OKT Evaluering av Healing av COMBO Stent (EGO-COMBO)

GENOUS Stenten (EPC Capturing R-stenten, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) er kommersielt tilgjengelig og har blitt mye brukt i standard koronar intervensjonsprosedyrer for behandling av >200 pasienter med kritiske koronar stenoser ved Queen Mary Hospital. COMBO Stent (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) er en hybridversjon av GENOUS Stent med et abluminalt sirolimus-belegg, og er for tiden under undersøkelsesbruk for klinisk forskning i REMEDEE-studien; over 20 pasienter har blitt behandlet og alle holdt seg i god stand siden behandlingen.

GENOUS Stenten er en biokonstruert 316L koronarstent i rustfritt stål med et biokompatibelt perifert belegg av anti-CD34-antistoff, og vil binde seg til og derfor fange opp de sirkulatoriske endoteliale progenitorcellene (EPC) som har CD34-antigen på overflaten. Immobilisering av EPC-er på stentoverflaten vil oppmuntre til differensiering og spredning av EPC-ene til endotel- og neointimale lag. Dyremodell har vist at et funksjonelt endotellag kan dannes så snart som 24 til 48 timer etter GENOUS stentimplantasjon (1). HEALING-FIM-registeret har vist at GENOUS stent er klinisk sikker og effektiv i behandlingen av koronarstenose (2). Nyere rapporter har ytterligere bekreftet effekten hos pasienter med akutt koronarsyndrom som krever akutt revaskularisering (3,4).

COMBO-stenten er en hybridversjon av GENOUS-stenten, med et ekstra abluminalt, medikamenteluerende sirolimus-belegg, rettet mot å redusere overdreven neointima-dannelse, samtidig som EPC-fangekapasiteten opprettholdes og derfor fortsetter å fremme heling etter stentskade. Hybridfunksjonen til disse to teknologiene i denne nye COMBO-stenten forventes å gi bedre kliniske resultater i form av akselerert tilheling, mindre stenttrombose og mindre restenose; disse blir undersøkt i den nåværende REMEDEE-studien.

Dyrestudier har vist at COMBO-stenten fremmer endotelisering og reduserer dannelse av neointima, vurdert ved både optisk koherenstomografi (OCT) og histopatologi (5). Selv om COMBO-stenter har blitt brukt og funnet å være trygge hos over 180 pasienter over hele verden og hos rundt 30 pasienter ved Queen Mary Hospital under REMEDEE Study Protocol, har slike fordeler med "tidlig" endoteldekning som vurdert av OCT aldri vært fullt ut. dokumentert i menneskelige emner.

Den nåværende EGO-COMBO-studieprotokollen er utformet basert på de godkjente protokollene til den pågående REMEDEE-studien (IRB: UW 09-384) og EGO-studien (IRB: UW 10-256); begge er fortsatt aktive på dette sykehuset. I multisenter REMEDEE-studien sammenlignes COMBO-stenten med TAXUS-stenten (Boston Scientific) hos pasienter med koronararteriesykdom som krever stentimplantasjon, og ser på resultatene for 9 måneders sene tap. Denne EGO-COMBO-studien er forskjellig fra REMEDEE-studien og fokuserer hovedsakelig på de veldig tidlige tidsrammer som vurderer graden av tidlig neointimal healing (forbedret endotelialisering) mellom 2. til 5. måned, og den påfølgende neointimale spredningen 9 måneder etter COMBO-stentimplantasjonen , som vurdert av den svært høye oppløsningen til frekvensdomenets optiske koherenstomografi (OCT) brukt i den eksisterende EGO-studien. Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen studie.

Intrakoronar frekvensdomene optisk koherenstomografi (FD-OCT) er en enkel kateterbasert avbildningsteknikk som bruker optisk fiber for å oppnå svært detaljert vurdering (oppløsning ned til 10 mikron) av stentene, når det gjelder stentapposisjon, tidlig neointimal dekning (forbedret endotelisering). ) og sen stent neointimal vekst (restenose). Det utføres som en del av den rutinemessige hjertekateteriseringsprosedyren og gir høyoppløselige tverrsnittsbilder av koronararteriene. OCT har vist seg å være trygt i klinisk praksis (6, 7). LightLab C7XR OCT-systemet (Frequency Domain OCT) er et kommersielt tilgjengelig produkt med CE-merke og FDA-godkjenning, og brukes i vår EGO-studie. Dragonfly OCT-kateteret som brukes er en ikke-okklusiv optisk fiber som er ekstremt liten og fleksibel, og vil absolutt ikke utgjøre noen ekstra risiko for pasienten under behandling, bortsett fra de iboende risikoene ved en standard angioplastikkprosedyre.

I denne prospektive pilotstudien brukes OCT til å avbilde COMBO-stenten etter implantasjon for å evaluere både tidlig tilheling (stentapposisjon, neointimal dekning) og sent lumentap (neo-intimal tykkelse og neo-intimal område). Kliniske utfall vil også bli overvåket som sekundære endepunkter. OCT-analysene vil bli utført av et USA-basert kjernelaboratorium, som er blindet fra tidsrammen for OCT-tilbaketrekkene og de kliniske detaljene.