COMBO 스텐트의 OCT 치유 평가 (EGO-COMBO)

GENOUS 스텐트(EPC Capturing R-stent, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL)는 상업적으로 이용 가능하며 Queen Mary 병원에서 중증 관상동맥 협착증이 있는 >200명의 환자를 치료하는 표준 관상동맥 개입 절차에 광범위하게 사용되었습니다. COMBO 스텐트(OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL)는 알루미날 시롤리무스 코팅이 있는 GENOUS 스텐트의 하이브리드 버전이며 현재 REMEDEE 연구에서 임상 연구를 위한 조사 용도로 사용 중입니다. 20명 이상의 환자가 치료를 받았으며 모두 치료 이후 양호한 상태를 유지하고 있습니다.

GENOUS 스텐트는 항-CD34 항체의 생체 적합성 원주 코팅이 있는 생체 공학 316L 스테인리스 스틸 관상 스텐트이며 표면에 CD34 항원이 있는 순환 내피 전구 세포(EPC)에 결합하여 포획합니다. 스텐트 표면에 EPC를 고정하면 내피 및 신생 내막 층으로의 EPC의 분화 및 증식을 촉진할 것입니다. 동물 모델은 GENOUS 스텐트 이식 후 24~48시간 내에 기능성 내피층이 형성될 수 있음을 입증했습니다(1). HEALING-FIM 레지스트리는 GENOUS 스텐트가 관상동맥 협착증 치료에 임상적으로 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다(2). 최근 보고에 따르면 긴급한 혈관재개통술이 필요한 급성 관상동맥 증후군 환자에서 그 효능이 더욱 확인되었습니다(3,4).

COMBO 스텐트는 GENOUS 스텐트의 하이브리드 버전으로, 과도한 신생 내막 형성을 줄이면서 내강 내강 내 추가 약물 용출 시롤리무스 코팅을 추가한 동시에 EPC 포획 능력을 유지하여 스텐트 손상 후 치유를 계속 촉진합니다. 이 새로운 COMBO 스텐트에서 이 두 기술의 하이브리드 기능은 치유 가속화, 스텐트 혈전증 및 재협착 감소 측면에서 더 나은 임상 결과를 가져올 것으로 예상됩니다. 이들은 현재 REMEDEE 연구에서 조사되고 있습니다.

동물 연구에서 COMBO 스텐트가 내피화를 촉진하고 신생내막 형성을 감소시키는 것으로 나타났습니다(광간섭단층촬영(OCT) 및 조직병리학(5) 둘 다로 평가). REMEDEE 연구 프로토콜에 따라 COMBO 스텐트가 전 세계적으로 180명 이상의 환자와 Queen Mary 병원의 약 30명의 환자에게 사용되고 안전한 것으로 밝혀졌음에도 불구하고 OCT로 평가한 "초기" 내피 커버리지의 이점이 완전히 입증된 적은 없습니다. 인간 과목에서 문서화.

현재 EGO-COMBO 연구 프로토콜은 진행 중인 REMEDEE 연구(IRB: UW 09-384) 및 EGO 연구(IRB: UW 10-256)의 승인된 프로토콜을 기반으로 설계되었습니다. 둘 다 이 병원에서 여전히 활동 중입니다. 다기관 REMEDEE 연구에서 COMBO 스텐트는 스텐트 이식이 필요한 관상동맥 질환 환자의 TAXUS 스텐트(Boston Scientific)와 비교하여 9개월 후 손실 결과를 살펴봅니다. 본 EGO-COMBO 연구는 REMEDEE 연구와 달리 2~5개월 사이의 초기 신생내막 치유(강화 내피화) 정도와 COMBO 스텐트 이식 후 9개월 이후의 신생내막 증식을 평가하는 초기 기간에 주로 초점을 맞춥니다. , 기존 EGO 연구에 사용된 주파수 영역 광간섭 단층 촬영(OCT)의 초고해상도에 의해 평가되었습니다. 이것은 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.

FD-OCT(Intracoronary frequency domain optical coherence tomography)는 광섬유를 사용하는 간단한 카테터 기반 이미징 기술로 스텐트의 매우 상세한 평가(해상도 10미크론까지)를 달성합니다. ) 및 후기 스텐트 신생내막 성장(재협착). 그것은 일상적인 심장 카테터 삽입 절차의 일부로 수행되며 관상 동맥의 고해상도 단면 이미지를 제공합니다. OCT는 임상 실습에서 안전한 것으로 나타났습니다(6, 7). LightLab C7XR OCT 시스템(주파수 도메인 OCT)은 CE 마크 및 FDA 승인을 받은 상용 제품이며 EGO 연구에 사용되고 있습니다. 사용된 Dragonfly OCT 카테터는 매우 작고 유연하며 표준 혈관성형술 절차에 내재된 위험 외에 치료 중인 환자에게 전혀 추가 위험을 초래하지 않는 비폐쇄성 광섬유입니다.

이 전향적 파일럿 연구에서 OCT는 이식 후 COMBO 스텐트를 이미지화하여 초기 치유(스텐트 병치, 신생 내막 범위) 및 후기 내강 손실(신생 내막 두께 및 신 내막 영역)을 모두 평가하는 데 사용됩니다. 임상 결과는 또한 이차 종점으로 모니터링됩니다. OCT 분석은 미국에 기반을 둔 핵심 연구소에서 수행할 것이며, OCT 철회 기간 및 임상 세부 사항에 대해 블라인드 처리됩니다.