ОКТ-оценка заживления стента COMBO (EGO-COMBO)

Стент GENOUS (захватывающий R-стент EPC, OrbusNeich Medical Inc., Форт-Лодердейл, Флорида) имеется в продаже и широко используется в стандартных процедурах коронарного вмешательства при лечении более 200 пациентов с критическими стенозами коронарных артерий в больнице Королевы Марии. Стент COMBO (OrbusNeich Medical Inc., Форт-Лодердейл, Флорида) представляет собой гибридную версию стента GENOUS с аблюминальным покрытием из сиролимуса и в настоящее время используется в клинических исследованиях в рамках исследования REMEDEE; более 20 пациентов прошли лечение, и все они оставались в хорошем состоянии с момента лечения.

Стент GENOUS представляет собой биоинженерный коронарный стент из нержавеющей стали 316L с биосовместимым периферическим покрытием из анти-CD34-антитела, который будет связываться и, следовательно, захватывать циркулирующие эндотелиальные клетки-предшественники (EPC), которые имеют антиген CD34 на поверхности. Иммобилизация ЭПК на поверхности стента будет способствовать дифференцировке и пролиферации ЭПК в эндотелиальный и неоинтимальный слой. Модель на животных продемонстрировала, что функциональный эндотелиальный слой может формироваться уже через 24–48 часов после имплантации стента GENOUS (1). Реестр HEALING-FIM показал, что стент GENOUS клинически безопасен и эффективен при лечении коронарного стеноза (2). Недавние сообщения подтвердили его эффективность у пациентов с острым коронарным синдромом, требующих срочной реваскуляризации (3,4).

Стент COMBO представляет собой гибридную версию стента GENOUS с дополнительным аблюминальным покрытием из сиролимуса, выделяющим лекарственные средства, предназначенным для снижения чрезмерного образования неоинтимы при сохранении способности улавливания ЭПК и, следовательно, продолжает способствовать заживлению после повреждения стента. Ожидается, что гибридная функция этих двух технологий в этом новом стенте COMBO даст лучшие клинические результаты с точки зрения ускоренного заживления, меньшего тромбоза стента и меньшего рестеноза; они изучаются в текущем исследовании REMEDEE.

Исследование на животных показало, что стент COMBO способствует эндотелизации и уменьшает образование неоинтимы, что оценивается с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и гистопатологии (5). Несмотря на то, что стенты COMBO использовались и оказались безопасными у более чем 180 пациентов по всему миру и примерно у 30 пациентов в больнице Королевы Марии в соответствии с протоколом исследования REMEDEE, такие преимущества «раннего» эндотелиального покрытия, как оценивалось с помощью ОКТ, никогда не были полностью подтверждены. задокументировано у людей.

Текущий протокол исследования EGO-COMBO разработан на основе утвержденных протоколов текущего исследования REMEDEE (IRB: UW 09-384) и исследования EGO (IRB: UW 10-256); оба все еще работают в этой больнице. В многоцентровом исследовании REMEDEE стент COMBO сравнивается со стентом TAXUS (Boston Scientific) у пациентов с ишемической болезнью сердца, нуждающихся в имплантации стента, с учетом результатов потери стента через 9 месяцев. Это исследование EGO-COMBO отличается от исследования REMEDEE и сосредоточено в основном на очень ранних временных рамках, оценивающих степень раннего заживления неоинтимы (усиленная эндотелизация) между 2-м и 5-м месяцами и последующую пролиферацию неоинтимы через 9 месяцев после имплантации стента COMBO. , судя по очень высокому разрешению оптической когерентной томографии (ОКТ) в частотной области, используемой в существующем исследовании EGO. Это одноцентровое нерандомизированное открытое исследование.

Внутрикоронарная оптическая когерентная томография в частотной области (FD-OCT) представляет собой простой метод визуализации с использованием катетера с использованием оптического волокна для получения очень подробной оценки (разрешение до 10 микрон) стентов с точки зрения прилегания стента, раннего неоинтимального покрытия (усиленная эндотелизация). ) и поздний неоинтимальный рост стента (рестеноз). Он выполняется как часть стандартной процедуры катетеризации сердца и позволяет получать изображения поперечного сечения коронарных артерий с высоким разрешением. Было показано, что ОКТ безопасна в клинической практике (6, 7). Система ОКТ LightLab C7XR (ОКТ в частотной области) является коммерчески доступным продуктом с маркировкой CE и одобрением FDA и используется в нашем исследовании EGO. Используемый катетер Dragonfly OCT представляет собой неокклюзионное оптическое волокно, чрезвычайно маленькое и гибкое, и не представляет абсолютно никакого дополнительного риска для пациента, находящегося на лечении, кроме рисков, присущих стандартной процедуре ангиопластики.

В этом проспективном пилотном исследовании ОКТ используется для визуализации стента COMBO после имплантации для оценки как раннего заживления (наложение стента, неоинтимальное покрытие), так и поздней потери просвета (неоинтимальная толщина и неоинтимальная область). Клинические исходы также будут отслеживаться как вторичные конечные точки. Анализы ОКТ будут выполняться основной лабораторией в США, которая не знает временных рамок отзывов ОКТ и клинических деталей.