취학 전 아동의 Azythromycin을 이용한 상부 호흡기 질환 및 경구 코르티코스테로이드를 이용한 하부 호흡기 질환의 치료. (APRIL - OCELOT)
2016년 11월 1일 업데이트: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
소아에서 상부 호흡기 질환이 하부 호흡기 증상으로 발전하는 것을 예방하기 위한 아지스로마이신 및 소아에서 심각한 하부 호흡기 증상의 삽화를 치료하기 위한 경구용 코르티코스테로이드
이 프로토콜은 2개의 개별적이지만 연결된 임상 시험으로 구성되어 있으며 반복적인 심한 천명 삽화가 있는 미취학 아동을 치료하기 위한 것입니다.
첫 번째 연구(APRIL)는 아지스로마이신을 사용하여 천명음 질환이 발생하는 것을 예방하려고 합니다.
쌕쌕거리는 질병이 발생하면 두 번째 시험(OCELOT)은 경구 코르티코스테로이드를 사용하여 증상의 중증도를 줄이려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
미취학 아동은 종종 심한 기침 및/또는 쌕쌕거림이 발생하여 병원 방문, 긴급 치료, 응급실 및 종종 입원으로 이어집니다.
APRIL-OCELOT은 등록 전 해에 심각한 쌕쌕거림이 있었던 600명의 미취학 아동을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
모든 어린이는 하기도 증상의 발달을 예방하기 위해 상부 호흡기 질환의 초기 징후 동안 5일 동안 제공된 아지스로마이신과 위약을 비교하는 연구의 APRIL 부분에 참여합니다.
APRIL은 78주 연구이지만, 아이가 APRIL 치료의 네 번째 코스가 필요하거나 심각한 하기도 증상이 나타나면 참여가 더 일찍 종료됩니다.
APRIL 기간 동안 심각한 하기도 증상이 나타난 어린이들만이 연구의 OCELOT 부분에 참여하게 되며, 소아 호흡기 평가 측정(PRAM)으로 측정한 하기도 증상을 치료하기 위해 경구용 코르티코스테로이드와 위약을 비교하게 됩니다.
OCELOT 참여는 14일 후에 완료됩니다.
아이들은 OCELOT을 마친 후 APRIL에 재입학할 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
607
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53972
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53223
- Center for Urban Population Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 12~71개월.
지난 1년 동안 반복적인 의미 있는 쌕쌕거림(다음 중 하나):
- 3회 초과, 그 중 1회 이상은 임상적으로 유의미했습니다*; 또는
- >2 임상적으로 중요한* 에피소드; 또는
- >4개월의 일일 조절제 요법 및 >1개의 임상적으로 중요한* 에피소드.
- * 임상적으로 중요한 에피소드: 다음 중 하나를 필요로 함: (1) 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능), (2) 예정되지 않은 의사 사무실 방문, (3) 응급실 방문, (4) 긴급 치료 방문 또는 (5) 입원.
- 수두를 포함한 최신 예방 접종(피험자가 이미 임상 수두에 걸린 적이 없는 경우). 피험자가 수두 백신이 필요한 경우 주치의와 협의하여 무작위 배정 전에 받아야 합니다.
- 자녀의 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 등록할 수 없지만 이러한 제외 기준이 해결되면 재등록할 수 있습니다.
- >지난 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드 4코스.
- 지난 12개월 이내에 쌕쌕거리는 질병으로 1회 이상 입원.
- 흡입 코르티코스테로이드, 류코트리엔 조절제, 크로몰린/네도크로밀 또는 테오필린을 포함하여 지난 12개월 동안 8개월 이상(누적 사용) 천식에 대한 장기 조절제 사용.
- 2단계 NAEPP 천식 가이드라인 요법보다 높은 현재 사용(예: 중-고용량 ICS 단독 또는 저-중-고용량 ICS + LABA, 몬테루카스트, 테오필린 또는 크로몰린의 병용 요법). 참고: 2단계 제어 요법을 받는 동안 연구 시작 직전에 잘 조절된 증상의 증거가 있는 아동 , 이전 방문 4주 동안 1) 등록할 수 있으며 연구 등록 시 제어 요법을 중단할 것입니다.
- 지난 2주 동안 OCS를 사용했습니다.
- 지난 2주 동안 평균적으로 알부테롤을 필요로 하는 일일 증상 또는 2회 이상의 야간 각성.
- 지난달 항생제 사용.
- 진단된 부비동 질환에 대한 항생제를 사용한 현재 치료.
- 현재 또는 지난 달에 다른 연구 약물 시험에 참여했습니다.
- 가족이 신뢰할 수 없거나 비순응적일 수 있거나 시험 완료 전에 임상 센터 지역에서 이동할 수 있다는 증거.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 아지스로마이신 사용의 금기.
- 임상적으로 관련된 위식도 역류.
- 연구 기간 동안 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드가 필요할 가능성이 있는 천식 이외의 동시 의학적 상태.
- 알레르기 주사를 맞는 경우 지난 3개월 이내에 복용량을 변경하십시오.
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 등록할 수 없으며 재등록할 수 없습니다.
- 임신 34주 이전에 출생한 것으로 정의되는 후기 조산 미만의 임신.
- 낭포성 섬유증 및 BPD와 같은 천식 이외의 폐 질환의 존재. 선별 과정 중 평가를 통해 다른 폐 질환에 대한 적절한 평가가 수행되었는지 확인할 수 있습니다.
- 연구 대상을 연구 참여의 증가된 위험에 놓이게 하는 다른 중요한 의학적 질병(심장, 간, 위장, 내분비)의 존재.
- 면역 결핍 장애.
- 기계적 환기가 필요한 호흡 부전의 병력.
- 저산소 발작의 병력.
- 모든 연구 약물 성분에 대한 심각한 부작용의 이력.
- 아동이 지난 1년 동안 연령 및 성별에 대한 두 개의 주요 백분위수 선을 넘은 것으로 정의되는 심각한 발달 지연/성장 장애가 있습니다. 아동이 연령 및 성별에 대해 10번째 백분위수 미만인 경우 아동의 1차 진료 제공자로부터 전년도 성장 차트를 얻습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아지스로마이신(APRIL) 및 프레드니솔론(OCELOT)
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현탁액, 5일 동안 1일 1회 12mg/kg, 최대 용량 500mg/일
시럽, 1 mg/kg/dose 1일 2회 5일 동안, 최대 용량 60mg/day
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실험적: 아지스로마이신(APRIL) 및 위약(OCELOT)
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현탁액, 5일 동안 1일 1회 12mg/kg, 최대 용량 500mg/일
시럽, 1 mg/kg/dose 1일 2회 5일 동안, 최대 용량 60mg/day
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실험적: 위약(APRIL) 및 프레드니솔론(OCELOT)
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시럽, 1 mg/kg/dose 1일 2회 5일 동안, 최대 용량 60mg/day
현탁액, 5일 동안 1일 1회 12mg/kg, 최대 용량 500mg/일
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위약 비교기: 위약(APRIL) 및 위약(OCELOT)
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시럽, 1 mg/kg/dose 1일 2회 5일 동안, 최대 용량 60mg/day
현탁액, 5일 동안 1일 1회 12mg/kg, 최대 용량 500mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 하기도 증상으로의 진행
기간: APRIL 치료 시작 14일 후
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(1) 1시간에 걸쳐 3회 알부테롤 투여 후 경증 이상의 증상이 있거나, (2) 매 4시간마다 1회 이상 알부테롤 투여가 필요하거나, (3) 더 많은 양의 알부테롤 투여가 필요한 경우로 정의되는 임상적으로 유의한 하기도 증상으로의 진행 24시간 동안 6회 이상의 알부테롤 치료, 또는 (4) 연구 약물이 시작된 후 5일 이상 동안 중등도 내지 중증의 기침 또는 쌕쌕거림이 있음.
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APRIL 치료 시작 14일 후
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OCELOT: 소아 호흡기 평가 측정
기간: OCELOT 요법 시작 후 36-72시간
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PRAM(Pediatric Respiratory Assessment Measure)은 0~12점 범위의 점수로 구성된 복합 결과이며 숫자가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
점수는 다음 5가지 요소의 합계로 계산됩니다: (1) 부등변 수축, (2) 흉골상부 수축, (3) 천명음, (4) 공기 유입, (5) 산소 포화도.
완전한 설명은 Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, et al.에서 찾을 수 있습니다.
The Pediatric Respiratory Assessment Measure: 유아에서 10대까지의 급성 천식 중증도를 평가하기 위한 유효한 임상 점수.
J Pediatr 2008;152:476-80.
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OCELOT 요법 시작 후 36-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 LRTI로 진행 중인 RTI 중 천식 관련 증상
기간: 치료 시작 후 14일
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부모가 작성한 유아원 천식 증상 일기(PAD)로 측정한 천식 관련 증상.
PAD는 질병의 첫날부터 시작하여 참가자가 2일 동안 증상이 없을 때까지 매일 완료되었습니다.
그것은 호흡기 증상의 빈도에 대한 질문을 포함하며, 각각 1에서 7까지 점수가 매겨지며, 더 높은 점수는 점점 더 빈번해지는 증상을 나타내며, 일일 점수 범위는 0(무증상)에서 최대 102까지입니다.
총 PAD 점수는 질병이 지속되는 동안 일일 개별 증상 점수의 합계이며 점수가 높을수록 더 빈번한 증상을 나타냅니다.
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치료 시작 후 14일
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학교 결석, 탁아소 및/또는 부모의 일
기간: 치료 시작 후 14일
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치료 시작 후 14일
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긴급 치료 방문, ED 방문 및 입원
기간: 치료 시작 후 14일
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긴급 진료 방문, 응급실 방문 및/또는 호흡기 증상으로 입원한 참가자 수.
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치료 시작 후 14일
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약물 관련 부작용
기간: 치료 시작 후 14일
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치료된 RTI 동안의 부모-보고된 위장 증상.
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치료 시작 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Leonard B Bacharier, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: David T Mauger, PhD, Penn State University
- 수석 연구원: Robert F Lemanske, MD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- 수석 연구원: David Gozal, MD, Comer Children's Hospital
- 수석 연구원: James Moy, MD, Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
- 수석 연구원: Hengameh Raissy, PharmD, University of New Mexico
- 수석 연구원: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
- 수석 연구원: Fernando Holguin, MD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
- 수석 연구원: Michael Cabana, MD, MPH, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Mindy Benson, PNP, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- 수석 연구원: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
- 수석 연구원: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AsthmaNet 002
- 1U10HL098115 (미국 NIH 보조금/계약)
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