COMBOステントの治癒のOCT評価 (EGO-COMBO)
光コヒーレンストモグラフィーによる内皮前駆細胞捕捉シロリムス溶出 (COMBO) ステントの新生内膜治癒の評価: EGO-COMBO パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
GENOUS ステント (EPC Capturing R ステント、OrbusNeich Medical Inc.、フロリダ州フォートローダーデール) は市販されており、Queen Mary Hospital で 200 人を超える重篤な冠動脈狭窄症の患者を治療する標準的な冠動脈インターベンション手順で広く使用されています。 COMBO ステント (OrbusNeich Medical Inc.、フロリダ州フォートローダーデール) は、外側シロリムス コーティングを施した GENOUS ステントのハイブリッド バージョンであり、現在、REMEDEE 研究で臨床研究に使用されています。 20人以上の患者が治療を受け、全員が治療以来良好な状態を維持しています。
GENOUS ステントは、抗 CD34 抗体の生体適合性円周コーティングを備えたバイオエンジニアリング 316L ステンレス鋼冠状動脈ステントであり、表面に CD34 抗原を持つ循環内皮前駆細胞 (EPC) に結合して捕捉します。 ステント表面に EPC を固定すると、EPC の内皮層と新生内膜層への分化と増殖が促進されます。 動物モデルでは、GENOUS ステント移植後 24 ～ 48 時間で機能的な内皮層が形成されることが実証されています (1)。 HEALING-FIM レジストリは、GENOUS ステントが臨床的に安全であり、冠動脈狭窄の治療に有効であることを示しています (2)。 最近の報告では、緊急の血行再建術を必要とする急性冠症候群の患者におけるその有効性がさらに確認されています (3,4)。
COMBO ステントは、GENOUS ステントのハイブリッド バージョンであり、EPC 捕捉能力を維持しながら過剰な新生内膜形成を減らすことを目的とした追加の管腔外の薬物溶出シロリムス コーティングを備えているため、ステント損傷後の治癒を促進し続けます。 この新しい COMBO ステントにおけるこれら 2 つの技術のハイブリッド機能により、治癒の促進、ステント血栓症の減少、および再狭窄の減少という点で、より優れた臨床結果が得られることが期待されています。これらは、現在の REMEDEE 研究で調査されています。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と組織病理学の両方で評価されるように、動物実験では、COMBO ステントが内皮形成を促進し、新生内膜形成を減少させることが示されています (5)。 COMBO ステントは、世界中の 180 人以上の患者と、REMEDEE スタディ プロトコルに基づいてクイーン メリー病院の約 30 人の患者に使用され、安全であることが確認されていますが、OCT によって評価された「早期」内皮被覆の利点は完全には得られていません。ヒト被験者で記録されています。
現在の EGO-COMBO 研究プロトコルは、進行中の REMEDEE 研究 (IRB: UW 09-384) および EGO 研究 (IRB: UW 10-256) の承認済みプロトコルに基づいて設計されています。どちらもまだこの病院で活動しています。 多施設の REMEDEE Study では、ステント留置が必要な冠動脈疾患患者を対象に COMBO ステントを TAXUS ステント (Boston Scientific) と比較し、9 か月後の喪失結果を調べています。 この EGO-COMBO スタディは REMEDEE スタディとは異なり、COMBO ステント留置後 2 ～ 5 か月間の初期の新生内膜治癒 (内皮化の促進) の程度とその後の新生内膜増殖を評価する非常に初期の時間枠に主に焦点を当てています。 、既存の EGO 研究で使用される周波数領域光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の非常に高い解像度によって評価されるように。 これは、無作為化されていない単一施設の非盲検試験です。
冠動脈内周波数領域光コヒーレンストモグラフィー (FD-OCT) は、光ファイバーを使用した単純なカテーテルベースのイメージング技術であり、ステントの並置、初期の新生内膜被覆 (内皮化の促進) に関して、ステントの非常に詳細な評価 (10 ミクロンまでの解像度) を実現します。 ）および後期ステント新生内膜成長（再狭窄）。 これは、ルーチンの心臓カテーテル法手順の一部として実行され、冠状動脈の高解像度の断面画像を提供します。 OCT は臨床現場で安全であることが示されています (6, 7)。 LightLab C7XR OCT システム (Frequency Domain OCT) は、CE マークと FDA の承認を得た市販製品であり、当社の EGO 研究で使用されています。 使用されている Dragonfly OCT カテーテルは、非常に小さく柔軟な非閉塞性光ファイバーであり、標準的な血管形成術に固有のリスクを除いて、治療中の患者に追加のリスクをもたらすことはまったくありません。
この前向きパイロット研究では、OCT を使用して、移植後の COMBO ステントを画像化し、初期治癒 (ステントの並置、新生内膜被覆) と後期ルーメン損失 (新生内膜の厚さと新生内膜面積) の両方を評価します。 臨床転帰も二次エンドポイントとして監視されます。 OCT分析は、OCTプルバックの時間枠と臨床の詳細から盲検化されている、米国を拠点とするコアラボによって実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Division of Cardiology, Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～85歳の患者
- 経皮的冠動脈インターベンションを必要とする冠動脈狭窄症の患者で、薬剤溶出ステントの留置に対する禁忌がない
- -フォローアップ冠動脈造影およびOCT検査を受けることに同意した患者。
除外基準:
-フォローアップ冠動脈造影またはOCT検査に同意することを拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンボステント
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COMBO ステントは、GENOUS ステントのハイブリッド バージョンです。
冠状動脈への移植時に、ステントは治療部位の壁に薬剤 (シロリムス) を送達し、新生内膜の成長を抑制します。また、抗 CD34 抗体コーティングは、理論的には循環内皮前駆細胞を引き付けて内皮化を促進し、ステントセグメントの治癒を促進し、それによって後期ステント血栓症を減少させる可能性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント: 2 か月目から 5 か月目 (4 か月グループ) のステント ストラット被覆率に関する OCT 所見。
時間枠：2、3、4、5ヶ月目
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主要エンドポイント: 2 ～ 5 か月 (4 か月のグループ) におけるステントストラット被覆率、位置異常、および新生内膜の厚さに関する OCT 所見。
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2、3、4、5ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9か月の再調査での後期損失（新生内膜の厚さと新生内膜面積）に関するOCTの所見。
時間枠：9ヶ月
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9か月の再調査での後期損失（新生内膜の厚さ、新生内膜面積、プラーク体積のパーセンテージ、管腔面積、および管腔面積の後期損失）に関するOCT所見。
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9ヶ月
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主な心臓有害事象
時間枠：最初の OCT フォローアップ、9 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
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次のように定義された主要心臓有害事象 (MACE):
新しい Q 波を伴わない、処置後の CK レベルの通常の 2 倍以上への上昇は、非 Q 波 MI と見なされます。 -治験責任医師によって評価され、臨床エンドポイント委員会によって確認された、2つ以上の連続したリードにおける新しい病理学的Q波の発生および心筋酵素の上昇。 ＥＣＧデータがない場合、ＣＥＣは、臨床シナリオおよび適切な心臓酵素データに基づいてＱ波ＭＩを判断することができる。 |
最初の OCT フォローアップ、9 か月のフォローアップ、1 年間のフォローアップ
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主な心臓有害事象
時間枠：最初の OCT フォローアップ、9 か月の OCT フォローアップ、および 1 年間のフォローアップ
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3. 標的病変への PCI または CABG の繰り返しを必要とする標的病変血行再建術。
-陽性の機能性虚血研究または虚血性症状に関連する標的病変での臨床的に駆動された血行再建術および血管造影によるQCAによる最小内腔径狭窄≧50％、またはQCAによる直径狭窄≧70％の標的病変の血行再建術狭心症または陽性機能なし勉強。
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最初の OCT フォローアップ、9 か月の OCT フォローアップ、および 1 年間のフォローアップ
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学術研究コンソーシアムによるステント血栓症
時間枠：最初の OCT フォローアップ、9 か月の OCT フォローアップ、および 1 年間のフォローアップ
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最初の OCT フォローアップ、9 か月の OCT フォローアップ、および 1 年間のフォローアップ
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脳卒中
時間枠：最初の OCT フォローアップ、9 か月の OCT フォローアップ、および 1 年間のフォローアップ
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脳卒中は、出血、塞栓症、血栓症、破裂性動脈瘤などの脳の血管病変による、めまい、しびれ、失語症、脱力感、視野欠損、構音障害、またはその他の局所的な神経障害の突然の発症として定義され、24 時間以上持続します。
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最初の OCT フォローアップ、9 か月の OCT フォローアップ、および 1 年間のフォローアップ
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出血合併症
時間枠：最初の OCT フォローアップ、9 か月の OCT フォローアップ、および 1 年間のフォローアップ
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出血性合併症は、輸血または外科的修復を必要とする出血イベントに関連する処置として定義されます。
これらには、後腹膜出血の治療を必要とする血腫が含まれる場合があります。
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最初の OCT フォローアップ、9 か月の OCT フォローアップ、および 1 年間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Lee, MD FRCP FACC、Queen Mary Hospital, The Unversity of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yamaguchi T, Terashima M, Akasaka T, Hayashi T, Mizuno K, Muramatsu T, Nakamura M, Nakamura S, Saito S, Takano M, Takayama T, Yoshikawa J, Suzuki T. Safety and feasibility of an intravascular optical coherence tomography image wire system in the clinical setting. Am J Cardiol. 2008 Mar 1;101(5):562-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.09.116. Epub 2008 Jan 10.
- Prati F, Cera M, Ramazzotti V, Imola F, Giudice R, Albertucci M. Safety and feasibility of a new non-occlusive technique for facilitated intracoronary optical coherence tomography (OCT) acquisition in various clinical and anatomical scenarios. EuroIntervention. 2007 Nov;3(3):365-70. doi: 10.4244/eijv3i3a66.
- Aoki J, Serruys PW, van Beusekom H, Ong AT, McFadden EP, Sianos G, van der Giessen WJ, Regar E, de Feyter PJ, Davis HR, Rowland S, Kutryk MJ. Endothelial progenitor cell capture by stents coated with antibody against CD34: the HEALING-FIM (Healthy Endothelial Accelerated Lining Inhibits Neointimal Growth-First In Man) Registry. J Am Coll Cardiol. 2005 May 17;45(10):1574-9. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.048.
- Co M, Tay E, Lee CH, Poh KK, Low A, Lim J, Lim IH, Lim YT, Tan HC. Use of endothelial progenitor cell capture stent (Genous Bio-Engineered R Stent) during primary percutaneous coronary intervention in acute myocardial infarction: intermediate- to long-term clinical follow-up. Am Heart J. 2008 Jan;155(1):128-32. doi: 10.1016/j.ahj.2007.08.031. Epub 2007 Nov 26.
- Miglionico M, Patti G, D'Ambrosio A, Di Sciascio G. Percutaneous coronary intervention utilizing a new endothelial progenitor cells antibody-coated stent: a prospective single-center registry in high-risk patients. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Apr 1;71(5):600-4. doi: 10.1002/ccd.21437.
- Granada JF, Inami S, Aboodi MS, Tellez A, Milewski K, Wallace-Bradley D, Parker S, Rowland S, Nakazawa G, Vorpahl M, Kolodgie FD, Kaluza GL, Leon MB, Virmani R. Development of a novel prohealing stent designed to deliver sirolimus from a biodegradable abluminal matrix. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):257-66. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.919936. Epub 2010 May 4.
- Lee SW, Lam SC, Tam FC, Chan KK, Shea CP, Kong SL, Wong AY, Yung A, Zhang LW, Tse HF, Wu KK, Chan R, Haude M, Mehran R, Mintz GS, Maehara A. Evaluation of Early Healing Profile and Neointimal Transformation Over 24 Months Using Longitudinal Sequential Optical Coherence Tomography Assessments and 3-Year Clinical Results of the New Dual-Therapy Endothelial Progenitor Cell Capturing Sirolimus-Eluting Combo Stent: The EGO-Combo Study. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Jul;9(7):e003469. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.003469.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW 10-342 (IRB HKU)
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