Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Family Colorectal Cancer Awareness and Risk Education Project (Family CARE Project) (Family CARE)

6. april 2016 opdateret af: Anita Kinney, University of Utah

Virkningen af ​​fjernvurdering og rådgivning af familiær kolorektal cancer

Family Colorectal Cancer Awareness and Risk Education Project (Family CARE-projektet) er designet til at afgøre, om en personlig telefon- plus posted print kræftrisikovurdering og adfærdsændringsrådgivningsintervention er mere effektiv end en målrettet post-print intervention til at fremme risiko passende screening hos personer med en familiehistorie af sygdommen. Projektet henvender sig til personer, der bor i både land- og byområder, hvilket giver mulighed for at undersøge forskellige interventionseffekter med hensyn til bopæl.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Graden af ​​overholdelse af regelmæssig koloskopiscreening (CS) blandt familiemedlemmer med øget risiko for kolorektal cancer (CRC) er langt under anbefalede niveauer. Personer, der bor i landdistrikterne i USA, udviser lavere CRC-screeningsrater end deres modparter i byerne. Selvom påvisningen af ​​familiær disposition for kræft begynder med en nøjagtig familiehistorie, tyder data på, at mange patienter ikke modtager tilstrækkelig familiær kræftrisikovurdering fra deres primære plejepersonale. Dette tyder på, at familiær risiko stort set ikke anerkendes, hvilket kan føre til utilstrækkelig risikostratificering, manglende risikounderretning, passende risikorådgivning, suboptimal cancerscreening og forebyggelige dødsfald. På grund af geografiske barrierer og barrierer på systemniveau er der behov for en særlig indsats for at forbedre adgangen til personlig risikokommunikation og overholdelse af CRC-screening til landdistrikter og andre geografisk undertjente befolkninger med øget risiko for CRC. I den foreslåede undersøgelse vil vi evaluere en ny telefonbaseret, teoristyret personlig risikokommunikationsintervention, der kombinerer en familiær CRC-risikovurdering og adfærdsrådgivning med skræddersyede budskaber. Nøglehypotesen, der styrer denne undersøgelse, er, at en multifacetteret personaliseret risikokommunikationsintervention vil forbedre CS med en væsentlig højere hastighed end en målrettet udskriftsintervention.

Vores integrative undersøgelsesmodel specificerer vigtige teoretiske mekanismer, der kan bidrage til øget brug af CS blandt personer med øget risiko. Vi vil tilmelde 438 voksne mænd og kvinder i alderen 30-74 år, som anses for at have øget risiko for familiær CRC, i dette 2-gruppe randomiserede forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne koloskopibrug blandt deltagere i de to grupper. Sekundære mål er at sammenligne de to grupper med hensyn til kognitive og følelsesmæssige udfald og udforske de underliggende mekanismer, hvorigennem interventionerne har en indvirkning på koloskopiadfærd. Sociodemografiske, kliniske, adfærdsmæssige og psykosociale mål vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og 1 måned, 9 måneder og 15 måneder efter interventionen. Selvrapporteret koloskopi verificeres med lægejournaler.

Undersøgelsens resultater vil have både teoretisk, såvel som praktisk betydning. Vores resultater vil bidrage til at påvirke udvælgelsen og formidlingen af ​​effektive opsøgende tilgange til at forbedre CRC-screening i populationer med øget risiko for sygdommen. Disse resultater har bred anvendelighed til at forstå svar på personaliserede risikokommunikationsinterventioner for andre sygdomme. Resultaterne vil også udvide vores forståelse af de underliggende teoretiske mekanismer for, hvordan fjernkommunikation af kræftrisiko fører til forbedringer i cancerscreening blandt geografisk undertjente befolkninger, hvis sådanne interventionseffekter observeres.

Udover at studere interventionseffekterne i landdistrikter, vil vi tilmelde deltagere i byområder. Disse forbedringer af vores befolkningsbaserede randomiserede adfærdsforsøg vil give os en hidtil uset mulighed for at vurdere rækkevidde og afgøre, om der er forskellige interventionseffekter (f.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • California Cancer Registry
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Colorado Central Cancer Registry
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83701
        • Cancer Data Registry of Idaho
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Intermountain Health Care
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Utah Cancer Registry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst én førstegradsslægtning diagnosticeret med tyktarmskræft (CRC) i alderen 40-59 år, eller én førstegradsslægtning diagnosticeret med tyktarmskræft i en alder af 40 år eller ældre og en yderligere førstegrads- eller andengradsslægtning diagnosticeret med tyktarmskræft i en alder af 40 år eller ældre.
  • Hvis pårørende blev diagnosticeret over 50 år, skal deltageren være 40-74 år.
  • Hvis pårørende blev diagnosticeret i alderen 40-49, må deltageren ikke være mere end ti år yngre end pårørende ved første diagnose (f.eks. dx ved 48, skal deltageren være 38-74 år).
  • Tilfælde af kolorektal cancer hos slægtninge rekrutteret gennem cancerregistrene i Californien, Colorado, Idaho, New Mexico eller Utah; Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition websteder af National Cancer Genetics Network i Colorado, New Mexico eller Utah; eller Intermountain Health Care

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftdiagnose af enhver art (bortset fra ikke-melanom hudkræft).
  • Har fået foretaget en koloskopi inden for de seneste fem år.
  • Opfylder kliniske kriterier for Lynch syndrom eller andre polypose syndromer.
  • Har tidligere været involveret i kolorektal cancer-relateret klinisk, adfærdsmæssig eller epidemiologisk cancer familiær forskning.
  • Psykisk inkompetent, fængslet, hørende eller svagsynet.
  • Kan ikke læse og tale engelsk flydende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Telefonleveret risikointervention
Deltagere i denne arm modtager en personlig telefonisk risikovurderingsintervention leveret af en uddannet kræftrisikorådgiver.
Personlig telefonleveret kræftrisikovurdering.
Aktiv komparator: Udsendt pjece interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager en mailet pjece med information om familiær risiko for kolorektal cancer og screening.
Udsendt pjece om familiær risiko for kolorektal cancer og screening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koloskopi
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Det primære resultat er koloskopi. Journalverifikation af selvrapporteret koloskopi udføres.
9 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal okkult blodprøve (FOBT)/Fækal immunokemisk test (FIT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 9 måneder og 15 måneders opfølgning
Fækal okkult blodprøve (FOBT) efter indgrebet. Der udføres lægelig bekræftelse af selvrapporteret FOBT/FIT.
Baseline, 1 måned, 9 måneder og 15 måneders opfølgning
Opfattet kontrol
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
Perceived Personal Control Scale er et integrerende resultat, der omfatter det brede spektrum af sundhedsrisikokommunikation og informeret beslutningstagning. Denne validerede skala er et mål med 9 elementer, der repræsenterer tre dimensioner af kontroldeltagere, som mener, at de har med hensyn til familiehistorie med kolorektal cancer (CRC): kognitiv-fortolkende, beslutningsmæssig og adfærdsmæssig. Der bruges et 5-punkts Likert-stil svarformat, der spænder fra meget lidt kontrol til meget høj kontrol. En samlet skala-score beregnes ved at summere emnerne.
Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
Opfattet risiko
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
En 4-item skala med etableret konstruktion og prædiktiv validitet med hensyn til cancerscreening vil vurdere deltagernes subjektive opfattede risiko for at udvikle kolorektal cancer. Svarene måles på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra meget lille til meget stor.
Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
Psykisk nød
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
Generaliseret psykologisk nød vil blive operationaliseret som tilstandsangst, og vi vil bruge State Subscale of the State Trait Anxiety Inventory. Vi vil også måle kræftspecifik nød med Impact of Event Scale. Stressfaktoren i denne undersøgelse er at have en familiehistorie med tyktarmskræft.
Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
Viden
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
Colorectal Cancer Knowledge Survey er en valideret 12-element skala, der vurderer viden om screening for kolorektal cancer, risikofaktorer for kolorektal cancer (herunder familiehistorie) og CRC-symptomer. Spørgeskemaet består af sand/falsk med en mulig række af score på 0-12. FOBT-emner vil blive erstattet med koloskopi.
Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, om de føler sig sikre på deres beslutning om at modtage eller ej modtage CRC-screening. Vurdering efter interventionen vil afgøre, om beslutningskonflikten er blevet løst, og hvorvidt denne løsning resulterer i koloskopioptagelse.
Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2011

Først opslået (Skøn)

11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Abonner