Behandlung von Vorschulkindern mit Erkrankungen der oberen Atemwege mit Azythromycin und Symptomen der unteren Atemwege mit oralen Kortikosteroiden. (APRIL - OCELOT)

Einschlusskriterien:

• 12-71 Monate alt.

• Wiederkehrendes erhebliches Keuchen im vergangenen Jahr (eines der folgenden):

  • >3 Episoden, von denen ≥1 klinisch signifikant war*; ODER
  • >2 klinisch signifikante* Episoden; ODER
  • > 4 Monate tägliche Kontrolltherapie UND > 1 klinisch signifikante* Episode.
  • * Klinisch signifikante Episode: erfordert eine der folgenden Maßnahmen: (1) systemische Kortikosteroide (oral oder injizierbar), (2) außerplanmäßiger Besuch in der Arztpraxis, (3) Besuch in der Notaufnahme, (4) Besuch in der Notaufnahme oder (5) Krankenhausaufenthalt.
• Auf dem neuesten Stand mit Immunisierungen, einschließlich Windpocken (es sei denn, das Subjekt hatte bereits klinische Windpocken). Wenn der Proband einen Varizellen-Impfstoff benötigt, wird dieser mit dem Hausarzt vereinbart und muss vor der Randomisierung erhalten werden.
• Bereitschaft zur Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT zur Anmeldung berechtigt, können aber erneut angemeldet werden, wenn diese Ausschlusskriterien behoben sind:

• >4 Behandlungen mit systemischen Kortikosteroiden in den letzten 12 Monaten.
• Mehr als 1 Krankenhausaufenthalt wegen pfeifender Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate.
• Verwendung von Langzeitmedikamenten gegen Asthma, einschließlich inhalativer Kortikosteroide, Leukotrien-Modifikatoren, Cromolyn/Nedocromil oder Theophyllin für mehr als 8 Monate (kumulative Anwendung) in den letzten 12 Monaten.
• Derzeitige Anwendung einer höher als Stufe 2 der NAEPP-Asthma-Leitlinientherapie (z. mittelhoch dosiertes ICS allein oder Kombinationstherapie von niedrig-mittel-hoch dosiertem ICS + LABA, Montelukast, Theophyllin oder Cromolyn). HINWEIS: Kinder, bei denen unmittelbar vor Studieneintritt Anzeichen für gut kontrollierte Symptome vorliegen, während sie eine Controller-Therapie der Stufe 2 erhalten (Vorhandensein von selbst berichteten Symptomen im Durchschnitt nicht mehr als 2 Mal pro Woche und weniger als 2 Nächte pro Monat mit nächtlichem Erwachen, die Albuterol benötigen , während der 4 Wochen vor Besuch 1) können aufgenommen werden und ihre Kontrolltherapie wird bei Eintritt in die Studie abgesetzt.
• Verwendung von OCS in den letzten 2 Wochen.
• Tägliche Symptome oder >2 nächtliches Erwachen, die Albuterol erforderten, im Durchschnitt in den letzten 2 Wochen.
• Verwendung von Antibiotika im letzten Monat.
• Aktuelle Behandlung mit Antibiotika bei diagnostizierter Nebenhöhlenerkrankung.
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie zurzeit oder im vergangenen Monat.
• Hinweise darauf, dass die Familie möglicherweise unzuverlässig oder nicht konform ist oder vor Abschluss der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums wegzieht.
• Kontraindikation für die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Azithromycin.
• Klinisch relevanter gastroösophagealer Reflux.
• Gleichzeitige medizinische Erkrankungen außer Asthma, die während der Studie wahrscheinlich orale oder injizierbare Kortikosteroide erfordern.
• Wenn Sie Allergiespritzen erhalten, ändern Sie die Dosis innerhalb der letzten 3 Monate.

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT zur Anmeldung berechtigt und können nicht erneut angemeldet werden:

• Schwangerschaft weniger als spät Frühgeborene, definiert als Geburt vor der 34. Schwangerschaftswoche.
• Vorhandensein einer anderen Lungenerkrankung als Asthma, wie Mukoviszidose und BPD. Die Bewertung während des Screening-Prozesses stellt sicher, dass eine angemessene Bewertung anderer Lungenerkrankungen durchgeführt wurde.
• Vorhandensein anderer signifikanter medizinischer Erkrankungen (Herz-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine Erkrankungen), die das Studiensubjekt einem erhöhten Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.
• Immunschwächekrankheiten.
• Atemstillstand in der Vorgeschichte, der eine mechanische Beatmung erfordert.
• Anamnese eines hypoxischen Anfalls.
• Vorgeschichte einer signifikanten Nebenwirkung auf einen Inhaltsstoff der Studienmedikation.
• Das Kind hat eine signifikante Entwicklungsverzögerung/Gedeihstörung, definiert als das Überschreiten von zwei Hauptperzentillinien während des letzten Jahres für Alter und Geschlecht. Wenn ein Kind weniger als das 10. Perzentil für Alter und Geschlecht aufträgt, wird eine Wachstumstabelle für das vergangene Jahr vom Hausarzt des Kindes bezogen.