OCT Hodnocení hojení COMBO stentu (EGO-COMBO)

Stent GENOUS (EPC Capturing R-stent, OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) je komerčně dostupný a byl široce používán při standardních koronárních intervenčních procedurách při léčbě > 200 pacientů s kritickými koronárními stenózami v Queen Mary Hospital. Stent COMBO (OrbusNeich Medical Inc., Fort Lauderdale, FL) je hybridní verze stentu GENOUS s abluminálním sirolimovým potahem a je v současné době předmětem výzkumného použití pro klinický výzkum ve studii REMEDEE; bylo léčeno přes 20 pacientů a všichni zůstali od léčby v dobrém stavu.

Stent GENOUS je bio-inženýrský koronární stent z nerezové oceli 316L s biokompatibilním obvodovým povlakem anti-CD34 protilátky, a bude se vázat a tudíž zachycovat progenitorové buňky oběhového endotelu (EPC), které mají na povrchu CD34 antigen. Imobilizace EPC na povrchu stentu podpoří diferenciaci a proliferaci EPC do endoteliální a neointimální vrstvy. Zvířecí model prokázal, že funkční endoteliální vrstva může být vytvořena již 24 až 48 hodin po implantaci GENOUS stentu (1). Registr HEALING-FIM prokázal, že stent GENOUS je klinicky bezpečný a účinný v léčbě koronární stenózy (2). Nedávné zprávy dále potvrdily jeho účinnost u pacientů s akutním koronárním syndromem vyžadujícím urgentní revaskularizaci [3,4].

Stent COMBO je hybridní verze stentu GENOUS s dodatečným abluminálním potahem sirolimu uvolňujícím léčivo, jehož cílem je snížit nadměrnou tvorbu neointimy při zachování schopnosti zachytit EPC, a proto nadále podporovat hojení po poranění stentu. Očekává se, že hybridní funkce těchto dvou technologií v tomto novém stentu COMBO přinese lepší klinické výsledky ve smyslu urychleného hojení, menší trombózy stentu a menší restenózy; ty jsou zkoumány v aktuální studii REMEDEE.

Studie na zvířatech prokázala, že stent COMBO podporuje endotelizaci a snižuje tvorbu neointimy, jak bylo hodnoceno pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a histopatologie (5). Přestože byly stenty COMBO použity a bylo zjištěno, že jsou bezpečné u více než 180 pacientů po celém světě a u přibližně 30 pacientů v nemocnici Queen Mary v rámci protokolu studie REMEDEE, takové výhody „časného“ endoteliálního pokrytí, jak bylo hodnoceno OCT, nebyly nikdy plně dosaženy. dokumentováno u lidských subjektů.

Aktuální protokol studie EGO-COMBO je navržen na základě schválených protokolů probíhající studie REMEDEE (IRB: UW 09-384) a studie EGO (IRB: UW 10-256); oba jsou stále aktivní v této nemocnici. V multicentrické studii REMEDEE je stent COMBO porovnáván se stentem TAXUS (Boston Scientific) u pacientů s onemocněním koronárních tepen vyžadujících implantaci stentu, přičemž se sleduje výsledky ztráty o 9 měsíců později. Tato studie EGO-COMBO se liší od studie REMEDEE a zaměřuje se především na velmi časné časové rámce hodnotící stupeň časného hojení neointimy (zesílená endotelizace) mezi 2. až 5. měsícem a následnou proliferaci neointimy 9 měsíců po implantaci stentu COMBO , jak bylo hodnoceno velmi vysokým rozlišením optické koherentní tomografie ve frekvenční doméně (OCT) použité ve stávající studii EGO. Jedná se o jednocentrovou, nerandomizovanou, otevřenou studii.

Optická koherentní tomografie intrakoronární frekvenční domény (FD-OCT) je jednoduchá zobrazovací technika založená na katetru využívající optické vlákno k dosažení velmi podrobného posouzení (rozlišení až 10 mikronů) stentů, pokud jde o umístění stentu, časné neointimální krytí (vylepšená endotelizace ) a pozdní růst neointimy stentu (restenóza). Provádí se jako součást rutinního postupu srdeční katetrizace a poskytuje řezy koronárních tepen s vysokým rozlišením. OCT se v klinické praxi prokázalo jako bezpečné (6, 7). Systém LightLab C7XR OCT (Frequency Domain OCT) je komerčně dostupný produkt se značkou CE a schválením FDA a je používán v naší studii EGO. Použitý katétr Dragonfly OCT je neokluzivní optické vlákno, které je extrémně malé a flexibilní a nepředstavuje pro léčeného pacienta žádné další riziko, kromě rizik spojených se standardním angioplastickým postupem.

V této prospektivní pilotní studii se OCT používá k zobrazení COMBO stentu po implantaci k hodnocení jak časného hojení (přiložení stentu, neointimální krytí), tak pozdní ztráty lumenu (tloušťka neointimy a neointimální plocha). Klinické výsledky budou také sledovány jako sekundární koncové body. Analýzy OCT budou prováděny základní laboratoří se sídlem v USA, která je zaslepena časovým rámcem stahování OCT a klinickými detaily.