- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01274143
Familieproject voor voorlichting over colorectale kanker en risico-educatie (Family CARE-project) (Family CARE)
Impact van beoordeling en counseling van familiale colorectale kanker op afstand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mate van naleving van reguliere colonoscopiescreening (CS) onder leden van families met een verhoogd risico op colorectale kanker (CRC) ligt ver onder de aanbevolen niveaus. Personen die op het platteland van de Verenigde Staten wonen, vertonen lagere CRC-screeningspercentages dan hun stedelijke tegenhangers. Hoewel de detectie van familiale aanleg voor kanker begint met een nauwkeurige familiegeschiedenis, geven gegevens aan dat veel patiënten geen adequate familiale risicobeoordeling van kanker krijgen van hun eerstelijnszorgverleners. Dit suggereert dat familiaal risico grotendeels niet wordt herkend, wat kan leiden tot ontoereikende risicostratificatie, gebrek aan risicomelding, passende risicovoorlichting, suboptimale kankerscreening en vermijdbare sterfgevallen. Vanwege geografische belemmeringen en belemmeringen op systeemniveau zijn speciale inspanningen nodig om de toegang tot gepersonaliseerde risicocommunicatie en naleving van CRC-screening te verbeteren voor landelijke en andere geografisch achtergestelde bevolkingsgroepen met een verhoogd risico op CRC. In de voorgestelde studie zullen we een nieuwe telefonische, theoriegestuurde gepersonaliseerde risicocommunicatie-interventie evalueren die een familiale CRC-risicobeoordeling en gedragstherapie combineert met op maat gemaakte berichten. De belangrijkste hypothese die deze studie begeleidt, is dat een veelzijdige gepersonaliseerde risicocommunicatie-interventie CS significant sneller zal verbeteren dan een gemailde gerichte printinterventie.
Ons integratieve studiemodel specificeert belangrijke theoretische mechanismen die kunnen bijdragen aan een toenemend gebruik van CS bij personen met een verhoogd risico. We zullen 438 volwassen mannen en vrouwen tussen de 30 en 74 jaar, die worden beschouwd als een verhoogd risico op familiaire CRC, inschrijven in deze gerandomiseerde studie met 2 groepen. Het primaire doel van deze studie is om het gebruik van colonoscopie te vergelijken tussen deelnemers in de twee groepen. Secundaire doelen zijn het vergelijken van de twee groepen met betrekking tot cognitieve en emotionele uitkomsten en het onderzoeken van de onderliggende mechanismen waardoor de interventies een impact hebben op colonoscopiegedrag. Sociodemografische, klinische, gedrags- en psychosociale maatregelen zullen bij de deelnemers worden verzameld bij aanvang en 1 maand, 9 maanden en 15 maanden na de interventie. Zelfgerapporteerde colonoscopie wordt geverifieerd met medische dossiers.
De bevindingen van het onderzoek zullen zowel theoretische als praktische betekenis hebben. Onze bevindingen zullen helpen om de selectie en verspreiding van effectieve outreach-benaderingen te beïnvloeden om CRC-screening te verbeteren in populaties met een verhoogd risico op de ziekte. Deze resultaten zijn ook breed toepasbaar voor het begrijpen van reacties op gepersonaliseerde risicocommunicatie-interventies voor andere ziekten. Bevindingen zullen ook ons begrip vergroten van de onderliggende theoretische mechanismen van hoe communicatie over kankerrisico's op afstand leidt tot verbeteringen in kankerscreening bij geografisch achtergestelde bevolkingsgroepen als dergelijke interventie-effecten worden waargenomen.
Naast het bestuderen van de interventie-effecten in het landelijk gebied, gaan we deelnemers inschrijven in het stedelijk gebied. Deze verbeteringen aan onze populatie-gebaseerde gerandomiseerde gedragsstudie zullen ons een ongekende mogelijkheid bieden om het bereik te beoordelen en te bepalen of er verschillende interventie-effecten zijn (d.w.z. werkzaamheid) met betrekking tot de woonplaats (landelijk versus stedelijkheid).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- California Cancer Registry
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Colorado Central Cancer Registry
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83701
- Cancer Data Registry of Idaho
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Utah Cancer Registry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij ten minste één eerstegraads familielid met de diagnose colorectale kanker (CRC) in de leeftijd van 40-59 jaar, of één eerstegraads familielid met de diagnose colorectale kanker op 40-jarige leeftijd of ouder en een extra eerstegraads of tweedegraads familielid gediagnosticeerd met dikkedarmkanker op de leeftijd van 40 jaar of ouder.
- Als een familielid ouder dan 50 jaar is gediagnosticeerd, moet de deelnemer tussen de 40 en 74 jaar oud zijn.
- Als een familielid werd gediagnosticeerd op de leeftijd van 40-49, mag de deelnemer niet meer dan tien jaar jonger zijn dan het familielid bij de eerste diagnose (bijv. dx op 48, deelnemer moet 38-74 jaar oud zijn).
- Gevallen van dikkedarmkanker van familieleden die zijn gerekruteerd via de kankerregisters van Californië, Colorado, Idaho, New Mexico of Utah; Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition-sites van National Cancer Genetics Network in Colorado, New Mexico of Utah; of Intermountain Gezondheidszorg
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van kanker van welke aard dan ook (behalve niet-melanome huidkankers).
- Heeft in de afgelopen vijf jaar een colonoscopie gehad.
- Voldoet aan klinische criteria voor Lynch-syndroom of andere polyposis-syndromen.
- Is eerder betrokken geweest bij klinisch, gedrags- of epidemiologisch familieonderzoek naar colorectale kanker.
- Geestelijk incompetent, opgesloten, slechthorend of visueel gehandicapt.
- Kan geen vloeiend Engels lezen en spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Telefonisch geleverde risico-interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen een gepersonaliseerde telefonische risicobeoordelingsinterventie aangeboden door een getrainde kankerrisicoadviseur.
|
Gepersonaliseerde telefonische risicobeoordeling van kanker.
|
Actieve vergelijker: Gemaild pamflet interventiegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen per post een pamflet met informatie over het risico op familiale colorectale kanker en screening.
|
Per post verzonden pamflet over het risico op familiale colorectale kanker en screening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Colonoscopie
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
De primaire uitkomstmaat is colonoscopie.
Verificatie van het medisch dossier van zelfgerapporteerde colonoscopie wordt uitgevoerd.
|
9 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fecale occulte bloedtest (FOBT)/Fecale immunochemische test (FIT)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 9 maanden en 15 maanden follow-up
|
Fecaal occult bloedonderzoek (FOBT) na de ingreep.
Medische bevestiging van zelfgerapporteerde FOBT/FIT wordt uitgevoerd.
|
Baseline, 1 maand, 9 maanden en 15 maanden follow-up
|
Waargenomen controle
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
|
De waargenomen persoonlijke controleschaal is een integratieve uitkomst die het brede spectrum van communicatie over gezondheidsrisico's en geïnformeerde besluitvorming omvat.
Deze gevalideerde schaal bestaat uit 9 items en vertegenwoordigt drie dimensies van de controle die deelnemers denken te hebben met betrekking tot de familiegeschiedenis van colorectale kanker (CRC): cognitief-interpretatief, beslissingsgericht en gedragsmatig.
Er wordt een 5-punts Likert-achtig antwoordformaat gebruikt, variërend van zeer weinig controle tot zeer hoge controle.
Een totale schaalscore wordt berekend door de items op te tellen.
|
Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
|
Waargenomen risico
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
|
Een 4-item schaal met gevestigde construct en voorspellende validiteit met betrekking tot kankerscreening zal het subjectieve waargenomen risico van de deelnemers op het ontwikkelen van colorectale kanker beoordelen.
De antwoorden worden gemeten op een vijfpunts Likertschaal van zeer klein tot zeer groot.
|
Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
|
Gegeneraliseerd psychisch leed zal worden geoperationaliseerd als toestandsangst en we zullen de toestandssubschaal van de staatskenmerkenangstinventarisatie gebruiken.
We zullen ook kankerspecifieke stress meten met de Impact of Event Scale.
De stressor in deze studie is het hebben van een familiegeschiedenis van colorectale kanker.
|
Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
|
Kennis
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
|
De Colorectal Cancer Knowledge Survey is een gevalideerde schaal van 12 items die de kennis over colorectale kankerscreening, risicofactoren voor colorectale kanker (inclusief familiegeschiedenis) en CRC-symptomen beoordeelt.
De vragenlijst bestaat uit waar/niet waar met een mogelijke range van scores van 0-12.
FOBT-items worden vervangen door colonoscopie.
|
Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
|
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen of ze vertrouwen hebben in hun beslissing om al dan niet CRC-screening te ondergaan.
Beoordeling na de interventie zal bepalen of het beslissingsconflict is opgelost en of die oplossing al dan niet resulteert in opname van colonoscopie.
|
Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brumbach BH, Birmingham WC, Boonyasiriwat W, Walters S, Kinney AY. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Colonoscopy Uptake Among Individuals at Increased Risk of Familial Colorectal Cancer. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):694-706. doi: 10.1007/s12160-017-9893-1.
- Anderson AE, Flores KG, Boonyasiriwat W, Gammon A, Kohlmann W, Birmingham WC, Schwartz MD, Samadder J, Boucher K, Kinney AY. Interest and informational preferences regarding genomic testing for modest increases in colorectal cancer risk. Public Health Genomics. 2014;17(1):48-60. doi: 10.1159/000356567. Epub 2014 Jan 14.
- Boonyasiriwat W, Hung M, Hon SD, Tang P, Pappas LM, Burt RW, Schwartz MD, Stroup AM, Kinney AY. Intention to undergo colonoscopy screening among relatives of colorectal cancer cases: a theory-based model. Ann Behav Med. 2014 Jun;47(3):280-91. doi: 10.1007/s12160-013-9562-y.
- Simmons RG, Lee YC, Stroup AM, Edwards SL, Rogers A, Johnson C, Wiggins CL, Hill DA, Cress RD, Lowery J, Walters ST, Jasperson K, Higginbotham JC, Williams MS, Burt RW, Schwartz MD, Kinney AY. Examining the challenges of family recruitment to behavioral intervention trials: factors associated with participation and enrollment in a multi-state colonoscopy intervention trial. Trials. 2013 Apr 30;14:116. doi: 10.1186/1745-6215-14-116.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00017894
- 7R01CA125194-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten