Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto di sensibilizzazione e educazione al rischio del cancro del colon-retto in famiglia (progetto Family CARE) (Family CARE)

6 aprile 2016 aggiornato da: Anita Kinney, University of Utah

Impatto della valutazione e consulenza remota del cancro colorettale familiare

Il Family Colorectal Cancer Awareness and Risk Education Project (Family CARE Project) è progettato per determinare se un telefono personalizzato più un intervento di valutazione del rischio di cancro e un intervento di consulenza sul cambiamento comportamentale tramite posta elettronica sia più efficace di un intervento mirato su carta stampata per promuovere uno screening adeguato al rischio in soggetti con una storia familiare della malattia. Il progetto si rivolge a persone residenti sia in aree rurali che urbane, consentendo un esame degli effetti differenziali dell'intervento rispetto al luogo di residenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tasso di adesione allo screening regolare della colonscopia (CS) tra i membri delle famiglie ad aumentato rischio di cancro del colon-retto (CRC) è molto al di sotto dei livelli raccomandati. Le persone che vivono nelle aree rurali degli Stati Uniti mostrano tassi di screening CRC inferiori rispetto alle loro controparti urbane. Sebbene l'individuazione della predisposizione familiare al cancro inizi con un'anamnesi familiare accurata, i dati indicano che molti pazienti non ricevono un'adeguata valutazione del rischio di cancro familiare dai loro fornitori di cure primarie. Ciò suggerisce che il rischio familiare è in gran parte non riconosciuto, il che può portare a una stratificazione del rischio inadeguata, mancanza di notifica del rischio, consulenza adeguata sul rischio, screening del cancro subottimale e decessi prevenibili. A causa delle barriere geografiche e a livello di sistema, sono necessari sforzi speciali per migliorare l'accesso alla comunicazione personalizzata del rischio e l'adesione allo screening CRC per le popolazioni rurali e altre popolazioni geograficamente svantaggiate ad aumentato rischio di CRC. Nello studio proposto, valuteremo un nuovo intervento di comunicazione del rischio personalizzato basato sulla teoria e basato sul telefono che combina una valutazione del rischio CRC familiare e consulenza comportamentale con messaggi su misura. L'ipotesi chiave che guida questo studio è che un intervento multiforme di comunicazione del rischio personalizzato migliorerà CS a un tasso significativamente più elevato rispetto a un intervento di stampa mirato per posta.

Il nostro modello di studio integrativo specifica importanti meccanismi teorici che possono contribuire a un maggiore uso di CS tra le persone ad aumentato rischio. Arruolaremo 438 uomini e donne adulti di età compresa tra 30 e 74 anni che sono considerati ad aumentato rischio di CRC familiare in questo studio randomizzato a 2 gruppi. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'uso della colonscopia tra i partecipanti ai due gruppi. Gli obiettivi secondari sono confrontare i due gruppi per quanto riguarda i risultati cognitivi ed emotivi ed esplorare i meccanismi sottostanti attraverso i quali gli interventi hanno un impatto sul comportamento della colonscopia. Le misure sociodemografiche, cliniche, comportamentali e psicosociali saranno raccolte dai partecipanti al basale e 1 mese, 9 mesi e 15 mesi dopo l'intervento. La colonscopia auto-riferita è verificata con le cartelle cliniche.

I risultati dello studio avranno un significato sia teorico che pratico. I nostri risultati aiuteranno a influenzare la selezione e la diffusione di approcci di sensibilizzazione efficaci per migliorare lo screening del CRC nelle popolazioni ad aumentato rischio di malattia. Questi risultati hanno un'ampia applicabilità per comprendere le risposte agli interventi personalizzati di comunicazione del rischio anche per altre malattie. I risultati amplieranno anche la nostra comprensione dei meccanismi teorici sottostanti di come le comunicazioni a distanza sul rischio di cancro portino a miglioramenti nello screening del cancro tra le popolazioni geograficamente svantaggiate se si osservano tali effetti di intervento.

Oltre a studiare gli effetti dell'intervento nelle aree rurali, iscriveremo partecipanti nelle aree urbane. Questi miglioramenti al nostro studio comportamentale randomizzato basato sulla popolazione ci forniranno un'opportunità senza precedenti per valutare la portata e determinare se ci sono effetti di intervento differenziali (cioè efficacia) per quanto riguarda il luogo di residenza (ruralità vs. urbanità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • California Cancer Registry
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Colorado Central Cancer Registry
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83701
        • Cancer Data Registry of Idaho
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Utah Cancer Registry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno un parente di primo grado con diagnosi di cancro del colon-retto (CRC) di età compresa tra 40 e 59 anni, o un parente di primo grado con diagnosi di cancro del colon-retto all'età di 40 anni o più e un ulteriore parente di primo o secondo grado diagnosticato con cancro del colon-retto all'età di 40 anni o più.
  • Se al parente è stata diagnosticata una diagnosi di età superiore ai 50 anni, il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 74 anni.
  • Se il parente è stato diagnosticato all'età di 40-49 anni, il partecipante non può avere più di dieci anni in meno del parente alla prima diagnosi (ad esempio, dx a 48 anni, il partecipante deve avere 38-74 anni).
  • Casi di cancro del colon-retto di parenti reclutati attraverso i registri dei tumori di California, Colorado, Idaho, New Mexico o Utah; Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition siti del National Cancer Genetics Network in Colorado, New Mexico o Utah; o Intermountain Health Care

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro di qualsiasi tipo (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma).
  • Ha avuto una colonscopia negli ultimi cinque anni.
  • Soddisfa i criteri clinici per la sindrome di Lynch o altre sindromi da poliposi.
  • Ha avuto un precedente coinvolgimento nella ricerca familiare sul cancro del colon-retto, clinica, comportamentale o epidemiologica.
  • Mentalmente incompetente, incarcerato, udito o ipovedente.
  • Incapace di leggere e parlare inglese fluentemente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di rischio consegnato telefonicamente
I partecipanti a questo braccio ricevono un intervento di valutazione del rischio telefonico personalizzato fornito da un consulente qualificato per il rischio di cancro.
Valutazione telefonica personalizzata del rischio di cancro.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento per opuscoli spediti
I partecipanti a questo gruppo ricevono un opuscolo postale contenente informazioni sul rischio e sullo screening del cancro colorettale familiare.
Opuscolo inviato per posta sul rischio e lo screening del cancro colorettale familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonscopia
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
L'outcome primario è la colonscopia. Viene eseguita la verifica della cartella clinica della colonscopia auto-riferita.
Follow-up a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del sangue occulto fecale (FOBT)/Test immunochimico fecale (FIT)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 9 mesi e 15 mesi di follow-up
Esame del sangue occulto nelle feci (FOBT) dopo l'intervento. Viene eseguita la conferma medica del FOBT/FIT autodichiarato.
Basale, 1 mese, 9 mesi e 15 mesi di follow-up
Controllo percepito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
La scala del controllo personale percepito è un risultato integrativo che comprende l'ampio spettro della comunicazione del rischio per la salute e del processo decisionale informato. Questa scala convalidata è una misura di 9 elementi che rappresenta tre dimensioni del controllo che i partecipanti ritengono di avere riguardo alla storia familiare di cancro del colon-retto (CRC): cognitivo-interpretativo, decisionale e comportamentale. Viene utilizzato un formato di risposta in stile Likert a 5 punti che va da un controllo minimo a un controllo molto elevato. Un punteggio totale della scala viene calcolato sommando gli elementi.
Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
Rischio percepito
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
Una scala a 4 elementi con costrutto stabilito e validità predittiva per quanto riguarda lo screening del cancro valuterà il rischio percepito soggettivo dei partecipanti per lo sviluppo del cancro del colon-retto. Le risposte sono misurate su una scala Likert a cinque punti che va da molto piccola a molto grande.
Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
Il disagio psicologico generalizzato sarà operazionalizzato come ansia di stato e utilizzeremo la sottoscala statale dello State Trait Anxiety Inventory. Misureremo anche il disagio specifico del cancro con l'Impact of Event Scale. Il fattore di stress in questo studio sta avendo una storia familiare di cancro del colon-retto.
Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
Conoscenza
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
Il Colorectal Cancer Knowledge Survey è una scala convalidata di 12 elementi che valuta le conoscenze sullo screening del cancro del colon-retto, i fattori di rischio del cancro del colon-retto (inclusa la storia familiare) e i sintomi del CRC. Il questionario è composto da vero/falso con un possibile intervallo di punteggi da 0 a 12. Gli elementi FOBT saranno sostituiti con la colonscopia.
Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up
Ai partecipanti viene chiesto di valutare se si sentono sicuri o meno della loro decisione di ricevere o meno lo screening CRC. La valutazione successiva all'intervento determinerà se il conflitto decisionale è stato risolto e se tale risoluzione comporta o meno l'assorbimento della colonscopia.
Basale, 1 mese e 9 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Sottoscrivi