Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinny projekt dotyczący świadomości raka jelita grubego i edukacji na temat ryzyka (projekt Family CARE) (Family CARE)

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Anita Kinney, University of Utah

Wpływ zdalnej oceny rodzinnego raka jelita grubego i poradnictwa

Rodzinny projekt świadomości raka jelita grubego i edukacji na temat ryzyka (projekt Family CARE) ma na celu ustalenie, czy spersonalizowana ocena ryzyka raka przez telefon i wysłana pocztą oraz interwencja doradcza w zakresie zmiany zachowania jest skuteczniejsza niż ukierunkowana interwencja drukowana pocztą w promowaniu badań przesiewowych odpowiednich do ryzyka u osób z rakiem jelita grubego. rodzinna historia choroby. Projekt skierowany jest do osób zamieszkałych zarówno na obszarach wiejskich, jak i miejskich, co pozwala na zbadanie zróżnicowanych efektów interwencji w zależności od miejsca zamieszkania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wskaźnik przestrzegania regularnych badań przesiewowych kolonoskopii (CS) wśród członków rodzin o zwiększonym ryzyku raka jelita grubego (CRC) jest znacznie poniżej zalecanych poziomów. Osoby mieszkające na obszarach wiejskich Stanów Zjednoczonych wykazują niższe wskaźniki badań przesiewowych CRC niż ich odpowiedniki w miastach. Chociaż wykrywanie rodzinnej predyspozycji do raka zaczyna się od dokładnego wywiadu rodzinnego, dane wskazują, że wielu pacjentów nie otrzymuje odpowiedniej oceny rodzinnego ryzyka zachorowania na raka od swoich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej. Sugeruje to, że ryzyko rodzinne jest w dużej mierze nierozpoznane, co może prowadzić do nieodpowiedniej stratyfikacji ryzyka, braku powiadamiania o ryzyku, odpowiedniego doradztwa w zakresie ryzyka, nieoptymalnych badań przesiewowych w kierunku raka i zgonów, którym można zapobiec. Ze względu na bariery geograficzne i na poziomie systemowym, potrzebne są szczególne wysiłki w celu poprawy dostępu do spersonalizowanego informowania o ryzyku i przestrzegania badań przesiewowych CRC w populacjach wiejskich i innych geograficznie niedostatecznie rozwiniętych, narażonych na zwiększone ryzyko CRC. W proponowanym badaniu ocenimy nowatorską, opartą na teorii, spersonalizowaną interwencję informacyjną dotyczącą ryzyka, opartą na telefonie, która łączy rodzinną ocenę ryzyka CRC i poradnictwo behawioralne z dostosowanymi wiadomościami. Kluczową hipotezą przewodnią tego badania jest to, że wielopłaszczyznowa spersonalizowana interwencja w zakresie informowania o ryzyku poprawi CS w znacznie wyższym stopniu niż ukierunkowana interwencja drukowana wysłana pocztą.

Nasz model badania integracyjnego określa ważne mechanizmy teoretyczne, które mogą przyczynić się do zwiększonego stosowania CS wśród osób o zwiększonym ryzyku. Do tego 2-grupowego randomizowanego badania włączymy 438 dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 30 do 74 lat, u których występuje zwiększone ryzyko rodzinnego CRC. Głównym celem tego badania jest porównanie stosowania kolonoskopii wśród uczestników w dwóch grupach. Celem drugorzędnym jest porównanie obu grup pod względem wyników poznawczych i emocjonalnych oraz zbadanie podstawowych mechanizmów, poprzez które interwencje mają wpływ na zachowanie podczas kolonoskopii. Pomiary socjodemograficzne, kliniczne, behawioralne i psychospołeczne będą zbierane od uczestników na początku oraz 1 miesiąc, 9 miesięcy i 15 miesięcy po interwencji. Zgłoszona kolonoskopia jest weryfikowana z dokumentacją medyczną.

Wyniki badań będą miały znaczenie zarówno teoretyczne, jak i praktyczne. Nasze odkrycia pomogą wpłynąć na wybór i rozpowszechnianie skutecznych metod docierania do ludzi w celu poprawy badań przesiewowych CRC w populacjach o zwiększonym ryzyku choroby. Wyniki te mają szerokie zastosowanie w zrozumieniu reakcji na spersonalizowane interwencje informujące o ryzyku również w przypadku innych chorób. Odkrycia poszerzą również naszą wiedzę na temat leżących u podstaw teoretycznych mechanizmów tego, w jaki sposób zdalne informowanie o ryzyku raka prowadzi do poprawy badań przesiewowych w kierunku raka wśród populacji o niedostatecznym zasięgu geograficznym, jeśli zaobserwowane zostaną takie efekty interwencji.

Oprócz badania efektów interwencji na obszarach wiejskich, będziemy rejestrować uczestników na obszarach miejskich. Te ulepszenia naszego populacyjnego, randomizowanego badania behawioralnego zapewnią nam bezprecedensową możliwość oceny zasięgu i określenia, czy istnieją zróżnicowane efekty interwencji (tj. skuteczność) w odniesieniu do miejsca zamieszkania (wieś vs. miejskość).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • California Cancer Registry
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Colorado Central Cancer Registry
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83701
        • Cancer Data Registry of Idaho
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Utah Cancer Registry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego (CRC) w wieku od 40 do 59 lat lub jednego krewnego pierwszego stopnia ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego w wieku 40 lat lub starszym oraz dodatkowego krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego z rakiem jelita grubego w wieku 40 lat lub starszych.
  • Jeśli krewny został zdiagnozowany w wieku powyżej 50 lat, uczestnik musi mieć 40-74 lata.
  • Jeśli krewny został zdiagnozowany w wieku 40-49 lat, uczestnik nie może być młodszy niż dziesięć lat od krewnego w momencie pierwszej diagnozy (np. dx w wieku 48 lat, uczestnik musi mieć 38-74 lata).
  • Przypadki raka jelita grubego krewnych rekrutowanych z rejestrów nowotworów w Kalifornii, Kolorado, Idaho, Nowym Meksyku lub Utah; witryny Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition należące do National Cancer Genetics Network w Kolorado, Nowym Meksyku lub Utah; lub Międzygórska Opieka Zdrowotna

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka dowolnego rodzaju (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry).
  • W ciągu ostatnich pięciu lat miał kolonoskopię.
  • Spełnia kryteria kliniczne zespołu Lyncha lub innych zespołów polipowatości.
  • Wcześniej był zaangażowany w badania kliniczne, behawioralne lub epidemiologiczne raka jelita grubego związane z rakiem jelita grubego.
  • Umysłowo niekompetentny, osadzony w więzieniu, niedosłyszący lub niedowidzący.
  • Nie potrafi płynnie czytać i mówić po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Telefoniczna interwencja dotycząca ryzyka
Uczestnicy tej grupy otrzymują spersonalizowaną telefoniczną interwencję dotyczącą oceny ryzyka, prowadzoną przez przeszkolonego doradcę ds. ryzyka raka.
Spersonalizowana telefoniczna ocena ryzyka zachorowania na raka.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna z broszurami wysłanymi pocztą
Uczestnicy tej grupy otrzymują pocztą broszurę zawierającą informacje o rodzinnym ryzyku raka jelita grubego i badaniach przesiewowych.
Wysłana pocztą broszura na temat rodzinnego ryzyka raka jelita grubego i badań przesiewowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonoskopia
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
Głównym wynikiem jest kolonoskopia. Przeprowadzana jest weryfikacja dokumentacji medycznej dotyczącej samodzielnie zgłoszonej kolonoskopii.
9-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test na krew utajoną w kale (FOBT)/test immunochemiczny w kale (FIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 9 miesięcy i 15 miesięcy obserwacji
Badanie na krew utajoną w kale (FOBT) po interwencji. Wykonywane jest medyczne potwierdzenie zgłaszanego przez pacjenta FOBT/FIT.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 9 miesięcy i 15 miesięcy obserwacji
Postrzegana kontrola
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
Skala Postrzeganej Kontroli Osobistej jest integracyjnym wynikiem, który obejmuje szerokie spektrum komunikacji o ryzyku zdrowotnym i świadomego podejmowania decyzji. Ta zweryfikowana skala to 9-punktowa miara reprezentująca trzy wymiary, które według uczestników kontrolnych mają w odniesieniu do rodzinnej historii raka jelita grubego (CRC): poznawczo-interpretacyjny, decyzyjny i behawioralny. Stosowany jest 5-punktowy format odpowiedzi w stylu Likerta, od bardzo małej kontroli do bardzo dużej kontroli. Całkowity wynik skali jest obliczany przez zsumowanie pozycji.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
Postrzegane ryzyko
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
4-punktowa skala z ustalonym konstruktem i trafnością predykcyjną w odniesieniu do badań przesiewowych w kierunku raka oceni subiektywne postrzegane przez uczestników ryzyko rozwoju raka jelita grubego. Odpowiedzi są mierzone na pięciostopniowej skali Likerta, od bardzo małych do bardzo dużych.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
Uogólniony dystres psychologiczny zostanie zoperacjonalizowany jako stan lęku i użyjemy Podskali Stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku. Będziemy również mierzyć cierpienie specyficzne dla raka za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń. Stresorem w tym badaniu jest rodzinna historia raka jelita grubego.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
Wiedza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
Ankieta wiedzy na temat raka jelita grubego to zweryfikowana 12-punktowa skala, która ocenia wiedzę na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, czynniki ryzyka raka jelita grubego (w tym historię rodzinną) oraz objawy CRC. Kwestionariusz składa się z odpowiedzi prawda/fałsz z możliwym zakresem wyników 0-12. Pozycje FOBT zostaną zastąpione kolonoskopią.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji
Uczestnicy proszeni są o ocenę, czy czują się pewni swojej decyzji o poddaniu się lub nie poddaniu się badaniu przesiewowemu CRC. Ocena po interwencji określi, czy konflikt decyzyjny został rozwiązany i czy to rozwiązanie skutkuje podjęciem kolonoskopii.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 9 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj