- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01274143
가족 대장암 인식 및 위험 교육 프로젝트(Family CARE 프로젝트) (Family CARE)
원격 가족 대장암 평가 및 상담의 영향
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC) 위험이 높은 가족 구성원의 정기 대장내시경 검사(CS) 준수율은 권장 수준보다 훨씬 낮습니다. 미국의 농촌 지역에 거주하는 사람은 도시 지역에 거주하는 사람보다 CRC 검사율이 낮습니다. 암에 대한 가족적 소인의 발견은 정확한 가족 병력으로 시작되지만 데이터에 따르면 많은 환자가 일차 진료 제공자로부터 적절한 가족 암 위험 평가를 받지 못하고 있습니다. 이것은 가족 위험이 대체로 인식되지 않아 부적절한 위험 계층화, 위험 알림 부족, 적절한 위험 상담, 최적이 아닌 암 검진 및 예방 가능한 사망으로 이어질 수 있음을 시사합니다. 지리적 및 시스템 수준의 장벽으로 인해 CRC에 대한 위험이 증가한 농촌 및 기타 지리적으로 소외된 인구에 대한 맞춤형 위험 커뮤니케이션에 대한 액세스 및 CRC 스크리닝 준수를 개선하기 위한 특별한 노력이 필요합니다. 제안된 연구에서 우리는 가족 CRC 위험 평가와 행동 상담을 맞춤형 메시지와 결합하는 새로운 전화 기반 이론 안내 개인화 위험 커뮤니케이션 개입을 평가할 것입니다. 이 연구를 안내하는 핵심 가설은 다면적인 개인화된 위험 커뮤니케이션 개입이 우편으로 발송되는 표적 인쇄 개입보다 훨씬 더 높은 비율로 CS를 향상시킬 것이라는 것입니다.
우리의 통합 연구 모델은 위험이 증가한 사람들 사이에서 CS 사용 증가에 기여할 수 있는 중요한 이론적 메커니즘을 지정합니다. 우리는 가족성 CRC의 위험이 높은 것으로 간주되는 30-74세 사이의 438명의 성인 남성과 여성을 이 2그룹 무작위 시험에 등록할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 두 그룹의 참가자들 사이에서 대장내시경 사용을 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 인지 및 정서적 결과와 관련하여 두 그룹을 비교하고 개입이 대장내시경 검사 행동에 영향을 미치는 기본 메커니즘을 탐색하는 것입니다. 사회인구학적, 임상적, 행동적 및 심리사회적 측정은 개입 후 기준선과 1개월, 9개월 및 15개월에 참가자로부터 수집됩니다. 자기보고 대장 내시경 검사는 의료 기록으로 확인됩니다.
연구 결과는 이론적인 의미와 실제적인 의미를 모두 가질 것입니다. 우리의 연구 결과는 질병에 대한 위험이 증가한 인구에서 CRC 스크리닝을 개선하기 위한 효과적인 지원 접근 방식의 선택 및 보급에 영향을 미치는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 결과는 다른 질병에 대한 개인화된 위험 커뮤니케이션 개입에 대한 반응을 이해하는 데에도 광범위하게 적용할 수 있습니다. 연구 결과는 또한 이러한 개입 효과가 관찰될 경우 원격 암 위험 커뮤니케이션이 지리적으로 소외된 인구 사이에서 암 검진을 개선하는 방법에 대한 근본적인 이론적 메커니즘에 대한 이해를 넓힐 것입니다.
농촌 지역의 개입 효과를 연구하는 것 외에도 도시 지역의 참가자를 등록할 것입니다. 인구 기반 무작위 행동 시험에 대한 이러한 개선 사항은 도달 범위를 평가하고 거주지(농촌 대 도시)와 관련하여 차별적인 개입 효과(즉, 효능)가 있는지 확인할 수 있는 전례 없는 기회를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- California Cancer Registry
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Denver, Colorado, 미국, 80246
- Colorado Central Cancer Registry
-
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83701
- Cancer Data Registry of Idaho
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Utah Cancer Registry
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-59세 사이에 대장암(CRC) 진단을 받은 직계 가족이 최소 한 명 있거나, 40세 이상에 대장암 진단을 받은 직계 가족이 한 명 있고 추가로 진단을 받은 직계 가족 또는 이차 가족이 있어야 합니다. 40세 이상의 대장암 환자.
- 친척이 50세 이상 진단을 받은 경우 참가자는 40-74세여야 합니다.
- 친척이 40-49세에 진단받은 경우, 참가자는 첫 진단 당시 친척보다 10년 이상 젊을 수 없습니다(예: 48세 dx, 참가자는 38-74세여야 함).
- 캘리포니아, 콜로라도, 아이다호, 뉴멕시코 또는 유타의 암 등록부를 통해 모집된 친척의 대장암 사례; 콜로라도, 뉴멕시코 또는 유타에 있는 National Cancer Genetics Network의 Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition 사이트; 또는 산간 건강 관리
제외 기준:
- 모든 종류의 이전 암 진단(비흑색종 피부암 제외).
- 지난 5년 이내에 대장 내시경 검사를 받았습니다.
- 린치 증후군 또는 기타 용종증 증후군에 대한 임상 기준을 충족합니다.
- 대장암 관련 임상, 행동 또는 역학적 암 가족 연구에 이전에 참여했습니다.
- 정신적으로 무능하거나 감금되어 있거나 청각 또는 시각 장애가 있는 사람.
- 영어를 유창하게 읽고 말할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전화로 전달되는 위험 개입
이 부문의 참가자는 훈련된 암 위험 상담원이 제공하는 맞춤형 전화 위험 평가 개입을 받습니다.
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맞춤형 전화 전달 암 위험 평가.
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활성 비교기: 우편 팜플렛 개입 그룹
이 그룹의 참가자는 가족성 대장암 위험 및 검사에 대한 정보가 포함된 우편 팜플렛을 받습니다.
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가족성 대장암 위험 및 검사에 대한 우편 팜플렛.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경
기간: 9개월 추적
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일차 결과는 대장내시경 검사입니다.
자가보고 대장내시경의 의무기록 확인을 시행합니다.
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9개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
분변잠혈검사(FOBT)/분변면역화학검사(FIT)
기간: 기준선, 1개월, 9개월 및 15개월 추적
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개입 후 대변 잠혈 검사(FOBT).
자가 보고된 FOBT/FIT의 의료 확인이 수행됩니다.
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기준선, 1개월, 9개월 및 15개월 추적
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인지된 제어
기간: 기준선, 1개월 및 9개월 추적
|
Perceived Personal Control Scale은 광범위한 건강 위험 커뮤니케이션 및 정보에 입각한 의사 결정을 포함하는 통합 결과입니다.
이 검증된 척도는 참가자가 대장암(CRC)의 가족력과 관련하여 가지고 있다고 믿는 세 가지 차원(인지 해석, 결정 및 행동)을 나타내는 9개 항목 측정입니다.
매우 적은 제어에서 매우 높은 제어까지 5점 리커트 스타일 응답 형식이 사용됩니다.
총 척도 점수는 항목을 합산하여 계산됩니다.
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기준선, 1개월 및 9개월 추적
|
인지 된 위험
기간: 기준선, 1개월 및 9개월 추적
|
암 검진과 관련하여 구성 및 예측 타당성이 확립된 4개 항목 척도는 대장암 발병에 대한 참가자의 주관적인 인식 위험을 평가합니다.
응답은 매우 작은 것부터 매우 큰 것까지 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
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기준선, 1개월 및 9개월 추적
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심리적 고통
기간: 기준선, 1개월 및 9개월 추적
|
일반화된 심리적 고통은 상태 불안으로 조작될 것이며 상태 특성 불안 목록의 상태 하위 척도를 사용할 것입니다.
우리는 또한 Impact of Event Scale로 암에 특정한 고통을 측정할 것입니다.
이 연구의 스트레스 요인은 대장암의 가족력이 있습니다.
|
기준선, 1개월 및 9개월 추적
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지식
기간: 기준선, 1개월 및 9개월 추적
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대장암 지식 조사는 대장암 검진 지식, 대장암 위험 요인(가족력 포함) 및 CRC 증상을 평가하는 검증된 12개 항목 척도입니다.
설문지는 참/거짓으로 구성되며 가능한 점수 범위는 0-12입니다.
FOBT 항목은 대장내시경 검사로 대체됩니다.
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기준선, 1개월 및 9개월 추적
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결정적 갈등
기간: 기준선, 1개월 및 9개월 추적
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참가자는 CRC 검사를 받거나 받지 않기로 한 결정에 대해 자신감을 느끼는지 여부를 평가하도록 요청받습니다.
개입 후 평가는 결정 갈등이 해결되었는지 여부와 그 해결로 인해 대장내시경 검사가 시행되는지 여부를 결정합니다.
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기준선, 1개월 및 9개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brumbach BH, Birmingham WC, Boonyasiriwat W, Walters S, Kinney AY. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Colonoscopy Uptake Among Individuals at Increased Risk of Familial Colorectal Cancer. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):694-706. doi: 10.1007/s12160-017-9893-1.
- Anderson AE, Flores KG, Boonyasiriwat W, Gammon A, Kohlmann W, Birmingham WC, Schwartz MD, Samadder J, Boucher K, Kinney AY. Interest and informational preferences regarding genomic testing for modest increases in colorectal cancer risk. Public Health Genomics. 2014;17(1):48-60. doi: 10.1159/000356567. Epub 2014 Jan 14.
- Boonyasiriwat W, Hung M, Hon SD, Tang P, Pappas LM, Burt RW, Schwartz MD, Stroup AM, Kinney AY. Intention to undergo colonoscopy screening among relatives of colorectal cancer cases: a theory-based model. Ann Behav Med. 2014 Jun;47(3):280-91. doi: 10.1007/s12160-013-9562-y.
- Simmons RG, Lee YC, Stroup AM, Edwards SL, Rogers A, Johnson C, Wiggins CL, Hill DA, Cress RD, Lowery J, Walters ST, Jasperson K, Higginbotham JC, Williams MS, Burt RW, Schwartz MD, Kinney AY. Examining the challenges of family recruitment to behavioral intervention trials: factors associated with participation and enrollment in a multi-state colonoscopy intervention trial. Trials. 2013 Apr 30;14:116. doi: 10.1186/1745-6215-14-116.
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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