Leczenie dzieci w wieku przedszkolnym z chorobami górnych dróg oddechowych za pomocą azytromycyny i objawów ze strony dolnych dróg oddechowych za pomocą doustnych kortykosteroidów. (APRIL - OCELOT)
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: dave mauger, Milton S. Hershey Medical Center
Azytromycyna w zapobieganiu rozwojowi choroby górnych dróg oddechowych w kierunku objawów ze strony dolnych dróg oddechowych u dzieci i doustne kortykosteroidy w leczeniu epizodów istotnych objawów ze strony dolnych dróg oddechowych u dzieci
Protokół ten składa się z dwóch oddzielnych, ale połączonych badań klinicznych dotyczących leczenia dzieci w wieku przedszkolnym z nawracającymi ciężkimi epizodami świszczącego oddechu.
Pierwsze badanie (KWIECIEŃ) będzie miało na celu zapobieganie rozwojowi świszczącego oddechu za pomocą azytromycyny.
W przypadku wystąpienia świszczącego oddechu w drugim badaniu (OCELOT) spróbuje się zmniejszyć nasilenie objawów za pomocą doustnych kortykosteroidów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku przedszkolnym często mają ciężkie napady kaszlu i/lub świszczącego oddechu, które prowadzą do wizyt w gabinecie lekarskim, pilnej pomocy, pogotowia i często hospitalizacji.
APRIL-OCELOT to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem 600 dzieci w wieku przedszkolnym z epizodami świszczącego oddechu w wywiadzie w ciągu roku poprzedzającego włączenie do badania.
Wszystkie dzieci wezmą udział w kwietniowej części badania, w której porównane zostanie azytromycyna z placebo, podawana przez 5 dni podczas wczesnych objawów choroby górnych dróg oddechowych, w celu zapobiegania rozwojowi objawów ze strony dolnych dróg oddechowych.
KWIECIEŃ to 78-tygodniowe badanie, ale udział zakończy się wcześniej, jeśli dziecko będzie wymagać czwartego kursu leczenia APRIL lub rozwiną się istotne objawy ze strony dolnych dróg oddechowych.
Tylko te dzieci, u których w kwietniu wystąpią istotne objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, wezmą udział w części badania OCELOT, która porównuje doustne kortykosteroidy z placebo w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg oddechowych, mierzonych za pomocą Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM).
Udział OCELOT zakończy się po 14 dniach.
Dzieci nie mogą ponownie wejść do KWIECIEŃ po ukończeniu OCELOT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
607
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53972
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53223
- Center for Urban Population Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 miesiące do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12-71 miesięcy.
Nawracające znaczne świszczący oddech w ciągu ostatniego roku (którekolwiek z poniższych):
- >3 epizody, z których ≥1 był klinicznie istotny*; LUB
- >2 epizody istotne klinicznie*; LUB
- >4 miesiące codziennej terapii kontrolującej ORAZ >1 klinicznie istotny* epizod.
- * Epizod istotny klinicznie: wymagający któregokolwiek z poniższych: (1) ogólnoustrojowe kortykosteroidy (doustne lub w zastrzykach), (2) nieplanowana wizyta w gabinecie lekarskim, (3) wizyta na SOR, (4) wizyta w trybie pilnym lub (5) hospitalizacja.
- Aktualne szczepienia, w tym przeciw ospie wietrznej (chyba że pacjent miał już kliniczną ospę wietrzną). Jeśli pacjent potrzebuje szczepionki przeciwko ospie wietrznej, zostanie to ustalone z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej i musi zostać otrzymane przed randomizacją.
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna dziecka.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE kwalifikują się do rejestracji, ale mogą zostać ponownie zarejestrowani, jeśli te kryteria wykluczenia zostaną rozwiązane:
- > 4 kursy ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Więcej niż 1 hospitalizacja z powodu świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Długotrwałe stosowanie leków kontrolujących astmę, w tym wziewnych kortykosteroidów, modyfikatorów leukotrienów, kromoliny/nedokromilu lub teofiliny przez ponad 8 miesięcy (stosowanie skumulowane) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Bieżące stosowanie terapii astmy według wytycznych NAEPP wyższego niż stopień 2 (np. średnio-wysoka dawka samych ICS lub terapia skojarzona z niską-średnio-wysoką dawką ICS + LABA, montelukastem, teofiliną lub kromoglikanem). UWAGA: dzieci, które mają dowody na dobrze kontrolowane objawy bezpośrednio poprzedzające włączenie do badania podczas terapii kontrolnej Kroku 2 (obecność zgłaszanych przez siebie objawów średnio nie więcej niż 2 razy w tygodniu i mniej niż 2 noce w miesiącu przebudzeń nocnych, wymagające albuterolu) , w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę 1) mogą zostać zapisani, a ich terapia kontrolna zostanie przerwana w momencie rozpoczęcia badania.
- Stosowanie OCS w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Codzienne objawy lub > 2 nocne przebudzenia, wymagające albuterolu, średnio w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca.
- Aktualne leczenie antybiotykami zdiagnozowanej choroby zatok.
- Uczestnictwo obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca w innym badanym badaniu leku.
- Dowody na to, że rodzina może być niewiarygodna lub nieprzestrzegająca zasad lub może opuścić obszar ośrodka klinicznego przed zakończeniem badania.
- Przeciwwskazania do stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub azytromycyny.
- Klinicznie istotny refluks żołądkowo-przełykowy.
- Jednoczesne schorzenia inne niż astma, które prawdopodobnie będą wymagały doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów podczas badania.
- Jeśli otrzymujesz strzały alergiczne, zmień dawkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE kwalifikują się do rejestracji i nie mogą zostać ponownie zarejestrowani:
- Ciąża krótsza niż późny wcześniak, zdefiniowana jako urodzenie przed 34 tygodniem ciąży.
- Obecność chorób płuc innych niż astma, takich jak mukowiscydoza i BPD. Ocena podczas procesu przesiewowego zapewni, że przeprowadzono odpowiednią ocenę innych chorób płuc.
- Obecność innych istotnych chorób medycznych (serca, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych), które narażałyby badanego na zwiększone ryzyko udziału w badaniu.
- Zaburzenia niedoboru odporności.
- Historia niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej.
- Historia napadu niedotlenienia.
- Historia znaczącej reakcji niepożądanej na jakikolwiek składnik badanego leku.
- Dziecko ma znaczne opóźnienie rozwojowe/brak rozwoju, definiowane jako przekroczenie dwóch głównych linii percentyla w ciągu ostatniego roku dla wieku i płci. Jeśli dziecko wykreśli mniej niż 10. percentyl dla wieku i płci, wykres wzrostu dla poprzedniego roku zostanie uzyskany od głównego dostawcy opieki nad dzieckiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna (APRIL) i Prednizolon (OCELOT)
|
Zawiesina, 12 mg/kg raz dziennie przez 5 dni, maksymalna dawka 500 mg/dzień
Syrop, 1 mg/kg/dawkę 2 razy dziennie przez 5 dni, maksymalna dawka 60mg/dzień
|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna (APRIL) i Placebo (OCELOT)
|
Zawiesina, 12 mg/kg raz dziennie przez 5 dni, maksymalna dawka 500 mg/dzień
Syrop, 1 mg/kg/dawkę 2 razy dziennie przez 5 dni, maksymalna dawka 60mg/dzień
|
|
Eksperymentalny: Placebo (kwiecień) i prednizolon (OCELOT)
|
Syrop, 1 mg/kg/dawkę 2 razy dziennie przez 5 dni, maksymalna dawka 60mg/dzień
Zawiesina, 12 mg/kg raz dziennie przez 5 dni, maksymalna dawka 500 mg/dzień
|
|
Komparator placebo: Placebo (kwiecień) i placebo (OCELOT)
|
Syrop, 1 mg/kg/dawkę 2 razy dziennie przez 5 dni, maksymalna dawka 60mg/dzień
Zawiesina, 12 mg/kg raz dziennie przez 5 dni, maksymalna dawka 500 mg/dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja do klinicznie istotnych objawów ze strony dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu terapii APRIL
|
Progresja do klinicznie istotnych objawów ze strony dolnych dróg oddechowych definiowana przez: (1) występowanie objawów, które były bardziej niż łagodne po 3 podaniach albuterolu w ciągu 1 godziny, lub (2) wymaganie podawania albuterolu częściej niż raz na 4 godziny, lub (3) wymaganie większej niż 6 kuracji albuterolem w ciągu 24 godzin lub (4) kaszel lub świszczący oddech o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez 5 lub więcej dni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
|
14 dni po rozpoczęciu terapii APRIL
|
|
OCELOT: Miara oceny układu oddechowego u dzieci
Ramy czasowe: 36-72 godzin po rozpoczęciu terapii OCELOT
|
Pediatric Respiratory Assessment Measure (PRAM) to złożony wynik z wynikami w zakresie od 0 do 12, gdzie wyższe liczby oznaczają gorsze objawy.
Wynik jest obliczany jako suma następujących pięciu elementów: (1) retrakcja pochyłości, (2) retrakcja nadmostkowa, (3) świszczący oddech, (4) wejście powietrza, (5) nasycenie tlenem.
Pełny opis można znaleźć w: Ducharme FM, Chalut D, Plotnick L, et al.
Pediatric Respiratory Assessment Measure: ważna skala kliniczna do oceny ciężkości ostrej astmy od małych dzieci do nastolatków.
J Pediatr 2008;152:476-80.
|
36-72 godzin po rozpoczęciu terapii OCELOT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy związane z astmą wśród RTI przechodzących w ciężkie LRTI
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu terapii
|
Objawy związane z astmą mierzone na podstawie wypełnionego przez rodziców przedszkolnego dziennika objawów astmy (PAD).
PAD wypełniano codziennie, zaczynając od pierwszego dnia choroby i kontynuowano, aż uczestnik nie miał objawów przez 2 dni.
Zawiera pytania o częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego, każde oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają coraz częstsze objawy, z dziennymi wynikami w zakresie od 0 (bezobjawowy) do maksymalnie 102.
Całkowity wynik PAD jest sumą dziennych indywidualnych wyników objawów w czasie trwania choroby, przy czym wyższe wyniki oznaczają częstsze występowanie objawów.
|
14 dni po rozpoczęciu terapii
|
|
Nieobecność w szkole, przedszkolu i/lub pracy rodzicielskiej
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu terapii
|
14 dni po rozpoczęciu terapii
|
|
|
Wizyty w nagłych wypadkach, wizyty na oddziale ratunkowym i hospitalizacje
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu terapii
|
Liczba uczestników, którzy odbyli wizyty w trybie pilnym, wizyty na SOR i/lub hospitalizacje z powodu objawów ze strony układu oddechowego.
|
14 dni po rozpoczęciu terapii
|
|
Skutki uboczne związane z lekami
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu terapii
|
Objawy żołądkowo-jelitowe zgłaszane przez rodziców podczas leczenia RTI.
|
14 dni po rozpoczęciu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: William B Busse, MD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Leonard B Bacharier, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: David T Mauger, PhD, Penn State University
- Główny śledczy: Robert F Lemanske, MD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Jacqueline Pongracic, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
- Główny śledczy: David Gozal, MD, Comer Children's Hospital
- Główny śledczy: James Moy, MD, Rush University Medical Center
- Główny śledczy: Stanley Szefler, MD, National Jewish Health
- Główny śledczy: Hengameh Raissy, PharmD, University of New Mexico
- Główny śledczy: Elizabeth Bade, MD, Aurora Sinai Medical Center
- Główny śledczy: Fernando Holguin, MD, University of Pittsburgh
- Główny śledczy: James Chmiel, MD, Case Western Reserve University School of Medicine
- Główny śledczy: Michael Cabana, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Mindy Benson, PNP, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Główny śledczy: W. Gerald Teague, MD, University of Virginia Health System
- Główny śledczy: Anne Fitzpatrick, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Dźwięki oddechowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwbakteryjne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AsthmaNet 002
- 1U10HL098115 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .