- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01274143
Aufklärungs- und Risikoaufklärungsprojekt für familiäre Darmkrebserkrankungen (Family CARE-Projekt) (Family CARE)
Auswirkungen der Fernbeurteilung und -beratung bei familiärem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einhaltung regelmäßiger Koloskopie-Screenings (CS) bei Familienmitgliedern mit erhöhtem Risiko für Darmkrebs (CRC) liegt weit unter den empfohlenen Werten. Personen, die in ländlichen Gebieten der Vereinigten Staaten leben, weisen niedrigere CRC-Screening-Raten auf als ihre städtischen Kollegen. Obwohl die Erkennung einer familiären Veranlagung für Krebs mit einer genauen Familienanamnese beginnt, deuten die Daten darauf hin, dass viele Patienten von ihren Hausärzten keine angemessene Einschätzung des familiären Krebsrisikos erhalten. Dies deutet darauf hin, dass das familiäre Risiko weitgehend unerkannt bleibt, was zu unzureichender Risikostratifizierung, mangelnder Risikobenachrichtigung, angemessener Risikoberatung, suboptimaler Krebsvorsorge und vermeidbaren Todesfällen führen kann. Aufgrund geografischer und systemischer Barrieren sind besondere Anstrengungen erforderlich, um den Zugang zu personalisierter Risikokommunikation und die Einhaltung von Darmkrebs-Screenings für ländliche und andere geografisch unterversorgte Bevölkerungsgruppen mit erhöhtem Risiko für Darmkrebs zu verbessern. In der vorgeschlagenen Studie werden wir eine neuartige telefonische, theoriegeleitete personalisierte Risikokommunikationsintervention evaluieren, die eine familiäre CRC-Risikobewertung und Verhaltensberatung mit maßgeschneiderten Nachrichten kombiniert. Die Schlüsselhypothese, die dieser Studie zugrunde liegt, ist, dass eine vielschichtige, personalisierte Risikokommunikationsintervention die CS deutlich stärker verbessert als eine per Post verschickte, gezielte Druckintervention.
Unser integratives Studienmodell spezifiziert wichtige theoretische Mechanismen, die zu einem verstärkten Einsatz von CS bei Personen mit erhöhtem Risiko beitragen können. Wir werden 438 erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 74 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko für familiäres Darmkrebs besteht, in diese randomisierte Zweigruppenstudie aufnehmen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Einsatz von Koloskopie bei den Teilnehmern der beiden Gruppen zu vergleichen. Sekundäre Ziele bestehen darin, die beiden Gruppen im Hinblick auf kognitive und emotionale Ergebnisse zu vergleichen und die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen, durch die die Interventionen einen Einfluss auf das Koloskopieverhalten haben. Soziodemografische, klinische, verhaltensbezogene und psychosoziale Maßnahmen werden von den Teilnehmern zu Studienbeginn sowie 1 Monat, 9 Monate und 15 Monate nach der Intervention erhoben. Die selbst gemeldete Koloskopie wird anhand von Krankenakten überprüft.
Die Ergebnisse der Studie werden sowohl theoretische als auch praktische Bedeutung haben. Unsere Erkenntnisse werden dazu beitragen, die Auswahl und Verbreitung wirksamer Outreach-Ansätze zur Verbesserung des Darmkrebs-Screenings in Bevölkerungsgruppen mit erhöhtem Krankheitsrisiko zu beeinflussen. Diese Ergebnisse sind auch für das Verständnis der Reaktionen auf personalisierte Risikokommunikationsinterventionen bei anderen Krankheiten anwendbar. Die Ergebnisse werden auch unser Verständnis der zugrunde liegenden theoretischen Mechanismen erweitern, wie Fernkommunikation über Krebsrisiken zu Verbesserungen bei der Krebsvorsorge bei geografisch unterversorgten Bevölkerungsgruppen führt, wenn solche Interventionseffekte beobachtet werden.
Zusätzlich zur Untersuchung der Interventionseffekte in ländlichen Gebieten werden wir Teilnehmer in städtischen Gebieten einschreiben. Diese Verbesserungen unserer bevölkerungsbasierten randomisierten Verhaltensstudie bieten uns eine beispiellose Gelegenheit, die Reichweite zu bewerten und festzustellen, ob es unterschiedliche Interventionseffekte (d. h. Wirksamkeit) in Bezug auf den Wohnort (Ländlichkeit vs. Urbanität) gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- California Cancer Registry
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
- Colorado Central Cancer Registry
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83701
- Cancer Data Registry of Idaho
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
- Intermountain Health Care
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Utah Cancer Registry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mindestens einem Verwandten ersten Grades im Alter zwischen 40 und 59 Jahren wurde Darmkrebs (CRC) diagnostiziert, oder bei einem Verwandten ersten Grades wurde im Alter von 40 Jahren oder älter Darmkrebs diagnostiziert, und bei einem weiteren Verwandten ersten oder zweiten Grades wurde Darmkrebs diagnostiziert mit Darmkrebs im Alter von 40 Jahren oder älter.
- Wenn bei einem Verwandten die Diagnose älter als 50 Jahre ist, muss der Teilnehmer zwischen 40 und 74 Jahre alt sein.
- Wenn bei einem Verwandten die Diagnose im Alter von 40–49 Jahren gestellt wurde, darf der Teilnehmer nicht mehr als zehn Jahre jünger sein als der Verwandte bei der Erstdiagnose (z. B. dx bei 48, Teilnehmer muss 38–74 Jahre alt sein).
- Darmkrebsfälle von Verwandten, die über die Krebsregister von Kalifornien, Colorado, Idaho, New Mexico oder Utah rekrutiert wurden; Standorte der Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition des National Cancer Genetics Network in Colorado, New Mexico oder Utah; oder Intermountain Health Care
Ausschlusskriterien:
- Frühere Krebsdiagnose jeglicher Art (außer bei Hautkrebs ohne Melanom).
- Hatte in den letzten fünf Jahren eine Darmspiegelung.
- Erfüllt die klinischen Kriterien für das Lynch-Syndrom oder andere Polyposis-Syndrome.
- War zuvor an der klinischen, verhaltensbezogenen oder epidemiologischen Krebs-Familienforschung im Zusammenhang mit Darmkrebs beteiligt.
- Geistig inkompetent, inhaftiert, hör- oder sehbehindert.
- Kann nicht fließend Englisch lesen und sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Telefonische Risikointervention
Teilnehmer dieses Arms erhalten eine personalisierte Intervention zur telefonischen Risikobewertung durch einen ausgebildeten Krebsrisikoberater.
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Personalisierte telefonische Krebsrisikobewertung.
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Aktiver Komparator: Per Post verschickte Broschüre an die Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten per Post eine Broschüre mit Informationen zum familiären Darmkrebsrisiko und zur Früherkennung.
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Versendete Broschüre über familiäres Darmkrebsrisiko und Früherkennung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmspiegelung
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
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Das primäre Ergebnis ist die Koloskopie.
Es wird eine Überprüfung der Krankenakten der selbst gemeldeten Koloskopie durchgeführt.
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9-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT)/Test auf fäkales immunchemisches Blut (FIT)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 9 Monate und 15 Monate Follow-up
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Test auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT) nach dem Eingriff.
Es wird eine ärztliche Bestätigung des selbst gemeldeten FOBT/FIT durchgeführt.
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Baseline, 1 Monat, 9 Monate und 15 Monate Follow-up
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Wahrgenommene Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 9 Monate Follow-up
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Die Perceived Personal Control Scale ist ein integratives Ergebnis, das das breite Spektrum der Gesundheitsrisikokommunikation und fundierten Entscheidungsfindung umfasst.
Bei dieser validierten Skala handelt es sich um ein 9-Punkte-Maß, das drei Dimensionen der Kontrollteilnehmer darstellt, die sie in Bezug auf die familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs (CRC) zu haben glauben: kognitiv-interpretativ, entscheidungsbezogen und verhaltensbezogen.
Es wird ein 5-Punkte-Antwortformat im Likert-Stil verwendet, das von sehr geringer Kontrolle bis zu sehr hoher Kontrolle reicht.
Durch Summieren der Items wird ein Gesamtskalenscore berechnet.
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Baseline, 1 Monat und 9 Monate Follow-up
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Risiko wahrnehmen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 9 Monate Follow-up
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Eine 4-Punkte-Skala mit etabliertem Konstrukt und prädiktiver Validität im Hinblick auf die Krebsvorsorgeuntersuchung wird das subjektiv wahrgenommene Risiko der Teilnehmer für die Entwicklung von Darmkrebs bewerten.
Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen, die von sehr klein bis sehr groß reicht.
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Baseline, 1 Monat und 9 Monate Follow-up
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 9 Monate Follow-up
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Generalisierte psychische Belastung wird als Zustandsangst operationalisiert und wir werden die State-Subskala des State Trait Anxiety Inventory verwenden.
Wir werden auch krebsspezifische Belastungen mit der Impact of Event Scale messen.
Der Stressfaktor in dieser Studie ist eine familiäre Vorgeschichte von Darmkrebs.
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Baseline, 1 Monat und 9 Monate Follow-up
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Wissen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 9 Monate Follow-up
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Die Darmkrebs-Wissensumfrage ist eine validierte 12-Punkte-Skala, die das Wissen zur Darmkrebsvorsorge, Risikofaktoren für Darmkrebs (einschließlich Familienanamnese) und Darmkrebs-Symptome bewertet.
Der Fragebogen besteht aus Richtig/Falsch mit einem möglichen Punktebereich von 0-12.
FOBT-Artikel werden durch eine Koloskopie ersetzt.
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Baseline, 1 Monat und 9 Monate Follow-up
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 9 Monate Follow-up
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Die Teilnehmer werden gebeten zu beurteilen, ob sie sich bei ihrer Entscheidung, ein Darmkrebs-Screening zu erhalten oder nicht, zuversichtlich fühlen.
Durch die Beurteilung im Anschluss an den Eingriff wird festgestellt, ob der Entscheidungskonflikt gelöst wurde und ob diese Lösung zur Aufnahme einer Koloskopie führt oder nicht.
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Baseline, 1 Monat und 9 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brumbach BH, Birmingham WC, Boonyasiriwat W, Walters S, Kinney AY. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Colonoscopy Uptake Among Individuals at Increased Risk of Familial Colorectal Cancer. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):694-706. doi: 10.1007/s12160-017-9893-1.
- Anderson AE, Flores KG, Boonyasiriwat W, Gammon A, Kohlmann W, Birmingham WC, Schwartz MD, Samadder J, Boucher K, Kinney AY. Interest and informational preferences regarding genomic testing for modest increases in colorectal cancer risk. Public Health Genomics. 2014;17(1):48-60. doi: 10.1159/000356567. Epub 2014 Jan 14.
- Boonyasiriwat W, Hung M, Hon SD, Tang P, Pappas LM, Burt RW, Schwartz MD, Stroup AM, Kinney AY. Intention to undergo colonoscopy screening among relatives of colorectal cancer cases: a theory-based model. Ann Behav Med. 2014 Jun;47(3):280-91. doi: 10.1007/s12160-013-9562-y.
- Simmons RG, Lee YC, Stroup AM, Edwards SL, Rogers A, Johnson C, Wiggins CL, Hill DA, Cress RD, Lowery J, Walters ST, Jasperson K, Higginbotham JC, Williams MS, Burt RW, Schwartz MD, Kinney AY. Examining the challenges of family recruitment to behavioral intervention trials: factors associated with participation and enrollment in a multi-state colonoscopy intervention trial. Trials. 2013 Apr 30;14:116. doi: 10.1186/1745-6215-14-116.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00017894
- 7R01CA125194-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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