OCT-arviointi COMBO-stentin paranemisesta (EGO-COMBO)

GENOUS-stentti (EPC Capturing R-stent, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) on kaupallisesti saatavilla, ja sitä on käytetty laajasti tavallisissa sepelvaltimon interventiotoimenpiteissä hoidettaessa yli 200 potilasta, joilla on kriittisiä sepelvaltimostenoosia Queen Mary -sairaalassa. COMBO-stentti (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) on hybridiversio GENOUS-stentistä, jossa on abluminaalinen sirolimuusipinnoite, ja se on parhaillaan tutkimuskäytössä kliinisen tutkimuksen REMEDEE-tutkimuksessa; yli 20 potilasta on hoidettu ja kaikki ovat pysyneet hyvässä kunnossa hoidon jälkeen.

GENOUS-stentti on biosuunniteltu 316L ruostumattomasta teräksestä valmistettu sepelvaltimostentti, jossa on bioyhteensopiva kehän suuntainen anti-CD34-vasta-ainepinnoite, ja se sitoutuu ja siten vangitsee verenkierron endoteelisolut (EPC), joiden pinnalla on CD34-antigeenia. EPC:iden immobilisointi stentin pinnalle edistää EPC:iden erilaistumista ja lisääntymistä endoteeli- ja neointimaaliseksi kerrokseksi. Eläinmalli on osoittanut, että toimiva endoteelikerros voi muodostua jo 24–48 tunnin kuluttua GENOUS-stentin implantoinnista (1). HEALING-FIM-rekisteri on osoittanut, että GENOUS-stentti on kliinisesti turvallinen ja tehokas sepelvaltimon ahtauman hoidossa (2). Viimeaikaiset raportit ovat edelleen vahvistaneet sen tehokkuuden potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, joka vaatii kiireellistä revaskularisaatiota (3, 4).

COMBO-stentti on hybridiversio GENOUS-stentistä, jossa on ylimääräinen abluminaalinen, lääkettä eluoiva sirolimuusipinnoite, joka on tarkoitettu vähentämään liiallista neointiman muodostumista säilyttäen samalla EPC-sieppauskapasiteetin ja siten edelleen edistämään paranemista stentin vaurion jälkeen. Näiden kahden teknologian hybriditoiminnon tässä uudessa COMBO-stentissä odotetaan tuottavan parempia kliinisiä tuloksia nopeutuneen paranemisen, vähemmän stentin tromboosien ja uudelleenahtautumisen osalta. näitä tutkitaan nykyisessä REMEDEE-tutkimuksessa.

Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että COMBO-stentti edistää endotelialisaatiota ja vähentää neointiman muodostumista, mikä on arvioitu sekä optisella koherenssitomografialla (OCT) että histopatologialla (5). Vaikka COMBO-stenttejä on käytetty ja todettu turvallisiksi yli 180 potilaalla maailmanlaajuisesti ja noin 30 potilaalla Queen Mary -sairaalassa REMEDEE-tutkimusprotokollan mukaisesti, MMA:n arvioimia "varhaisen" endoteelin kattavuuden etuja ei ole koskaan saavutettu täysin. dokumentoitu ihmisaineissa.

Nykyinen EGO-COMBO-tutkimusprotokolla on suunniteltu meneillään olevan REMEDEE-tutkimuksen (IRB: UW 09-384) ja EGO-tutkimuksen (IRB: UW 10-256) hyväksyttyjen protokollien pohjalta; molemmat ovat edelleen aktiivisia tässä sairaalassa. Monikeskustutkimuksessa REMEDEE-tutkimuksessa COMBO-stenttiä verrataan TAXUS-stenttiin (Boston Scientific) potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka vaativat stentin istuttamista, ja tarkastellaan 9 kuukauden myöhästymisen tuloksia. Tämä EGO-COMBO-tutkimus eroaa REMEDEE-tutkimuksesta ja keskittyy pääasiassa hyvin varhaisiin aikaväleihin, joissa arvioidaan varhaisen neointimaalisen paranemisen (tehostunut endotelialisaatio) astetta 2.–5. kuukauden välillä ja sitä seuraavaa neointimaalista proliferaatiota 9 kuukauden kuluttua COMBO-stentin implantoinnista. , joka on arvioitu nykyisessä EGO-tutkimuksessa käytetyn taajuusalueen optisen koherenssitomografian (OCT) erittäin korkealla resoluutiolla. Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus.

Intrakoronaarisen taajuusalueen optinen koherenssitomografia (FD-OCT) on yksinkertainen katetriin perustuva kuvantamistekniikka, jossa käytetään optista kuitua, jolla saadaan aikaan erittäin tarkka stenttien arviointi (resoluutio jopa 10 mikronia) stentin asettamisen, varhaisen neointimaalisen peiton (tehostunut endotelialisaatio) suhteen. ) ja myöhään stentin neointimaalinen kasvu (restenoosi). Se suoritetaan osana rutiininomaista sydämen katetrointimenettelyä ja tarjoaa korkearesoluutioisia poikkileikkauskuvia sepelvaltimoista. OCT:n on osoitettu olevan turvallinen kliinisessä käytännössä (6, 7). LightLab C7XR OCT System (Frequency Domain OCT) on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, jolla on CE-merkintä ja FDA-hyväksyntä, ja sitä käytetään EGO-tutkimuksessamme. Käytetty Dragonfly OCT -katetri on ei-okklusiivinen optinen kuitu, joka on erittäin pieni ja joustava, eikä se aiheuta lainkaan lisäriskiä hoidettavalle potilaalle, lukuun ottamatta tavanomaiseen angioplastiatoimenpiteeseen liittyviä riskejä.

Tässä prospektiivisessa pilottitutkimuksessa OCT:tä käytetään COMBO-stentin kuvantamiseen implantaation jälkeen, jotta voidaan arvioida sekä varhaista paranemista (stentin asettaminen, neointimaalinen peitto) että myöhäistä luumenin menetystä (neointimaalin paksuus ja neointimaalialue). Kliinisiä tuloksia seurataan myös toissijaisina päätepisteinä. MMA-analyysit suorittaa yhdysvaltalainen ydinlaboratorio, joka on sokeutunut MMA:n vetäytysten aikakehyksestä ja kliinisistä yksityiskohdista.