- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01274143
Rodzinny projekt dotyczący świadomości raka jelita grubego i edukacji na temat ryzyka (projekt Family CARE) (Family CARE)
Wpływ zdalnej oceny rodzinnego raka jelita grubego i poradnictwa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik przestrzegania regularnych badań przesiewowych kolonoskopii (CS) wśród członków rodzin o zwiększonym ryzyku raka jelita grubego (CRC) jest znacznie poniżej zalecanych poziomów. Osoby mieszkające na obszarach wiejskich Stanów Zjednoczonych wykazują niższe wskaźniki badań przesiewowych CRC niż ich odpowiedniki w miastach. Chociaż wykrywanie rodzinnej predyspozycji do raka zaczyna się od dokładnego wywiadu rodzinnego, dane wskazują, że wielu pacjentów nie otrzymuje odpowiedniej oceny rodzinnego ryzyka zachorowania na raka od swoich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Sugeruje to, że ryzyko rodzinne jest w dużej mierze nierozpoznane, co może prowadzić do nieodpowiedniej stratyfikacji ryzyka, braku powiadamiania o ryzyku, odpowiedniego doradztwa w zakresie ryzyka, nieoptymalnych badań przesiewowych w kierunku raka i zgonów, którym można zapobiec. Ze względu na bariery geograficzne i na poziomie systemowym, potrzebne są szczególne wysiłki w celu poprawy dostępu do spersonalizowanego informowania o ryzyku i przestrzegania badań przesiewowych CRC w populacjach wiejskich i innych geograficznie niedostatecznie rozwiniętych, narażonych na zwiększone ryzyko CRC. W proponowanym badaniu ocenimy nowatorską, opartą na teorii, spersonalizowaną interwencję informacyjną dotyczącą ryzyka, opartą na telefonie, która łączy rodzinną ocenę ryzyka CRC i poradnictwo behawioralne z dostosowanymi wiadomościami. Kluczową hipotezą przewodnią tego badania jest to, że wielopłaszczyznowa spersonalizowana interwencja w zakresie informowania o ryzyku poprawi CS w znacznie wyższym stopniu niż ukierunkowana interwencja drukowana wysłana pocztą.
Nasz model badania integracyjnego określa ważne mechanizmy teoretyczne, które mogą przyczynić się do zwiększonego stosowania CS wśród osób o zwiększonym ryzyku. Do tego 2-grupowego randomizowanego badania włączymy 438 dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 30 do 74 lat, u których występuje zwiększone ryzyko rodzinnego CRC. Głównym celem tego badania jest porównanie stosowania kolonoskopii wśród uczestników w dwóch grupach. Celem drugorzędnym jest porównanie obu grup pod względem wyników poznawczych i emocjonalnych oraz zbadanie podstawowych mechanizmów, poprzez które interwencje mają wpływ na zachowanie podczas kolonoskopii. Pomiary socjodemograficzne, kliniczne, behawioralne i psychospołeczne będą zbierane od uczestników na początku oraz 1 miesiąc, 9 miesięcy i 15 miesięcy po interwencji. Zgłoszona kolonoskopia jest weryfikowana z dokumentacją medyczną.
Wyniki badań będą miały znaczenie zarówno teoretyczne, jak i praktyczne. Nasze odkrycia pomogą wpłynąć na wybór i rozpowszechnianie skutecznych metod docierania do ludzi w celu poprawy badań przesiewowych CRC w populacjach o zwiększonym ryzyku choroby. Wyniki te mają szerokie zastosowanie w zrozumieniu reakcji na spersonalizowane interwencje informujące o ryzyku również w przypadku innych chorób. Odkrycia poszerzą również naszą wiedzę na temat leżących u podstaw teoretycznych mechanizmów tego, w jaki sposób zdalne informowanie o ryzyku raka prowadzi do poprawy badań przesiewowych w kierunku raka wśród populacji o niedostatecznym zasięgu geograficznym, jeśli zaobserwowane zostaną takie efekty interwencji.
Oprócz badania efektów interwencji na obszarach wiejskich, będziemy rejestrować uczestników na obszarach miejskich. Te ulepszenia naszego populacyjnego, randomizowanego badania behawioralnego zapewnią nam bezprecedensową możliwość oceny zasięgu i określenia, czy istnieją zróżnicowane efekty interwencji (tj. skuteczność) w odniesieniu do miejsca zamieszkania (wieś vs. miejskość).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- California Cancer Registry
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Colorado Central Cancer Registry
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83701
- Cancer Data Registry of Idaho
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Utah Cancer Registry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego (CRC) w wieku od 40 do 59 lat lub jednego krewnego pierwszego stopnia ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego w wieku 40 lat lub starszym oraz dodatkowego krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego z rakiem jelita grubego w wieku 40 lat lub starszych.
- Jeśli krewny został zdiagnozowany w wieku powyżej 50 lat, uczestnik musi mieć 40-74 lata.
- Jeśli krewny został zdiagnozowany w wieku 40-49 lat, uczestnik nie może być młodszy niż dziesięć lat od krewnego w momencie pierwszej diagnozy (np. dx w wieku 48 lat, uczestnik musi mieć 38-74 lata).
- Przypadki raka jelita grubego krewnych rekrutowanych z rejestrów nowotworów w Kalifornii, Kolorado, Idaho, Nowym Meksyku lub Utah; witryny Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition należące do National Cancer Genetics Network w Kolorado, Nowym Meksyku lub Utah; lub Międzygórska Opieka Zdrowotna
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza raka dowolnego rodzaju (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry).
- W ciągu ostatnich pięciu lat miał kolonoskopię.
- Spełnia kryteria kliniczne zespołu Lyncha lub innych zespołów polipowatości.
- Wcześniej był zaangażowany w badania kliniczne, behawioralne lub epidemiologiczne raka jelita grubego związane z rakiem jelita grubego.
- Umysłowo niekompetentny, osadzony w więzieniu, niedosłyszący lub niedowidzący.
- Nie potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Telefoniczna interwencja dotycząca ryzyka
Uczestnicy tej grupy otrzymują spersonalizowaną telefoniczną interwencję dotyczącą oceny ryzyka, prowadzoną przez przeszkolonego doradcę ds. ryzyka raka.
|
Spersonalizowana telefoniczna ocena ryzyka zachorowania na raka.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna z broszurami wysłanymi pocztą
Uczestnicy tej grupy otrzymują pocztą broszurę zawierającą informacje o rodzinnym ryzyku raka jelita grubego i badaniach przesiewowych.
|
Wysłana pocztą broszura na temat rodzinnego ryzyka raka jelita grubego i badań przesiewowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonoskopia
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
|
Głównym wynikiem jest kolonoskopia.
Przeprowadzana jest weryfikacja dokumentacji medycznej dotyczącej samodzielnie zgłoszonej kolonoskopii.
|
9-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test na krew utajoną w kale (FOBT)/test immunochemiczny w kale (FIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 9 miesięcy i 15 miesięcy obserwacji
|
Badanie na krew utajoną w kale (FOBT) po interwencji.
Wykonywane jest medyczne potwierdzenie zgłaszanego przez pacjenta FOBT/FIT.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 9 miesięcy i 15 miesięcy obserwacji
|
|
Postrzegana kontrola
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
|
Skala Postrzeganej Kontroli Osobistej jest integracyjnym wynikiem, który obejmuje szerokie spektrum komunikacji o ryzyku zdrowotnym i świadomego podejmowania decyzji.
Ta zweryfikowana skala to 9-punktowa miara reprezentująca trzy wymiary, które według uczestników kontrolnych mają w odniesieniu do rodzinnej historii raka jelita grubego (CRC): poznawczo-interpretacyjny, decyzyjny i behawioralny.
Stosowany jest 5-punktowy format odpowiedzi w stylu Likerta, od bardzo małej kontroli do bardzo dużej kontroli.
Całkowity wynik skali jest obliczany przez zsumowanie pozycji.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Postrzegane ryzyko
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
|
4-punktowa skala z ustalonym konstruktem i trafnością predykcyjną w odniesieniu do badań przesiewowych w kierunku raka oceni subiektywne postrzegane przez uczestników ryzyko rozwoju raka jelita grubego.
Odpowiedzi są mierzone na pięciostopniowej skali Likerta, od bardzo małych do bardzo dużych.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
|
Uogólniony dystres psychologiczny zostanie zoperacjonalizowany jako stan lęku i użyjemy Podskali Stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku.
Będziemy również mierzyć cierpienie specyficzne dla raka za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń.
Stresorem w tym badaniu jest rodzinna historia raka jelita grubego.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Wiedza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
|
Ankieta wiedzy na temat raka jelita grubego to zweryfikowana 12-punktowa skala, która ocenia wiedzę na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, czynniki ryzyka raka jelita grubego (w tym historię rodzinną) oraz objawy CRC.
Kwestionariusz składa się z odpowiedzi prawda/fałsz z możliwym zakresem wyników 0-12.
Pozycje FOBT zostaną zastąpione kolonoskopią.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę, czy czują się pewni swojej decyzji o poddaniu się lub nie poddaniu się badaniu przesiewowemu CRC.
Ocena po interwencji określi, czy konflikt decyzyjny został rozwiązany i czy to rozwiązanie skutkuje podjęciem kolonoskopii.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brumbach BH, Birmingham WC, Boonyasiriwat W, Walters S, Kinney AY. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Colonoscopy Uptake Among Individuals at Increased Risk of Familial Colorectal Cancer. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):694-706. doi: 10.1007/s12160-017-9893-1.
- Anderson AE, Flores KG, Boonyasiriwat W, Gammon A, Kohlmann W, Birmingham WC, Schwartz MD, Samadder J, Boucher K, Kinney AY. Interest and informational preferences regarding genomic testing for modest increases in colorectal cancer risk. Public Health Genomics. 2014;17(1):48-60. doi: 10.1159/000356567. Epub 2014 Jan 14.
- Boonyasiriwat W, Hung M, Hon SD, Tang P, Pappas LM, Burt RW, Schwartz MD, Stroup AM, Kinney AY. Intention to undergo colonoscopy screening among relatives of colorectal cancer cases: a theory-based model. Ann Behav Med. 2014 Jun;47(3):280-91. doi: 10.1007/s12160-013-9562-y.
- Simmons RG, Lee YC, Stroup AM, Edwards SL, Rogers A, Johnson C, Wiggins CL, Hill DA, Cress RD, Lowery J, Walters ST, Jasperson K, Higginbotham JC, Williams MS, Burt RW, Schwartz MD, Kinney AY. Examining the challenges of family recruitment to behavioral intervention trials: factors associated with participation and enrollment in a multi-state colonoscopy intervention trial. Trials. 2013 Apr 30;14:116. doi: 10.1186/1745-6215-14-116.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00017894
- 7R01CA125194-06 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .