Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi vastag- és végbélrák tudatosítási és kockázati oktatási projekt (Family CARE projekt) (Family CARE)

2016. április 6. frissítette: Anita Kinney, University of Utah

A távoli, családi vastag- és végbélrák felmérésének és tanácsadásának hatása

A családi vastag- és végbélrákra vonatkozó tudatosítási és kockázati nevelési projekt (Family CARE Project) célja annak megállapítása, hogy a személyre szabott telefonos és levélben küldött nyomtatott rákkockázatértékelési és viselkedésmódosítási tanácsadási beavatkozás hatékonyabb-e, mint a célzott, nyomtatott nyomtatott beavatkozás a kockázatnak megfelelő szűrés előmozdításában olyan betegeknél a betegség családi története. A projekt mind a vidéki, mind a városi területeken élő embereket célozza meg, lehetővé téve a különböző beavatkozási hatások lakóhely szerinti vizsgálatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vastagbélrák (CRC) fokozott kockázatának kitett családtagok körében a rendszeres kolonoszkópiás szűrés (CS) betartásának aránya messze elmarad az ajánlott szinttől. Az Egyesült Államok vidéki területein élő személyek alacsonyabb CRC-szűrési arányt mutatnak, mint városi társaik. Bár a rákra való családi hajlam kimutatása a pontos családi kórtörténet alapján kezdődik, az adatok azt mutatják, hogy sok beteg nem kap megfelelő családi rákkockázati felmérést az alapellátást nyújtó szolgáltatóktól. Ez arra utal, hogy a családi kockázatot nagyrészt nem ismerik fel, ami nem megfelelő kockázati rétegződéshez, a kockázatokról való értesítés, a megfelelő kockázati tanácsadás hiányához, a szuboptimális rákszűréshez és a megelőzhető halálozásokhoz vezethet. A földrajzi és rendszerszintű akadályok miatt különleges erőfeszítésekre van szükség a személyre szabott kockázatkommunikációhoz való hozzáférés és a CRC-szűréshez való ragaszkodás javítása érdekében a vidéki és más földrajzilag alullátott lakosság körében, akiknél fokozott a CRC kockázata. A javasolt tanulmányban egy újszerű telefonos, elméleti vezérelt, személyre szabott kockázatkommunikációs beavatkozást értékelünk, amely a családi CRC kockázatértékelést és a viselkedési tanácsadást testre szabott üzenetekkel kombinálja. A tanulmány fő hipotézise az, hogy egy sokrétű, személyre szabott kockázatkommunikációs beavatkozás lényegesen nagyobb arányban javítja a CS-t, mint a postai úton történő célzott nyomtatási beavatkozás.

Integratív vizsgálati modellünk fontos elméleti mechanizmusokat határoz meg, amelyek hozzájárulhatnak a CS fokozottabb használatához a fokozottan veszélyeztetett személyek körében. 438 felnőtt, 30-74 év közötti férfit és nőt vonunk be ebbe a 2-csoportos randomizált vizsgálatba, akikről úgy gondolják, hogy fokozott a családi CRC kockázata. A tanulmány elsődleges célja a kolonoszkópia használatának összehasonlítása a két csoport résztvevői között. Másodlagos cél a két csoport összehasonlítása a kognitív és érzelmi eredmények tekintetében, és feltárni azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyeken keresztül a beavatkozások hatással vannak a kolonoszkópiás viselkedésre. A szociodemográfiai, klinikai, viselkedési és pszichoszociális méréseket a résztvevőktől a kiinduláskor, valamint a beavatkozást követő 1, 9 és 15 hónap múlva gyűjtik össze. Az önállóan bejelentett kolonoszkópiát orvosi feljegyzésekkel igazolják.

A tanulmány eredményeinek mind elméleti, mind gyakorlati jelentősége lesz. Eredményeink segítenek befolyásolni a hatékony tájékoztatási módszerek kiválasztását és terjesztését a CRC-szűrés javítása érdekében a betegség fokozott kockázatának kitett populációkban. Ezek az eredmények széles körben alkalmazhatók a személyre szabott kockázatkommunikációs beavatkozásokra adott válaszok megértésében más betegségek esetében is. Az eredmények azt is kibővítik, hogy megértsük azokat a mögöttes elméleti mechanizmusokat, amelyek arra vonatkoznak, hogy a távoli rákkockázati kommunikáció hogyan vezet a rákszűrés javulásához a földrajzilag alullátott populációk körében, ha ilyen beavatkozási hatásokat észlelnek.

A vidéki beavatkozási hatások tanulmányozása mellett városi területeken is beíratjuk a résztvevőket. A populáció-alapú randomizált viselkedési vizsgálatunk ezen fejlesztései példátlan lehetőséget biztosítanak számunkra, hogy felmérjük az elérést, és meghatározzuk, hogy vannak-e eltérő beavatkozási hatások (azaz a hatékonyság) a lakóhely (vidékiség és városiasság) tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

496

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • California Cancer Registry
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80246
        • Colorado Central Cancer Registry
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83701
        • Cancer Data Registry of Idaho
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84111
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Utah Cancer Registry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy elsőfokú hozzátartozója 40-59 év közötti vastagbélrákot (CRC) diagnosztizált, vagy egy első fokú hozzátartozója 40 éves vagy idősebb, és egy további első vagy másodfokú rokont diagnosztizáltak. 40 éves vagy idősebb vastagbélrákban szenved.
  • Ha a hozzátartozónál 50 év feletti kort diagnosztizáltak, a résztvevőnek 40-74 évesnek kell lennie.
  • Ha a rokont 40-49 éves korban diagnosztizálták, a résztvevő nem lehet több tíz évvel fiatalabb, mint a rokon az első diagnóziskor (pl. dx 48 évesen, a résztvevőnek 38-74 évesnek kell lennie).
  • A kaliforniai, coloradói, idahoi, új-mexikói vagy utah-i rákregisztereken keresztül toborzott rokonok vastag- és végbélrákos esetei; A National Cancer Genetics Network Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition telephelyei Coloradóban, Új-Mexikóban vagy Utahban; vagy Intermountain Health Care

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi rákdiagnózis (kivéve a nem melanómás bőrrákokat).
  • Az elmúlt öt évben kolonoszkópiás vizsgálaton esett át.
  • Megfelel a Lynch-szindróma vagy más polipózis-szindróma klinikai kritériumainak.
  • Korábban részt vett a vastag- és végbélrákkal kapcsolatos klinikai, viselkedési vagy epidemiológiai rákos családkutatásban.
  • Szellemileg inkompetens, bebörtönzött, hallássérült vagy látássérült.
  • Nem tud folyékonyan olvasni és beszélni angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Telefonon kézbesített kockázati beavatkozás
Ennek a karnak a résztvevői személyre szabott telefonos kockázatértékelési beavatkozást kapnak, amelyet egy képzett rákkockázati tanácsadó biztosít.
Személyre szabott, telefonon kézbesített rákkockázat felmérés.
Aktív összehasonlító: Postázva röpirat intervenciós csoport
A csoport résztvevői postai úton kapnak egy füzetet, amely információkat tartalmaz a családi vastag- és végbélrák kockázatáról és a szűrésről.
Kiküldött füzet a családi vastag- és végbélrák kockázatáról és a szűrésről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolonoszkópia
Időkeret: 9 hónapos követés
Az elsődleges eredmény a kolonoszkópia. A saját maga által bejelentett kolonoszkópia orvosi feljegyzésének ellenőrzése történik.
9 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Okkult székletvérvizsgálat (FOBT)/Fekális immunkémiai teszt (FIT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos, 9 hónapos és 15 hónapos követés
A beavatkozást követően székletürítési vérvizsgálat (FOBT). Az önbevallású FOBT/FIT orvosi megerősítése megtörténik.
Kiindulási állapot, 1 hónapos, 9 hónapos és 15 hónapos követés
Érzékelt irányítás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
Az észlelt személyes kontroll skála egy olyan integratív eredmény, amely az egészségügyi kockázatokkal kapcsolatos kommunikáció és a tájékozott döntéshozatal széles spektrumát öleli fel. Ez a validált skála egy 9 tételből álló mérőszám, amely a kontroll résztvevők három dimenzióját képviseli, amelyekről úgy gondolják, hogy a családban előfordult vastag- és végbélrák (CRC): kognitív-értelmezési, döntési és viselkedési. Egy 5 pontos Likert-stílusú válaszformátumot használnak a nagyon kevés vezérléstől a nagyon magas szabályozásig. A skála összpontszámát a tételek összegzésével számítják ki.
Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
Érzékelt kockázat
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
A rákszűrés tekintetében megállapított konstrukcióval és prediktív érvényességgel rendelkező 4 tételes skála felméri a résztvevők szubjektív észlelt kockázatát a vastag- és végbélrák kialakulására. A válaszokat egy ötfokú Likert-skálán mérik, amely a nagyon kicsitől a nagyon nagyig terjed.
Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
Pszihés szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
Az általános pszichés szorongás állapotszorongásként fog operacionalizálni, és az Állami Jellemzők Szorongás Leltárának Állami Alskáláját használjuk. A rákspecifikus szorongást is mérni fogjuk az Event Impact of Event Scale segítségével. Ebben a tanulmányban a stresszt okozó tényező az, hogy a családban előfordult vastag- és végbélrák.
Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
Tudás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
A Colorectalis Cancer Knowledge Survey egy validált, 12 tételből álló skála, amely felméri a vastag- és végbélrákszűréssel kapcsolatos ismereteket, a vastagbélrák kockázati tényezőit (beleértve a családi anamnézist) és a CRC tüneteit. A kérdőív igaz/hamis kategóriákból áll, 0-12 közötti pontszámmal. A FOBT-elemeket kolonoszkópiával helyettesítjük.
Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
Döntési konfliktus
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés
A résztvevőket felkérjük annak értékelésére, hogy magabiztosnak érzik-e magukat abban a döntésben, hogy részt vesznek-e CRC-szűrésben vagy sem. A beavatkozást követő értékelés meghatározza, hogy a döntési konfliktus megoldódott-e, és hogy ez a megoldás a kolonoszkópia felvételét eredményezi-e vagy sem.
Kiindulási állapot, 1 hónapos és 9 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

3
Iratkozz fel