- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01274143
Progetto di sensibilizzazione e educazione al rischio del cancro del colon-retto in famiglia (progetto Family CARE) (Family CARE)
Impatto della valutazione e consulenza remota del cancro colorettale familiare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di adesione allo screening regolare della colonscopia (CS) tra i membri delle famiglie ad aumentato rischio di cancro del colon-retto (CRC) è molto al di sotto dei livelli raccomandati. Le persone che vivono nelle aree rurali degli Stati Uniti mostrano tassi di screening CRC inferiori rispetto alle loro controparti urbane. Sebbene l'individuazione della predisposizione familiare al cancro inizi con un'anamnesi familiare accurata, i dati indicano che molti pazienti non ricevono un'adeguata valutazione del rischio di cancro familiare dai loro fornitori di cure primarie. Ciò suggerisce che il rischio familiare è in gran parte non riconosciuto, il che può portare a una stratificazione del rischio inadeguata, mancanza di notifica del rischio, consulenza adeguata sul rischio, screening del cancro subottimale e decessi prevenibili. A causa delle barriere geografiche e a livello di sistema, sono necessari sforzi speciali per migliorare l'accesso alla comunicazione personalizzata del rischio e l'adesione allo screening CRC per le popolazioni rurali e altre popolazioni geograficamente svantaggiate ad aumentato rischio di CRC. Nello studio proposto, valuteremo un nuovo intervento di comunicazione del rischio personalizzato basato sulla teoria e basato sul telefono che combina una valutazione del rischio CRC familiare e consulenza comportamentale con messaggi su misura. L'ipotesi chiave che guida questo studio è che un intervento multiforme di comunicazione del rischio personalizzato migliorerà CS a un tasso significativamente più elevato rispetto a un intervento di stampa mirato per posta.
Il nostro modello di studio integrativo specifica importanti meccanismi teorici che possono contribuire a un maggiore uso di CS tra le persone ad aumentato rischio. Arruolaremo 438 uomini e donne adulti di età compresa tra 30 e 74 anni che sono considerati ad aumentato rischio di CRC familiare in questo studio randomizzato a 2 gruppi. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'uso della colonscopia tra i partecipanti ai due gruppi. Gli obiettivi secondari sono confrontare i due gruppi per quanto riguarda i risultati cognitivi ed emotivi ed esplorare i meccanismi sottostanti attraverso i quali gli interventi hanno un impatto sul comportamento della colonscopia. Le misure sociodemografiche, cliniche, comportamentali e psicosociali saranno raccolte dai partecipanti al basale e 1 mese, 9 mesi e 15 mesi dopo l'intervento. La colonscopia auto-riferita è verificata con le cartelle cliniche.
I risultati dello studio avranno un significato sia teorico che pratico. I nostri risultati aiuteranno a influenzare la selezione e la diffusione di approcci di sensibilizzazione efficaci per migliorare lo screening del CRC nelle popolazioni ad aumentato rischio di malattia. Questi risultati hanno un'ampia applicabilità per comprendere le risposte agli interventi personalizzati di comunicazione del rischio anche per altre malattie. I risultati amplieranno anche la nostra comprensione dei meccanismi teorici sottostanti di come le comunicazioni a distanza sul rischio di cancro portino a miglioramenti nello screening del cancro tra le popolazioni geograficamente svantaggiate se si osservano tali effetti di intervento.
Oltre a studiare gli effetti dell'intervento nelle aree rurali, iscriveremo partecipanti nelle aree urbane. Questi miglioramenti al nostro studio comportamentale randomizzato basato sulla popolazione ci forniranno un'opportunità senza precedenti per valutare la portata e determinare se ci sono effetti di intervento differenziali (cioè efficacia) per quanto riguarda il luogo di residenza (ruralità vs. urbanità).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- California Cancer Registry
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
- Colorado Central Cancer Registry
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83701
- Cancer Data Registry of Idaho
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Utah Cancer Registry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno un parente di primo grado con diagnosi di cancro del colon-retto (CRC) di età compresa tra 40 e 59 anni, o un parente di primo grado con diagnosi di cancro del colon-retto all'età di 40 anni o più e un ulteriore parente di primo o secondo grado diagnosticato con cancro del colon-retto all'età di 40 anni o più.
- Se al parente è stata diagnosticata una diagnosi di età superiore ai 50 anni, il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 74 anni.
- Se il parente è stato diagnosticato all'età di 40-49 anni, il partecipante non può avere più di dieci anni in meno del parente alla prima diagnosi (ad esempio, dx a 48 anni, il partecipante deve avere 38-74 anni).
- Casi di cancro del colon-retto di parenti reclutati attraverso i registri dei tumori di California, Colorado, Idaho, New Mexico o Utah; Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition siti del National Cancer Genetics Network in Colorado, New Mexico o Utah; o Intermountain Health Care
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi di cancro di qualsiasi tipo (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma).
- Ha avuto una colonscopia negli ultimi cinque anni.
- Soddisfa i criteri clinici per la sindrome di Lynch o altre sindromi da poliposi.
- Ha avuto un precedente coinvolgimento nella ricerca familiare sul cancro del colon-retto, clinica, comportamentale o epidemiologica.
- Mentalmente incompetente, incarcerato, udito o ipovedente.
- Incapace di leggere e parlare inglese fluentemente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento di rischio consegnato telefonicamente
I partecipanti a questo braccio ricevono un intervento di valutazione del rischio telefonico personalizzato fornito da un consulente qualificato per il rischio di cancro.
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Valutazione telefonica personalizzata del rischio di cancro.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento per opuscoli spediti
I partecipanti a questo gruppo ricevono un opuscolo postale contenente informazioni sul rischio e sullo screening del cancro colorettale familiare.
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Opuscolo inviato per posta sul rischio e lo screening del cancro colorettale familiare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colonscopia
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
|
L'outcome primario è la colonscopia.
Viene eseguita la verifica della cartella clinica della colonscopia auto-riferita.
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Follow-up a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del sangue occulto fecale (FOBT)/Test immunochimico fecale (FIT)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 9 mesi e 15 mesi di follow-up
|
Esame del sangue occulto nelle feci (FOBT) dopo l'intervento.
Viene eseguita la conferma medica del FOBT/FIT autodichiarato.
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Basale, 1 mese, 9 mesi e 15 mesi di follow-up
|
|
Controllo percepito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
|
La scala del controllo personale percepito è un risultato integrativo che comprende l'ampio spettro della comunicazione del rischio per la salute e del processo decisionale informato.
Questa scala convalidata è una misura di 9 elementi che rappresenta tre dimensioni del controllo che i partecipanti ritengono di avere riguardo alla storia familiare di cancro del colon-retto (CRC): cognitivo-interpretativo, decisionale e comportamentale.
Viene utilizzato un formato di risposta in stile Likert a 5 punti che va da un controllo minimo a un controllo molto elevato.
Un punteggio totale della scala viene calcolato sommando gli elementi.
|
Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
|
|
Rischio percepito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
|
Una scala a 4 elementi con costrutto stabilito e validità predittiva per quanto riguarda lo screening del cancro valuterà il rischio percepito soggettivo dei partecipanti per lo sviluppo del cancro del colon-retto.
Le risposte sono misurate su una scala Likert a cinque punti che va da molto piccola a molto grande.
|
Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
|
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
|
Il disagio psicologico generalizzato sarà operazionalizzato come ansia di stato e utilizzeremo la sottoscala statale dello State Trait Anxiety Inventory.
Misureremo anche il disagio specifico del cancro con l'Impact of Event Scale.
Il fattore di stress in questo studio sta avendo una storia familiare di cancro del colon-retto.
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Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
|
|
Conoscenza
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
|
Il Colorectal Cancer Knowledge Survey è una scala convalidata di 12 elementi che valuta le conoscenze sullo screening del cancro del colon-retto, i fattori di rischio del cancro del colon-retto (inclusa la storia familiare) e i sintomi del CRC.
Il questionario è composto da vero/falso con un possibile intervallo di punteggi da 0 a 12.
Gli elementi FOBT saranno sostituiti con la colonscopia.
|
Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
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Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
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Ai partecipanti viene chiesto di valutare se si sentono sicuri o meno della loro decisione di ricevere o meno lo screening CRC.
La valutazione successiva all'intervento determinerà se il conflitto decisionale è stato risolto e se tale risoluzione comporta o meno l'assorbimento della colonscopia.
|
Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brumbach BH, Birmingham WC, Boonyasiriwat W, Walters S, Kinney AY. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Colonoscopy Uptake Among Individuals at Increased Risk of Familial Colorectal Cancer. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):694-706. doi: 10.1007/s12160-017-9893-1.
- Anderson AE, Flores KG, Boonyasiriwat W, Gammon A, Kohlmann W, Birmingham WC, Schwartz MD, Samadder J, Boucher K, Kinney AY. Interest and informational preferences regarding genomic testing for modest increases in colorectal cancer risk. Public Health Genomics. 2014;17(1):48-60. doi: 10.1159/000356567. Epub 2014 Jan 14.
- Boonyasiriwat W, Hung M, Hon SD, Tang P, Pappas LM, Burt RW, Schwartz MD, Stroup AM, Kinney AY. Intention to undergo colonoscopy screening among relatives of colorectal cancer cases: a theory-based model. Ann Behav Med. 2014 Jun;47(3):280-91. doi: 10.1007/s12160-013-9562-y.
- Simmons RG, Lee YC, Stroup AM, Edwards SL, Rogers A, Johnson C, Wiggins CL, Hill DA, Cress RD, Lowery J, Walters ST, Jasperson K, Higginbotham JC, Williams MS, Burt RW, Schwartz MD, Kinney AY. Examining the challenges of family recruitment to behavioral intervention trials: factors associated with participation and enrollment in a multi-state colonoscopy intervention trial. Trials. 2013 Apr 30;14:116. doi: 10.1186/1745-6215-14-116.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00017894
- 7R01CA125194-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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