- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01274143
Családi vastag- és végbélrák tudatosítási és kockázati oktatási projekt (Family CARE projekt) (Family CARE)
A távoli, családi vastag- és végbélrák felmérésének és tanácsadásának hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák (CRC) fokozott kockázatának kitett családtagok körében a rendszeres kolonoszkópiás szűrés (CS) betartásának aránya messze elmarad az ajánlott szinttől. Az Egyesült Államok vidéki területein élő személyek alacsonyabb CRC-szűrési arányt mutatnak, mint városi társaik. Bár a rákra való családi hajlam kimutatása a pontos családi kórtörténet alapján kezdődik, az adatok azt mutatják, hogy sok beteg nem kap megfelelő családi rákkockázati felmérést az alapellátást nyújtó szolgáltatóktól. Ez arra utal, hogy a családi kockázatot nagyrészt nem ismerik fel, ami nem megfelelő kockázati rétegződéshez, a kockázatokról való értesítés, a megfelelő kockázati tanácsadás hiányához, a szuboptimális rákszűréshez és a megelőzhető halálozásokhoz vezethet. A földrajzi és rendszerszintű akadályok miatt különleges erőfeszítésekre van szükség a személyre szabott kockázatkommunikációhoz való hozzáférés és a CRC-szűréshez való ragaszkodás javítása érdekében a vidéki és más földrajzilag alullátott lakosság körében, akiknél fokozott a CRC kockázata. A javasolt tanulmányban egy újszerű telefonos, elméleti vezérelt, személyre szabott kockázatkommunikációs beavatkozást értékelünk, amely a családi CRC kockázatértékelést és a viselkedési tanácsadást testre szabott üzenetekkel kombinálja. A tanulmány fő hipotézise az, hogy egy sokrétű, személyre szabott kockázatkommunikációs beavatkozás lényegesen nagyobb arányban javítja a CS-t, mint a postai úton történő célzott nyomtatási beavatkozás.
Integratív vizsgálati modellünk fontos elméleti mechanizmusokat határoz meg, amelyek hozzájárulhatnak a CS fokozottabb használatához a fokozottan veszélyeztetett személyek körében. 438 felnőtt, 30-74 év közötti férfit és nőt vonunk be ebbe a 2-csoportos randomizált vizsgálatba, akikről úgy gondolják, hogy fokozott a családi CRC kockázata. A tanulmány elsődleges célja a kolonoszkópia használatának összehasonlítása a két csoport résztvevői között. Másodlagos cél a két csoport összehasonlítása a kognitív és érzelmi eredmények tekintetében, és feltárni azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyeken keresztül a beavatkozások hatással vannak a kolonoszkópiás viselkedésre. A szociodemográfiai, klinikai, viselkedési és pszichoszociális méréseket a résztvevőktől a kiinduláskor, valamint a beavatkozást követő 1, 9 és 15 hónap múlva gyűjtik össze. Az önállóan bejelentett kolonoszkópiát orvosi feljegyzésekkel igazolják.
A tanulmány eredményeinek mind elméleti, mind gyakorlati jelentősége lesz. Eredményeink segítenek befolyásolni a hatékony tájékoztatási módszerek kiválasztását és terjesztését a CRC-szűrés javítása érdekében a betegség fokozott kockázatának kitett populációkban. Ezek az eredmények széles körben alkalmazhatók a személyre szabott kockázatkommunikációs beavatkozásokra adott válaszok megértésében más betegségek esetében is. Az eredmények azt is kibővítik, hogy megértsük azokat a mögöttes elméleti mechanizmusokat, amelyek arra vonatkoznak, hogy a távoli rákkockázati kommunikáció hogyan vezet a rákszűrés javulásához a földrajzilag alullátott populációk körében, ha ilyen beavatkozási hatásokat észlelnek.
A vidéki beavatkozási hatások tanulmányozása mellett városi területeken is beíratjuk a résztvevőket. A populáció-alapú randomizált viselkedési vizsgálatunk ezen fejlesztései példátlan lehetőséget biztosítanak számunkra, hogy felmérjük az elérést, és meghatározzuk, hogy vannak-e eltérő beavatkozási hatások (azaz a hatékonyság) a lakóhely (vidékiség és városiasság) tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- California Cancer Registry
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
- Colorado Central Cancer Registry
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83701
- Cancer Data Registry of Idaho
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84111
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Utah Cancer Registry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy elsőfokú hozzátartozója 40-59 év közötti vastagbélrákot (CRC) diagnosztizált, vagy egy első fokú hozzátartozója 40 éves vagy idősebb, és egy további első vagy másodfokú rokont diagnosztizáltak. 40 éves vagy idősebb vastagbélrákban szenved.
- Ha a hozzátartozónál 50 év feletti kort diagnosztizáltak, a résztvevőnek 40-74 évesnek kell lennie.
- Ha a rokont 40-49 éves korban diagnosztizálták, a résztvevő nem lehet több tíz évvel fiatalabb, mint a rokon az első diagnóziskor (pl. dx 48 évesen, a résztvevőnek 38-74 évesnek kell lennie).
- A kaliforniai, coloradói, idahoi, új-mexikói vagy utah-i rákregisztereken keresztül toborzott rokonok vastag- és végbélrákos esetei; A National Cancer Genetics Network Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition telephelyei Coloradóban, Új-Mexikóban vagy Utahban; vagy Intermountain Health Care
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi rákdiagnózis (kivéve a nem melanómás bőrrákokat).
- Az elmúlt öt évben kolonoszkópiás vizsgálaton esett át.
- Megfelel a Lynch-szindróma vagy más polipózis-szindróma klinikai kritériumainak.
- Korábban részt vett a vastag- és végbélrákkal kapcsolatos klinikai, viselkedési vagy epidemiológiai rákos családkutatásban.
- Szellemileg inkompetens, bebörtönzött, hallássérült vagy látássérült.
- Nem tud folyékonyan olvasni és beszélni angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Telefonon kézbesített kockázati beavatkozás
Ennek a karnak a résztvevői személyre szabott telefonos kockázatértékelési beavatkozást kapnak, amelyet egy képzett rákkockázati tanácsadó biztosít.
|
Személyre szabott, telefonon kézbesített rákkockázat felmérés.
|
Aktív összehasonlító: Postázva röpirat intervenciós csoport
A csoport résztvevői postai úton kapnak egy füzetet, amely információkat tartalmaz a családi vastag- és végbélrák kockázatáról és a szűrésről.
|
Kiküldött füzet a családi vastag- és végbélrák kockázatáról és a szűrésről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kolonoszkópia
Időkeret: 9 hónapos követés
|
Az elsődleges eredmény a kolonoszkópia.
A saját maga által bejelentett kolonoszkópia orvosi feljegyzésének ellenőrzése történik.
|
9 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Okkult székletvérvizsgálat (FOBT)/Fekális immunkémiai teszt (FIT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos, 9 hónapos és 15 hónapos követés
|
A beavatkozást követően székletürítési vérvizsgálat (FOBT).
Az önbevallású FOBT/FIT orvosi megerősítése megtörténik.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos, 9 hónapos és 15 hónapos követés
|
Érzékelt irányítás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
|
Az észlelt személyes kontroll skála egy olyan integratív eredmény, amely az egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos kommunikáció és a tájékozott döntéshozatal széles spektrumát öleli fel.
Ez a validált skála egy 9 tételből álló mérőszám, amely a kontroll résztvevők három dimenzióját képviseli, amelyekről úgy gondolják, hogy a családban előfordult vastag- és végbélrák (CRC): kognitív-értelmezési, döntési és viselkedési.
Egy 5 pontos Likert-stílusú válaszformátumot használnak a nagyon kevés vezérléstől a nagyon magas szabályozásig.
A skála összpontszámát a tételek összegzésével számítják ki.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
|
Érzékelt kockázat
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
|
A rákszűrés tekintetében megállapított konstrukcióval és prediktív érvényességgel rendelkező 4 tételes skála felméri a résztvevők szubjektív észlelt kockázatát a vastag- és végbélrák kialakulására.
A válaszokat egy ötfokú Likert-skálán mérik, amely a nagyon kicsitől a nagyon nagyig terjed.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
|
Pszihés szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
|
Az általános pszichés szorongás állapotszorongásként fog operacionalizálni, és az Állami Jellemzők Szorongás Leltárának Állami Alskáláját használjuk.
A rákspecifikus szorongást is mérni fogjuk az Event Impact of Event Scale segítségével.
Ebben a tanulmányban a stresszt okozó tényező az, hogy a családban előfordult vastag- és végbélrák.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
|
Tudás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
|
A Colorectalis Cancer Knowledge Survey egy validált, 12 tételből álló skála, amely felméri a vastag- és végbélrákszűréssel kapcsolatos ismereteket, a vastagbélrák kockázati tényezőit (beleértve a családi anamnézist) és a CRC tüneteit.
A kérdőív igaz/hamis kategóriákból áll, 0-12 közötti pontszámmal.
A FOBT-elemeket kolonoszkópiával helyettesítjük.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
|
Döntési konfliktus
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
|
A résztvevőket felkérjük annak értékelésére, hogy magabiztosnak érzik-e magukat abban a döntésben, hogy részt vesznek-e CRC-szűrésben vagy sem.
A beavatkozást követő értékelés meghatározza, hogy a döntési konfliktus megoldódott-e, és hogy ez a megoldás a kolonoszkópia felvételét eredményezi-e vagy sem.
|
Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brumbach BH, Birmingham WC, Boonyasiriwat W, Walters S, Kinney AY. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Colonoscopy Uptake Among Individuals at Increased Risk of Familial Colorectal Cancer. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):694-706. doi: 10.1007/s12160-017-9893-1.
- Anderson AE, Flores KG, Boonyasiriwat W, Gammon A, Kohlmann W, Birmingham WC, Schwartz MD, Samadder J, Boucher K, Kinney AY. Interest and informational preferences regarding genomic testing for modest increases in colorectal cancer risk. Public Health Genomics. 2014;17(1):48-60. doi: 10.1159/000356567. Epub 2014 Jan 14.
- Boonyasiriwat W, Hung M, Hon SD, Tang P, Pappas LM, Burt RW, Schwartz MD, Stroup AM, Kinney AY. Intention to undergo colonoscopy screening among relatives of colorectal cancer cases: a theory-based model. Ann Behav Med. 2014 Jun;47(3):280-91. doi: 10.1007/s12160-013-9562-y.
- Simmons RG, Lee YC, Stroup AM, Edwards SL, Rogers A, Johnson C, Wiggins CL, Hill DA, Cress RD, Lowery J, Walters ST, Jasperson K, Higginbotham JC, Williams MS, Burt RW, Schwartz MD, Kinney AY. Examining the challenges of family recruitment to behavioral intervention trials: factors associated with participation and enrollment in a multi-state colonoscopy intervention trial. Trials. 2013 Apr 30;14:116. doi: 10.1186/1745-6215-14-116.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB_00017894
- 7R01CA125194-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok