- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01274143
Projet familial de sensibilisation au cancer colorectal et d'éducation aux risques (Projet Family CARE) (Family CARE)
Impact de l'évaluation et du conseil à distance pour le cancer colorectal familial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux d'adhésion au dépistage régulier par coloscopie (SC) chez les membres des familles à risque accru de cancer colorectal (CCR) est bien en deçà des niveaux recommandés. Les personnes qui vivent dans les zones rurales des États-Unis présentent des taux de dépistage du CCR inférieurs à ceux de leurs homologues urbains. Bien que la détection d'une prédisposition familiale au cancer commence par des antécédents médicaux familiaux précis, les données indiquent que de nombreux patients ne reçoivent pas une évaluation adéquate du risque de cancer familial de la part de leurs prestataires de soins primaires. Cela suggère que le risque familial est largement méconnu, ce qui peut entraîner une stratification inadéquate des risques, un manque de notification des risques, des conseils appropriés sur les risques, un dépistage sous-optimal du cancer et des décès évitables. En raison des obstacles géographiques et au niveau du système, des efforts particuliers sont nécessaires pour améliorer l'accès à la communication personnalisée des risques et l'adhésion au dépistage du CCR pour les populations rurales et autres populations géographiquement mal desservies à risque accru de CCR. Dans l'étude proposée, nous évaluerons une nouvelle intervention de communication des risques personnalisée, basée sur la théorie et basée sur la théorie, qui combine une évaluation du risque familial de CCR et des conseils comportementaux avec des messages personnalisés. L'hypothèse clé guidant cette étude est qu'une intervention de communication des risques personnalisée à multiples facettes améliorera la CS à un taux significativement plus élevé qu'une intervention imprimée ciblée par la poste.
Notre modèle d'étude intégrative précise les mécanismes théoriques importants qui peuvent contribuer à l'utilisation accrue de CS chez les personnes à risque accru. Nous allons recruter 438 hommes et femmes adultes âgés de 30 à 74 ans qui sont considérés comme présentant un risque accru de CCR familial dans cet essai randomisé en 2 groupes. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'utilisation de la coloscopie chez les participants des deux groupes. Les objectifs secondaires sont de comparer les deux groupes en ce qui concerne les résultats cognitifs et émotionnels et d'explorer les mécanismes sous-jacents par lesquels les interventions ont un impact sur le comportement de la coloscopie. Des mesures sociodémographiques, cliniques, comportementales et psychosociales seront recueillies auprès des participants au départ, puis 1 mois, 9 mois et 15 mois après l'intervention. La coloscopie autodéclarée est vérifiée avec les dossiers médicaux.
Les résultats de l'étude auront une signification à la fois théorique et pratique. Nos résultats aideront à influencer la sélection et la diffusion d'approches de proximité efficaces pour améliorer le dépistage du CCR dans les populations à risque accru de contracter la maladie. Ces résultats ont une large applicabilité pour comprendre les réponses aux interventions personnalisées de communication des risques pour d'autres maladies également. Les résultats élargiront également notre compréhension des mécanismes théoriques sous-jacents de la façon dont les communications à distance des risques de cancer conduisent à des améliorations du dépistage du cancer parmi les populations géographiquement mal desservies si de tels effets d'intervention sont observés.
En plus d'étudier les effets de l'intervention en milieu rural, nous recruterons des participants en milieu urbain. Ces améliorations apportées à notre essai comportemental randomisé basé sur la population nous fourniront une occasion sans précédent d'évaluer la portée et de déterminer s'il existe des effets d'intervention différentiels (c.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- California Cancer Registry
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Colorado Central Cancer Registry
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83701
- Cancer Data Registry of Idaho
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
- Intermountain Health Care
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Utah Cancer Registry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins un parent au premier degré diagnostiqué avec un cancer colorectal (CCR) entre 40 et 59 ans, ou un parent au premier degré diagnostiqué avec un cancer colorectal à 40 ans ou plus et un autre parent au premier ou deuxième degré diagnostiqué atteints d'un cancer colorectal à 40 ans ou plus.
- Si un parent a été diagnostiqué plus de 50 ans, le participant doit être âgé de 40 à 74 ans.
- Si un parent a été diagnostiqué entre 40 et 49 ans, le participant ne peut pas avoir plus de dix ans de moins que le parent au premier diagnostic (par exemple, dx à 48 ans, le participant doit avoir entre 38 et 74 ans).
- Cas de cancer colorectal de parents recrutés par les registres du cancer de la Californie, du Colorado, de l'Idaho, du Nouveau-Mexique ou de l'Utah ; Sites de la Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition du National Cancer Genetics Network dans le Colorado, le Nouveau-Mexique ou l'Utah ; ou Intermountain Health Care
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer de toute nature (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes).
- A subi une coloscopie au cours des cinq dernières années.
- Répond aux critères cliniques du syndrome de Lynch ou d'autres syndromes de polypose.
- A déjà participé à des recherches familiales cliniques, comportementales ou épidémiologiques sur le cancer colorectal.
- Incapable mental, incarcéré, malentendant ou malvoyant.
- Incapable de lire et de parler couramment l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention téléphonique sur les risques
Les participants à ce bras reçoivent une intervention téléphonique personnalisée d'évaluation des risques fournie par un conseiller qualifié en matière de risque de cancer.
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Évaluation personnalisée du risque de cancer par téléphone.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention par dépliant envoyé par la poste
Les participants de ce groupe reçoivent par la poste une brochure contenant des informations sur le risque et le dépistage du cancer colorectal familial.
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Dépliant envoyé par la poste sur le risque et le dépistage du cancer colorectal familial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coloscopie
Délai: Suivi de 9 mois
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Le résultat principal est la coloscopie.
La vérification du dossier médical de la coloscopie autodéclarée est effectuée.
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Suivi de 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS)/Test immunochimique fécal (TIF)
Délai: Suivi de base, 1 mois, 9 mois et 15 mois
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Test de sang occulte dans les selles (RSOS) suite à l'intervention.
Une confirmation médicale de la RSOS/FIT autodéclarée est effectuée.
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Suivi de base, 1 mois, 9 mois et 15 mois
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Contrôle perçu
Délai: Suivi de base, 1 mois et 9 mois
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L'échelle de contrôle personnel perçu est un résultat intégré qui englobe le large spectre de la communication des risques pour la santé et de la prise de décision éclairée.
Cette échelle validée est une mesure en 9 éléments représentant trois dimensions du contrôle que les participants pensent avoir concernant les antécédents familiaux de cancer colorectal (CCR) : cognitivo-interprétatif, décisionnel et comportemental.
Un format de réponse de style Likert en 5 points est utilisé, allant de très peu de contrôle à un contrôle très élevé.
Un score total à l'échelle est calculé en additionnant les items.
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Suivi de base, 1 mois et 9 mois
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Risque perçu
Délai: Suivi de base, 1 mois et 9 mois
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Une échelle à 4 items avec une construction établie et une validité prédictive en ce qui concerne le dépistage du cancer évaluera le risque subjectif perçu des participants de développer un cancer colorectal.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert en cinq points allant de très petit à très grand.
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Suivi de base, 1 mois et 9 mois
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La détresse psychologique
Délai: Suivi de base, 1 mois et 9 mois
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La détresse psychologique généralisée sera opérationnalisée en tant qu'anxiété d'état et nous utiliserons la sous-échelle d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état.
Nous mesurerons également la détresse spécifique au cancer avec l'échelle d'impact des événements.
Le facteur de stress dans cette étude est d'avoir des antécédents familiaux de cancer colorectal.
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Suivi de base, 1 mois et 9 mois
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Connaissance
Délai: Suivi de base, 1 mois et 9 mois
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L'enquête sur les connaissances sur le cancer colorectal est une échelle validée de 12 items qui évalue les connaissances sur le dépistage du cancer colorectal, les facteurs de risque de cancer colorectal (y compris les antécédents familiaux) et les symptômes du CCR.
Le questionnaire consiste en vrai/faux avec une gamme possible de scores de 0 à 12.
Les éléments RSOS seront remplacés par une coloscopie.
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Suivi de base, 1 mois et 9 mois
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Conflit décisionnel
Délai: Suivi de base, 1 mois et 9 mois
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Les participants sont invités à évaluer s'ils se sentent confiants dans leur décision de recevoir ou non un dépistage du CCR.
L'évaluation suivant l'intervention déterminera si le conflit décisionnel a été résolu et si cette résolution entraîne ou non l'adoption d'une coloscopie.
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Suivi de base, 1 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brumbach BH, Birmingham WC, Boonyasiriwat W, Walters S, Kinney AY. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Colonoscopy Uptake Among Individuals at Increased Risk of Familial Colorectal Cancer. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):694-706. doi: 10.1007/s12160-017-9893-1.
- Anderson AE, Flores KG, Boonyasiriwat W, Gammon A, Kohlmann W, Birmingham WC, Schwartz MD, Samadder J, Boucher K, Kinney AY. Interest and informational preferences regarding genomic testing for modest increases in colorectal cancer risk. Public Health Genomics. 2014;17(1):48-60. doi: 10.1159/000356567. Epub 2014 Jan 14.
- Boonyasiriwat W, Hung M, Hon SD, Tang P, Pappas LM, Burt RW, Schwartz MD, Stroup AM, Kinney AY. Intention to undergo colonoscopy screening among relatives of colorectal cancer cases: a theory-based model. Ann Behav Med. 2014 Jun;47(3):280-91. doi: 10.1007/s12160-013-9562-y.
- Simmons RG, Lee YC, Stroup AM, Edwards SL, Rogers A, Johnson C, Wiggins CL, Hill DA, Cress RD, Lowery J, Walters ST, Jasperson K, Higginbotham JC, Williams MS, Burt RW, Schwartz MD, Kinney AY. Examining the challenges of family recruitment to behavioral intervention trials: factors associated with participation and enrollment in a multi-state colonoscopy intervention trial. Trials. 2013 Apr 30;14:116. doi: 10.1186/1745-6215-14-116.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00017894
- 7R01CA125194-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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