- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01274143
Family Colorectal Cancer Awareness and Risk Education Project (Family CARE Project) (Family CARE)
Virkningen af fjernvurdering og rådgivning af familiær kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graden af overholdelse af regelmæssig koloskopiscreening (CS) blandt familiemedlemmer med øget risiko for kolorektal cancer (CRC) er langt under anbefalede niveauer. Personer, der bor i landdistrikterne i USA, udviser lavere CRC-screeningsrater end deres modparter i byerne. Selvom påvisningen af familiær disposition for kræft begynder med en nøjagtig familiehistorie, tyder data på, at mange patienter ikke modtager tilstrækkelig familiær kræftrisikovurdering fra deres primære plejepersonale. Dette tyder på, at familiær risiko stort set ikke anerkendes, hvilket kan føre til utilstrækkelig risikostratificering, manglende risikounderretning, passende risikorådgivning, suboptimal cancerscreening og forebyggelige dødsfald. På grund af geografiske barrierer og barrierer på systemniveau er der behov for en særlig indsats for at forbedre adgangen til personlig risikokommunikation og overholdelse af CRC-screening til landdistrikter og andre geografisk undertjente befolkninger med øget risiko for CRC. I den foreslåede undersøgelse vil vi evaluere en ny telefonbaseret, teoristyret personlig risikokommunikationsintervention, der kombinerer en familiær CRC-risikovurdering og adfærdsrådgivning med skræddersyede budskaber. Nøglehypotesen, der styrer denne undersøgelse, er, at en multifacetteret personaliseret risikokommunikationsintervention vil forbedre CS med en væsentlig højere hastighed end en målrettet udskriftsintervention.
Vores integrative undersøgelsesmodel specificerer vigtige teoretiske mekanismer, der kan bidrage til øget brug af CS blandt personer med øget risiko. Vi vil tilmelde 438 voksne mænd og kvinder i alderen 30-74 år, som anses for at have øget risiko for familiær CRC, i dette 2-gruppe randomiserede forsøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne koloskopibrug blandt deltagere i de to grupper. Sekundære mål er at sammenligne de to grupper med hensyn til kognitive og følelsesmæssige udfald og udforske de underliggende mekanismer, hvorigennem interventionerne har en indvirkning på koloskopiadfærd. Sociodemografiske, kliniske, adfærdsmæssige og psykosociale mål vil blive indsamlet fra deltagerne ved baseline og 1 måned, 9 måneder og 15 måneder efter interventionen. Selvrapporteret koloskopi verificeres med lægejournaler.
Undersøgelsens resultater vil have både teoretisk, såvel som praktisk betydning. Vores resultater vil bidrage til at påvirke udvælgelsen og formidlingen af effektive opsøgende tilgange til at forbedre CRC-screening i populationer med øget risiko for sygdommen. Disse resultater har bred anvendelighed til at forstå svar på personaliserede risikokommunikationsinterventioner for andre sygdomme. Resultaterne vil også udvide vores forståelse af de underliggende teoretiske mekanismer for, hvordan fjernkommunikation af kræftrisiko fører til forbedringer i cancerscreening blandt geografisk undertjente befolkninger, hvis sådanne interventionseffekter observeres.
Udover at studere interventionseffekterne i landdistrikter, vil vi tilmelde deltagere i byområder. Disse forbedringer af vores befolkningsbaserede randomiserede adfærdsforsøg vil give os en hidtil uset mulighed for at vurdere rækkevidde og afgøre, om der er forskellige interventionseffekter (f.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- California Cancer Registry
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
- Colorado Central Cancer Registry
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83701
- Cancer Data Registry of Idaho
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
- Intermountain Health Care
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Utah Cancer Registry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst én førstegradsslægtning diagnosticeret med tyktarmskræft (CRC) i alderen 40-59 år, eller én førstegradsslægtning diagnosticeret med tyktarmskræft i en alder af 40 år eller ældre og en yderligere førstegrads- eller andengradsslægtning diagnosticeret med tyktarmskræft i en alder af 40 år eller ældre.
- Hvis pårørende blev diagnosticeret over 50 år, skal deltageren være 40-74 år.
- Hvis pårørende blev diagnosticeret i alderen 40-49, må deltageren ikke være mere end ti år yngre end pårørende ved første diagnose (f.eks. dx ved 48, skal deltageren være 38-74 år).
- Tilfælde af kolorektal cancer hos slægtninge rekrutteret gennem cancerregistrene i Californien, Colorado, Idaho, New Mexico eller Utah; Rocky Mountain Cancer Genetics Coalition websteder af National Cancer Genetics Network i Colorado, New Mexico eller Utah; eller Intermountain Health Care
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kræftdiagnose af enhver art (bortset fra ikke-melanom hudkræft).
- Har fået foretaget en koloskopi inden for de seneste fem år.
- Opfylder kliniske kriterier for Lynch syndrom eller andre polypose syndromer.
- Har tidligere været involveret i kolorektal cancer-relateret klinisk, adfærdsmæssig eller epidemiologisk cancer familiær forskning.
- Psykisk inkompetent, fængslet, hørende eller svagsynet.
- Kan ikke læse og tale engelsk flydende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefonleveret risikointervention
Deltagere i denne arm modtager en personlig telefonisk risikovurderingsintervention leveret af en uddannet kræftrisikorådgiver.
|
Personlig telefonleveret kræftrisikovurdering.
|
|
Aktiv komparator: Udsendt pjece interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager en mailet pjece med information om familiær risiko for kolorektal cancer og screening.
|
Udsendt pjece om familiær risiko for kolorektal cancer og screening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
Det primære resultat er koloskopi.
Journalverifikation af selvrapporteret koloskopi udføres.
|
9 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal okkult blodprøve (FOBT)/Fækal immunokemisk test (FIT)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 9 måneder og 15 måneders opfølgning
|
Fækal okkult blodprøve (FOBT) efter indgrebet.
Der udføres lægelig bekræftelse af selvrapporteret FOBT/FIT.
|
Baseline, 1 måned, 9 måneder og 15 måneders opfølgning
|
|
Opfattet kontrol
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
|
Perceived Personal Control Scale er et integrerende resultat, der omfatter det brede spektrum af sundhedsrisikokommunikation og informeret beslutningstagning.
Denne validerede skala er et mål med 9 elementer, der repræsenterer tre dimensioner af kontroldeltagere, som mener, at de har med hensyn til familiehistorie med kolorektal cancer (CRC): kognitiv-fortolkende, beslutningsmæssig og adfærdsmæssig.
Der bruges et 5-punkts Likert-stil svarformat, der spænder fra meget lidt kontrol til meget høj kontrol.
En samlet skala-score beregnes ved at summere emnerne.
|
Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
|
|
Opfattet risiko
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
|
En 4-item skala med etableret konstruktion og prædiktiv validitet med hensyn til cancerscreening vil vurdere deltagernes subjektive opfattede risiko for at udvikle kolorektal cancer.
Svarene måles på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra meget lille til meget stor.
|
Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
|
Generaliseret psykologisk nød vil blive operationaliseret som tilstandsangst, og vi vil bruge State Subscale of the State Trait Anxiety Inventory.
Vi vil også måle kræftspecifik nød med Impact of Event Scale.
Stressfaktoren i denne undersøgelse er at have en familiehistorie med tyktarmskræft.
|
Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
|
|
Viden
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
|
Colorectal Cancer Knowledge Survey er en valideret 12-element skala, der vurderer viden om screening for kolorektal cancer, risikofaktorer for kolorektal cancer (herunder familiehistorie) og CRC-symptomer.
Spørgeskemaet består af sand/falsk med en mulig række af score på 0-12.
FOBT-emner vil blive erstattet med koloskopi.
|
Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
|
Deltagerne bliver bedt om at vurdere, om de føler sig sikre på deres beslutning om at modtage eller ej modtage CRC-screening.
Vurdering efter interventionen vil afgøre, om beslutningskonflikten er blevet løst, og hvorvidt denne løsning resulterer i koloskopioptagelse.
|
Baseline, 1 måned og 9 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita Y Kinney, Ph.D., R.N., Huntsman Cancer Institute and University of Utah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brumbach BH, Birmingham WC, Boonyasiriwat W, Walters S, Kinney AY. Intervention Mediators in a Randomized Controlled Trial to Increase Colonoscopy Uptake Among Individuals at Increased Risk of Familial Colorectal Cancer. Ann Behav Med. 2017 Oct;51(5):694-706. doi: 10.1007/s12160-017-9893-1.
- Anderson AE, Flores KG, Boonyasiriwat W, Gammon A, Kohlmann W, Birmingham WC, Schwartz MD, Samadder J, Boucher K, Kinney AY. Interest and informational preferences regarding genomic testing for modest increases in colorectal cancer risk. Public Health Genomics. 2014;17(1):48-60. doi: 10.1159/000356567. Epub 2014 Jan 14.
- Boonyasiriwat W, Hung M, Hon SD, Tang P, Pappas LM, Burt RW, Schwartz MD, Stroup AM, Kinney AY. Intention to undergo colonoscopy screening among relatives of colorectal cancer cases: a theory-based model. Ann Behav Med. 2014 Jun;47(3):280-91. doi: 10.1007/s12160-013-9562-y.
- Simmons RG, Lee YC, Stroup AM, Edwards SL, Rogers A, Johnson C, Wiggins CL, Hill DA, Cress RD, Lowery J, Walters ST, Jasperson K, Higginbotham JC, Williams MS, Burt RW, Schwartz MD, Kinney AY. Examining the challenges of family recruitment to behavioral intervention trials: factors associated with participation and enrollment in a multi-state colonoscopy intervention trial. Trials. 2013 Apr 30;14:116. doi: 10.1186/1745-6215-14-116.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00017894
- 7R01CA125194-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater