- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01274143
Rodinný projekt vzdělávání v oblasti kolorektálního karcinomu a jeho rizik (Projekt Family CARE) (Family CARE)
Vliv vzdáleného hodnocení a poradenství týkajícího se familiárního kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra dodržování pravidelného kolonoskopického screeningu (CS) u členů rodin se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu (CRC) je hluboko pod doporučenými úrovněmi. Osoby, které žijí ve venkovských oblastech Spojených států, vykazují nižší míru screeningu CRC než jejich městské protějšky. Ačkoli detekce rodinné predispozice k rakovině začíná přesnou rodinnou anamnézou, údaje naznačují, že mnoho pacientů nedostává od svých poskytovatelů primární péče adekvátní posouzení rizika rodinné rakoviny. To naznačuje, že rodinné riziko je do značné míry nerozpoznáno, což může vést k nedostatečné stratifikaci rizika, nedostatečnému informování o riziku, vhodnému poradenství ohledně rizika, suboptimálnímu screeningu rakoviny a úmrtím, kterým lze předejít. Kvůli geografickým a systémovým bariérám je zapotřebí zvláštního úsilí ke zlepšení přístupu k personalizované komunikaci o riziku a dodržování screeningu CRC u venkovských a jiných geograficky nedostatečně obsluhovaných populací se zvýšeným rizikem CRC. V navrhované studii vyhodnotíme novou telefonickou, teorií řízenou personalizovanou komunikační intervenci o riziku, která kombinuje rodinné hodnocení rizika CRC a behaviorální poradenství s přizpůsobenými zprávami. Klíčovou hypotézou, kterou se řídí tato studie, je, že mnohostranný personalizovaný zásah do komunikace o riziku zlepší CS výrazně vyšší rychlostí než zásah cílený tisk poštou.
Náš model integrativní studie specifikuje důležité teoretické mechanismy, které mohou přispět ke zvýšenému užívání CS u osob se zvýšeným rizikem. Do této 2-skupinové randomizované studie zařadíme 438 dospělých mužů a žen ve věku 30-74 let, u kterých se předpokládá zvýšené riziko familiárního CRC. Primárním cílem této studie je porovnat použití kolonoskopie mezi účastníky ve dvou skupinách. Sekundárním cílem je porovnat tyto dvě skupiny s ohledem na kognitivní a emocionální výsledky a prozkoumat základní mechanismy, jejichž prostřednictvím mají intervence dopad na chování při kolonoskopii. Sociodemografická, klinická, behaviorální a psychosociální měření budou shromážděna od účastníků na začátku a 1 měsíc, 9 měsíců a 15 měsíců po intervenci. Vlastní kolonoskopie je ověřena lékařskými záznamy.
Výsledky studie budou mít teoretický i praktický význam. Naše zjištění pomohou ovlivnit výběr a šíření účinných terénních přístupů ke zlepšení screeningu CRC u populací se zvýšeným rizikem onemocnění. Tyto výsledky mají širokou použitelnost pro pochopení reakcí na personalizované intervence sdělující rizika i u jiných onemocnění. Zjištění také rozšíří naše chápání základních teoretických mechanismů toho, jak komunikace o riziku rakoviny na dálku vede ke zlepšení screeningu rakoviny u geograficky nedostatečně obsluhovaných populací, pokud jsou takové intervenční účinky pozorovány.
Kromě studia intervenčních efektů ve venkovských oblastech zaregistrujeme účastníky v městských oblastech. Tato vylepšení naší populační randomizované behaviorální studie nám poskytnou bezprecedentní příležitost posoudit dosah a určit, zda existují rozdílné intervenční efekty (tj. účinnost) s ohledem na místo bydliště (venkov vs. urbanita).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- California Cancer Registry
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- Colorado Central Cancer Registry
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83701
- Cancer Data Registry of Idaho
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Utah Cancer Registry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň jednoho příbuzného prvního stupně s diagnózou kolorektálního karcinomu (CRC) ve věku 40–59 let nebo jednoho příbuzného prvního stupně s diagnózou kolorektálního karcinomu ve věku 40 let nebo starší a dalšího příbuzného prvního nebo druhého stupně s diagnózou s kolorektálním karcinomem ve věku 40 let nebo starším.
- Pokud byl u příbuzného diagnostikován věk nad 50 let, musí být účastník ve věku 40-74 let.
- Pokud byl příbuzný diagnostikován ve věku 40–49 let, účastník nemůže být o více než deset let mladší než příbuzný při první diagnóze (např. dx ve 48 letech, účastník musí být ve věku 38–74 let).
- případy kolorektálního karcinomu příbuzných rekrutovaných prostřednictvím registrů rakoviny v Kalifornii, Coloradu, Idahu, Novém Mexiku nebo Utahu; Koalice Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition of National Cancer Genetics Network v Coloradu, Novém Mexiku nebo Utahu; nebo Intermountain Health Care
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza rakoviny jakéhokoli druhu (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- V posledních pěti letech podstoupil kolonoskopii.
- Splňuje klinická kritéria pro Lynchův syndrom nebo jiné polypózní syndromy.
- Předtím se účastnil klinického, behaviorálního nebo epidemiologického familiárního výzkumu souvisejícího s kolorektálním karcinomem.
- Duševně nezpůsobilý, uvězněný, sluchově nebo zrakově postižený.
- Neumí číst a mluvit plynule anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Telefonicky dodaná riziková intervence
Účastníci v této větvi dostávají personalizovanou telefonickou intervenci vyhodnocování rizik poskytovanou vyškoleným poradcem pro riziko rakoviny.
|
Personalizované vyhodnocení rizika rakoviny po telefonu.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina zaslaná brožurka
Účastníci této skupiny obdrží poštou brožuru obsahující informace o familiárním riziku kolorektálního karcinomu a screeningu.
|
Zaslaná brožura o familiárním riziku a screeningu kolorektálního karcinomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonoskopie
Časové okno: 9měsíční sledování
|
Primárním výsledkem je kolonoskopie.
Provádí se ověření lékařského záznamu vlastní kolonoskopie.
|
9měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test na okultní krvácení ve stolici (FOBT)/Fekální imunochemický test (FIT)
Časové okno: Základní, 1 měsíc, 9 měsíců a 15 měsíců sledování
|
Test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) po zákroku.
Provádí se lékařské potvrzení o FOBT/FIT nahlášené osoby.
|
Základní, 1 měsíc, 9 měsíců a 15 měsíců sledování
|
|
Vnímaná kontrola
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
|
Škála perceived Personal Control Scale je integrativním výsledkem, který zahrnuje široké spektrum komunikace o zdravotních rizicích a informovaného rozhodování.
Tato ověřená škála je 9-položková míra představující tři dimenze kontrolních účastníků, kteří se domnívají, že mají ohledně rodinné anamnézy kolorektálního karcinomu (CRC): kognitivně-interpretační, rozhodovací a behaviorální.
Použije se 5bodový formát odezvy ve stylu Likerta v rozsahu od velmi malé kontroly po velmi vysokou kontrolu.
Celkové skóre stupnice se vypočítá sečtením položek.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
|
|
Vnímané riziko
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
|
4bodová škála se zavedeným konstruktem a prediktivní platností s ohledem na screening rakoviny posoudí subjektivně vnímané riziko rozvoje kolorektálního karcinomu účastníky.
Odpovědi se měří na pětibodové Likertově škále v rozsahu od velmi malých po velmi velké.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
|
Generalizovaná psychická tíseň bude operacionalizována jako stavová úzkost a použijeme stavovou subškálu inventáře státních rysů úzkosti.
Budeme také měřit stres specifický pro rakovinu pomocí stupnice dopadu události.
Stresor v této studii má rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
|
|
Znalost
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
|
Průzkum znalostí o kolorektálním karcinomu je ověřená 12-položková škála, která hodnotí znalosti screeningu kolorektálního karcinomu, rizikové faktory kolorektálního karcinomu (včetně rodinné anamnézy) a symptomy CRC.
Dotazník se skládá z pravdivých/nepravdivých s možným rozsahem skóre 0-12.
Položky FOBT budou nahrazeny kolonoskopií.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
|
|
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
|
Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili, zda se cítí jistí svým rozhodnutím podstoupit či nepodstoupit screening CRC.
Posouzení po intervenci určí, zda byl rozhodovací konflikt vyřešen a zda toto vyřešení vede k absolvování kolonoskopie.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brumbach BH, Birmingham WC, Boonyasiriwat W, Walters S, Kinney AY. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Colonoscopy Uptake Among Individuals at Increased Risk of Familial Colorectal Cancer. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):694-706. doi: 10.1007/s12160-017-9893-1.
- Anderson AE, Flores KG, Boonyasiriwat W, Gammon A, Kohlmann W, Birmingham WC, Schwartz MD, Samadder J, Boucher K, Kinney AY. Interest and informational preferences regarding genomic testing for modest increases in colorectal cancer risk. Public Health Genomics. 2014;17(1):48-60. doi: 10.1159/000356567. Epub 2014 Jan 14.
- Boonyasiriwat W, Hung M, Hon SD, Tang P, Pappas LM, Burt RW, Schwartz MD, Stroup AM, Kinney AY. Intention to undergo colonoscopy screening among relatives of colorectal cancer cases: a theory-based model. Ann Behav Med. 2014 Jun;47(3):280-91. doi: 10.1007/s12160-013-9562-y.
- Simmons RG, Lee YC, Stroup AM, Edwards SL, Rogers A, Johnson C, Wiggins CL, Hill DA, Cress RD, Lowery J, Walters ST, Jasperson K, Higginbotham JC, Williams MS, Burt RW, Schwartz MD, Kinney AY. Examining the challenges of family recruitment to behavioral intervention trials: factors associated with participation and enrollment in a multi-state colonoscopy intervention trial. Trials. 2013 Apr 30;14:116. doi: 10.1186/1745-6215-14-116.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00017894
- 7R01CA125194-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .