Trattamento di bambini in età prescolare con malattie del tratto respiratorio superiore mediante azitromicina e sintomi del tratto respiratorio inferiore mediante corticosteroidi orali. (APRIL - OCELOT)
1 novembre 2016 aggiornato da: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Azitromicina per prevenire lo sviluppo della malattia del tratto respiratorio superiore nei sintomi del tratto respiratorio inferiore nei bambini e corticosteroidi orali per il trattamento di episodi di sintomi significativi del tratto respiratorio inferiore nei bambini
Questo protocollo comprende due studi clinici separati, ma collegati, per il trattamento di bambini in età prescolare con episodi gravi ricorrenti di respiro sibilante.
Il primo studio (APRIL) cercherà di prevenire lo sviluppo della malattia del respiro sibilante utilizzando l'azitromicina.
Se si verifica una malattia sibilante, il secondo studio (OCELOT) cercherà di ridurre la gravità dei sintomi utilizzando corticosteroidi orali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini in età prescolare hanno spesso gravi attacchi di tosse e/o respiro sibilante che portano a visite all'ambulatorio medico, cure urgenti, pronto soccorso e spesso ricovero in ospedale.
APRIL-OCELOT è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 600 bambini in età prescolare con una storia di significativi episodi di respiro sibilante nell'anno precedente l'iscrizione.
Tutti i bambini entrano nella parte APRIL dello studio, che confronterà l'azitromicina con il placebo, somministrato per 5 giorni durante i primi segni di una malattia del tratto respiratorio superiore, per prevenire lo sviluppo di sintomi del tratto respiratorio inferiore.
APRIL è uno studio di 78 settimane, ma la partecipazione terminerà prima se il bambino richiede un quarto ciclo di trattamento APRIL o sviluppa sintomi significativi del tratto respiratorio inferiore.
Solo i bambini che svilupperanno sintomi significativi del tratto respiratorio inferiore durante APRILE entreranno nella parte OCELOT dello studio, che confronterà il corticosteroide orale con il placebo per il trattamento dei sintomi del tratto respiratorio inferiore misurati dalla misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM).
La partecipazione a OCELOT sarà completa dopo 14 giorni.
I bambini non possono rientrare in APRIL dopo aver completato OCELOT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
607
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53972
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
- Center for Urban Population Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12-71 mesi di età.
Sibilo sibilante significativo ricorrente nell'ultimo anno (uno dei seguenti):
- >3 episodi, ≥1 dei quali clinicamente significativi*; O
- >2 episodi clinicamente significativi*; O
- >4 mesi di terapia giornaliera di controllo E >1 episodio clinicamente significativo*.
- * Episodio clinicamente significativo: che richieda uno dei seguenti: (1) corticosteroidi sistemici (orali o iniettabili), (2) visita medica non programmata, (3) visita in pronto soccorso, (4) visita di cure urgenti o (5) ricovero in ospedale.
- Essere in regola con le vaccinazioni, inclusa la varicella (a meno che il soggetto non abbia già avuto la varicella clinica). Se il soggetto ha bisogno del vaccino contro la varicella, questo sarà concordato con il medico di base e dovrà essere ricevuto prima della randomizzazione.
- Disponibilità a fornire il consenso informato da parte del genitore o del tutore del bambino.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri NON sono idonei per l'iscrizione, ma possono essere nuovamente iscritti se questi criteri di esclusione vengono risolti:
- >4 cicli di corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi.
- Più di 1 ricovero per malattie sibilanti nei 12 mesi precedenti.
- Uso di farmaci di controllo a lungo termine per l'asma, inclusi corticosteroidi per via inalatoria, modificatori dei leucotrieni, cromolyn/nedocromil o teofillina per più di 8 mesi (uso cumulativo) negli ultimi 12 mesi.
- Uso corrente di una terapia guida per l'asma con NAEPP superiore allo stadio 2 (ad es. dose medio-alta di ICS da solo o terapia combinata di ICS a dose medio-alta + LABA, montelukast, teofillina o cromolina). NOTA: bambini che hanno evidenza di sintomi ben controllati immediatamente prima dell'ingresso nello studio durante la terapia di controllo della fase 2 (presenza di sintomi auto-riportati in media non più di 2 volte a settimana e meno di 2 notti al mese di risvegli notturni, che richiedono salbutamolo , durante le 4 settimane precedenti la visita 1) possono essere arruolati e la loro terapia di controllo verrà interrotta al momento dell'ingresso nello studio.
- Uso di OCS nelle ultime 2 settimane.
- Sintomi giornalieri o >2 risvegli notturni, che richiedono salbutamolo, in media nelle ultime 2 settimane.
- Uso di antibiotici nell'ultimo mese.
- Attuale trattamento con antibiotici per la sinusite diagnosticata.
- Partecipazione attuale o nell'ultimo mese a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale.
- Evidenza che la famiglia potrebbe essere inaffidabile o non aderente o potrebbe spostarsi dall'area del centro clinico prima del completamento dello studio.
- Controindicazione all'uso di corticosteroidi sistemici o azitromicina.
- Reflusso gastroesofageo clinicamente rilevante.
- Condizioni mediche concomitanti diverse dall'asma che potrebbero richiedere corticosteroidi orali o iniettabili durante lo studio.
- Se si ricevono colpi di allergia, modificare la dose negli ultimi 3 mesi.
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri NON sono idonei per l'iscrizione e non possono essere nuovamente iscritti:
- Gestazione meno che pretermine tardiva definita come nascita prima delle 34 settimane di età gestazionale.
- Presenza di malattie polmonari diverse dall'asma, come fibrosi cistica e BPD. La valutazione durante il processo di screening assicurerà che sia stata eseguita un'adeguata valutazione di altre malattie polmonari.
- Presenza di altre malattie mediche significative (cardiache, epatiche, gastrointestinali, endocrine) che esporrebbero il soggetto dello studio a un rischio maggiore di partecipazione allo studio.
- Disturbi da immunodeficienza.
- Storia di insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica.
- Storia di crisi ipossiche.
- Storia di reazioni avverse significative a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
- Il bambino ha un significativo ritardo dello sviluppo/mancato sviluppo, definito come l'attraversamento di due principali linee percentili durante l'ultimo anno per età e sesso. Se un bambino traccia meno del 10° percentile per età e sesso, verrà ottenuto un grafico di crescita per l'anno precedente dal fornitore di cure primarie del bambino.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Azitromicina (APRILE) e Prednisolone (OCELOT)
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Sospensione, 12 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni, dose massima 500 mg/giorno
Sciroppo, 1 mg/kg/dose due volte al giorno per 5 giorni, dose massima 60 mg/giorno
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Sperimentale: Azitromicina (APRILE) e Placebo (OCELOT)
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Sospensione, 12 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni, dose massima 500 mg/giorno
Sciroppo, 1 mg/kg/dose due volte al giorno per 5 giorni, dose massima 60 mg/giorno
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Sperimentale: Placebo (APRILE) e Prednisolone (OCELOT)
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Sciroppo, 1 mg/kg/dose due volte al giorno per 5 giorni, dose massima 60 mg/giorno
Sospensione, 12 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni, dose massima 500 mg/giorno
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Comparatore placebo: Placebo (APRILE) e Placebo (OCELOT)
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Sciroppo, 1 mg/kg/dose due volte al giorno per 5 giorni, dose massima 60 mg/giorno
Sospensione, 12 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni, dose massima 500 mg/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione a sintomi del tratto respiratorio inferiore clinicamente significativi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio della terapia APRIL
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Progressione a sintomi del tratto respiratorio inferiore clinicamente significativi definiti da: (1) sintomi che erano più che lievi dopo 3 somministrazioni di salbutamolo nell'arco di 1 ora, o (2) richiedevano somministrazioni di salbutamolo più spesso di una volta ogni 4 ore, o (3) richiedevano più di 6 trattamenti di salbutamolo in un periodo di 24 ore, o (4) con tosse o respiro sibilante da moderato a grave per 5 o più giorni dall'inizio del trattamento in studio.
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14 giorni dopo l'inizio della terapia APRIL
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OCELOT: misura di valutazione respiratoria pediatrica
Lasso di tempo: 36-72 ore dopo l'inizio della terapia OCELOT
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La misura di valutazione respiratoria pediatrica (PRAM) è un risultato composito con punteggi compresi tra 0 e 12 con numeri più alti che rappresentano sintomi peggiori.
Il punteggio è calcolato come la somma totale dei seguenti cinque elementi: (1) retrazioni scalene, (2) retrazioni soprasternali, (3) respiro sibilante, (4) entrata d'aria, (5) saturazione di ossigeno.
Una descrizione completa può essere trovata in: Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, et al.
La misura di valutazione respiratoria pediatrica: un punteggio clinico valido per valutare la gravità dell'asma acuta dai bambini agli adolescenti.
JPediatr 2008;152:476-80.
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36-72 ore dopo l'inizio della terapia OCELOT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi correlati all'asma tra RTI che progrediscono in grave LRTI
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio della terapia
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Sintomi correlati all'asma misurati dal diario dei sintomi dell'asma prescolare (PAD) compilato dai genitori.
Il PAD è stato completato quotidianamente a partire dal primo giorno di malattia e continuato fino a quando il partecipante non è stato privo di sintomi per 2 giorni.
Contiene domande sulla frequenza dei sintomi respiratori, ciascuna valutata su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che rappresentano sintomi sempre più frequenti, con punteggi giornalieri che vanno da 0 (asintomatico) a un massimo di 102.
Il punteggio PAD totale è la somma dei punteggi dei sintomi individuali giornalieri per tutta la durata della malattia, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più frequenti.
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14 giorni dopo l'inizio della terapia
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Assenza da scuola, asilo nido e/o lavoro dei genitori
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio della terapia
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14 giorni dopo l'inizio della terapia
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Visite di pronto soccorso, visite in PS e ricoveri
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio della terapia
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Numero di partecipanti che hanno avuto visite di cure urgenti, visite di pronto soccorso e/o ricoveri per sintomi respiratori.
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14 giorni dopo l'inizio della terapia
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Effetti collaterali correlati alla droga
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio della terapia
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Sintomi gastrointestinali riferiti dai genitori durante la RTI trattata.
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14 giorni dopo l'inizio della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Leonard B Bacharier, MD, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Investigatore principale: Robert F Lemanske, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Investigatore principale: David Gozal, MD, Comer Children's Hospital
- Investigatore principale: James Moy, MD, Rush University Medical Center
- Investigatore principale: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
- Investigatore principale: Hengameh Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Investigatore principale: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
- Investigatore principale: Fernando Holguin, MD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
- Investigatore principale: Michael Cabana, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Mindy Benson, PNP, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Investigatore principale: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
- Investigatore principale: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, respiratori
- Suoni respiratori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AsthmaNet 002
- 1U10HL098115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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