- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01274143
Perheen kolorektaalisyöpätietoisuus ja riskikasvatusprojekti (Family CARE Project) (Family CARE)
Etäperheen paksusuolensyövän arvioinnin ja neuvonnan vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännölliseen kolonoskopiaseulontaan (CS) sitoutumisaste niiden perheenjäsenten keskuudessa, joilla on kohonnut paksusuolensyövän (CRC) riski, on paljon alle suositeltuja tasoja. Yhdysvaltojen maaseudulla asuvilla henkilöillä on alhaisemmat CRC-seulontaluvut kuin heidän kaupungeissaan. Vaikka suvun syöpäalttiuden havaitseminen alkaa tarkasta perheen sairaushistoriasta, tiedot osoittavat, että monet potilaat eivät saa riittävää suvun syövän riskiarviointia perusterveydenhuollon tarjoajilta. Tämä viittaa siihen, että perheriskiä ei suurelta osin tunnisteta, mikä voi johtaa riittämättömään riskien kerrostumiseen, riskien ilmoittamisen, asianmukaisen riskineuvonnan, epäoptimaalisen syöpäseulonnan ja ehkäistävissä oleviin kuolemiin. Maantieteellisten ja järjestelmätason esteiden vuoksi tarvitaan erityisiä ponnisteluja henkilökohtaisen riskiviestinnän ja CRC-seulontojen noudattamisen parantamiseksi maaseudulla ja muilla maantieteellisesti alipalvetuilla väestöryhmillä, joilla on lisääntynyt CRC-riski. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioimme uutta puhelinpohjaista, teoriaohjattua henkilökohtaista riskiviestintäinterventiota, jossa yhdistyvät perheen CRC-riskinarviointi ja käyttäytymisneuvonta räätälöityihin viesteihin. Tätä tutkimusta ohjaava keskeinen hypoteesi on, että monipuolinen henkilökohtainen riskiviestintä parantaa tietoturvaa huomattavasti nopeammin kuin postitettu kohdistettu tulostusinterventio.
Integratiivinen tutkimusmallimme määrittelee tärkeitä teoreettisia mekanismeja, jotka voivat osaltaan lisätä CS:n käyttöä riskialttiiden henkilöiden keskuudessa. Otamme tähän 2-ryhmän satunnaistettuun tutkimukseen 438 aikuista 30–74-vuotiasta miestä ja naista, joilla katsotaan olevan kohonnut riski sairastua perheeseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kolonoskopian käyttöä kahden ryhmän osallistujien kesken. Toissijaisena tavoitteena on vertailla kahta ryhmää kognitiivisten ja emotionaalisten tulosten suhteen ja tutkia taustalla olevia mekanismeja, joiden kautta interventiot vaikuttavat kolonoskopiakäyttäytymiseen. Sosiodemografiset, kliiniset, käyttäytymis- ja psykososiaaliset mittarit kerätään osallistujilta lähtötilanteessa sekä 1 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden kuluttua interventiosta. Itse tehty kolonoskopia varmistetaan lääketieteellisillä tiedoilla.
Tutkimuksen tuloksilla on sekä teoreettista että käytännön merkitystä. Tuloksemme auttavat vaikuttamaan tehokkaiden lähestymistapojen valintaan ja levittämiseen CRC-seulonnan parantamiseksi populaatioissa, joilla on lisääntynyt riski saada tauti. Näillä tuloksilla on laaja käyttökelpoisuus myös muiden sairauksien henkilökohtaisten riskiviestintätoimenpiteiden ymmärtämisessä. Löydökset laajentavat myös ymmärrystämme taustalla olevista teoreettisista mekanismeista siitä, kuinka etäiset syöpäriskiviestinnät johtavat syöpäseulonnan parannuksiin maantieteellisesti alipalveltujen väestöryhmien keskuudessa, jos tällaisia interventiovaikutuksia havaitaan.
Maaseutualueiden interventiovaikutusten tutkimisen lisäksi rekisteröimme osallistujia kaupunkialueille. Nämä parannukset väestöpohjaiseen satunnaistettuun käyttäytymistutkimukseemme tarjoavat meille ennennäkemättömän mahdollisuuden arvioida kattavuutta ja määrittää, onko interventiovaikutuksia (eli tehokkuutta) eroja asuinpaikan (maaseutu vs. kaupungistuminen) suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- California Cancer Registry
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
- Colorado Central Cancer Registry
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83701
- Cancer Data Registry of Idaho
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Utah Cancer Registry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulaisella, jolla on diagnosoitu paksusuolen syöpä (CRC) iässä 40–59, tai yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisella, jolla on diagnosoitu paksusuolen syöpä vähintään 40-vuotiaana, ja toinen ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen. paksusuolensyöpään 40-vuotiaana tai sitä vanhempana.
- Jos sukulaisdiagnoosi on yli 50-vuotias, osallistujan tulee olla 40-74-vuotias.
- Jos sukulainen todettiin 40-49-vuotiaana, osallistuja ei voi olla yli kymmenen vuotta nuorempi kuin sukulainen ensimmäisessä diagnoosissa (esim. dx 48-vuotiaana, osallistujan tulee olla 38-74-vuotias).
- Kalifornian, Coloradon, Idahon, New Mexicon tai Utahin syöpärekisterien kautta värvättyjen sukulaisten paksusuolensyöpätapaukset; National Cancer Genetics Networkin Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition -sivustot Coloradossa, New Mexicossa tai Utahissa; tai Intermountain Health Care
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen aikaisempi syöpädiagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Hänelle on tehty kolonoskopia viimeisen viiden vuoden aikana.
- Täyttää Lynchin oireyhtymän tai muiden polypoosioireyhtymien kliiniset kriteerit.
- Hän on aiemmin osallistunut paksusuolen syöpään liittyvään kliiniseen, käyttäytymiseen tai epidemiologiseen syövän perhetutkimukseen.
- Henkisesti epäpätevä, vangittu, kuulovammainen tai näkövammainen.
- Ei osaa lukea ja puhua englantia sujuvasti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Puhelimella toimitettu riskiinterventio
Tämän haaran osallistujat saavat henkilökohtaisen puhelinriskinarvioinnin, jonka tarjoaa koulutettu syöpäriskineuvoja.
|
Henkilökohtainen syöpäriskiarvio puhelimitse.
|
Active Comparator: Postitettu pamflettiinterventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat postitse pamfletin, joka sisältää tietoa suvun paksusuolensyövän riskistä ja seulonnasta.
|
Postitettu pamfletti suvun paksusuolensyövän riskistä ja seulonnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kolonoskopia
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Ensisijainen tulos on kolonoskopia.
Tehdään omakohtaisen kolonoskopian sairauskertomus.
|
9 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ulosteen piilevän veren testi (FOBT) / Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden seuranta
|
Ulosteen piilevän veren testi (FOBT) toimenpiteen jälkeen.
Lääketieteellinen vahvistus itse ilmoittamasta FOBT/FIT:stä suoritetaan.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden, 9 kuukauden ja 15 kuukauden seuranta
|
Koettu ohjaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
Perceived Personal Control Scale on integroiva tulos, joka kattaa laajan kirjon terveysriskiviestintää ja tietoon perustuvaa päätöksentekoa.
Tämä validoitu asteikko on 9 pisteen mitta, joka edustaa kolmea ulottuvuutta verrokkin osallistujista, jotka uskovat heillä olevan suvussa paksusuolensyövän (CRC) osalta: kognitiivis-tulkinta-, päätöksenteko- ja käyttäytymismalli.
Käytössä on 5-pisteinen Likert-tyyppinen vastausmuoto, joka vaihtelee erittäin pienestä kontrollista erittäin korkeaan kontrolliin.
Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kohteet.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
Koettu riski
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
Neljän kohdan asteikko, jolla on vakiintunut rakenne ja ennustevahvistus syöpäseulonnan osalta, arvioi osallistujien subjektiivista koettua riskiä sairastua paksusuolen syöpään.
Vastauksia mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee erittäin pienestä erittäin suureen.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
Yleistynyt psyykkinen ahdistus operatiivistetaan tilaahdistukseksi ja käytämme tila-ahdistuskartoituksen tila-alaskaalaa.
Mittaamme myös syöpäspesifistä kärsimystä Impact of Event Scale -asteikolla.
Tämän tutkimuksen stressitekijänä on, että suvussa on ollut paksusuolensyöpää.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
Tietoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
Colorectal Cancer Knowledge Survey on validoitu 12 pisteen asteikko, joka arvioi kolorektaalisyövän seulontatietoa, paksusuolensyövän riskitekijöitä (mukaan lukien sukuhistoria) ja CRC-oireita.
Kyselylomakkeessa on totta/epätosi ja mahdollinen pistemäärä 0-12.
FOBT-tuotteet korvataan kolonoskopialla.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, ovatko he varmoja päätöksestään osallistua CRC-seulontaan vai olla ottamatta sitä.
Toimenpiteen jälkeinen arviointi määrittää, onko päätöksentekoristiriita ratkaistu ja johtaako tämä ratkaisu kolonoskopian ottamiseen vai ei.
|
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 9 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brumbach BH, Birmingham WC, Boonyasiriwat W, Walters S, Kinney AY. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Colonoscopy Uptake Among Individuals at Increased Risk of Familial Colorectal Cancer. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):694-706. doi: 10.1007/s12160-017-9893-1.
- Anderson AE, Flores KG, Boonyasiriwat W, Gammon A, Kohlmann W, Birmingham WC, Schwartz MD, Samadder J, Boucher K, Kinney AY. Interest and informational preferences regarding genomic testing for modest increases in colorectal cancer risk. Public Health Genomics. 2014;17(1):48-60. doi: 10.1159/000356567. Epub 2014 Jan 14.
- Boonyasiriwat W, Hung M, Hon SD, Tang P, Pappas LM, Burt RW, Schwartz MD, Stroup AM, Kinney AY. Intention to undergo colonoscopy screening among relatives of colorectal cancer cases: a theory-based model. Ann Behav Med. 2014 Jun;47(3):280-91. doi: 10.1007/s12160-013-9562-y.
- Simmons RG, Lee YC, Stroup AM, Edwards SL, Rogers A, Johnson C, Wiggins CL, Hill DA, Cress RD, Lowery J, Walters ST, Jasperson K, Higginbotham JC, Williams MS, Burt RW, Schwartz MD, Kinney AY. Examining the challenges of family recruitment to behavioral intervention trials: factors associated with participation and enrollment in a multi-state colonoscopy intervention trial. Trials. 2013 Apr 30;14:116. doi: 10.1186/1745-6215-14-116.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00017894
- 7R01CA125194-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska