Behandling af førskolebørn med sygdomme i de øvre luftveje ved hjælp af Azythromycin og symptomer på de nedre luftveje ved hjælp af orale kortikosteroider. (APRIL - OCELOT)
1. november 2016 opdateret af: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Azithromycin til forebyggelse af udvikling af sygdom i de øvre luftveje til symptomer i de nedre luftveje hos børn og orale kortikosteroider til behandling af episoder med betydelige symptomer i de nedre luftveje hos børn
Denne protokol består af to separate, men forbundne, kliniske forsøg til behandling af børn i førskolealderen med tilbagevendende alvorlige episoder med hvæsen.
Den første undersøgelse (APRIL) vil forsøge at forhindre hvæsen i at udvikle sig ved hjælp af azithromycin.
Hvis der opstår en hvæsende sygdom, vil det andet forsøg (OCELOT) forsøge at mindske sværhedsgraden af symptomer ved brug af orale kortikosteroider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i førskolealderen har ofte svære hosteanfald og/eller hvæsen, der fører til besøg på lægekontoret, akut pleje, skadestue og ofte hospitalsindlæggelse.
APRIL-OCELOT er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 600 førskolebørn med en historie med betydelige hvæsende episoder i året før indskrivningen.
Alle børn deltager i APRIL-delen af undersøgelsen, som vil sammenligne azithromycin med placebo, givet i 5 dage under de tidlige tegn på en øvre luftvejssygdom, for at forhindre udviklingen af symptomer i de nedre luftveje.
APRIL er et 78 ugers studie, men deltagelsen ophører tidligere, hvis barnet har behov for en fjerde APRIL-behandling eller udvikler signifikante symptomer i de nedre luftveje.
Kun de børn, som udvikler signifikante symptomer i de nedre luftveje i løbet af APRIL, vil deltage i OCELOT-delen af undersøgelsen, som vil sammenligne orale kortikosteroider med placebo til behandling af symptomer i de nedre luftveje målt ved Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM).
OCELOT deltagelse vil være afsluttet efter 14 dage.
Børn må ikke komme ind i APRIL igen efter at have gennemført OCELOT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
607
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53972
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53223
- Center for Urban Population Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-71 måneders alderen.
Tilbagevendende betydelig hvæsen i det seneste år (enhver af følgende):
- >3 episoder, hvoraf ≥1 var klinisk signifikant*; ELLER
- >2 klinisk signifikante* episoder; ELLER
- >4 måneders daglig controllerbehandling OG >1 klinisk signifikant* episode.
- * Klinisk signifikant episode: kræver et af følgende: (1) systemiske kortikosteroider (orale eller injicerbare), (2) ikke-planlagt lægebesøg, (3) akutlægebesøg, (4) akut besøg eller (5) hospitalsindlæggelse.
- Opdateret med immuniseringer, inklusive skoldkopper (medmindre forsøgspersonen allerede har haft klinisk skoldkopper). Hvis forsøgspersonen har behov for skoldkoppevaccine, aftales dette med den primære læge og skal modtages inden randomisering.
- Vilje til at give informeret samtykke fra barnets forælder eller værge.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er IKKE kvalificerede til tilmelding, men kan blive gentilmeldt, hvis disse eksklusionskriterier er løst:
- >4 kur med systemiske kortikosteroider inden for de seneste 12 måneder.
- Mere end 1 indlæggelse på grund af hvæsende vejrtrækning inden for de foregående 12 måneder.
- Brug af langvarig kontrolmedicin mod astma, herunder inhalerede kortikosteroider, leukotrienmodifikatorer, cromolyn/nedocromil eller theophyllin i mere end 8 måneder (kumulativ brug) inden for de seneste 12 måneder.
- Nuværende brug af højere end trin 2 NAEPP retningslinjer for astmabehandling (f.eks. middel-høj dosis ICS alene eller kombinationsbehandling af lav-middel-høj dosis ICS + LABA, montelukast, theophyllin eller cromolyn). BEMÆRK: børn, der har tegn på velkontrollerede symptomer umiddelbart før studiestart, mens de modtager trin 2 controller-terapi (tilstedeværelse af selvrapporterede symptomer i gennemsnit ikke mere end 2 gange om ugen og mindre end 2 nætter om måneden med natlige opvågninger, der kræver albuterol , i løbet af de 4 uger forud for besøg 1) kan blive tilmeldt og vil få deres controller-terapi afbrudt ved indtræden i undersøgelsen.
- Brug af OCS inden for de seneste 2 uger.
- Daglige symptomer eller >2 natlige opvågninger, der kræver albuterol i gennemsnit i de sidste 2 uger.
- Brug af antibiotika inden for den seneste måned.
- Nuværende behandling med antibiotika til diagnosticeret bihulesygdom.
- Deltagelse i øjeblikket eller inden for den seneste måned i et andet lægemiddelforsøg.
- Bevis på, at familien kan være upålidelig eller ikke-adhærent, eller kan flytte fra det kliniske centerområde før forsøgets afslutning.
- Kontraindikation for brug af systemiske kortikosteroider eller azithromycin.
- Klinisk relevant gastroøsofageal refluks.
- Samtidige medicinske tilstande andre end astma, der sandsynligvis vil kræve orale eller injicerbare kortikosteroider under undersøgelsen.
- Hvis du modtager allergisprøjter, skal du ændre dosis inden for de seneste 3 måneder.
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er IKKE berettiget til tilmelding og kan ikke gentilmeldes:
- Drægtighed mindre end sent for tidligt defineret som fødsel før 34 ugers svangerskabsalder.
- Tilstedeværelse af andre lungesygdomme end astma, såsom cystisk fibrose og BPD. Evaluering under screeningsprocessen vil sikre, at der er foretaget en passende evaluering af andre lungesygdomme.
- Tilstedeværelse af andre væsentlige medicinske sygdomme (hjerte, lever, gastrointestinale, endokrine), som ville placere forsøgspersonen i øget risiko for at deltage i undersøgelsen.
- Immundefekt lidelser.
- Anamnese med respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation.
- Anamnese med hypoxisk anfald.
- Anamnese med betydelige bivirkninger af enhver ingrediens i undersøgelsesmedicin.
- Barnet har betydelig udviklingsforsinkelse/mangel i at trives, defineret som krydsning af to store percentillinjer i løbet af det sidste år for alder og køn. Hvis et barn plotter mindre end 10. percentilen for alder og køn, vil et vækstdiagram for det foregående år blive indhentet fra barnets primære omsorgsgiver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Azythromycin (APRIL) og Prednisolon (OCELOT)
|
Suspension, 12 mg/kg én gang dagligt i 5 dage, maksimal dosis 500mg/dag
Sirup, 1 mg/kg/dosis to gange dagligt i 5 dage, maksimal dosis 60mg/dag
|
|
Eksperimentel: Azythromycin (APRIL) og placebo (OCELOT)
|
Suspension, 12 mg/kg én gang dagligt i 5 dage, maksimal dosis 500mg/dag
Sirup, 1 mg/kg/dosis to gange dagligt i 5 dage, maksimal dosis 60mg/dag
|
|
Eksperimentel: Placebo (APRIL) og Prednisolon (OCELOT)
|
Sirup, 1 mg/kg/dosis to gange dagligt i 5 dage, maksimal dosis 60mg/dag
Suspension, 12 mg/kg én gang dagligt i 5 dage, maksimal dosis 500mg/dag
|
|
Placebo komparator: Placebo (APRIL) og placebo (OCELOT)
|
Sirup, 1 mg/kg/dosis to gange dagligt i 5 dage, maksimal dosis 60mg/dag
Suspension, 12 mg/kg én gang dagligt i 5 dage, maksimal dosis 500mg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression til klinisk signifikante nedre luftvejssymptomer
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af APRIL-behandling
|
Progression til klinisk signifikante nedre luftvejssymptomer defineret ved: (1) at have symptomer, der var mere end milde efter 3 albuterol-administrationer over 1 time, eller (2) at kræve albuterol-administrationer oftere end én gang hver 4. time, eller (3) som krævede mere end 6 albuterol-behandlinger over en 24-timers periode, eller (4) med moderat til svær hoste eller hvæsen i 5 eller flere dage siden undersøgelsesmedicin blev påbegyndt.
|
14 dage efter påbegyndelse af APRIL-behandling
|
|
OCELOT: Pædiatrisk respiratorisk vurderingsmåling
Tidsramme: 36-72 timer efter påbegyndelse af OCELOT-behandling
|
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) er et sammensat resultat med scorer fra 0-12 med højere tal, der repræsenterer værre symptomer.
Scoren beregnes som summen af de følgende fem elementer: (1) scalene-tilbagetrækninger, (2) suprasternale tilbagetrækninger, (3) hvæsen, (4) luftindtrængning, (5) iltmætning.
En komplet beskrivelse kan findes i: Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, et al.
Pediatric Respiratory Assessment Measure: en gyldig klinisk score til vurdering af akut astmas sværhedsgrad fra småbørn til teenagere.
J Pediatr 2008;152:476-80.
|
36-72 timer efter påbegyndelse af OCELOT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma-relaterede symptomer blandt RTI, der udvikler sig til svær LRTI
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Astma-relaterede symptomer målt ved den forældreudfyldte astma-symptomdagbog (PAD).
PAD blev gennemført dagligt fra den første dag af en sygdom og fortsatte, indtil deltageren var symptomfri i 2 dage.
Den indeholder spørgsmål om hyppigheden af luftvejssymptomer, hver scoret på en skala fra 1 til 7, med højere score, der repræsenterer stadig hyppigere symptomer, med daglige scorer fra 0 (asymptomatisk) til et maksimum på 102.
Den samlede PAD-score er summen af de daglige individuelle symptomscore over sygdommens varighed, hvor højere score repræsenterer hyppigere symptomer.
|
14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Fravær fra skole, daginstitution og/eller forældrearbejde
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
|
Akutte plejebesøg, ED-besøg og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Antal deltagere, der havde akutte plejebesøg, ED-besøg og/eller hospitalsindlæggelser for luftvejssymptomer.
|
14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Forældre-rapporterede gastrointestinale symptomer under behandlet RTI.
|
14 dage efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
- Ledende efterforsker: Leonard B Bacharier, MD, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Ledende efterforsker: Robert F Lemanske, MD, University of Wisconsin, Madison
- Ledende efterforsker: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Ledende efterforsker: David Gozal, MD, Comer Children's Hospital
- Ledende efterforsker: James Moy, MD, Rush University Medical Center
- Ledende efterforsker: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
- Ledende efterforsker: Hengameh Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Ledende efterforsker: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
- Ledende efterforsker: Fernando Holguin, MD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Michael Cabana, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Mindy Benson, PNP, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Ledende efterforsker: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
- Ledende efterforsker: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2011
Først opslået (Skøn)
10. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveje
- Respiratoriske lyde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- AsthmaNet 002
- 1U10HL098115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .