家族向け大腸がん啓発・リスク啓発プロジェクト（ファミリーCAREプロジェクト） (Family CARE)
遠隔家族性結腸直腸がんの評価とカウンセリングの影響
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん（CRC）のリスクが高い家族の定期的な結腸内視鏡検査（CS）の遵守率は、推奨レベルをはるかに下回っています。 米国の農村地域に住んでいる人は、都市部に住んでいる人に比べて大腸がん検診率が低いことが示されています。 家族性がんの素因の検出は正確な家族の病歴から始まりますが、多くの患者がかかりつけ医療提供者から適切な家族性がんリスク評価を受けていないことをデータが示しています。 これは、家族リスクがほとんど認識されていないことが、不適切なリスク階層化、リスク通知の欠如、適切なリスクカウンセリング、次善のがんスクリーニング、予防可能な死亡につながる可能性があることを示唆しています。 地理的およびシステムレベルの障壁があるため、地方およびその他の地理的にサービスが十分に受けられていない大腸がんリスクの高い人々に対する、個別化されたリスクコミュニケーションへのアクセスと大腸がん検診の順守を改善するには、特別な取り組みが必要です。 提案された研究では、家族の大腸がんリスク評価と行動カウンセリングをカスタマイズされたメッセージと組み合わせた、新しい電話ベースの理論に基づいた個別化されたリスクコミュニケーション介入を評価します。 この研究を導く重要な仮説は、多面的な個別化されたリスクコミュニケーション介入は、郵送による対象を絞った印刷物による介入よりも大幅に高い割合で CS を改善するというものです。
私たちの統合的研究モデルは、リスクの高い人々におけるCSの使用増加に貢献できる重要な理論的メカニズムを特定します。 家族性大腸がんのリスクが高いと考えられる30～74歳の成人男女438人をこの2群ランダム化試験に登録する。 この研究の主な目的は、2 つのグループの参加者間で結腸内視鏡検査の使用を比較することです。 第二の目的は、認知的および感情的結果に関して 2 つのグループを比較し、介入が結腸内視鏡検査の行動に影響を与える根本的なメカニズムを調査することです。 社会人口学的、臨床的、行動的および心理社会的測定は、ベースライン時、介入後 1 か月、9 か月、および 15 か月後に参加者から収集されます。 自己申告による結腸内視鏡検査は医療記録によって検証されます。
この研究結果は、理論的な意味だけでなく、実際的な意味も持つだろう。 私たちの発見は、この病気のリスクが高い集団における大腸がんスクリーニングを改善するための効果的なアウトリーチアプローチの選択と普及に影響を与えるのに役立ちます。 これらの結果は、他の疾患に対する個別化されたリスクコミュニケーション介入に対する反応の理解にも広く適用可能です。 また、このような介入効果が観察された場合、遠隔地からのがんリスクコミュニケーションが、地理的に十分なサービスを受けられていない集団におけるがん検診の改善にどのようにつながるかについて、基礎となる理論的メカニズムについての理解も今回の発見によってさらに広がるだろう。
農村部での介入効果を研究することに加えて、都市部でも参加者を登録します。 私たちの集団ベースのランダム化行動試験へのこれらの強化は、リーチを評価し、居住地（田舎か都市か）に関して差次的介入効果（つまり、有効性）があるかどうかを判断する前例のない機会を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- California Cancer Registry
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80246
- Colorado Central Cancer Registry
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83701
- Cancer Data Registry of Idaho
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
- Intermountain Health Care
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Utah Cancer Registry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～59歳で結腸直腸がん（CRC）と診断された第一親等親族が少なくとも1人いる、または40歳以上で結腸直腸がんと診断された第一親等親族が1人いて、さらに一親等または二親等親族が結腸直腸がんと診断されている40歳以上で大腸がんに罹患している。
- 親族が 50 歳以上と診断された場合、参加者は 40 ～ 74 歳でなければなりません。
- 親族が 40 ～ 49 歳で診断された場合、参加者は最初の診断時の親族より 10 歳以上若くてはなりません (例: 48 歳で死亡した場合、参加者は 38 ～ 74 歳でなければなりません)。
- カリフォルニア、コロラド、アイダホ、ニューメキシコ、またはユタのがん登録を通じて募集された親族の結腸直腸がん症例。コロラド州、ニューメキシコ州、またはユタ州にある National Cancer Genetics Network の Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition サイト。またはインターマウンテンヘルスケア
除外基準:
- 過去にあらゆる種類の癌と診断されたことがある（非黒色腫皮膚癌を除く）。
- 過去5年以内に大腸内視鏡検査を受けたことがある。
- リンチ症候群またはその他のポリポーシス症候群の臨床基準を満たしています。
- 以前に結腸直腸癌関連の臨床、行動、または疫学的な癌家族研究に関与したことがある。
- 精神障害者、投獄されている者、聴覚障害者または視覚障害者。
- 英語を流暢に読んだり話したりすることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電話によるリスク介入
この部門の参加者は、訓練を受けたがんリスクカウンセラーによる個別の電話リスク評価介入を受けます。
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電話による個別のがんリスク評価。
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アクティブコンパレータ：郵送パンフレット介入グループ
このグループの参加者は、家族性結腸直腸がんのリスクとスクリーニングに関する情報が記載されたパンフレットを郵送されます。
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家族性大腸がんのリスクと検診に関するパンフレットを郵送しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸内視鏡検査
時間枠：9ヶ月のフォローアップ
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主な転帰は結腸内視鏡検査です。
自己申告による大腸内視鏡検査の医療記録の検証が行われます。
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9ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便潜血検査（FOBT）・便免疫化学検査（FIT）
時間枠：ベースライン、1か月、9か月、および15か月の追跡調査
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介入後の便潜血検査（FOBT）。
自己申告されたFOBT/FITの医学的確認が行われます。
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ベースライン、1か月、9か月、および15か月の追跡調査
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知覚されたコントロール
時間枠：ベースライン、1か月および9か月の追跡調査
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Perceived Personal Control Scale は、幅広い健康リスク コミュニケーションと情報に基づいた意思決定を網羅する統合的な成果です。
この検証済みの尺度は、対照参加者が結腸直腸がん (CRC) の家族歴に関して持っていると考える 3 つの側面 (認知的解釈、意思決定、行動) を表す 9 項目の尺度です。
非常にわずかな制御から非常に高度な制御まで、5 ポイントのリッカート スタイルの応答形式が使用されます。
合計スケールスコアは、項目を合計することによって計算されます。
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ベースライン、1か月および9か月の追跡調査
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認識されたリスク
時間枠：ベースライン、1か月および9か月の追跡調査
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がんスクリーニングに関する確立された構造と予測的妥当性を備えた 4 項目のスケールにより、参加者の結腸直腸がん発症の主観的認識リスクが評価されます。
反応は、非常に小さいものから非常に大きいものまで、5 段階のリッカートスケールで測定されます。
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ベースライン、1か月および9か月の追跡調査
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心理的苦痛
時間枠：ベースライン、1か月および9か月の追跡調査
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全般的な心理的苦痛は状態不安として運用され、状態特性不安インベントリの状態サブスケールを使用します。
イベントの影響スケールを使用して、がん特有の苦痛も測定します。
この研究のストレス要因は、結腸直腸がんの家族歴を持っていることです。
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ベースライン、1か月および9か月の追跡調査
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知識
時間枠：ベースライン、1か月および9か月の追跡調査
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結腸直腸がん知識調査は、結腸直腸がんスクリーニングの知識、結腸直腸がんの危険因子（家族歴を含む）、および大腸がんの症状を評価する検証済みの 12 項目の尺度です。
アンケートは、0 ～ 12 の可能なスコア範囲を持つ真/偽で構成されます。
FOBT項目は大腸内視鏡検査に置き換えられます。
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ベースライン、1か月および9か月の追跡調査
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決定的な対立
時間枠：ベースライン、1か月および9か月の追跡調査
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参加者は、CRC スクリーニングを受けるか受けないかの決定に自信があるかどうかを評価するよう求められます。
介入後の評価により、決定的矛盾が解決されたかどうか、またその解決が結腸内視鏡検査の普及につながるかどうかが決定されます。
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ベースライン、1か月および9か月の追跡調査
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anita Y Kinney, Ph.D., R.N.、Huntsman Cancer Institute and University of Utah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brumbach BH, Birmingham WC, Boonyasiriwat W, Walters S, Kinney AY. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Colonoscopy Uptake Among Individuals at Increased Risk of Familial Colorectal Cancer. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):694-706. doi: 10.1007/s12160-017-9893-1.
- Anderson AE, Flores KG, Boonyasiriwat W, Gammon A, Kohlmann W, Birmingham WC, Schwartz MD, Samadder J, Boucher K, Kinney AY. Interest and informational preferences regarding genomic testing for modest increases in colorectal cancer risk. Public Health Genomics. 2014;17(1):48-60. doi: 10.1159/000356567. Epub 2014 Jan 14.
- Boonyasiriwat W, Hung M, Hon SD, Tang P, Pappas LM, Burt RW, Schwartz MD, Stroup AM, Kinney AY. Intention to undergo colonoscopy screening among relatives of colorectal cancer cases: a theory-based model. Ann Behav Med. 2014 Jun;47(3):280-91. doi: 10.1007/s12160-013-9562-y.
- Simmons RG, Lee YC, Stroup AM, Edwards SL, Rogers A, Johnson C, Wiggins CL, Hill DA, Cress RD, Lowery J, Walters ST, Jasperson K, Higginbotham JC, Williams MS, Burt RW, Schwartz MD, Kinney AY. Examining the challenges of family recruitment to behavioral intervention trials: factors associated with participation and enrollment in a multi-state colonoscopy intervention trial. Trials. 2013 Apr 30;14:116. doi: 10.1186/1745-6215-14-116.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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