MD, Rush University Medical Center
- Kutatásvezető: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
- Kutatásvezető: Hengameh Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Kutatásvezető: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
- Kutatásvezető: Fernando Holguin, MD, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
- Kutatásvezető: Michael Cabana, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Mindy Benson, PNP, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Kutatásvezető: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
- Kutatásvezető: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Légzési hangok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antibakteriális szerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AsthmaNet 002
- 1U10HL098115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .