Evaluación OCT de curación del stent COMBO (EGO-COMBO)

El stent GENOUS (el stent EPC Capturing R, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) está disponible comercialmente y se ha utilizado ampliamente en procedimientos de intervención coronaria estándar que tratan a más de 200 pacientes con estenosis coronaria crítica en el Queen Mary Hospital. El stent COMBO (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) es una versión híbrida del stent GENOUS con un recubrimiento abluminal de sirolimus, y actualmente se encuentra en fase de investigación clínica en el estudio REMEDEE; más de 20 pacientes han sido tratados y todos permanecieron en buenas condiciones desde el tratamiento.

El stent GENOUS es un stent coronario de acero inoxidable 316L de bioingeniería con un recubrimiento circunferencial biocompatible de anticuerpo anti-CD34, y se unirá y, por lo tanto, capturará las células progenitoras endoteliales circulatorias (EPC) que tienen antígeno CD34 en la superficie. La inmovilización de las EPC en la superficie del stent estimulará la diferenciación y proliferación de las EPC en la capa endotelial y neoíntima. El modelo animal ha demostrado que se puede formar una capa endotelial funcional tan pronto como 24 a 48 horas después de la implantación del stent GENOUS (1). El registro HEALING-FIM ha demostrado que el stent GENOUS es clínicamente seguro y eficaz en el tratamiento de la estenosis coronaria (2). Informes recientes han confirmado aún más su eficacia en pacientes con síndrome coronario agudo que requieren revascularización urgente (3,4).

El stent COMBO es una versión híbrida del GENOUS Stent, con un revestimiento de sirolimus liberador de fármacos abluminal adicional, destinado a reducir la formación excesiva de neoíntima, al tiempo que mantiene la capacidad de captura de EPC y, por lo tanto, continúa promoviendo la curación después de la lesión del stent. Se espera que la función híbrida de estas dos tecnologías en este nuevo stent COMBO produzca mejores resultados clínicos en términos de curación acelerada, menos trombosis del stent y menos reestenosis; estos están siendo investigados en el Estudio REMEDEE actual.

El estudio en animales ha demostrado que el stent COMBO promueve la endotelización y reduce la formación de neoíntima, según lo evaluado por tomografía de coherencia óptica (OCT) e histopatología (5). A pesar de que los stents COMBO se han utilizado y se ha demostrado que son seguros en más de 180 pacientes en todo el mundo y en aproximadamente 30 pacientes en el Hospital Queen Mary bajo el Protocolo de estudio REMEDEE, los beneficios de la cobertura endotelial "temprana" según lo evaluado por OCT nunca se han evaluado por completo. documentado en sujetos humanos.

El protocolo del estudio EGO-COMBO actual está diseñado en base a los protocolos aprobados del Estudio REMEDEE en curso (IRB: UW 09-384) y el Estudio EGO (IRB: UW 10-256); ambos siguen activos en este Hospital. En el estudio multicéntrico REMEDEE, el stent COMBO se compara con el stent TAXUS (Boston Scientific) en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que requieren implante de stent, observando los resultados de pérdida tardía de 9 meses. Este estudio EGO-COMBO es diferente del estudio REMEDEE y se centra principalmente en los marcos de tiempo muy tempranos que evalúan el grado de curación temprana de la neoíntima (endotelialización mejorada) entre el segundo y el quinto mes, y la posterior proliferación de la neoíntima a los 9 meses después de la implantación del stent COMBO. , según lo evaluado por la resolución muy alta de la tomografía de coherencia óptica (OCT) en el dominio de la frecuencia utilizada en el estudio EGO existente. Este es un estudio abierto, no aleatorizado y de centro único.

La tomografía de coherencia óptica de dominio de frecuencia intracoronaria (FD-OCT) es una técnica de imagen simple basada en un catéter que utiliza fibra óptica para lograr una evaluación muy detallada (resolución de hasta 10 micras) de los stents, en términos de aposición del stent, cobertura neoíntima temprana (endotelialización mejorada ) y crecimiento tardío de la neoíntima del stent (reestenosis). Se realiza como parte del procedimiento de cateterismo cardíaco de rutina y proporciona imágenes transversales de alta resolución de las arterias coronarias. La OCT ha demostrado ser segura en la práctica clínica (6, 7). El sistema LightLab C7XR OCT (OCT de dominio de frecuencia) es un producto comercialmente disponible con marca CE y aprobación de la FDA, y se está utilizando en nuestro estudio EGO. El catéter OCT Dragonfly utilizado es una fibra óptica no oclusiva que es extremadamente pequeña y flexible, y no supondrá ningún riesgo adicional para el paciente bajo tratamiento, aparte de los riesgos inherentes a un procedimiento de angioplastia estándar.

En este estudio piloto prospectivo, se utiliza OCT para obtener imágenes del stent COMBO después de la implantación para evaluar tanto la cicatrización temprana (aposición del stent, cobertura de la neoíntima) como la pérdida tardía de la luz (grosor de la neoíntima y área de la neoíntima). Los resultados clínicos también serán monitoreados como puntos finales secundarios. Los análisis de OCT serán realizados por un laboratorio central con sede en EE. UU., que no conoce el marco de tiempo de los retiros de OCT y los detalles clínicos.