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Projet familial de sensibilisation au cancer colorectal et d'éducation aux risques (Projet Family CARE) (Family CARE)

6 avril 2016 mis à jour par: Anita Kinney, University of Utah

Impact de l'évaluation et du conseil à distance pour le cancer colorectal familial

Le Family Colorectal Cancer Awareness and Risk Education Project (Family CARE Project) est conçu pour déterminer si un téléphone personnalisé plus une évaluation du risque de cancer par courrier postal et une intervention de conseil en changement de comportement sont plus efficaces qu'une intervention ciblée par courrier imprimé pour promouvoir un dépistage adapté au risque chez les personnes atteintes. une histoire familiale de la maladie. Le projet cible les personnes résidant à la fois en milieu rural et en milieu urbain, ce qui permet d'examiner les effets différentiels de l'intervention en fonction du lieu de résidence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le taux d'adhésion au dépistage régulier par coloscopie (SC) chez les membres des familles à risque accru de cancer colorectal (CCR) est bien en deçà des niveaux recommandés. Les personnes qui vivent dans les zones rurales des États-Unis présentent des taux de dépistage du CCR inférieurs à ceux de leurs homologues urbains. Bien que la détection d'une prédisposition familiale au cancer commence par des antécédents médicaux familiaux précis, les données indiquent que de nombreux patients ne reçoivent pas une évaluation adéquate du risque de cancer familial de la part de leurs prestataires de soins primaires. Cela suggère que le risque familial est largement méconnu, ce qui peut entraîner une stratification inadéquate des risques, un manque de notification des risques, des conseils appropriés sur les risques, un dépistage sous-optimal du cancer et des décès évitables. En raison des obstacles géographiques et au niveau du système, des efforts particuliers sont nécessaires pour améliorer l'accès à la communication personnalisée des risques et l'adhésion au dépistage du CCR pour les populations rurales et autres populations géographiquement mal desservies à risque accru de CCR. Dans l'étude proposée, nous évaluerons une nouvelle intervention de communication des risques personnalisée, basée sur la théorie et basée sur la théorie, qui combine une évaluation du risque familial de CCR et des conseils comportementaux avec des messages personnalisés. L'hypothèse clé guidant cette étude est qu'une intervention de communication des risques personnalisée à multiples facettes améliorera la CS à un taux significativement plus élevé qu'une intervention imprimée ciblée par la poste.

Notre modèle d'étude intégrative précise les mécanismes théoriques importants qui peuvent contribuer à l'utilisation accrue de CS chez les personnes à risque accru. Nous allons recruter 438 hommes et femmes adultes âgés de 30 à 74 ans qui sont considérés comme présentant un risque accru de CCR familial dans cet essai randomisé en 2 groupes. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'utilisation de la coloscopie chez les participants des deux groupes. Les objectifs secondaires sont de comparer les deux groupes en ce qui concerne les résultats cognitifs et émotionnels et d'explorer les mécanismes sous-jacents par lesquels les interventions ont un impact sur le comportement de la coloscopie. Des mesures sociodémographiques, cliniques, comportementales et psychosociales seront recueillies auprès des participants au départ, puis 1 mois, 9 mois et 15 mois après l'intervention. La coloscopie autodéclarée est vérifiée avec les dossiers médicaux.

Les résultats de l'étude auront une signification à la fois théorique et pratique. Nos résultats aideront à influencer la sélection et la diffusion d'approches de proximité efficaces pour améliorer le dépistage du CCR dans les populations à risque accru de contracter la maladie. Ces résultats ont une large applicabilité pour comprendre les réponses aux interventions personnalisées de communication des risques pour d'autres maladies également. Les résultats élargiront également notre compréhension des mécanismes théoriques sous-jacents de la façon dont les communications à distance des risques de cancer conduisent à des améliorations du dépistage du cancer parmi les populations géographiquement mal desservies si de tels effets d'intervention sont observés.

En plus d'étudier les effets de l'intervention en milieu rural, nous recruterons des participants en milieu urbain. Ces améliorations apportées à notre essai comportemental randomisé basé sur la population nous fourniront une occasion sans précédent d'évaluer la portée et de déterminer s'il existe des effets d'intervention différentiels (c.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

496

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • California Cancer Registry
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Colorado Central Cancer Registry
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83701
        • Cancer Data Registry of Idaho
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84111
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Utah Cancer Registry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins un parent au premier degré diagnostiqué avec un cancer colorectal (CCR) entre 40 et 59 ans, ou un parent au premier degré diagnostiqué avec un cancer colorectal à 40 ans ou plus et un autre parent au premier ou deuxième degré diagnostiqué atteints d'un cancer colorectal à 40 ans ou plus.
  • Si un parent a été diagnostiqué plus de 50 ans, le participant doit être âgé de 40 à 74 ans.
  • Si un parent a été diagnostiqué entre 40 et 49 ans, le participant ne peut pas avoir plus de dix ans de moins que le parent au premier diagnostic (par exemple, dx à 48 ans, le participant doit avoir entre 38 et 74 ans).
  • Cas de cancer colorectal de parents recrutés par les registres du cancer de la Californie, du Colorado, de l'Idaho, du Nouveau-Mexique ou de l'Utah ; Sites de la Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition du National Cancer Genetics Network dans le Colorado, le Nouveau-Mexique ou l'Utah ; ou Intermountain Health Care

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de cancer de toute nature (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes).
  • A subi une coloscopie au cours des cinq dernières années.
  • Répond aux critères cliniques du syndrome de Lynch ou d'autres syndromes de polypose.
  • A déjà participé à des recherches familiales cliniques, comportementales ou épidémiologiques sur le cancer colorectal.
  • Incapable mental, incarcéré, malentendant ou malvoyant.
  • Incapable de lire et de parler couramment l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention téléphonique sur les risques
Les participants à ce bras reçoivent une intervention téléphonique personnalisée d'évaluation des risques fournie par un conseiller qualifié en matière de risque de cancer.
Évaluation personnalisée du risque de cancer par téléphone.
Comparateur actif: Groupe d'intervention par dépliant envoyé par la poste
Les participants de ce groupe reçoivent par la poste une brochure contenant des informations sur le risque et le dépistage du cancer colorectal familial.
Dépliant envoyé par la poste sur le risque et le dépistage du cancer colorectal familial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloscopie
Délai: Suivi de 9 mois
Le résultat principal est la coloscopie. La vérification du dossier médical de la coloscopie autodéclarée est effectuée.
Suivi de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de recherche de sang occulte dans les selles (RSOS)/Test immunochimique fécal (TIF)
Délai: Suivi de base, 1 mois, 9 mois et 15 mois
Test de sang occulte dans les selles (RSOS) suite à l'intervention. Une confirmation médicale de la RSOS/FIT autodéclarée est effectuée.
Suivi de base, 1 mois, 9 mois et 15 mois
Contrôle perçu
Délai: Suivi de base, 1 mois et 9 mois
L'échelle de contrôle personnel perçu est un résultat intégré qui englobe le large spectre de la communication des risques pour la santé et de la prise de décision éclairée. Cette échelle validée est une mesure en 9 éléments représentant trois dimensions du contrôle que les participants pensent avoir concernant les antécédents familiaux de cancer colorectal (CCR) : cognitivo-interprétatif, décisionnel et comportemental. Un format de réponse de style Likert en 5 points est utilisé, allant de très peu de contrôle à un contrôle très élevé. Un score total à l'échelle est calculé en additionnant les items.
Suivi de base, 1 mois et 9 mois
Risque perçu
Délai: Suivi de base, 1 mois et 9 mois
Une échelle à 4 items avec une construction établie et une validité prédictive en ce qui concerne le dépistage du cancer évaluera le risque subjectif perçu des participants de développer un cancer colorectal. Les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert en cinq points allant de très petit à très grand.
Suivi de base, 1 mois et 9 mois
La détresse psychologique
Délai: Suivi de base, 1 mois et 9 mois
La détresse psychologique généralisée sera opérationnalisée en tant qu'anxiété d'état et nous utiliserons la sous-échelle d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état. Nous mesurerons également la détresse spécifique au cancer avec l'échelle d'impact des événements. Le facteur de stress dans cette étude est d'avoir des antécédents familiaux de cancer colorectal.
Suivi de base, 1 mois et 9 mois
Connaissance
Délai: Suivi de base, 1 mois et 9 mois
L'enquête sur les connaissances sur le cancer colorectal est une échelle validée de 12 items qui évalue les connaissances sur le dépistage du cancer colorectal, les facteurs de risque de cancer colorectal (y compris les antécédents familiaux) et les symptômes du CCR. Le questionnaire consiste en vrai/faux avec une gamme possible de scores de 0 à 12. Les éléments RSOS seront remplacés par une coloscopie.
Suivi de base, 1 mois et 9 mois
Conflit décisionnel
Délai: Suivi de base, 1 mois et 9 mois
Les participants sont invités à évaluer s'ils se sentent confiants dans leur décision de recevoir ou non un dépistage du CCR. L'évaluation suivant l'intervention déterminera si le conflit décisionnel a été résolu et si cette résolution entraîne ou non l'adoption d'une coloscopie.
Suivi de base, 1 mois et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2011

Première publication (Estimation)

11 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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