- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01274143
Familie kolorektal kreftbevissthet og risikoutdanningsprosjekt (Family CARE Project) (Family CARE)
Effekten av fjernvurdering og rådgivning av familiær kolorektal kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graden av overholdelse av vanlig koloskopiscreening (CS) blant familiemedlemmer med økt risiko for kolorektal kreft (CRC) er langt under anbefalte nivåer. Personer som bor på landsbygda i USA, viser lavere CRC-screeningsfrekvens enn sine urbane kolleger. Selv om påvisningen av familiær disposisjon for kreft begynner med en nøyaktig familiehistorie, indikerer data at mange pasienter ikke får tilstrekkelig familiær kreftrisikovurdering fra sine primære omsorgspersoner. Dette antyder at familiær risiko stort sett ikke er anerkjent, noe som kan føre til utilstrekkelig risikostratifisering, mangel på risikovarsling, passende risikorådgivning, suboptimal kreftscreening og forebyggbare dødsfall. På grunn av geografiske barrierer og barrierer på systemnivå, er det nødvendig med spesiell innsats for å forbedre tilgangen til personlig risikokommunikasjon og overholdelse av CRC-screening til landlige og andre geografisk undertjente befolkninger med økt risiko for CRC. I den foreslåtte studien vil vi evaluere en ny telefonbasert, teoriveiledet personlig risikokommunikasjonsintervensjon som kombinerer en familiær CRC-risikovurdering og atferdsrådgivning med skreddersydde meldinger. Nøkkelhypotesen som styrer denne studien er at en mangefasettert personalisert risikokommunikasjonsintervensjon vil forbedre CS med en betydelig høyere hastighet enn en målrettet utskriftsintervensjon.
Vår integrative studiemodell spesifiserer viktige teoretiske mekanismer som kan bidra til økt bruk av CS blant personer med økt risiko. Vi vil registrere 438 voksne menn og kvinner mellom 30-74 år som anses å ha økt risiko for familiær CRC i denne randomiserte studien med to grupper. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne bruken av koloskopi blant deltakere i de to gruppene. Sekundære mål er å sammenligne de to gruppene med hensyn til kognitive og emosjonelle utfall og utforske de underliggende mekanismene som intervensjonene har innvirkning på koloskopiadferd. Sosiodemografiske, kliniske, atferdsmessige og psykososiale mål vil bli samlet inn fra deltakerne ved baseline og 1 måned, 9 måneder og 15 måneder etter intervensjonen. Selvrapportert koloskopi verifiseres med medisinske journaler.
Studiens funn vil ha både teoretisk, så vel som praktisk betydning. Våre funn vil bidra til å påvirke utvalget og spredningen av effektive oppsøkende tilnærminger for å forbedre CRC-screening i populasjoner med økt risiko for sykdommen. Disse resultatene har bred anvendelighet til å forstå svar på personlig tilpassede risikokommunikasjonsintervensjoner for andre sykdommer. Funn vil også utvide vår forståelse av de underliggende teoretiske mekanismene for hvordan fjernkommunikasjon med kreftrisiko fører til forbedringer i kreftscreening blant geografisk undertjente populasjoner hvis slike intervensjonseffekter observeres.
I tillegg til å studere intervensjonseffektene i distriktene, vil vi melde deltakere i urbane områder. Disse forbedringene av vår befolkningsbaserte randomiserte atferdsstudie vil gi oss en enestående mulighet til å vurdere rekkevidde og avgjøre om det er differensielle intervensjonseffekter (dvs. effektivitet) med hensyn til bosted (landlighet vs. urbanitet.)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- California Cancer Registry
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Colorado Central Cancer Registry
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83701
- Cancer Data Registry of Idaho
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Utah Cancer Registry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst én førstegradsslektning diagnostisert med tykktarmskreft (CRC) mellom 40-59 år, eller én førstegradsslektning diagnostisert med tykktarmskreft i en alder av 40 år eller eldre og en ekstra førstegrads- eller andregradsslektning diagnostisert med tykktarmskreft i en alder av 40 år eller eldre.
- Hvis pårørende ble diagnostisert over 50 år, må deltakeren være 40-74 år gammel.
- Hvis slektningen ble diagnostisert i alderen 40-49, kan ikke deltakeren være mer enn ti år yngre enn slektningen ved første diagnose (f.eks. dx ved 48, må deltakeren være 38-74 år gammel).
- Kolorektalkrefttilfeller av slektninger rekruttert gjennom kreftregistrene i California, Colorado, Idaho, New Mexico eller Utah; Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition nettsteder til National Cancer Genetics Network i Colorado, New Mexico eller Utah; eller Intermountain Health Care
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kreftdiagnose av noe slag (unntatt hudkreft som ikke er melanom).
- Har tatt koloskopi de siste fem årene.
- Oppfyller kliniske kriterier for Lynch syndrom eller andre polypose syndromer.
- Har tidligere vært involvert i kolorektal kreftrelatert klinisk, atferdsmessig eller epidemiologisk kreftfamilieforskning.
- Mentalt inkompetent, fengslet, hørselshemmet eller synshemmet.
- Kan ikke lese og snakke engelsk flytende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefonlevert risikointervensjon
Deltakere i denne armen får en personlig tilpasset telefonrisikovurderingsintervensjon gitt av en utdannet kreftrisikorådgiver.
|
Personlig tilpasset telefonlevert kreftrisikovurdering.
|
|
Aktiv komparator: Sendt brosjyre intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen mottar en brosjyre som inneholder informasjon om familiær kolorektal kreftrisiko og screening.
|
Sendt brosjyre om familiær kolorektal kreftrisiko og screening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Det primære resultatet er koloskopi.
Journalverifisering av egenrapportert koloskopi utføres.
|
9 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal okkult blodprøve (FOBT)/Fecal Immunochemical Test (FIT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 9 måneder og 15 måneders oppfølging
|
Fekal okkult blodprøve (FOBT) etter intervensjonen.
Medisinsk bekreftelse av egenrapportert FOBT/FIT utføres.
|
Baseline, 1 måned, 9 måneder og 15 måneders oppfølging
|
|
Opplevd kontroll
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
|
The Perceived Personal Control Scale er et integrerende resultat som omfatter det brede spekteret av helserisikokommunikasjon og informert beslutningstaking.
Denne validerte skalaen er et 9-elementmål som representerer tre dimensjoner av kontrolldeltakere tror de har angående familiehistorie med tykktarmskreft (CRC): kognitiv-tolkende, beslutningsmessig og atferdsmessig.
Et 5-punkts svarformat i Likert-stil brukes som strekker seg fra svært liten kontroll til svært høy kontroll.
En total skalapoengsum beregnes ved å summere elementene.
|
Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
|
|
Oppfattet risiko
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
|
En 4-punkts skala med etablert konstruksjon og prediktiv validitet med hensyn til kreftscreening vil vurdere deltakernes subjektive opplevde risiko for å utvikle tykktarmskreft.
Svarene måles på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra veldig liten til veldig stor.
|
Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
|
|
Psykologisk stress
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
|
Generalisert psykologisk lidelse vil bli operasjonalisert som tilstandsangst, og vi vil bruke State Subscale of State Trait Anxiety Inventory.
Vi vil også måle kreftspesifikke plager med Impact of Event Scale.
Stressoren i denne studien er å ha en familiehistorie med tykktarmskreft.
|
Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
|
|
Kunnskap
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
|
The Colorectal Cancer Knowledge Survey er en validert 12-skala som vurderer kunnskap om screening av kolorektal kreft, risikofaktorer for kolorektal kreft (inkludert familiehistorie) og CRC-symptomer.
Spørreskjemaet består av sant/usant med en mulig rekkevidde av skårer på 0-12.
FOBT-elementer vil bli erstattet med koloskopi.
|
Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere om de føler seg trygge på sin beslutning om å motta eller ikke motta CRC-screening.
Vurdering etter intervensjonen vil avgjøre om beslutningskonflikten er løst og om den løsningen resulterer i koloskopiopptak eller ikke.
|
Baseline, 1 måned og 9 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brumbach BH, Birmingham WC, Boonyasiriwat W, Walters S, Kinney AY. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Colonoscopy Uptake Among Individuals at Increased Risk of Familial Colorectal Cancer. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):694-706. doi: 10.1007/s12160-017-9893-1.
- Anderson AE, Flores KG, Boonyasiriwat W, Gammon A, Kohlmann W, Birmingham WC, Schwartz MD, Samadder J, Boucher K, Kinney AY. Interest and informational preferences regarding genomic testing for modest increases in colorectal cancer risk. Public Health Genomics. 2014;17(1):48-60. doi: 10.1159/000356567. Epub 2014 Jan 14.
- Boonyasiriwat W, Hung M, Hon SD, Tang P, Pappas LM, Burt RW, Schwartz MD, Stroup AM, Kinney AY. Intention to undergo colonoscopy screening among relatives of colorectal cancer cases: a theory-based model. Ann Behav Med. 2014 Jun;47(3):280-91. doi: 10.1007/s12160-013-9562-y.
- Simmons RG, Lee YC, Stroup AM, Edwards SL, Rogers A, Johnson C, Wiggins CL, Hill DA, Cress RD, Lowery J, Walters ST, Jasperson K, Higginbotham JC, Williams MS, Burt RW, Schwartz MD, Kinney AY. Examining the challenges of family recruitment to behavioral intervention trials: factors associated with participation and enrollment in a multi-state colonoscopy intervention trial. Trials. 2013 Apr 30;14:116. doi: 10.1186/1745-6215-14-116.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00017894
- 7R01CA125194-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .