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Traitement des enfants d'âge préscolaire atteints de maladies des voies respiratoires supérieures à l'aide d'azythromycine et des symptômes des voies respiratoires inférieures à l'aide de corticostéroïdes oraux. (APRIL - OCELOT)

1 novembre 2016 mis à jour par: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Azithromycine pour prévenir le développement d'une maladie des voies respiratoires supérieures dans les symptômes des voies respiratoires inférieures chez les enfants et corticostéroïdes oraux pour traiter les épisodes de symptômes significatifs des voies respiratoires inférieures chez les enfants

Ce protocole comprend deux essais cliniques distincts, mais liés, pour le traitement des enfants d'âge préscolaire souffrant d'épisodes sévères récurrents de respiration sifflante. La première étude (APRIL) tentera de prévenir le développement d'une respiration sifflante en utilisant l'azithromycine. Si une respiration sifflante survient, le second essai (OCELOT) tentera de diminuer la sévérité des symptômes en utilisant des corticostéroïdes oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants d'âge préscolaire ont souvent de graves épisodes de toux et/ou de respiration sifflante qui entraînent des visites chez le médecin, des soins d'urgence, des urgences et souvent une hospitalisation. APRIL-OCELOT est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo menée auprès de 600 enfants d'âge préscolaire ayant des antécédents d'épisodes de respiration sifflante importants au cours de l'année précédant l'inscription. Tous les enfants entrent dans la partie APRIL de l'étude, qui comparera l'azithromycine à un placebo, administrée pendant 5 jours lors des premiers signes d'une maladie des voies respiratoires supérieures, pour prévenir le développement de symptômes des voies respiratoires inférieures. APRIL est une étude de 78 semaines, mais la participation se terminera plus tôt si l'enfant nécessite un quatrième cycle de traitement APRIL ou développe des symptômes significatifs des voies respiratoires inférieures. Seuls les enfants qui développent des symptômes significatifs des voies respiratoires inférieures au cours du mois d'avril entreront dans la partie OCELOT de l'étude, qui comparera le corticostéroïde oral à un placebo pour le traitement des symptômes des voies respiratoires inférieures, tels que mesurés par la mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM). La participation à l'OCELOT sera complète après 14 jours. Les enfants ne peuvent pas réintégrer APRIL après avoir terminé OCELOT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

607

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53972
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53223
        • Center for Urban Population Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12-71 mois.

  • Respiration sifflante importante récurrente au cours de l'année écoulée (l'un des éléments suivants) :

    • > 3 épisodes, dont ≥ 1 était cliniquement significatif* ; OU ALORS
    • > 2 épisodes cliniquement significatifs* ; OU ALORS
    • > 4 mois de traitement de contrôle quotidien ET > 1 épisode cliniquement significatif*.
    • * Épisode cliniquement significatif : nécessitant l'un des éléments suivants : (1) corticostéroïdes systémiques (oraux ou injectables), (2) visite imprévue au cabinet du médecin, (3) visite au service des urgences, (4) visite aux soins d'urgence ou (5) hospitalisation.
  • A jour de ses vaccinations, y compris contre la varicelle (sauf si le sujet a déjà eu une varicelle clinique). Si le sujet a besoin d'un vaccin contre la varicelle, cela sera organisé avec le médecin de premier recours et doit être reçu avant la randomisation.
  • Volonté de fournir un consentement éclairé par le parent ou le tuteur de l'enfant.

Critère d'exclusion:

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont PAS éligibles pour l'inscription, mais peuvent être réinscrits si ces critères d'exclusion sont résolus :

  • > 4 cures de corticostéroïdes systémiques au cours des 12 derniers mois.
  • Plus d'une hospitalisation pour respiration sifflante au cours des 12 derniers mois.
  • Utilisation de médicaments de contrôle à long terme pour l'asthme, y compris les corticostéroïdes inhalés, les modificateurs des leucotriènes, le cromolyn/nédocromil ou la théophylline pendant plus de 8 mois (utilisation cumulative) au cours des 12 derniers mois.
  • Utilisation actuelle d'un traitement supérieur à l'étape 2 des directives NAEPP pour l'asthme (par ex. CSI à dose moyenne-élevée seuls ou thérapie combinée de CSI à dose faible-moyenne-élevée + BALA, montélukast, théophylline ou cromolyn). REMARQUE : les enfants qui présentent des signes de symptômes bien contrôlés immédiatement avant l'entrée dans l'étude tout en recevant un traitement de contrôle de l'étape 2 (présence de symptômes autodéclarés en moyenne pas plus de 2 fois par semaine et moins de 2 nuits par mois de réveils nocturnes, nécessitant de l'albutérol , au cours des 4 semaines précédant la visite 1) peuvent être inscrits et verront leur thérapie de contrôle interrompue lors de l'entrée dans l'étude.
  • Utilisation d'OCS au cours des 2 dernières semaines.
  • Symptômes quotidiens ou > 2 réveils nocturnes, nécessitant de l'albutérol, en moyenne au cours des 2 dernières semaines.
  • Utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois.
  • Traitement actuel avec des antibiotiques pour une maladie des sinus diagnostiquée.
  • Participation actuelle ou au cours du dernier mois à un autre essai de médicament expérimental.
  • Preuve que la famille peut être peu fiable ou non adhérente, ou peut quitter la zone du centre clinique avant la fin de l'essai.
  • Contre-indication d'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'azithromycine.
  • Reflux gastro-oesophagien cliniquement pertinent.
  • Conditions médicales concomitantes autres que l'asthme susceptibles de nécessiter des corticostéroïdes oraux ou injectables pendant l'étude.
  • Si vous recevez des injections contre les allergies, changez de dose au cours des 3 derniers mois.

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants ne sont PAS éligibles pour l'inscription et ne peuvent pas être réinscrits :

  • Gestation moins que tardivement prématurée définie comme une naissance avant 34 semaines d'âge gestationnel.
  • Présence d'une maladie pulmonaire autre que l'asthme, comme la fibrose kystique et la DBP. L'évaluation au cours du processus de dépistage assurera qu'une évaluation adéquate des autres maladies pulmonaires a été effectuée.
  • Présence d'autres maladies médicales importantes (cardiaques, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes) qui exposeraient le sujet à l'étude à un risque accru de participer à l'étude.
  • Troubles d'immunodéficience.
  • Antécédents d'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique.
  • Antécédents de crise hypoxique.
  • Antécédents de réaction indésirable importante à tout ingrédient du médicament à l'étude.
  • L'enfant a un retard de développement / un retard de croissance important, défini comme le franchissement de deux lignes centiles majeures au cours de la dernière année pour l'âge et le sexe. Si un enfant trace moins que le 10e centile pour l'âge et le sexe, une courbe de croissance pour l'année précédente sera obtenue auprès du fournisseur de soins primaires de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Azythromycine (APRIL) et Prednisolone (OCELOT)
Médicament: Azithromycine
Suspension, 12 mg/kg une fois par jour pendant 5 jours, dose maximale 500 mg/jour
Médicament: Prednisolone
Sirop, 1 mg/kg/dose deux fois par jour pendant 5 jours, dose maximale 60 mg/jour
Expérimental: Azythromycine (APRIL) et Placebo (OCELOT)
Médicament: Azithromycine
Suspension, 12 mg/kg une fois par jour pendant 5 jours, dose maximale 500 mg/jour
Médicament: Placebo Prednisolone
Sirop, 1 mg/kg/dose deux fois par jour pendant 5 jours, dose maximale 60 mg/jour
Expérimental: Placebo (APRIL) et Prednisolone (OCELOT)
Médicament: Prednisolone
Sirop, 1 mg/kg/dose deux fois par jour pendant 5 jours, dose maximale 60 mg/jour
Autre: Placebo Azithromycine
Suspension, 12 mg/kg une fois par jour pendant 5 jours, dose maximale 500 mg/jour
Comparateur placebo: Placebo (APRIL) et Placebo (OCELOT)
Médicament: Placebo Prednisolone
Sirop, 1 mg/kg/dose deux fois par jour pendant 5 jours, dose maximale 60 mg/jour
Autre: Placebo Azithromycine
Suspension, 12 mg/kg une fois par jour pendant 5 jours, dose maximale 500 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression vers des symptômes des voies respiratoires inférieures cliniquement significatifs
Délai: 14 jours après le début du traitement par APRIL
Progression vers des symptômes des voies respiratoires inférieures cliniquement significatifs définis par : (1) des symptômes plus que légers après 3 administrations d'albutérol sur 1 heure, ou (2) nécessitant des administrations d'albutérol plus souvent qu'une fois toutes les 4 heures, ou (3) nécessitant plus plus de 6 traitements d'albutérol sur une période de 24 heures, ou (4) ayant une toux ou une respiration sifflante modérée à sévère pendant 5 jours ou plus depuis le début du traitement à l'étude.
14 jours après le début du traitement par APRIL
OCELOT : mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique
Délai: 36 à 72 heures après le début du traitement par OCELOT
La mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique (PRAM) est un résultat composite avec des scores allant de 0 à 12, les nombres les plus élevés représentant les symptômes les plus graves. Le score est calculé comme la somme totale des cinq éléments suivants : (1) rétractions scalènes, (2) rétractions suprasternales, (3) respiration sifflante, (4) entrée d'air, (5) saturation en oxygène. Une description complète se trouve dans : Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, et al. La mesure d'évaluation respiratoire pédiatrique : un score clinique valide pour évaluer la gravité de l'asthme aigu des tout-petits aux adolescents. J Pediatr 2008;152:476-80.
36 à 72 heures après le début du traitement par OCELOT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes liés à l'asthme chez les RTI évoluant vers des IVRI sévères
Délai: 14 jours après le début du traitement
Symptômes liés à l'asthme tels que mesurés par le journal des symptômes d'asthme préscolaire (PAD) rempli par les parents. Le PAD a été complété quotidiennement à partir du premier jour d'une maladie et s'est poursuivi jusqu'à ce que le participant soit sans symptômes pendant 2 jours. Il contient des questions sur la fréquence des symptômes respiratoires, chacune notée sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés représentant des symptômes de plus en plus fréquents, avec des scores quotidiens allant de 0 (asymptomatique) à un maximum de 102. Le score PAD total est la somme des scores des symptômes individuels quotidiens pendant la durée de la maladie, les scores les plus élevés représentant des symptômes plus fréquents.
14 jours après le début du traitement
Absence de l'école, de la garderie et/ou du travail parental
Délai: 14 jours après le début du traitement
14 jours après le début du traitement
Visites de soins d'urgence, visites à l'urgence et hospitalisations
Délai: 14 jours après le début du traitement
Nombre de participants qui ont eu des visites de soins d'urgence, des visites à l'urgence et/ou des hospitalisations pour des symptômes respiratoires.
14 jours après le début du traitement
Effets secondaires liés aux médicaments
Délai: 14 jours après le début du traitement
Symptômes gastro-intestinaux signalés par les parents pendant l'IAR traitée.
14 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Leonard B Bacharier, MD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: David T Mauger, PhD, Penn State University
  • Chercheur principal: Robert F Lemanske, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Chercheur principal: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Chercheur principal: David Gozal, MD, Comer Children's Hospital
  • Chercheur principal: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Chercheur principal: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
  • Chercheur principal: Hengameh Raissy, PharmD, University of New Mexico
  • Chercheur principal: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Chercheur principal: Fernando Holguin, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Chercheur principal: Michael Cabana, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Mindy Benson, PNP, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Chercheur principal: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Chercheur principal: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AsthmaNet 002
  • 1U10HL098115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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