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Projeto Familiar de Conscientização sobre o Câncer Colorretal e Educação sobre Riscos (Projeto Family CARE) (Family CARE)

6 de abril de 2016 atualizado por: Anita Kinney, University of Utah

Impacto da Avaliação e Aconselhamento Remoto do Câncer Colorretal Familiar

O Projeto de Conscientização sobre o Câncer Colorretal Familiar e Educação sobre Riscos (Projeto Family CARE) foi desenvolvido para determinar se um telefone personalizado mais uma avaliação de risco de câncer impressa por correio e uma intervenção de aconselhamento para mudança de comportamento são mais eficazes do que uma intervenção impressa direcionada por correio na promoção de triagem apropriada de risco em indivíduos com uma história familiar da doença. O projeto destina-se a pessoas residentes em áreas rurais e urbanas, permitindo uma análise dos efeitos diferenciais da intervenção no que diz respeito ao local de residência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A taxa de adesão ao rastreamento regular por colonoscopia (CS) entre membros de famílias com risco aumentado de câncer colorretal (CRC) está muito abaixo dos níveis recomendados. As pessoas que vivem em áreas rurais dos Estados Unidos apresentam taxas de triagem de CRC mais baixas do que suas contrapartes urbanas. Embora a detecção da predisposição familiar ao câncer comece com um histórico médico familiar preciso, os dados indicam que muitos pacientes não recebem uma avaliação adequada do risco de câncer familiar por parte de seus prestadores de cuidados primários. Isso sugere que o risco familiar é amplamente não reconhecido, o que pode levar a uma estratificação de risco inadequada, falta de notificação de risco, aconselhamento de risco apropriado, triagem de câncer abaixo do ideal e mortes evitáveis. Devido às barreiras geográficas e sistêmicas, são necessários esforços especiais para melhorar o acesso à comunicação personalizada de risco e a adesão à triagem de CRC para populações rurais e outras populações geograficamente carentes com risco aumentado de CRC. No estudo proposto, avaliaremos uma nova intervenção de comunicação de risco personalizada, baseada em telefone e orientada por teoria, que combina uma avaliação familiar de risco de CRC e aconselhamento comportamental com mensagens personalizadas. A principal hipótese que orienta este estudo é que uma intervenção de comunicação de risco personalizada multifacetada melhorará a CS a uma taxa significativamente maior do que uma intervenção impressa direcionada por correio.

Nosso modelo de estudo integrativo especifica mecanismos teóricos importantes que podem contribuir para o aumento do uso de CS entre pessoas com maior risco. Inscreveremos 438 homens e mulheres adultos com idades entre 30 e 74 anos considerados de risco aumentado de CRC familiar neste estudo randomizado de 2 grupos. O objetivo principal deste estudo é comparar o uso da colonoscopia entre os participantes dos dois grupos. Os objetivos secundários são comparar os dois grupos em relação aos resultados cognitivos e emocionais e explorar os mecanismos subjacentes através dos quais as intervenções têm impacto no comportamento da colonoscopia. Medidas sociodemográficas, clínicas, comportamentais e psicossociais serão coletadas dos participantes no início do estudo e 1 mês, 9 meses e 15 meses após a intervenção. A colonoscopia autorrelatada é verificada com registros médicos.

As descobertas do estudo terão significado teórico e prático. Nossas descobertas ajudarão a influenciar a seleção e disseminação de abordagens de alcance eficazes para melhorar a triagem de CCR em populações com risco aumentado para a doença. Esses resultados têm ampla aplicabilidade para entender as respostas às intervenções personalizadas de comunicação de risco para outras doenças também. As descobertas também ampliarão nossa compreensão dos mecanismos teóricos subjacentes de como as comunicações remotas de risco de câncer levam a melhorias na triagem de câncer entre populações geograficamente carentes, se tais efeitos de intervenção forem observados.

Além de estudar os efeitos da intervenção nas áreas rurais, vamos inscrever participantes nas áreas urbanas. Essas melhorias em nosso estudo comportamental randomizado de base populacional nos fornecerão uma oportunidade sem precedentes para avaliar o alcance e determinar se há efeitos diferenciais de intervenção (ou seja, eficácia) em relação ao local de residência (ruralidade x urbanicidade).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

496

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • California Cancer Registry
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Colorado Central Cancer Registry
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83701
        • Cancer Data Registry of Idaho
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Utah Cancer Registry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos um parente de primeiro grau diagnosticado com câncer colorretal (CCR) entre 40 e 59 anos, ou um parente de primeiro grau diagnosticado com câncer colorretal aos 40 anos ou mais e um parente adicional de primeiro ou segundo grau diagnosticado com câncer colorretal aos 40 anos ou mais.
  • Se o parente foi diagnosticado com mais de 50 anos, o participante deve ter entre 40 e 74 anos.
  • Se o parente foi diagnosticado entre 40 e 49 anos, o participante não pode ser mais de dez anos mais novo que o parente no primeiro diagnóstico (por exemplo, dx aos 48 anos, o participante deve ter entre 38 e 74 anos).
  • Casos de câncer colorretal de parentes recrutados por meio dos registros de câncer da Califórnia, Colorado, Idaho, Novo México ou Utah; Locais da Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition da National Cancer Genetics Network no Colorado, Novo México ou Utah; ou Intermountain Health Care

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de câncer de qualquer tipo (exceto câncer de pele não melanoma).
  • Fez colonoscopia nos últimos cinco anos.
  • Atende aos critérios clínicos para síndrome de Lynch ou outras síndromes de polipose.
  • Teve envolvimento anterior em pesquisa familiar de câncer colorretal clínico, comportamental ou epidemiológico.
  • Mentalmente incompetente, encarcerado, deficiente auditivo ou visual.
  • Incapaz de ler e falar inglês fluentemente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção de risco por telefone
Os participantes neste braço recebem uma intervenção personalizada de avaliação de risco por telefone fornecida por um conselheiro de risco de câncer treinado.
Avaliação de risco de câncer personalizada por telefone.
Comparador Ativo: Grupo de intervenção com panfletos enviados
Os participantes desse grupo recebem um panfleto pelo correio contendo informações sobre risco e triagem de câncer colorretal familiar.
Panfleto enviado pelo correio sobre risco e triagem de câncer colorretal familiar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonoscopia
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
O desfecho primário é a colonoscopia. A verificação do prontuário médico da colonoscopia autorreferida é realizada.
Acompanhamento de 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de sangue oculto nas fezes (FOBT)/Teste imunoquímico fecal (FIT)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 9 meses e 15 meses
Teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) após a intervenção. A confirmação médica de FOBT/FIT autorrelatado é realizada.
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 9 meses e 15 meses
Controle percebido
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
A Escala de Controle Pessoal Percebido é um resultado integrador que abrange o amplo espectro de comunicação de risco à saúde e tomada de decisão informada. Essa escala validada é uma medida de 9 itens que representa três dimensões do controle que os participantes acreditam ter em relação ao histórico familiar de câncer colorretal (CRC): cognitivo-interpretativo, decisório e comportamental. Um formato de resposta estilo Likert de 5 pontos é usado, variando de muito pouco controle a muito alto controle. A pontuação total da escala é calculada pela soma dos itens.
Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
Risco percebido
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
Uma escala de 4 itens com construção estabelecida e validade preditiva em relação ao rastreamento do câncer avaliará o risco subjetivo percebido dos participantes para o desenvolvimento de câncer colorretal. As respostas são medidas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de muito pequeno a muito grande.
Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
Estresse psicológico
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
O sofrimento psíquico generalizado será operacionalizado como estado de ansiedade e utilizaremos a Subescala Estado do State Trait Anxiety Inventory. Também mediremos o sofrimento específico do câncer com a Escala de Impacto do Evento. O estressor neste estudo é ter uma história familiar de câncer colorretal.
Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
Conhecimento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
A Pesquisa de Conhecimento do Câncer Colorretal é uma escala validada de 12 itens que avalia o conhecimento do rastreamento do câncer colorretal, os fatores de risco do câncer colorretal (incluindo histórico familiar) e os sintomas do CCR. O questionário consiste em verdadeiro/falso com uma escala possível de pontuações de 0-12. Os itens FOBT serão substituídos por colonoscopia.
Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
Conflito Decisório
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
Os participantes são convidados a avaliar se eles se sentem ou não confiantes em sua decisão de receber ou não a triagem de CRC. A avaliação após a intervenção determinará se o conflito de decisão foi resolvido e se essa resolução resulta ou não na aceitação da colonoscopia.
Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2016

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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