Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van kleuters met aandoeningen van de bovenste luchtwegen met behulp van azytromycine en symptomen van de onderste luchtwegen met behulp van orale corticosteroïden. (APRIL - OCELOT)

1 november 2016 bijgewerkt door: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center

Azitromycine voor het voorkomen van de ontwikkeling van aandoeningen van de bovenste luchtwegen tot symptomen van de onderste luchtwegen bij kinderen en orale corticosteroïden voor het behandelen van episoden van significante symptomen van de onderste luchtwegen bij kinderen

Dit protocol bestaat uit twee afzonderlijke, maar gekoppelde, klinische onderzoeken voor de behandeling van kinderen in de voorschoolse leeftijd met terugkerende ernstige episodes van piepende ademhaling. De eerste studie (APRIL) zal proberen te voorkomen dat een piepende ademhaling ontstaat met behulp van azithromycine. Als er toch een piepende ademhaling optreedt, zal de tweede proef (OCELOT) proberen de ernst van de symptomen te verminderen met behulp van orale corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen in de voorschoolse leeftijd hebben vaak ernstige hoestbuien en/of piepende ademhaling die leiden tot bezoeken aan de dokterspraktijk, spoedeisende hulp, spoedeisende hulp en vaak ziekenhuisopname. APRIL-OCELOT is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 600 voorschoolse kinderen met een voorgeschiedenis van significante piepende ademhaling in het jaar voorafgaand aan inschrijving. Alle kinderen doen mee aan het APRIL-gedeelte van de studie, waarin azithromycine wordt vergeleken met placebo, gedurende 5 dagen toegediend tijdens de vroege tekenen van een ziekte van de bovenste luchtwegen, om de ontwikkeling van symptomen van de onderste luchtwegen te voorkomen. APRIL is een studie van 78 weken, maar deelname wordt eerder beëindigd als het kind een vierde APRIL-behandeling nodig heeft of significante symptomen van de onderste luchtwegen ontwikkelt. Alleen die kinderen die tijdens APRIL significante symptomen van de onderste luchtwegen ontwikkelen, zullen deelnemen aan het OCELOT-gedeelte van de studie, waarin orale corticosteroïden worden vergeleken met placebo voor de behandeling van symptomen van de onderste luchtwegen, zoals gemeten door de Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM). OCELOT-deelname is na 14 dagen voltooid. Kinderen mogen APRIL niet meer binnenkomen nadat ze OCELOT hebben voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53972
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
        • Center for Urban Population Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12-71 maanden oud.

  • Herhaaldelijke significante piepende ademhaling in het afgelopen jaar (een van de volgende):

    • >3 episodes, waarvan ≥1 klinisch significant*; OF
    • >2 klinisch significante* episodes; OF
    • >4 maanden dagelijkse controletherapie EN >1 klinisch significante* episode.
    • * Klinisch significante episode: waarvoor een van de volgende zaken nodig is: (1) systemische corticosteroïden (oraal of injecteerbaar), (2) ongepland bezoek aan het kantoor van een arts, (3) bezoek aan de SEH, (4) bezoek aan spoedeisende hulp of (5) ziekenhuisopname.
  • Up-to-date met immunisaties, inclusief varicella (tenzij de proefpersoon al klinische varicella heeft gehad). Als de proefpersoon een varicella-vaccin nodig heeft, wordt dit geregeld met de huisarts en moet dit voorafgaand aan randomisatie zijn ontvangen.
  • Bereidheid tot geïnformeerde toestemming van de ouder of voogd van het kind.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor inschrijving, maar kunnen opnieuw worden ingeschreven als aan deze uitsluitingscriteria is voldaan:

  • >4 kuren met systemische corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden.
  • Meer dan 1 ziekenhuisopname wegens piepende ademhaling in de afgelopen 12 maanden.
  • Gebruik van langdurige controlemedicatie voor astma, inclusief inhalatiecorticosteroïden, leukotrieenmodificatoren, cromolyn / nedocromil of theofylline gedurende meer dan 8 maanden (cumulatief gebruik) in de afgelopen 12 maanden.
  • Huidig ​​gebruik van hoger dan stap 2 NAEPP-astmarichtlijntherapie (bijv. middelhoge dosis ICS alleen of combinatietherapie van lage-middelhoge dosis ICS + LABA, montelukast, theofylline of cromolyn). OPMERKING: kinderen die tekenen hebben van goed onder controle gehouden symptomen direct voorafgaand aan deelname aan de studie, terwijl ze stap 2-controllertherapie krijgen (aanwezigheid van zelfgerapporteerde symptomen gemiddeld niet meer dan 2 keer per week en minder dan 2 nachten per maand nachtelijk ontwaken, waarbij albuterol nodig is , tijdens de 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1) kunnen worden ingeschreven en hun controllertherapie zal worden stopgezet bij aanvang van het onderzoek.
  • Gebruik van OCS in de afgelopen 2 weken.
  • Dagelijkse symptomen of >2 nachtelijke ontwaken, gemiddeld in de afgelopen 2 weken, waarbij albuterol nodig was.
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen maand.
  • Huidige behandeling met antibiotica voor gediagnosticeerde sinusziekte.
  • Deelname op dit moment of in de afgelopen maand aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie.
  • Bewijs dat de familie mogelijk onbetrouwbaar of niet-adherent is, of het gebied van het klinisch centrum kan verlaten voordat de studie is voltooid.
  • Contra-indicatie voor het gebruik van systemische corticosteroïden of azithromycine.
  • Klinisch relevante gastro-oesofageale reflux.
  • Gelijktijdige medische aandoeningen anders dan astma waarvoor tijdens het onderzoek waarschijnlijk orale of injecteerbare corticosteroïden nodig zijn.
  • Als u allergische injecties krijgt, moet u de dosis binnen de afgelopen 3 maanden wijzigen.

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor inschrijving en kunnen niet opnieuw worden ingeschreven:

  • Zwangerschap minder dan laat vroeg geboren zoals gedefinieerd als geboorte vóór 34 weken zwangerschapsduur.
  • Aanwezigheid van een andere longziekte dan astma, zoals cystische fibrose en BPD. Evaluatie tijdens het screeningproces zal ervoor zorgen dat een adequate evaluatie van andere longziekten is uitgevoerd.
  • Aanwezigheid van andere significante medische ziekten (hart, lever, gastro-intestinaal, endocrien) waardoor de proefpersoon een verhoogd risico zou lopen om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Immunodeficiëntiestoornissen.
  • Geschiedenis van respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist.
  • Geschiedenis van hypoxische aanvallen.
  • Geschiedenis van een significante bijwerking op een van de studiemedicatie-ingrediënten.
  • Het kind heeft een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand/groeiachterstand, gedefinieerd als het overschrijden van twee belangrijke percentiellijnen gedurende het afgelopen jaar voor leeftijd en geslacht. Als een kind minder dan het 10e percentiel voor leeftijd en geslacht uitzet, zal een groeigrafiek voor het voorgaande jaar worden verkregen bij de eerstelijnszorgverlener van het kind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azytromycine (APRIL) en Prednisolon (OCELOT)
Geneesmiddel: Azitromycine
Suspensie, eenmaal daags 12 mg/kg gedurende 5 dagen, maximale dosis 500 mg/dag
Geneesmiddel: Prednisolon
Siroop, 1 mg/kg/dosis tweemaal daags gedurende 5 dagen, maximale dosis 60 mg/dag
Experimenteel: Azytromycine (APRIL) en Placebo (OCELOT)
Geneesmiddel: Azitromycine
Suspensie, eenmaal daags 12 mg/kg gedurende 5 dagen, maximale dosis 500 mg/dag
Geneesmiddel: Placebo Prednisolon
Siroop, 1 mg/kg/dosis tweemaal daags gedurende 5 dagen, maximale dosis 60 mg/dag
Experimenteel: Placebo (APRIL) en Prednisolon (OCELOT)
Geneesmiddel: Prednisolon
Siroop, 1 mg/kg/dosis tweemaal daags gedurende 5 dagen, maximale dosis 60 mg/dag
Ander: Placebo Azitromycine
Suspensie, eenmaal daags 12 mg/kg gedurende 5 dagen, maximale dosis 500 mg/dag
Placebo-vergelijker: Placebo (APRIL) en Placebo (OCELOT)
Geneesmiddel: Placebo Prednisolon
Siroop, 1 mg/kg/dosis tweemaal daags gedurende 5 dagen, maximale dosis 60 mg/dag
Ander: Placebo Azitromycine
Suspensie, eenmaal daags 12 mg/kg gedurende 5 dagen, maximale dosis 500 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie tot klinisch significante symptomen van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de APRIL-therapie
Progressie naar klinisch significante symptomen van de onderste luchtwegen gedefinieerd door: (1) symptomen hebben die meer dan mild waren na 3 albuterol-toedieningen gedurende 1 uur, of (2) albuterol-toedieningen vaker dan eenmaal per 4 uur nodig hebben, of (3) meer nodig hebben dan 6 albuterolbehandelingen gedurende een periode van 24 uur, of (4) met matige tot ernstige hoest of piepende ademhaling gedurende 5 of meer dagen sinds de start van de studiemedicatie.
14 dagen na aanvang van de APRIL-therapie
OCELOT: Pediatrische ademhalingsbeoordelingsmaatregel
Tijdsspanne: 36-72 uur na aanvang van de OCELOT-therapie
De Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) is een samengestelde uitkomst met scores variërend van 0-12, waarbij hogere getallen slechtere symptomen vertegenwoordigen. De score wordt berekend als de som van de volgende vijf elementen: (1) scalene-retracties, (2) suprasternale retracties, (3) piepende ademhaling, (4) luchtinvoer, (5) zuurstofverzadiging. Een volledige beschrijving is te vinden in: Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, et al. De Pediatric Respiratory Assessment Measure: een geldige klinische score voor het beoordelen van de ernst van acuut astma van peuters tot tieners. J Pediatr 2008;152:476-80.
36-72 uur na aanvang van de OCELOT-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma-gerelateerde symptomen bij RTI die zich ontwikkelen tot ernstige LRTI
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de therapie
Astmagerelateerde symptomen zoals gemeten door de ouder ingevuld Pre-school Astma Symptom Diary (PAD). De PAD werd dagelijks ingevuld vanaf de eerste ziektedag en ging door totdat de deelnemer 2 dagen symptoomvrij was. Het bevat vragen over de frequentie van ademhalingssymptomen, elk gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij hogere scores steeds frequentere symptomen vertegenwoordigen, met dagelijkse scores variërend van 0 (asymptomatisch) tot een maximum van 102. De totale PAD-score is de som van de dagelijkse individuele symptoomscores over de duur van de ziekte, waarbij hogere scores meer frequente symptomen vertegenwoordigen.
14 dagen na aanvang van de therapie
Afwezigheid van school, kinderopvang en/of ouderlijk werk
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de therapie
14 dagen na aanvang van de therapie
Dringende zorgbezoeken, SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de therapie
Aantal deelnemers dat spoedeisende zorgbezoeken, SEH-bezoeken en/of ziekenhuisopnamen had vanwege luchtwegklachten.
14 dagen na aanvang van de therapie
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de therapie
Door ouders gerapporteerde gastro-intestinale symptomen tijdens behandelde RTI.
14 dagen na aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Leonard B Bacharier, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: David T Mauger, PhD, Penn State University
  • Hoofdonderzoeker: Robert F Lemanske, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: David Gozal, MD, Comer Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: James Moy, MD, Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
  • Hoofdonderzoeker: Hengameh Raissy, PharmD, University of New Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Holguin, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Michael Cabana, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Mindy Benson, PNP, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Hoofdonderzoeker: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
  • Hoofdonderzoeker: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AsthmaNet 002
  • 1U10HL098115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren