Лечение детей дошкольного возраста с заболеваниями верхних дыхательных путей с помощью азитромицина и симптомов нижних дыхательных путей с помощью пероральных кортикостероидов. (APRIL - OCELOT)
1 ноября 2016 г. обновлено: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Азитромицин для предотвращения развития симптомов заболевания верхних дыхательных путей в нижних дыхательных путях у детей и пероральные кортикостероиды для лечения эпизодов выраженных симптомов нижних дыхательных путей у детей
Этот протокол состоит из двух отдельных, но связанных клинических испытаний по лечению детей дошкольного возраста с повторяющимися тяжелыми эпизодами хрипов.
В первом исследовании (APRIL) будет предпринята попытка предотвратить развитие свистящего дыхания с помощью азитромицина.
Если свистящее дыхание действительно возникает, второе испытание (OCELOT) попытается уменьшить тяжесть симптомов с помощью пероральных кортикостероидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
У детей дошкольного возраста часто бывают сильные приступы кашля и/или хрипов, что приводит к визитам к врачу, неотложной помощи, отделению неотложной помощи и часто к госпитализации.
APRIL-OCELOT — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 600 детей дошкольного возраста, у которых в анамнезе были серьезные эпизоды свистящего дыхания в течение года, предшествовавшего включению в исследование.
Все дети участвуют в части исследования APRIL, в котором азитромицин будет сравниваться с плацебо, назначаемым в течение 5 дней при первых признаках заболевания верхних дыхательных путей, для предотвращения развития симптомов нижних дыхательных путей.
APRIL — это 78-недельное исследование, но участие в нем будет прекращено раньше, если ребенку потребуется четвертый курс лечения APRIL или у него появятся серьезные симптомы со стороны нижних дыхательных путей.
Только те дети, у которых разовьются значительные симптомы со стороны нижних дыхательных путей во время APRIL, будут участвовать в части исследования OCELOT, в котором будет сравниваться пероральный кортикостероид с плацебо для лечения симптомов со стороны нижних дыхательных путей, что измеряется с помощью Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM).
Участие OCELOT будет завершено через 14 дней.
Дети не могут повторно войти в APRIL после прохождения OCELOT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
607
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53972
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53223
- Center for Urban Population Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12-71 месяцев.
Рецидивирующие значительные свистящие хрипы в течение последнего года (любое из следующего):
- >3 эпизодов, ≥1 из которых был клинически значимым*; ИЛИ ЖЕ
- >2 клинически значимых* эпизода; ИЛИ ЖЕ
- >4 месяцев ежедневной терапии И >1 клинически значимого* эпизода.
- * Клинически значимый эпизод: требующий любого из следующего: (1) системные кортикостероиды (пероральные или инъекционные), (2) незапланированный визит к врачу, (3) посещение отделения неотложной помощи, (4) посещение неотложной помощи или (5) госпитализация.
- Обновлены прививки, в том числе против ветряной оспы (если у субъекта уже не было клинической формы ветряной оспы). Если субъекту требуется вакцина против ветряной оспы, это будет согласовано с лечащим врачом и должно быть получено до рандомизации.
- Готовность дать информированное согласие родителя или опекуна ребенка.
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, НЕ имеют права на регистрацию, но могут быть зарегистрированы повторно, если эти критерии исключения будут устранены:
- >4 курса системных кортикостероидов за последние 12 месяцев.
- Более 1 госпитализации по поводу хрипов в течение предшествующих 12 месяцев.
- Использование долгосрочных контролирующих препаратов для лечения астмы, включая ингаляционные кортикостероиды, модификаторы лейкотриенов, кромолин/недокромил или теофиллин в течение более 8 месяцев (кумулятивное использование) за последние 12 месяцев.
- Текущее использование рекомендаций по терапии астмы выше 2-й ступени NAEPP (например, средне-высокие дозы ICS отдельно или комбинированная терапия низкой-средней-высокой дозой ICS + LABA, монтелукаст, теофиллин или кромолин). ПРИМЕЧАНИЕ: дети, у которых есть признаки хорошо контролируемых симптомов, непосредственно предшествующих включению в исследование, в то время как они получают контролирующую терапию 2-го этапа (наличие симптомов, о которых сообщают сами, в среднем не более 2 раз в неделю и менее 2 ночей в месяц ночных пробуждений, требующих альбутерол , в течение 4 недель, предшествующих визиту 1), могут быть зачислены, и их контролирующая терапия будет прекращена после включения в исследование.
- Использование OCS в течение последних 2 недель.
- Ежедневные симптомы или >2 ночных пробуждений, требующих приема альбутерола, в среднем за последние 2 недели.
- Использование антибиотиков в течение последнего месяца.
- Текущее лечение антибиотиками при диагностированном заболевании носовых пазух.
- Участие в настоящее время или в прошлом месяце в другом испытании исследуемого препарата.
- Доказательства того, что семья может быть ненадежной или непривередливой, или может переехать из района клинического центра до завершения исследования.
- Противопоказание к применению системных кортикостероидов или азитромицина.
- Клинически значимый гастроэзофагеальный рефлюкс.
- Сопутствующие заболевания, кроме астмы, которые, вероятно, потребуют пероральных или инъекционных кортикостероидов во время исследования.
- Если вам делают прививки от аллергии, измените дозу в течение последних 3 месяцев.
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, НЕ имеют права на регистрацию и не могут быть зарегистрированы повторно:
- Беременность меньше, чем поздняя недоношенность, определяемая как рождение до 34 недель гестационного возраста.
- Наличие заболеваний легких, отличных от астмы, таких как кистозный фиброз и ПРЛ. Оценка в процессе скрининга гарантирует, что была проведена адекватная оценка других заболеваний легких.
- Наличие других серьезных заболеваний (сердечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринных), которые подвергают субъекту повышенному риску участия в исследовании.
- Иммунодефицитные состояния.
- Дыхательная недостаточность в анамнезе, требующая искусственной вентиляции легких.
- Гипоксический приступ в анамнезе.
- История значительных побочных реакций на любой ингредиент исследуемого препарата.
- У ребенка наблюдается значительная задержка развития/отставание в развитии, определяемое как пересечение двух основных процентильных линий в течение последнего года для возраста и пола. Если ребенок показывает менее 10-го процентиля по возрасту и полу, у лечащего врача ребенка будет получена диаграмма роста за предыдущий год.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азитромицин (АПРЕЛЬ) и преднизолон (ОСЕЛОТ)
|
Суспензия, 12 мг/кг 1 раз в сутки в течение 5 дней, максимальная доза 500 мг/сут.
Сироп, 1 мг/кг/доза два раза в день в течение 5 дней, максимальная доза 60 мг/день
|
|
Экспериментальный: Азитромицин (АПРЕЛЬ) и плацебо (ОСЕЛОТ)
|
Суспензия, 12 мг/кг 1 раз в сутки в течение 5 дней, максимальная доза 500 мг/сут.
Сироп, 1 мг/кг/доза два раза в день в течение 5 дней, максимальная доза 60 мг/день
|
|
Экспериментальный: Плацебо (АПРЕЛЬ) и преднизолон (OCELOT)
|
Сироп, 1 мг/кг/доза два раза в день в течение 5 дней, максимальная доза 60 мг/день
Суспензия, 12 мг/кг 1 раз в сутки в течение 5 дней, максимальная доза 500 мг/сут.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (АПРЕЛЬ) и Плацебо (OCELOT)
|
Сироп, 1 мг/кг/доза два раза в день в течение 5 дней, максимальная доза 60 мг/день
Суспензия, 12 мг/кг 1 раз в сутки в течение 5 дней, максимальная доза 500 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование до клинически значимых симптомов нижних дыхательных путей
Временное ограничение: 14 дней после начала терапии APRIL
|
Прогрессирование до клинически значимых симптомов нижних дыхательных путей, определяемое: (1) наличием симптомов, которые были более чем легкими после 3 введений альбутерола в течение 1 часа, или (2) необходимостью введения альбутерола чаще, чем один раз каждые 4 часа, или (3) необходимостью более частого введения альбутерола более 6 обработок альбутеролом в течение 24-часового периода, или (4) наличие умеренного или сильного кашля или хрипов в течение 5 или более дней с момента начала приема исследуемого препарата.
|
14 дней после начала терапии APRIL
|
|
OCELOT: Детская респираторная оценка
Временное ограничение: Через 36-72 часа после начала терапии ОЦЕЛОТ
|
Детская респираторная оценка (PRAM) представляет собой составной результат с баллами в диапазоне от 0 до 12, где более высокие числа соответствуют более тяжелым симптомам.
Оценка рассчитывается как сумма следующих пяти элементов: (1) ретракции лестничных мышц, (2) надгрудинные ретракции, (3) свистящее дыхание, (4) поступление воздуха, (5) насыщение кислородом.
Полное описание можно найти в: Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, et al.
Педиатрическая респираторная оценка: действительная клиническая шкала для оценки тяжести острой астмы у детей ясельного возраста и подростков.
Дж. Педиатр 2008; 152:476-80.
|
Через 36-72 часа после начала терапии ОЦЕЛОТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные с астмой, среди ИРТ, прогрессирующих до тяжелых ИНДП
Временное ограничение: Через 14 дней после начала терапии
|
Симптомы, связанные с астмой, оцениваются по заполняемому родителями Дневнику симптомов астмы дошкольного возраста (PAD).
PAD выполняли ежедневно, начиная с первого дня болезни, и продолжали до тех пор, пока у участника не было симптомов в течение 2 дней.
Он содержит вопросы о частоте респираторных симптомов, каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 7, причем более высокие баллы соответствуют более частым симптомам, а ежедневные баллы варьируются от 0 (бессимптомное течение) до максимум 102.
Общий балл PAD представляет собой сумму ежедневных баллов отдельных симптомов в течение всего периода болезни, при этом более высокие баллы соответствуют более частым симптомам.
|
Через 14 дней после начала терапии
|
|
Отсутствие в школе, детском саду и/или родительской работе
Временное ограничение: Через 14 дней после начала терапии
|
Через 14 дней после начала терапии
|
|
|
Посещения неотложной медицинской помощи, посещения отделения неотложной помощи и госпитализации
Временное ограничение: Через 14 дней после начала терапии
|
Количество участников, которые обратились за неотложной помощью, в отделение неотложной помощи и/или госпитализировались по поводу респираторных симптомов.
|
Через 14 дней после начала терапии
|
|
Побочные эффекты, связанные с лекарствами
Временное ограничение: Через 14 дней после начала терапии
|
Родители сообщили о желудочно-кишечных симптомах во время лечения ИРТ.
|
Через 14 дней после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Leonard B Bacharier, MD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Главный следователь: Robert F Lemanske, MD, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Главный следователь: David Gozal, MD, Comer Children's Hospital
- Главный следователь: James Moy, MD, Rush University Medical Center
- Главный следователь: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
- Главный следователь: Hengameh Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Главный следователь: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
- Главный следователь: Fernando Holguin, MD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
- Главный следователь: Michael Cabana, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Mindy Benson, PNP, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Главный следователь: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
- Главный следователь: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Дыхательные звуки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- AsthmaNet 002
- 1U10HL098115 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .