Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný projekt vzdělávání v oblasti kolorektálního karcinomu a jeho rizik (Projekt Family CARE) (Family CARE)

6. dubna 2016 aktualizováno: Anita Kinney, University of Utah

Vliv vzdáleného hodnocení a poradenství týkajícího se familiárního kolorektálního karcinomu

Projekt Family Colorectal Cancer Awareness and Risk Education Project (Projekt Family CARE) je navržen tak, aby určil, zda je personalizované telefonické a tištěné hodnocení rizika rakoviny a poradenská intervence pro změnu chování účinnější než cílená poštovní intervence při podpoře screeningu vhodného pro riziko u jedinců s rodinná anamnéza onemocnění. Projekt se zaměřuje na lidi žijící ve venkovských i městských oblastech, což umožňuje zkoumat rozdílné intervenční efekty s ohledem na místo bydliště.

Přehled studie

Detailní popis

Míra dodržování pravidelného kolonoskopického screeningu (CS) u členů rodin se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu (CRC) je hluboko pod doporučenými úrovněmi. Osoby, které žijí ve venkovských oblastech Spojených států, vykazují nižší míru screeningu CRC než jejich městské protějšky. Ačkoli detekce rodinné predispozice k rakovině začíná přesnou rodinnou anamnézou, údaje naznačují, že mnoho pacientů nedostává od svých poskytovatelů primární péče adekvátní posouzení rizika rodinné rakoviny. To naznačuje, že rodinné riziko je do značné míry nerozpoznáno, což může vést k nedostatečné stratifikaci rizika, nedostatečnému informování o riziku, vhodnému poradenství ohledně rizika, suboptimálnímu screeningu rakoviny a úmrtím, kterým lze předejít. Kvůli geografickým a systémovým bariérám je zapotřebí zvláštního úsilí ke zlepšení přístupu k personalizované komunikaci o riziku a dodržování screeningu CRC u venkovských a jiných geograficky nedostatečně obsluhovaných populací se zvýšeným rizikem CRC. V navrhované studii vyhodnotíme novou telefonickou, teorií řízenou personalizovanou komunikační intervenci o riziku, která kombinuje rodinné hodnocení rizika CRC a behaviorální poradenství s přizpůsobenými zprávami. Klíčovou hypotézou, kterou se řídí tato studie, je, že mnohostranný personalizovaný zásah do komunikace o riziku zlepší CS výrazně vyšší rychlostí než zásah cílený tisk poštou.

Náš model integrativní studie specifikuje důležité teoretické mechanismy, které mohou přispět ke zvýšenému užívání CS u osob se zvýšeným rizikem. Do této 2-skupinové randomizované studie zařadíme 438 dospělých mužů a žen ve věku 30-74 let, u kterých se předpokládá zvýšené riziko familiárního CRC. Primárním cílem této studie je porovnat použití kolonoskopie mezi účastníky ve dvou skupinách. Sekundárním cílem je porovnat tyto dvě skupiny s ohledem na kognitivní a emocionální výsledky a prozkoumat základní mechanismy, jejichž prostřednictvím mají intervence dopad na chování při kolonoskopii. Sociodemografická, klinická, behaviorální a psychosociální měření budou shromážděna od účastníků na začátku a 1 měsíc, 9 měsíců a 15 měsíců po intervenci. Vlastní kolonoskopie je ověřena lékařskými záznamy.

Výsledky studie budou mít teoretický i praktický význam. Naše zjištění pomohou ovlivnit výběr a šíření účinných terénních přístupů ke zlepšení screeningu CRC u populací se zvýšeným rizikem onemocnění. Tyto výsledky mají širokou použitelnost pro pochopení reakcí na personalizované intervence sdělující rizika i u jiných onemocnění. Zjištění také rozšíří naše chápání základních teoretických mechanismů toho, jak komunikace o riziku rakoviny na dálku vede ke zlepšení screeningu rakoviny u geograficky nedostatečně obsluhovaných populací, pokud jsou takové intervenční účinky pozorovány.

Kromě studia intervenčních efektů ve venkovských oblastech zaregistrujeme účastníky v městských oblastech. Tato vylepšení naší populační randomizované behaviorální studie nám poskytnou bezprecedentní příležitost posoudit dosah a určit, zda existují rozdílné intervenční efekty (tj. účinnost) s ohledem na místo bydliště (venkov vs. urbanita).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • California Cancer Registry
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Colorado Central Cancer Registry
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83701
        • Cancer Data Registry of Idaho
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Utah Cancer Registry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň jednoho příbuzného prvního stupně s diagnózou kolorektálního karcinomu (CRC) ve věku 40–59 let nebo jednoho příbuzného prvního stupně s diagnózou kolorektálního karcinomu ve věku 40 let nebo starší a dalšího příbuzného prvního nebo druhého stupně s diagnózou s kolorektálním karcinomem ve věku 40 let nebo starším.
  • Pokud byl u příbuzného diagnostikován věk nad 50 let, musí být účastník ve věku 40-74 let.
  • Pokud byl příbuzný diagnostikován ve věku 40–49 let, účastník nemůže být o více než deset let mladší než příbuzný při první diagnóze (např. dx ve 48 letech, účastník musí být ve věku 38–74 let).
  • případy kolorektálního karcinomu příbuzných rekrutovaných prostřednictvím registrů rakoviny v Kalifornii, Coloradu, Idahu, Novém Mexiku nebo Utahu; Koalice Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition of National Cancer Genetics Network v Coloradu, Novém Mexiku nebo Utahu; nebo Intermountain Health Care

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny jakéhokoli druhu (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • V posledních pěti letech podstoupil kolonoskopii.
  • Splňuje klinická kritéria pro Lynchův syndrom nebo jiné polypózní syndromy.
  • Předtím se účastnil klinického, behaviorálního nebo epidemiologického familiárního výzkumu souvisejícího s kolorektálním karcinomem.
  • Duševně nezpůsobilý, uvězněný, sluchově nebo zrakově postižený.
  • Neumí číst a mluvit plynule anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telefonicky dodaná riziková intervence
Účastníci v této větvi dostávají personalizovanou telefonickou intervenci vyhodnocování rizik poskytovanou vyškoleným poradcem pro riziko rakoviny.
Personalizované vyhodnocení rizika rakoviny po telefonu.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina zaslaná brožurka
Účastníci této skupiny obdrží poštou brožuru obsahující informace o familiárním riziku kolorektálního karcinomu a screeningu.
Zaslaná brožura o familiárním riziku a screeningu kolorektálního karcinomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonoskopie
Časové okno: 9měsíční sledování
Primárním výsledkem je kolonoskopie. Provádí se ověření lékařského záznamu vlastní kolonoskopie.
9měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test na okultní krvácení ve stolici (FOBT)/Fekální imunochemický test (FIT)
Časové okno: Základní, 1 měsíc, 9 měsíců a 15 měsíců sledování
Test na okultní krvácení ve stolici (FOBT) po zákroku. Provádí se lékařské potvrzení o FOBT/FIT nahlášené osoby.
Základní, 1 měsíc, 9 měsíců a 15 měsíců sledování
Vnímaná kontrola
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
Škála perceived Personal Control Scale je integrativním výsledkem, který zahrnuje široké spektrum komunikace o zdravotních rizicích a informovaného rozhodování. Tato ověřená škála je 9-položková míra představující tři dimenze kontrolních účastníků, kteří se domnívají, že mají ohledně rodinné anamnézy kolorektálního karcinomu (CRC): kognitivně-interpretační, rozhodovací a behaviorální. Použije se 5bodový formát odezvy ve stylu Likerta v rozsahu od velmi malé kontroly po velmi vysokou kontrolu. Celkové skóre stupnice se vypočítá sečtením položek.
Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
Vnímané riziko
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
4bodová škála se zavedeným konstruktem a prediktivní platností s ohledem na screening rakoviny posoudí subjektivně vnímané riziko rozvoje kolorektálního karcinomu účastníky. Odpovědi se měří na pětibodové Likertově škále v rozsahu od velmi malých po velmi velké.
Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
Generalizovaná psychická tíseň bude operacionalizována jako stavová úzkost a použijeme stavovou subškálu inventáře státních rysů úzkosti. Budeme také měřit stres specifický pro rakovinu pomocí stupnice dopadu události. Stresor v této studii má rodinnou anamnézu kolorektálního karcinomu.
Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
Znalost
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
Průzkum znalostí o kolorektálním karcinomu je ověřená 12-položková škála, která hodnotí znalosti screeningu kolorektálního karcinomu, rizikové faktory kolorektálního karcinomu (včetně rodinné anamnézy) a symptomy CRC. Dotazník se skládá z pravdivých/nepravdivých s možným rozsahem skóre 0-12. Položky FOBT budou nahrazeny kolonoskopií.
Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
Rozhodovací konflikt
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování
Účastníci jsou požádáni, aby zhodnotili, zda se cítí jistí svým rozhodnutím podstoupit či nepodstoupit screening CRC. Posouzení po intervenci určí, zda byl rozhodovací konflikt vyřešen a zda toto vyřešení vede k absolvování kolonoskopie.
Výchozí stav, 1 měsíc a 9 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit