Behandling av førskolebarn med sykdommer i øvre luftveier ved bruk av azytromycin og symptomer i nedre luftveier ved bruk av orale kortikosteroider. (APRIL - OCELOT)
1. november 2016 oppdatert av: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Azitromycin for å forhindre utvikling av øvre luftveissykdom i nedre luftveissymptomer hos barn og orale kortikosteroider for behandling av episoder med betydelige nedre luftveissymptomer hos barn
Denne protokollen består av to separate, men koblede, kliniske studier for behandling av barn i førskolealder med tilbakevendende alvorlige episoder med hvesing.
Den første studien (APRIL) skal forsøke å forhindre at det utvikler seg tungpustethet ved bruk av azitromycin.
Hvis en hvesende sykdom oppstår, vil den andre studien (OCELOT) prøve å redusere alvorlighetsgraden av symptomene ved bruk av orale kortikosteroider.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i førskolealder har ofte alvorlige hosteanfall og/eller hvesing som fører til besøk på legekontoret, akutthjelp, legevakt og ofte sykehusinnleggelse.
APRIL-OCELOT er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på 600 førskolebarn med en historie med betydelige hvesende episoder i året før innmeldingen.
Alle barn går inn i APRIL-delen av studien, som vil sammenligne azitromycin med placebo, gitt i 5 dager under de tidlige tegnene på en øvre luftveissykdom, for å forhindre utvikling av symptomer i nedre luftveier.
APRIL er en 78 ukers studie, men deltakelsen avsluttes tidligere dersom barnet trenger en fjerde behandlingskur i APRIL eller utvikler betydelige symptomer i nedre luftveier.
Bare de barna som utvikler signifikante nedre luftveissymptomer i løpet av APRIL vil gå inn i OCELOT-delen av studien, som vil sammenligne orale kortikosteroider med placebo for behandling av symptomer i nedre luftveier målt ved Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM).
OCELOT-deltakelsen vil være fullført etter 14 dager.
Barn kan ikke gå inn i APRIL igjen etter å ha fullført OCELOT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
607
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53972
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53223
- Center for Urban Population Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-71 måneders alder.
Tilbakevendende betydelig hvesing i løpet av det siste året (noen av følgende):
- >3 episoder, hvorav ≥1 var klinisk signifikant*; ELLER
- >2 klinisk signifikante* episoder; ELLER
- >4 måneder med daglig kontrollerbehandling OG >1 klinisk signifikant* episode.
- * Klinisk signifikant episode: krever noe av følgende: (1) systemiske kortikosteroider (orale eller injiserbare), (2) uplanlagt legebesøk, (3) akuttmottaksbesøk, (4) akuttbesøk eller (5) sykehusinnleggelse.
- Oppdatert med vaksinasjoner, inkludert varicella (med mindre forsøkspersonen allerede har hatt klinisk varicella). Dersom forsøkspersonen har behov for varicellavaksine, vil dette avtales med primærlege og må mottas før randomisering.
- Vilje til å gi informert samtykke fra barnets forelder eller verge.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er IKKE kvalifisert for påmelding, men kan registreres på nytt hvis disse ekskluderingskriteriene er løst:
- >4 kurer med systemiske kortikosteroider de siste 12 månedene.
- Mer enn 1 sykehusinnleggelse for hvesende sykdommer i løpet av de foregående 12 månedene.
- Bruk av langtidskontrollmedikamenter for astma, inkludert inhalerte kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, cromolyn/nedokromil eller teofyllin i mer enn 8 måneder (kumulativ bruk) de siste 12 månedene.
- Nåværende bruk av høyere enn trinn 2 NAEPP retningslinjer for astmabehandling (f.eks. middels høy dose ICS alene eller kombinasjonsbehandling av lav-middels høy dose ICS + LABA, montelukast, teofyllin eller kromolyn). MERK: barn som har bevis på velkontrollerte symptomer umiddelbart før studiestart mens de får trinn 2 kontrollerbehandling (tilstedeværelse av selvrapporterte symptomer i gjennomsnitt ikke mer enn 2 ganger per uke og mindre enn 2 netter per måned med nattlige oppvåkninger, som krever albuterol , i løpet av de 4 ukene før besøk 1) kan bli registrert og vil få kontrollert behandlingen avbrutt ved studiestart.
- Bruk av OCS de siste 2 ukene.
- Daglige symptomer eller >2 nattlige oppvåkninger, som krever albuterol, i gjennomsnitt de siste 2 ukene.
- Bruk av antibiotika siste måned.
- Aktuell behandling med antibiotika for diagnostisert bihulesykdom.
- Deltakelse for øyeblikket eller i løpet av den siste måneden i en annen legemiddelutprøving.
- Bevis på at familien kan være upålitelig eller ikke-adherent, eller kan flytte fra det kliniske senterområdet før forsøket er fullført.
- Kontraindikasjon for bruk av systemiske kortikosteroider eller azitromycin.
- Klinisk relevant gastroøsofageal refluks.
- Samtidige medisinske tilstander andre enn astma som sannsynligvis vil kreve orale eller injiserbare kortikosteroider under studien.
- Hvis du får allergisprøyter, endre dosen i løpet av de siste 3 månedene.
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er IKKE kvalifisert for påmelding, og kan ikke registreres på nytt:
- Svangerskap mindre enn sent prematur som definert som fødsel før 34 ukers svangerskapsalder.
- Tilstedeværelse av andre lungesykdommer enn astma, slik som cystisk fibrose og BPD. Evaluering under screeningsprosessen vil sikre at en adekvat evaluering av andre lungesykdommer er utført.
- Tilstedeværelse av andre betydelige medisinske sykdommer (hjerte, lever, gastrointestinale, endokrine) som vil sette studiepersonen i økt risiko for å delta i studien.
- Immunsviktforstyrrelser.
- Anamnese med respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon.
- Historie med hypoksisk anfall.
- Historie med betydelig bivirkning på en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen.
- Barnet har betydelig utviklingsforsinkelse/svikt i å trives, definert som kryssing av to store persentillinjer i løpet av det siste året for alder og kjønn. Hvis et barn plotter mindre enn 10. persentilen for alder og kjønn, vil et vekstdiagram for det foregående året bli innhentet fra barnets primære omsorgsperson.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Azytromycin (APRIL) og Prednisolon (OCELOT)
|
Suspensjon, 12 mg/kg én gang daglig i 5 dager, maksimal dose 500mg/dag
Sirup, 1 mg/kg/dose to ganger daglig i 5 dager, maksimal dose 60mg/dag
|
|
Eksperimentell: Azytromycin (APRIL) og placebo (OCELOT)
|
Suspensjon, 12 mg/kg én gang daglig i 5 dager, maksimal dose 500mg/dag
Sirup, 1 mg/kg/dose to ganger daglig i 5 dager, maksimal dose 60mg/dag
|
|
Eksperimentell: Placebo (APRIL) og Prednisolon (OCELOT)
|
Sirup, 1 mg/kg/dose to ganger daglig i 5 dager, maksimal dose 60mg/dag
Suspensjon, 12 mg/kg én gang daglig i 5 dager, maksimal dose 500mg/dag
|
|
Placebo komparator: Placebo (APRIL) og placebo (OCELOT)
|
Sirup, 1 mg/kg/dose to ganger daglig i 5 dager, maksimal dose 60mg/dag
Suspensjon, 12 mg/kg én gang daglig i 5 dager, maksimal dose 500mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon til klinisk signifikante symptomer i nedre luftveier
Tidsramme: 14 dager etter oppstart av APRIL-behandling
|
Progresjon til klinisk signifikante symptomer i nedre luftveier definert ved: (1) å ha symptomer som var mer enn milde etter 3 albuteroladministrasjoner over 1 time, eller (2) som krever albuteroladministrasjon oftere enn én gang hver 4. time, eller (3) som krever mer enn 6 albuterolbehandlinger i løpet av en 24-timers periode, eller (4) å ha moderat til alvorlig hoste eller hvesing i 5 eller flere dager siden studiemedisinering ble startet.
|
14 dager etter oppstart av APRIL-behandling
|
|
OCELOT: Pediatrisk respiratorisk vurderingstiltak
Tidsramme: 36-72 timer etter oppstart av OCELOT-behandling
|
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) er et sammensatt resultat med skårer fra 0-12 med høyere tall som representerer verre symptomer.
Poengsummen beregnes som summen av de følgende fem elementene: (1) scalene-retraksjoner, (2) suprasternale retraksjoner, (3) hvesing, (4) luftinntrengning, (5) oksygenmetning.
En fullstendig beskrivelse finnes i: Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, et al.
Pediatric Respiratory Assessment Measure: en gyldig klinisk poengsum for å vurdere alvorlighetsgraden av akutt astma fra småbarn til tenåringer.
J Pediatr 2008;152:476-80.
|
36-72 timer etter oppstart av OCELOT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma-relaterte symptomer blant RTI som utvikler seg til alvorlig LRTI
Tidsramme: 14 dager etter oppstart av behandlingen
|
Astma-relaterte symptomer målt ved foreldreutfylte astmasymptomerdagbok (PAD).
PAD ble fullført daglig fra den første dagen av en sykdom og fortsatte til deltakeren var symptomfri i 2 dager.
Den inneholder spørsmål om frekvensen av luftveissymptomer, hver skåret på en skala fra 1 til 7, med høyere skårer som representerer stadig hyppigere symptomer, med daglige skårer fra 0 (asymptomatisk) til maksimalt 102.
Den totale PAD-skåren er summen av de daglige individuelle symptomskårene over varigheten av sykdommen, med høyere skåre som representerer hyppigere symptomer.
|
14 dager etter oppstart av behandlingen
|
|
Fravær fra skole, barnehage og/eller foreldrearbeid
Tidsramme: 14 dager etter oppstart av behandlingen
|
14 dager etter oppstart av behandlingen
|
|
|
Hastebesøk, akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 14 dager etter oppstart av behandlingen
|
Antall deltakere som hadde akutte besøk, akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelser for luftveissymptomer.
|
14 dager etter oppstart av behandlingen
|
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 14 dager etter oppstart av behandlingen
|
Foreldre rapporterte gastrointestinale symptomer under behandlet RTI.
|
14 dager etter oppstart av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: Leonard B Bacharier, MD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Hovedetterforsker: Robert F Lemanske, MD, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Hovedetterforsker: David Gozal, MD, Comer Children's Hospital
- Hovedetterforsker: James Moy, MD, Rush University Medical Center
- Hovedetterforsker: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
- Hovedetterforsker: Hengameh Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Hovedetterforsker: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
- Hovedetterforsker: Fernando Holguin, MD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Michael Cabana, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Mindy Benson, PNP, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Hovedetterforsker: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
- Hovedetterforsker: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveier
- Luftveislyder
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- AsthmaNet 002
- 1U10HL098115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .