Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familieproject voor voorlichting over colorectale kanker en risico-educatie (Family CARE-project) (Family CARE)

6 april 2016 bijgewerkt door: Anita Kinney, University of Utah

Impact van beoordeling en counseling van familiale colorectale kanker op afstand

Het Family Colorectal Cancer Awareness and Risk Education Project (Family CARE Project) is ontworpen om te bepalen of een gepersonaliseerde telefoon plus geprinte kankerrisicobeoordeling en gedragsveranderingsadviseringsinterventie effectiever is dan een gerichte geposte geprinte interventie bij het bevorderen van risico-geschikte screening bij personen met een familiegeschiedenis van de ziekte. Het project richt zich op mensen die in zowel landelijke als stedelijke gebieden wonen, waardoor differentiële interventie-effecten met betrekking tot de woonplaats kunnen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De mate van naleving van reguliere colonoscopiescreening (CS) onder leden van families met een verhoogd risico op colorectale kanker (CRC) ligt ver onder de aanbevolen niveaus. Personen die op het platteland van de Verenigde Staten wonen, vertonen lagere CRC-screeningspercentages dan hun stedelijke tegenhangers. Hoewel de detectie van familiale aanleg voor kanker begint met een nauwkeurige familiegeschiedenis, geven gegevens aan dat veel patiënten geen adequate familiale risicobeoordeling van kanker krijgen van hun eerstelijnszorgverleners. Dit suggereert dat familiaal risico grotendeels niet wordt herkend, wat kan leiden tot ontoereikende risicostratificatie, gebrek aan risicomelding, passende risicovoorlichting, suboptimale kankerscreening en vermijdbare sterfgevallen. Vanwege geografische belemmeringen en belemmeringen op systeemniveau zijn speciale inspanningen nodig om de toegang tot gepersonaliseerde risicocommunicatie en naleving van CRC-screening te verbeteren voor landelijke en andere geografisch achtergestelde bevolkingsgroepen met een verhoogd risico op CRC. In de voorgestelde studie zullen we een nieuwe telefonische, theoriegestuurde gepersonaliseerde risicocommunicatie-interventie evalueren die een familiale CRC-risicobeoordeling en gedragstherapie combineert met op maat gemaakte berichten. De belangrijkste hypothese die deze studie begeleidt, is dat een veelzijdige gepersonaliseerde risicocommunicatie-interventie CS significant sneller zal verbeteren dan een gemailde gerichte printinterventie.

Ons integratieve studiemodel specificeert belangrijke theoretische mechanismen die kunnen bijdragen aan een toenemend gebruik van CS bij personen met een verhoogd risico. We zullen 438 volwassen mannen en vrouwen tussen de 30 en 74 jaar, die worden beschouwd als een verhoogd risico op familiaire CRC, inschrijven in deze gerandomiseerde studie met 2 groepen. Het primaire doel van deze studie is om het gebruik van colonoscopie te vergelijken tussen deelnemers in de twee groepen. Secundaire doelen zijn het vergelijken van de twee groepen met betrekking tot cognitieve en emotionele uitkomsten en het onderzoeken van de onderliggende mechanismen waardoor de interventies een impact hebben op colonoscopiegedrag. Sociodemografische, klinische, gedrags- en psychosociale maatregelen zullen bij de deelnemers worden verzameld bij aanvang en 1 maand, 9 maanden en 15 maanden na de interventie. Zelfgerapporteerde colonoscopie wordt geverifieerd met medische dossiers.

De bevindingen van het onderzoek zullen zowel theoretische als praktische betekenis hebben. Onze bevindingen zullen helpen om de selectie en verspreiding van effectieve outreach-benaderingen te beïnvloeden om CRC-screening te verbeteren in populaties met een verhoogd risico op de ziekte. Deze resultaten zijn ook breed toepasbaar voor het begrijpen van reacties op gepersonaliseerde risicocommunicatie-interventies voor andere ziekten. Bevindingen zullen ook ons ​​begrip vergroten van de onderliggende theoretische mechanismen van hoe communicatie over kankerrisico's op afstand leidt tot verbeteringen in kankerscreening bij geografisch achtergestelde bevolkingsgroepen als dergelijke interventie-effecten worden waargenomen.

Naast het bestuderen van de interventie-effecten in het landelijk gebied, gaan we deelnemers inschrijven in het stedelijk gebied. Deze verbeteringen aan onze populatie-gebaseerde gerandomiseerde gedragsstudie zullen ons een ongekende mogelijkheid bieden om het bereik te beoordelen en te bepalen of er verschillende interventie-effecten zijn (d.w.z. werkzaamheid) met betrekking tot de woonplaats (landelijk versus stedelijkheid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

496

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • California Cancer Registry
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Colorado Central Cancer Registry
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83701
        • Cancer Data Registry of Idaho
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Utah Cancer Registry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij ten minste één eerstegraads familielid met de diagnose colorectale kanker (CRC) in de leeftijd van 40-59 jaar, of één eerstegraads familielid met de diagnose colorectale kanker op 40-jarige leeftijd of ouder en een extra eerstegraads of tweedegraads familielid gediagnosticeerd met dikkedarmkanker op de leeftijd van 40 jaar of ouder.
  • Als een familielid ouder dan 50 jaar is gediagnosticeerd, moet de deelnemer tussen de 40 en 74 jaar oud zijn.
  • Als een familielid werd gediagnosticeerd op de leeftijd van 40-49, mag de deelnemer niet meer dan tien jaar jonger zijn dan het familielid bij de eerste diagnose (bijv. dx op 48, deelnemer moet 38-74 jaar oud zijn).
  • Gevallen van dikkedarmkanker van familieleden die zijn gerekruteerd via de kankerregisters van Californië, Colorado, Idaho, New Mexico of Utah; Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition-sites van National Cancer Genetics Network in Colorado, New Mexico of Utah; of Intermountain Gezondheidszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van kanker van welke aard dan ook (behalve niet-melanome huidkankers).
  • Heeft in de afgelopen vijf jaar een colonoscopie gehad.
  • Voldoet aan klinische criteria voor Lynch-syndroom of andere polyposis-syndromen.
  • Is eerder betrokken geweest bij klinisch, gedrags- of epidemiologisch familieonderzoek naar colorectale kanker.
  • Geestelijk incompetent, opgesloten, slechthorend of visueel gehandicapt.
  • Kan geen vloeiend Engels lezen en spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Telefonisch geleverde risico-interventie
Deelnemers aan deze arm krijgen een gepersonaliseerde telefonische risicobeoordelingsinterventie aangeboden door een getrainde kankerrisicoadviseur.
Gepersonaliseerde telefonische risicobeoordeling van kanker.
Actieve vergelijker: Gemaild pamflet interventiegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen per post een pamflet met informatie over het risico op familiale colorectale kanker en screening.
Per post verzonden pamflet over het risico op familiale colorectale kanker en screening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colonoscopie
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
De primaire uitkomstmaat is colonoscopie. Verificatie van het medisch dossier van zelfgerapporteerde colonoscopie wordt uitgevoerd.
9 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale occulte bloedtest (FOBT)/Fecale immunochemische test (FIT)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 9 maanden en 15 maanden follow-up
Fecaal occult bloedonderzoek (FOBT) na de ingreep. Medische bevestiging van zelfgerapporteerde FOBT/FIT wordt uitgevoerd.
Baseline, 1 maand, 9 maanden en 15 maanden follow-up
Waargenomen controle
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
De waargenomen persoonlijke controleschaal is een integratieve uitkomst die het brede spectrum van communicatie over gezondheidsrisico's en geïnformeerde besluitvorming omvat. Deze gevalideerde schaal bestaat uit 9 items en vertegenwoordigt drie dimensies van de controle die deelnemers denken te hebben met betrekking tot de familiegeschiedenis van colorectale kanker (CRC): cognitief-interpretatief, beslissingsgericht en gedragsmatig. Er wordt een 5-punts Likert-achtig antwoordformaat gebruikt, variërend van zeer weinig controle tot zeer hoge controle. Een totale schaalscore wordt berekend door de items op te tellen.
Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
Waargenomen risico
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
Een 4-item schaal met gevestigde construct en voorspellende validiteit met betrekking tot kankerscreening zal het subjectieve waargenomen risico van de deelnemers op het ontwikkelen van colorectale kanker beoordelen. De antwoorden worden gemeten op een vijfpunts Likertschaal van zeer klein tot zeer groot.
Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
Psychische nood
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
Gegeneraliseerd psychisch leed zal worden geoperationaliseerd als toestandsangst en we zullen de toestandssubschaal van de staatskenmerkenangstinventarisatie gebruiken. We zullen ook kankerspecifieke stress meten met de Impact of Event Scale. De stressor in deze studie is het hebben van een familiegeschiedenis van colorectale kanker.
Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
Kennis
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
De Colorectal Cancer Knowledge Survey is een gevalideerde schaal van 12 items die de kennis over colorectale kankerscreening, risicofactoren voor colorectale kanker (inclusief familiegeschiedenis) en CRC-symptomen beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit waar/niet waar met een mogelijke range van scores van 0-12. FOBT-items worden vervangen door colonoscopie.
Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen of ze vertrouwen hebben in hun beslissing om al dan niet CRC-screening te ondergaan. Beoordeling na de interventie zal bepalen of het beslissingsconflict is opgelost en of die oplossing al dan niet resulteert in opname van colonoscopie.
Baseline, 1 maand en 9 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

3
Abonneren