- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01274143
Proyecto familiar de concientización y educación sobre el riesgo del cáncer colorrectal (Proyecto Family CARE) (Family CARE)
Impacto de la evaluación y el asesoramiento a distancia sobre el cáncer colorrectal familiar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de adherencia a la colonoscopia regular (CS) entre los miembros de familias con mayor riesgo de cáncer colorrectal (CCR) está muy por debajo de los niveles recomendados. Las personas que viven en áreas rurales de los Estados Unidos exhiben tasas de detección de CRC más bajas que sus contrapartes urbanas. Aunque la detección de la predisposición familiar al cáncer comienza con un historial médico familiar preciso, los datos indican que muchos pacientes no reciben una evaluación adecuada del riesgo de cáncer familiar por parte de sus proveedores de atención primaria. Esto sugiere que el riesgo familiar no se reconoce en gran medida, lo que puede conducir a una estratificación de riesgo inadecuada, falta de notificación de riesgo, asesoramiento de riesgo adecuado, detección de cáncer subóptima y muertes prevenibles. Debido a las barreras geográficas y a nivel del sistema, se necesitan esfuerzos especiales para mejorar el acceso a la comunicación personalizada de riesgos y la adherencia a las pruebas de detección de CRC en las poblaciones rurales y otras poblaciones geográficamente desatendidas con mayor riesgo de CRC. En el estudio propuesto, evaluaremos una novedosa intervención de comunicación de riesgos personalizada basada en la teoría y basada en el teléfono que combina una evaluación del riesgo de CRC familiar y asesoramiento conductual con mensajes personalizados. La hipótesis clave que guía este estudio es que una intervención multifacética de comunicación de riesgos personalizada mejorará la CS a un ritmo significativamente mayor que una intervención impresa dirigida por correo.
Nuestro modelo de estudio integrador especifica importantes mecanismos teóricos que pueden contribuir a un mayor uso de CS entre las personas con mayor riesgo. Inscribiremos a 438 hombres y mujeres adultos de entre 30 y 74 años que se consideren con mayor riesgo de CCR familiar en este ensayo aleatorizado de 2 grupos. El objetivo principal de este estudio es comparar el uso de la colonoscopia entre los participantes de los dos grupos. Los objetivos secundarios son comparar los dos grupos con respecto a los resultados cognitivos y emocionales y explorar los mecanismos subyacentes a través de los cuales las intervenciones tienen un impacto en el comportamiento de la colonoscopia. Se recopilarán medidas sociodemográficas, clínicas, conductuales y psicosociales de los participantes al inicio y 1 mes, 9 meses y 15 meses después de la intervención. La colonoscopia autoinformada se verifica con registros médicos.
Los resultados del estudio tendrán un significado tanto teórico como práctico. Nuestros hallazgos ayudarán a influir en la selección y difusión de enfoques de divulgación efectivos para mejorar la detección del CCR en poblaciones con mayor riesgo de contraer la enfermedad. Estos resultados también tienen una amplia aplicabilidad para comprender las respuestas a las intervenciones personalizadas de comunicación de riesgos para otras enfermedades. Los hallazgos también ampliarán nuestra comprensión de los mecanismos teóricos subyacentes de cómo las comunicaciones remotas sobre el riesgo de cáncer conducen a mejoras en la detección del cáncer entre las poblaciones geográficamente desatendidas si se observan tales efectos de intervención.
Además de estudiar los efectos de la intervención en áreas rurales, inscribiremos participantes en áreas urbanas. Estas mejoras en nuestro ensayo de comportamiento aleatorizado basado en la población nos brindarán una oportunidad sin precedentes para evaluar el alcance y determinar si existen efectos de intervención diferenciales (es decir, eficacia) con respecto al lugar de residencia (ruralidad frente a urbanidad).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- California Cancer Registry
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Colorado Central Cancer Registry
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83701
- Cancer Data Registry of Idaho
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Utah Cancer Registry
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos un familiar de primer grado diagnosticado con cáncer colorrectal (CCR) entre las edades de 40 a 59 años, o un familiar de primer grado diagnosticado con cáncer colorrectal a los 40 años o más y un familiar adicional de primer o segundo grado diagnosticado con cáncer colorrectal a los 40 años o más.
- Si el familiar fue diagnosticado con más de 50 años, el participante debe tener entre 40 y 74 años.
- Si el pariente fue diagnosticado a los 40-49 años, el participante no puede tener más de diez años menos que el pariente en el primer diagnóstico (p. ej., dx a los 48 años, el participante debe tener entre 38 y 74 años).
- Casos de cáncer colorrectal de familiares reclutados a través de los registros de cáncer de California, Colorado, Idaho, Nuevo México o Utah; Sitios de la Coalición de Genética del Cáncer de las Montañas Rocosas de la Red Nacional de Genética del Cáncer en Colorado, Nuevo México o Utah; o Intermountain Health Care
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de cualquier tipo (excepto cánceres de piel no melanoma).
- Ha tenido una colonoscopia en los últimos cinco años.
- Cumple con los criterios clínicos para el síndrome de Lynch u otros síndromes de poliposis.
- Ha tenido participación previa en investigaciones familiares clínicas, conductuales o epidemiológicas relacionadas con el cáncer colorrectal.
- Mentalmente incompetente, encarcelado, con discapacidad auditiva o visual.
- Incapaz de leer y hablar inglés con fluidez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de riesgos por teléfono
Los participantes en este brazo reciben una intervención personalizada de evaluación de riesgos por teléfono proporcionada por un asesor capacitado en riesgos de cáncer.
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Evaluación de riesgo de cáncer personalizada por teléfono.
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Comparador activo: Grupo de intervención de folletos enviados por correo
Los participantes de este grupo reciben un folleto por correo que contiene información sobre el riesgo y la detección del cáncer colorrectal familiar.
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Folleto enviado por correo sobre el riesgo y la detección del cáncer colorrectal familiar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonoscopia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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El resultado primario es la colonoscopia.
Se realiza la verificación de la historia clínica de la colonoscopia autoinformada.
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Seguimiento de 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de sangre oculta en heces (FOBT)/Prueba inmunoquímica fecal (FIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 9 meses y 15 meses de seguimiento
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Prueba de sangre oculta en heces (FOBT) después de la intervención.
Se realiza la confirmación médica de la FOBT/FIT autoinformada.
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Línea de base, 1 mes, 9 meses y 15 meses de seguimiento
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Control percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 9 meses de seguimiento
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La Escala de control personal percibido es un resultado integrador que abarca el amplio espectro de la comunicación de riesgos para la salud y la toma de decisiones informada.
Esta escala validada es una medida de 9 elementos que representa tres dimensiones del control que los participantes creen que tienen con respecto a los antecedentes familiares de cáncer colorrectal (CCR): cognitivo-interpretativo, decisional y conductual.
Se utiliza un formato de respuesta de estilo Likert de 5 puntos que va desde muy poco control hasta muy alto control.
La puntuación total a escala se calcula sumando los elementos.
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Línea de base, 1 mes y 9 meses de seguimiento
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Riesgo percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 9 meses de seguimiento
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Una escala de 4 elementos con una construcción establecida y validez predictiva con respecto a la detección del cáncer evaluará el riesgo subjetivo percibido por los participantes de desarrollar cáncer colorrectal.
Las respuestas se miden en una escala de Likert de cinco puntos que van desde muy pequeño a muy grande.
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Línea de base, 1 mes y 9 meses de seguimiento
|
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 9 meses de seguimiento
|
El malestar psicológico generalizado se operacionalizará como estado de ansiedad y utilizaremos la Subescala Estatal del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal.
También mediremos la angustia específica del cáncer con la escala Impact of Event.
El factor estresante en este estudio es tener antecedentes familiares de cáncer colorrectal.
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Línea de base, 1 mes y 9 meses de seguimiento
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Conocimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 9 meses de seguimiento
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La Encuesta de conocimientos sobre el cáncer colorrectal es una escala validada de 12 ítems que evalúa el conocimiento sobre la detección del cáncer colorrectal, los factores de riesgo del cáncer colorrectal (incluidos los antecedentes familiares) y los síntomas del CCR.
El cuestionario consta de verdadero/falso con un rango posible de puntajes de 0-12.
Los elementos de FOBT se sustituirán por colonoscopia.
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Línea de base, 1 mes y 9 meses de seguimiento
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 9 meses de seguimiento
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Se les pide a los participantes que evalúen si se sienten seguros o no en su decisión de recibir o no la prueba de detección de CRC.
La evaluación posterior a la intervención determinará si el conflicto decisional se ha resuelto y si esa resolución resulta o no en la aceptación de la colonoscopia.
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Línea de base, 1 mes y 9 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brumbach BH, Birmingham WC, Boonyasiriwat W, Walters S, Kinney AY. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Colonoscopy Uptake Among Individuals at Increased Risk of Familial Colorectal Cancer. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):694-706. doi: 10.1007/s12160-017-9893-1.
- Anderson AE, Flores KG, Boonyasiriwat W, Gammon A, Kohlmann W, Birmingham WC, Schwartz MD, Samadder J, Boucher K, Kinney AY. Interest and informational preferences regarding genomic testing for modest increases in colorectal cancer risk. Public Health Genomics. 2014;17(1):48-60. doi: 10.1159/000356567. Epub 2014 Jan 14.
- Boonyasiriwat W, Hung M, Hon SD, Tang P, Pappas LM, Burt RW, Schwartz MD, Stroup AM, Kinney AY. Intention to undergo colonoscopy screening among relatives of colorectal cancer cases: a theory-based model. Ann Behav Med. 2014 Jun;47(3):280-91. doi: 10.1007/s12160-013-9562-y.
- Simmons RG, Lee YC, Stroup AM, Edwards SL, Rogers A, Johnson C, Wiggins CL, Hill DA, Cress RD, Lowery J, Walters ST, Jasperson K, Higginbotham JC, Williams MS, Burt RW, Schwartz MD, Kinney AY. Examining the challenges of family recruitment to behavioral intervention trials: factors associated with participation and enrollment in a multi-state colonoscopy intervention trial. Trials. 2013 Apr 30;14:116. doi: 10.1186/1745-6215-14-116.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00017894
- 7R01CA125194-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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