Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familie kolorektal kreftbevissthet og risikoutdanningsprosjekt (Family CARE Project) (Family CARE)

6. april 2016 oppdatert av: Anita Kinney, University of Utah

Effekten av fjernvurdering og rådgivning av familiær kolorektal kreft

Family Colorectal Cancer Awareness and Risk Education Project (Family CARE Project) er utformet for å avgjøre om en personlig tilpasset telefon pluss sendt ut kreftrisikovurdering og adferdsendringsrådgivningsintervensjon er mer effektiv enn en målrettet postutskriftsintervensjon for å fremme risikotilpasset screening hos individer med en familiehistorie av sykdommen. Prosjektet retter seg mot personer som bor i både landlige og urbane områder, og tillater en undersøkelse av differensielle intervensjonseffekter med hensyn til bosted.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Graden av overholdelse av vanlig koloskopiscreening (CS) blant familiemedlemmer med økt risiko for kolorektal kreft (CRC) er langt under anbefalte nivåer. Personer som bor på landsbygda i USA, viser lavere CRC-screeningsfrekvens enn sine urbane kolleger. Selv om påvisningen av familiær disposisjon for kreft begynner med en nøyaktig familiehistorie, indikerer data at mange pasienter ikke får tilstrekkelig familiær kreftrisikovurdering fra sine primære omsorgspersoner. Dette antyder at familiær risiko stort sett ikke er anerkjent, noe som kan føre til utilstrekkelig risikostratifisering, mangel på risikovarsling, passende risikorådgivning, suboptimal kreftscreening og forebyggbare dødsfall. På grunn av geografiske barrierer og barrierer på systemnivå, er det nødvendig med spesiell innsats for å forbedre tilgangen til personlig risikokommunikasjon og overholdelse av CRC-screening til landlige og andre geografisk undertjente befolkninger med økt risiko for CRC. I den foreslåtte studien vil vi evaluere en ny telefonbasert, teoriveiledet personlig risikokommunikasjonsintervensjon som kombinerer en familiær CRC-risikovurdering og atferdsrådgivning med skreddersydde meldinger. Nøkkelhypotesen som styrer denne studien er at en mangefasettert personalisert risikokommunikasjonsintervensjon vil forbedre CS med en betydelig høyere hastighet enn en målrettet utskriftsintervensjon.

Vår integrative studiemodell spesifiserer viktige teoretiske mekanismer som kan bidra til økt bruk av CS blant personer med økt risiko. Vi vil registrere 438 voksne menn og kvinner mellom 30-74 år som anses å ha økt risiko for familiær CRC i denne randomiserte studien med to grupper. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne bruken av koloskopi blant deltakere i de to gruppene. Sekundære mål er å sammenligne de to gruppene med hensyn til kognitive og emosjonelle utfall og utforske de underliggende mekanismene som intervensjonene har innvirkning på koloskopiadferd. Sosiodemografiske, kliniske, atferdsmessige og psykososiale mål vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og 1 måned, 9 måneder og 15 måneder etter intervensjonen. Selvrapportert koloskopi verifiseres med medisinske journaler.

Studiens funn vil ha både teoretisk, så vel som praktisk betydning. Våre funn vil bidra til å påvirke utvalget og spredningen av effektive oppsøkende tilnærminger for å forbedre CRC-screening i populasjoner med økt risiko for sykdommen. Disse resultatene har bred anvendelighet til å forstå svar på personlig tilpassede risikokommunikasjonsintervensjoner for andre sykdommer. Funn vil også utvide vår forståelse av de underliggende teoretiske mekanismene for hvordan fjernkommunikasjon med kreftrisiko fører til forbedringer i kreftscreening blant geografisk undertjente populasjoner hvis slike intervensjonseffekter observeres.

I tillegg til å studere intervensjonseffektene i distriktene, vil vi melde deltakere i urbane områder. Disse forbedringene av vår befolkningsbaserte randomiserte atferdsstudie vil gi oss en enestående mulighet til å vurdere rekkevidde og avgjøre om det er differensielle intervensjonseffekter (dvs. effektivitet) med hensyn til bosted (landlighet vs. urbanitet.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

496

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • California Cancer Registry
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Colorado Central Cancer Registry
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83701
        • Cancer Data Registry of Idaho
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Utah Cancer Registry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha minst én førstegradsslektning diagnostisert med tykktarmskreft (CRC) mellom 40-59 år, eller én førstegradsslektning diagnostisert med tykktarmskreft i en alder av 40 år eller eldre og en ekstra førstegrads- eller andregradsslektning diagnostisert med tykktarmskreft i en alder av 40 år eller eldre.
  • Hvis pårørende ble diagnostisert over 50 år, må deltakeren være 40-74 år gammel.
  • Hvis slektningen ble diagnostisert i alderen 40-49, kan ikke deltakeren være mer enn ti år yngre enn slektningen ved første diagnose (f.eks. dx ved 48, må deltakeren være 38-74 år gammel).
  • Kolorektalkrefttilfeller av slektninger rekruttert gjennom kreftregistrene i California, Colorado, Idaho, New Mexico eller Utah; Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition nettsteder til National Cancer Genetics Network i Colorado, New Mexico eller Utah; eller Intermountain Health Care

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreftdiagnose av noe slag (unntatt hudkreft som ikke er melanom).
  • Har tatt koloskopi de siste fem årene.
  • Oppfyller kliniske kriterier for Lynch syndrom eller andre polypose syndromer.
  • Har tidligere vært involvert i kolorektal kreftrelatert klinisk, atferdsmessig eller epidemiologisk kreftfamilieforskning.
  • Mentalt inkompetent, fengslet, hørselshemmet eller synshemmet.
  • Kan ikke lese og snakke engelsk flytende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Telefonlevert risikointervensjon
Deltakere i denne armen får en personlig tilpasset telefonrisikovurderingsintervensjon gitt av en utdannet kreftrisikorådgiver.
Personlig tilpasset telefonlevert kreftrisikovurdering.
Aktiv komparator: Sendt brosjyre intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen mottar en brosjyre som inneholder informasjon om familiær kolorektal kreftrisiko og screening.
Sendt brosjyre om familiær kolorektal kreftrisiko og screening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koloskopi
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
Det primære resultatet er koloskopi. Journalverifisering av egenrapportert koloskopi utføres.
9 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal okkult blodprøve (FOBT)/Fecal Immunochemical Test (FIT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 9 måneder og 15 måneders oppfølging
Fekal okkult blodprøve (FOBT) etter intervensjonen. Medisinsk bekreftelse av egenrapportert FOBT/FIT utføres.
Baseline, 1 måned, 9 måneder og 15 måneders oppfølging
Opplevd kontroll
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
The Perceived Personal Control Scale er et integrerende resultat som omfatter det brede spekteret av helserisikokommunikasjon og informert beslutningstaking. Denne validerte skalaen er et 9-elementmål som representerer tre dimensjoner av kontrolldeltakere tror de har angående familiehistorie med tykktarmskreft (CRC): kognitiv-tolkende, beslutningsmessig og atferdsmessig. Et 5-punkts svarformat i Likert-stil brukes som strekker seg fra svært liten kontroll til svært høy kontroll. En total skalapoengsum beregnes ved å summere elementene.
Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
Oppfattet risiko
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
En 4-punkts skala med etablert konstruksjon og prediktiv validitet med hensyn til kreftscreening vil vurdere deltakernes subjektive opplevde risiko for å utvikle tykktarmskreft. Svarene måles på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra veldig liten til veldig stor.
Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
Psykologisk stress
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
Generalisert psykologisk lidelse vil bli operasjonalisert som tilstandsangst, og vi vil bruke State Subscale of State Trait Anxiety Inventory. Vi vil også måle kreftspesifikke plager med Impact of Event Scale. Stressoren i denne studien er å ha en familiehistorie med tykktarmskreft.
Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
Kunnskap
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
The Colorectal Cancer Knowledge Survey er en validert 12-skala som vurderer kunnskap om screening av kolorektal kreft, risikofaktorer for kolorektal kreft (inkludert familiehistorie) og CRC-symptomer. Spørreskjemaet består av sant/usant med en mulig rekkevidde av skårer på 0-12. FOBT-elementer vil bli erstattet med koloskopi.
Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
Deltakerne blir bedt om å vurdere om de føler seg trygge på sin beslutning om å motta eller ikke motta CRC-screening. Vurdering etter intervensjonen vil avgjøre om beslutningskonflikten er løst og om den løsningen resulterer i koloskopiopptak eller ikke.
Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere