Tratamento de crianças pré-escolares com doenças do trato respiratório superior usando azitromicina e sintomas do trato respiratório inferior usando corticosteróides orais. (APRIL - OCELOT)
1 de novembro de 2016 atualizado por: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Azitromicina para prevenir o desenvolvimento de doenças do trato respiratório superior em sintomas do trato respiratório inferior em crianças e corticosteróides orais para tratar episódios de sintomas significativos do trato respiratório inferior em crianças
Este protocolo é composto por dois ensaios clínicos separados, mas vinculados, para o tratamento de crianças em idade pré-escolar com episódios graves recorrentes de sibilância.
O primeiro estudo (APRIL) tentará prevenir o desenvolvimento da doença sibilante usando azitromicina.
Se ocorrer uma doença sibilante, o segundo estudo (OCELOT) tentará diminuir a gravidade dos sintomas usando corticosteróides orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças em idade pré-escolar geralmente têm acessos graves de tosse e/ou respiração ofegante que levam a visitas ao consultório médico, atendimento de urgência, pronto-socorro e muitas vezes hospitalização.
O APRIL-OCELOT é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em 600 crianças em idade pré-escolar com histórico de episódios sibilantes significativos no ano anterior à inscrição.
Todas as crianças entram na parte APRIL do estudo, que irá comparar azitromicina com placebo, administrado por 5 dias durante os primeiros sinais de uma doença do trato respiratório superior, para prevenir o desenvolvimento de sintomas do trato respiratório inferior.
APRIL é um estudo de 78 semanas, mas a participação terminará mais cedo se a criança precisar de um quarto ciclo de tratamento APRIL ou desenvolver sintomas significativos do trato respiratório inferior.
Somente as crianças que desenvolverem sintomas significativos do trato respiratório inferior durante o mês de abril entrarão na parte OCELOT do estudo, que comparará o corticosteroide oral ao placebo para o tratamento dos sintomas do trato respiratório inferior, conforme medido pela Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM).
A participação no OCELOT será concluída após 14 dias.
As crianças não podem reentrar no APRIL após concluir o OCELOT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
607
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53972
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Center for Urban Population Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-71 meses de idade.
Pieira significativa recorrente no último ano (qualquer um dos seguintes):
- >3 episódios, ≥1 dos quais foi clinicamente significativo*; OU
- >2 episódios clinicamente significativos*; OU
- >4 meses de terapia de controle diária E >1 episódio clinicamente significativo*.
- * Episódio clinicamente significativo: requerendo qualquer um dos seguintes: (1) corticosteroides sistêmicos (orais ou injetáveis), (2) consulta médica não programada, (3) visita ao pronto-socorro, (4) visita de atendimento de urgência ou (5) hospitalização.
- Atualizado com imunizações, incluindo varicela (a menos que o sujeito já tenha varicela clínica). Se o indivíduo precisar de vacina contra varicela, isso será combinado com o médico de cuidados primários e deve ser recebido antes da randomização.
- Vontade de fornecer consentimento informado pelos pais ou tutores da criança.
Critério de exclusão:
Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para inscrição, mas podem ser reinscritos se esses critérios de exclusão forem resolvidos:
- >4 ciclos de corticosteroides sistêmicos nos últimos 12 meses.
- Mais de 1 hospitalização por sibilância nos últimos 12 meses.
- Uso de medicamentos controladores de longo prazo para asma, incluindo corticosteroides inalatórios, modificadores de leucotrieno, cromolina/nedocromil ou teofilina por mais de 8 meses (uso cumulativo) nos últimos 12 meses.
- Uso atual de terapia de diretriz de asma NAEPP acima do passo 2 (por exemplo, dose média-alta de CI sozinho ou terapia combinada de dose baixa-média-alta de CI + LABA, montelucaste, teofilina ou cromolina). OBSERVAÇÃO: crianças que apresentam evidências de sintomas bem controlados imediatamente antes da entrada no estudo enquanto recebem terapia de controle da Etapa 2 (presença de sintomas autorrelatados em média não mais que 2 vezes por semana e menos que 2 noites por mês de despertares noturnos, exigindo salbutamol , durante as 4 semanas anteriores à visita 1) podem ser inscritos e terão sua terapia de controle descontinuada após a entrada no estudo.
- Uso de CO nas últimas 2 semanas.
- Sintomas diários ou >2 despertares noturnos, necessitando de salbutamol, em média nas últimas 2 semanas.
- Uso de antibióticos no último mês.
- Tratamento atual com antibióticos para doença sinusal diagnosticada.
- Participação presentemente ou no último mês em outro teste de medicamento experimental.
- Evidência de que a família pode não ser confiável ou não aderente, ou pode se mudar da área do centro clínico antes da conclusão do estudo.
- Contra-indicação do uso de corticosteroides sistêmicos ou azitromicina.
- Refluxo gastroesofágico clinicamente relevante.
- Condições médicas concomitantes, exceto asma, que provavelmente exigirão corticosteroides orais ou injetáveis durante o estudo.
- Se estiver recebendo vacinas para alergia, altere a dose nos últimos 3 meses.
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios NÃO são elegíveis para inscrição e não podem ser reinscritos:
- Gestação inferior a pré-termo tardio, definida como nascimento antes de 34 semanas de idade gestacional.
- Presença de outra doença pulmonar além da asma, como fibrose cística e DBP. A avaliação durante o processo de triagem garantirá que uma avaliação adequada de outras doenças pulmonares tenha sido realizada.
- Presença de outras doenças médicas significativas (cardíaca, hepática, gastrointestinal, endócrina) que colocariam o sujeito do estudo em risco aumentado de participar do estudo.
- Distúrbios de imunodeficiência.
- História de insuficiência respiratória com necessidade de ventilação mecânica.
- História de convulsão hipóxica.
- Histórico de reação adversa significativa a qualquer ingrediente do medicamento do estudo.
- A criança tem atraso/falha no desenvolvimento significativo, definido como o cruzamento de duas linhas de percentil principais durante o último ano para idade e sexo. Se uma criança apresentar menos do que o percentil 10 para idade e sexo, um gráfico de crescimento para o ano anterior será obtido do prestador de cuidados primários da criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Azitromicina (APRIL) e Prednisolona (OCELOT)
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Suspensão, 12 mg/kg uma vez ao dia por 5 dias, dose máxima de 500 mg/dia
Xarope, 1 mg/kg/dose duas vezes ao dia por 5 dias, dose máxima 60mg/dia
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Experimental: Azitromicina (APRIL) e Placebo (OCELOT)
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Suspensão, 12 mg/kg uma vez ao dia por 5 dias, dose máxima de 500 mg/dia
Xarope, 1 mg/kg/dose duas vezes ao dia por 5 dias, dose máxima 60mg/dia
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Experimental: Placebo (APRIL) e Prednisolona (OCELOT)
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Xarope, 1 mg/kg/dose duas vezes ao dia por 5 dias, dose máxima 60mg/dia
Suspensão, 12 mg/kg uma vez ao dia por 5 dias, dose máxima de 500 mg/dia
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Comparador de Placebo: Placebo (APRIL) e Placebo (OCELOT)
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Xarope, 1 mg/kg/dose duas vezes ao dia por 5 dias, dose máxima 60mg/dia
Suspensão, 12 mg/kg uma vez ao dia por 5 dias, dose máxima de 500 mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão para Sintomas do Trato Respiratório Inferior Clinicamente Significativos
Prazo: 14 dias após o início da terapia APRIL
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Progressão para sintomas do trato respiratório inferior clinicamente significativos definidos por: (1) ter sintomas mais do que leves após 3 administrações de salbutamol em 1 hora, ou (2) requerer administrações de salbutamol mais frequentemente do que uma vez a cada 4 horas, ou (3) requerer mais de 6 tratamentos com albuterol durante um período de 24 horas, ou (4) tosse moderada a intensa ou chiado por 5 ou mais dias desde que a medicação do estudo foi iniciada.
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14 dias após o início da terapia APRIL
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OCELOT: Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica
Prazo: 36-72 horas após o início da terapia OCELOT
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A Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica (PRAM) é um resultado composto com pontuações que variam de 0 a 12, com números mais altos representando sintomas piores.
A pontuação é calculada como a soma total dos cinco elementos a seguir: (1) retrações escalenas, (2) retrações supraesternais, (3) sibilância, (4) entrada de ar, (5) saturação de oxigênio.
Uma descrição completa pode ser encontrada em: Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, et al.
A Medida de Avaliação Respiratória Pediátrica: um escore clínico válido para avaliar a gravidade da asma aguda de crianças a adolescentes.
J Pediatr 2008;152:476-80.
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36-72 horas após o início da terapia OCELOT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas relacionados à asma entre ITR que progridem para ITRI grave
Prazo: 14 dias após o início da terapia
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Sintomas relacionados à asma medidos pelo Diário de Sintomas de Asma pré-escolar (PAD) preenchido pelos pais.
O PAD foi concluído diariamente a partir do primeiro dia de uma doença e continuou até que o participante estivesse livre de sintomas por 2 dias.
Ele contém questões de frequência de sintomas respiratórios, cada um pontuado em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas representando sintomas cada vez mais frequentes, com pontuações diárias variando de 0 (assintomático) a um máximo de 102.
A pontuação total de PAD é a soma das pontuações diárias de sintomas individuais durante a duração da doença, com pontuações mais altas representando sintomas mais frequentes.
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14 dias após o início da terapia
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Ausência da escola, creche e/ou trabalho dos pais
Prazo: 14 dias após o início da terapia
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14 dias após o início da terapia
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Visitas de atendimento de urgência, visitas de emergência e hospitalizações
Prazo: 14 dias após o início da terapia
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Número de participantes que tiveram consultas de atendimento de urgência, atendimentos de emergência e/ou hospitalizações por sintomas respiratórios.
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14 dias após o início da terapia
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Efeitos colaterais relacionados a medicamentos
Prazo: 14 dias após o início da terapia
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Sintomas gastrointestinais relatados pelos pais durante a ITR tratada.
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14 dias após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Leonard B Bacharier, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Investigador principal: Robert F Lemanske, MD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Investigador principal: David Gozal, MD, Comer Children's Hospital
- Investigador principal: James Moy, MD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
- Investigador principal: Hengameh Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Investigador principal: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
- Investigador principal: Fernando Holguin, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
- Investigador principal: Michael Cabana, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Mindy Benson, PNP, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Investigador principal: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
- Investigador principal: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Sons Respiratórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- AsthmaNet 002
- 1U10HL098115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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