- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01274143
Projeto Familiar de Conscientização sobre o Câncer Colorretal e Educação sobre Riscos (Projeto Family CARE) (Family CARE)
Impacto da Avaliação e Aconselhamento Remoto do Câncer Colorretal Familiar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de adesão ao rastreamento regular por colonoscopia (CS) entre membros de famílias com risco aumentado de câncer colorretal (CRC) está muito abaixo dos níveis recomendados. As pessoas que vivem em áreas rurais dos Estados Unidos apresentam taxas de triagem de CRC mais baixas do que suas contrapartes urbanas. Embora a detecção da predisposição familiar ao câncer comece com um histórico médico familiar preciso, os dados indicam que muitos pacientes não recebem uma avaliação adequada do risco de câncer familiar por parte de seus prestadores de cuidados primários. Isso sugere que o risco familiar é amplamente não reconhecido, o que pode levar a uma estratificação de risco inadequada, falta de notificação de risco, aconselhamento de risco apropriado, triagem de câncer abaixo do ideal e mortes evitáveis. Devido às barreiras geográficas e sistêmicas, são necessários esforços especiais para melhorar o acesso à comunicação personalizada de risco e a adesão à triagem de CRC para populações rurais e outras populações geograficamente carentes com risco aumentado de CRC. No estudo proposto, avaliaremos uma nova intervenção de comunicação de risco personalizada, baseada em telefone e orientada por teoria, que combina uma avaliação familiar de risco de CRC e aconselhamento comportamental com mensagens personalizadas. A principal hipótese que orienta este estudo é que uma intervenção de comunicação de risco personalizada multifacetada melhorará a CS a uma taxa significativamente maior do que uma intervenção impressa direcionada por correio.
Nosso modelo de estudo integrativo especifica mecanismos teóricos importantes que podem contribuir para o aumento do uso de CS entre pessoas com maior risco. Inscreveremos 438 homens e mulheres adultos com idades entre 30 e 74 anos considerados de risco aumentado de CRC familiar neste estudo randomizado de 2 grupos. O objetivo principal deste estudo é comparar o uso da colonoscopia entre os participantes dos dois grupos. Os objetivos secundários são comparar os dois grupos em relação aos resultados cognitivos e emocionais e explorar os mecanismos subjacentes através dos quais as intervenções têm impacto no comportamento da colonoscopia. Medidas sociodemográficas, clínicas, comportamentais e psicossociais serão coletadas dos participantes no início do estudo e 1 mês, 9 meses e 15 meses após a intervenção. A colonoscopia autorrelatada é verificada com registros médicos.
As descobertas do estudo terão significado teórico e prático. Nossas descobertas ajudarão a influenciar a seleção e disseminação de abordagens de alcance eficazes para melhorar a triagem de CCR em populações com risco aumentado para a doença. Esses resultados têm ampla aplicabilidade para entender as respostas às intervenções personalizadas de comunicação de risco para outras doenças também. As descobertas também ampliarão nossa compreensão dos mecanismos teóricos subjacentes de como as comunicações remotas de risco de câncer levam a melhorias na triagem de câncer entre populações geograficamente carentes, se tais efeitos de intervenção forem observados.
Além de estudar os efeitos da intervenção nas áreas rurais, vamos inscrever participantes nas áreas urbanas. Essas melhorias em nosso estudo comportamental randomizado de base populacional nos fornecerão uma oportunidade sem precedentes para avaliar o alcance e determinar se há efeitos diferenciais de intervenção (ou seja, eficácia) em relação ao local de residência (ruralidade x urbanicidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- California Cancer Registry
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Colorado Central Cancer Registry
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83701
- Cancer Data Registry of Idaho
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Utah Cancer Registry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos um parente de primeiro grau diagnosticado com câncer colorretal (CCR) entre 40 e 59 anos, ou um parente de primeiro grau diagnosticado com câncer colorretal aos 40 anos ou mais e um parente adicional de primeiro ou segundo grau diagnosticado com câncer colorretal aos 40 anos ou mais.
- Se o parente foi diagnosticado com mais de 50 anos, o participante deve ter entre 40 e 74 anos.
- Se o parente foi diagnosticado entre 40 e 49 anos, o participante não pode ser mais de dez anos mais novo que o parente no primeiro diagnóstico (por exemplo, dx aos 48 anos, o participante deve ter entre 38 e 74 anos).
- Casos de câncer colorretal de parentes recrutados por meio dos registros de câncer da Califórnia, Colorado, Idaho, Novo México ou Utah; Locais da Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition da National Cancer Genetics Network no Colorado, Novo México ou Utah; ou Intermountain Health Care
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer de qualquer tipo (exceto câncer de pele não melanoma).
- Fez colonoscopia nos últimos cinco anos.
- Atende aos critérios clínicos para síndrome de Lynch ou outras síndromes de polipose.
- Teve envolvimento anterior em pesquisa familiar de câncer colorretal clínico, comportamental ou epidemiológico.
- Mentalmente incompetente, encarcerado, deficiente auditivo ou visual.
- Incapaz de ler e falar inglês fluentemente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção de risco por telefone
Os participantes neste braço recebem uma intervenção personalizada de avaliação de risco por telefone fornecida por um conselheiro de risco de câncer treinado.
|
Avaliação de risco de câncer personalizada por telefone.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção com panfletos enviados
Os participantes desse grupo recebem um panfleto pelo correio contendo informações sobre risco e triagem de câncer colorretal familiar.
|
Panfleto enviado pelo correio sobre risco e triagem de câncer colorretal familiar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colonoscopia
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
|
O desfecho primário é a colonoscopia.
A verificação do prontuário médico da colonoscopia autorreferida é realizada.
|
Acompanhamento de 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de sangue oculto nas fezes (FOBT)/Teste imunoquímico fecal (FIT)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 9 meses e 15 meses
|
Teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) após a intervenção.
A confirmação médica de FOBT/FIT autorrelatado é realizada.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês, 9 meses e 15 meses
|
|
Controle percebido
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
|
A Escala de Controle Pessoal Percebido é um resultado integrador que abrange o amplo espectro de comunicação de risco à saúde e tomada de decisão informada.
Essa escala validada é uma medida de 9 itens que representa três dimensões do controle que os participantes acreditam ter em relação ao histórico familiar de câncer colorretal (CRC): cognitivo-interpretativo, decisório e comportamental.
Um formato de resposta estilo Likert de 5 pontos é usado, variando de muito pouco controle a muito alto controle.
A pontuação total da escala é calculada pela soma dos itens.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
|
|
Risco percebido
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
|
Uma escala de 4 itens com construção estabelecida e validade preditiva em relação ao rastreamento do câncer avaliará o risco subjetivo percebido dos participantes para o desenvolvimento de câncer colorretal.
As respostas são medidas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de muito pequeno a muito grande.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
|
|
Estresse psicológico
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
|
O sofrimento psíquico generalizado será operacionalizado como estado de ansiedade e utilizaremos a Subescala Estado do State Trait Anxiety Inventory.
Também mediremos o sofrimento específico do câncer com a Escala de Impacto do Evento.
O estressor neste estudo é ter uma história familiar de câncer colorretal.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
|
|
Conhecimento
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
|
A Pesquisa de Conhecimento do Câncer Colorretal é uma escala validada de 12 itens que avalia o conhecimento do rastreamento do câncer colorretal, os fatores de risco do câncer colorretal (incluindo histórico familiar) e os sintomas do CCR.
O questionário consiste em verdadeiro/falso com uma escala possível de pontuações de 0-12.
Os itens FOBT serão substituídos por colonoscopia.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
|
|
Conflito Decisório
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
|
Os participantes são convidados a avaliar se eles se sentem ou não confiantes em sua decisão de receber ou não a triagem de CRC.
A avaliação após a intervenção determinará se o conflito de decisão foi resolvido e se essa resolução resulta ou não na aceitação da colonoscopia.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 mês e 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brumbach BH, Birmingham WC, Boonyasiriwat W, Walters S, Kinney AY. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Colonoscopy Uptake Among Individuals at Increased Risk of Familial Colorectal Cancer. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):694-706. doi: 10.1007/s12160-017-9893-1.
- Anderson AE, Flores KG, Boonyasiriwat W, Gammon A, Kohlmann W, Birmingham WC, Schwartz MD, Samadder J, Boucher K, Kinney AY. Interest and informational preferences regarding genomic testing for modest increases in colorectal cancer risk. Public Health Genomics. 2014;17(1):48-60. doi: 10.1159/000356567. Epub 2014 Jan 14.
- Boonyasiriwat W, Hung M, Hon SD, Tang P, Pappas LM, Burt RW, Schwartz MD, Stroup AM, Kinney AY. Intention to undergo colonoscopy screening among relatives of colorectal cancer cases: a theory-based model. Ann Behav Med. 2014 Jun;47(3):280-91. doi: 10.1007/s12160-013-9562-y.
- Simmons RG, Lee YC, Stroup AM, Edwards SL, Rogers A, Johnson C, Wiggins CL, Hill DA, Cress RD, Lowery J, Walters ST, Jasperson K, Higginbotham JC, Williams MS, Burt RW, Schwartz MD, Kinney AY. Examining the challenges of family recruitment to behavioral intervention trials: factors associated with participation and enrollment in a multi-state colonoscopy intervention trial. Trials. 2013 Apr 30;14:116. doi: 10.1186/1745-6215-14-116.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00017894
- 7R01CA125194-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .