Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейный проект по информированию о колоректальном раке и просвещению о рисках (Family CARE Project) (Family CARE)

6 апреля 2016 г. обновлено: Anita Kinney, University of Utah

Влияние дистанционной оценки семейного колоректального рака и консультирования

Семейный проект по информированию о колоректальном раке и просвещению о рисках (Проект Family CARE) предназначен для определения того, является ли персонализированная оценка риска рака по телефону плюс печатная рассылка по почте и консультирование по изменению поведения более эффективной, чем целевая печатная рассылка по почте, в продвижении скрининга, соответствующего риску, у людей с семейный анамнез заболевания. Проект нацелен на людей, проживающих как в сельской, так и в городской местности, что позволяет изучить различные эффекты вмешательства в зависимости от места жительства.

Обзор исследования

Подробное описание

Уровень соблюдения регулярного скрининга колоноскопии (СК) среди членов семей с повышенным риском развития колоректального рака (КРР) намного ниже рекомендуемого уровня. У людей, живущих в сельской местности США, показатели скрининга на КРР ниже, чем у их городских сверстников. Хотя выявление семейной предрасположенности к раку начинается с точного семейного анамнеза, данные показывают, что многие пациенты не получают адекватной оценки семейного риска рака от своих лечащих врачей. Это говорит о том, что семейный риск в значительной степени не распознается, что может привести к неадекватной стратификации риска, отсутствию уведомления о риске, надлежащему консультированию по риску, неоптимальному скринингу рака и предотвратимой смерти. Из-за барьеров на географическом и системном уровне необходимы особые усилия для улучшения доступа к персонализированному информированию о рисках и приверженности скринингу CRC для сельских и других географически недостаточно охваченных групп населения с повышенным риском CRC. В предлагаемом исследовании мы оценим новое основанное на теории, основанное на теории персонализированное вмешательство в информирование о рисках, которое сочетает в себе семейную оценку риска колоректального рака и поведенческое консультирование с индивидуальными сообщениями. Ключевая гипотеза, лежащая в основе этого исследования, заключается в том, что многогранное персонализированное вмешательство по информированию о рисках улучшит CS со значительно более высокой скоростью, чем направленное по почте вмешательство в печатной форме.

Наша интегративная модель исследования определяет важные теоретические механизмы, которые могут способствовать более широкому использованию кортикостероидов среди лиц с повышенным риском. Мы зачислим 438 взрослых мужчин и женщин в возрасте от 30 до 74 лет, которые считаются подверженными повышенному риску семейного колоректального рака, в это рандомизированное исследование с двумя группами. Основная цель этого исследования — сравнить использование колоноскопии среди участников двух групп. Вторичные цели состоят в том, чтобы сравнить две группы в отношении когнитивных и эмоциональных результатов и изучить основные механизмы, с помощью которых вмешательства влияют на поведение при колоноскопии. Социально-демографические, клинические, поведенческие и психосоциальные показатели будут собираться у участников на исходном уровне, а также через 1 месяц, 9 месяцев и 15 месяцев после вмешательства. Самооценка колоноскопии подтверждается медицинскими записями.

Выводы исследования будут иметь как теоретическое, так и практическое значение. Наши результаты помогут повлиять на выбор и распространение эффективных подходов к охвату населения для улучшения скрининга CRC среди групп населения с повышенным риском заболевания. Эти результаты имеют широкое применение для понимания реакции на персонализированные вмешательства по информированию о рисках в отношении других заболеваний. Полученные данные также расширят наше понимание основных теоретических механизмов того, как дистанционное информирование о риске рака приводит к улучшению скрининга рака среди географически недостаточно обслуживаемых групп населения, если наблюдаются такие эффекты вмешательства.

Помимо изучения эффектов вмешательства в сельской местности, мы будем набирать участников в городских районах. Эти улучшения в нашем популяционном рандомизированном поведенческом исследовании предоставят нам беспрецедентную возможность оценить охват и определить, существуют ли различные эффекты вмешательства (т. е. эффективность) в зависимости от места проживания (сельская местность или город).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

496

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • California Cancer Registry
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Colorado Central Cancer Registry
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83701
        • Cancer Data Registry of Idaho
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Utah Cancer Registry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь как минимум одного родственника первой степени с диагнозом колоректальный рак (КРР) в возрасте 40-59 лет или одного родственника первой степени с диагнозом колоректальный рак в возрасте 40 лет и старше и еще одного родственника первой или второй степени родства с диагнозом колоректальным раком в возрасте 40 лет и старше.
  • Если родственнику был поставлен диагноз старше 50 лет, участнику должно быть от 40 до 74 лет.
  • Если родственнику был поставлен диагноз в возрасте 40-49 лет, участник не может быть более чем на десять лет моложе родственника на момент первого диагноза (например, dx в 48 лет, участнику должно быть 38-74 года).
  • Случаи колоректального рака у родственников, зарегистрированных в раковых регистрах Калифорнии, Колорадо, Айдахо, Нью-Мексико или Юты; Сайты Коалиции генетики рака Скалистых гор Национальной сети генетики рака в Колорадо, Нью-Мексико или Юте; или межгорное здравоохранение

Критерий исключения:

  • Предшествующий диагноз рака любого вида (за исключением немеланомного рака кожи).
  • Делал колоноскопию в течение последних пяти лет.
  • Соответствует клиническим критериям синдрома Линча или других синдромов полипоза.
  • Принимал участие в клинических, поведенческих или эпидемиологических исследованиях семейного рака, связанных с колоректальным раком.
  • Умственно отсталые, заключенные, слабослышащие или слабовидящие.
  • Не умеет бегло читать и говорить по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мероприятия по управлению рисками по телефону
Участники этой группы получают персонализированное вмешательство по оценке риска по телефону, проводимое обученным консультантом по риску рака.
Персонализированная оценка риска рака по телефону.
Активный компаратор: Группа вмешательства, рассылаемая по почте
Участники этой группы получают по почте брошюру, содержащую информацию о семейном риске колоректального рака и скрининге.
Разослана брошюра о семейном риске колоректального рака и скрининге.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колоноскопия
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
Первичным результатом является колоноскопия. Выполняется проверка медицинской документации о колоноскопии, о которой сообщают сами пациенты.
9 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ кала на скрытую кровь (FOBT)/Иммунохимический тест кала (FIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 9 месяцев и 15 месяцев наблюдения
Анализ кала на скрытую кровь (FOBT) после вмешательства. Выполняется медицинское подтверждение самооценки FOBT/FIT.
Исходный уровень, 1 месяц, 9 месяцев и 15 месяцев наблюдения
Воспринимаемый контроль
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 9 месяцев наблюдения
Шкала воспринимаемого личного контроля является интегративным результатом, который охватывает широкий спектр информирования о рисках для здоровья и принятия обоснованных решений. Эта утвержденная шкала представляет собой меру из 9 пунктов, представляющую три измерения контрольных участников, которые, по их мнению, имеют отношение к семейному анамнезу колоректального рака (КРР): когнитивно-интерпретационное, принятие решений и поведенческое. Используется 5-балльный формат ответа в стиле Лайкерта в диапазоне от очень слабого контроля до очень высокого контроля. Общий балл по шкале рассчитывается путем суммирования пунктов.
Исходный уровень, 1 месяц и 9 месяцев наблюдения
Воспринимаемый риск
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 9 месяцев наблюдения
Шкала из 4 пунктов с установленной конструкцией и прогностической достоверностью в отношении скрининга рака будет оценивать субъективный предполагаемый риск участников для развития колоректального рака. Ответы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от очень малых до очень больших.
Исходный уровень, 1 месяц и 9 месяцев наблюдения
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 9 месяцев наблюдения
Общий психологический дистресс будет операционализирован как тревожное состояние, и мы будем использовать подшкалу состояния из Описи тревожности состояний. Мы также будем измерять дистресс, связанный с раком, с помощью шкалы воздействия события. Фактором стресса в этом исследовании является колоректальный рак в семейном анамнезе.
Исходный уровень, 1 месяц и 9 месяцев наблюдения
Знание
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 9 месяцев наблюдения
Опрос знаний о колоректальном раке представляет собой утвержденную шкалу из 12 пунктов, которая оценивает знания о скрининге колоректального рака, факторы риска колоректального рака (включая семейный анамнез) и симптомы колоректального рака. Анкета состоит из ответов «верно/неверно» с возможным диапазоном баллов от 0 до 12. Пункты FOBT будут заменены колоноскопией.
Исходный уровень, 1 месяц и 9 месяцев наблюдения
Конфликт решений
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 9 месяцев наблюдения
Участников просят оценить, чувствуют ли они уверенность в своем решении проходить или не проходить скрининг CRC. Оценка после вмешательства определит, был ли разрешен конфликт решений и приводит ли это решение к использованию колоноскопии.
Исходный уровень, 1 месяц и 9 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться