高リスク頸動脈狭窄症（「ソフトプラーク」）患者における頸動脈ステント留置術 (MOMA)
2011年1月10日 更新者：Centro Cardiologico Monzino
高リスク脂質パルケ患者における頸動脈ステント留置中のマイクロ塞栓形成に対する近位対遠位脳保護のランダム化試験
ステント留置術は、頸動脈狭窄症の治療における従来の手術に代わるものです。術中および/または術後の脳塞栓術は、依然として最も頻繁な合併症です。
脳保護システムの体系的な使用のおかげで、これらの合併症は減少しました.どの脳保護装置がより効果的であるべきかについての議論はまだ進行中です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-片側性で重大な軟性頸動脈狭窄症の患者
除外基準:
- 対照側頸動脈閉塞症の患者
- 外頸動脈の重症狭窄症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MOMAによる頸動脈ステント留置術
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MOMA システムは、頸動脈ステント術中の近位保護用の血管内カテーテルです。
このシステムは、外頸動脈と総頸動脈の両方を同時にバルーンで閉塞し、内頸動脈内の血流を逆流させることができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フィルターワイヤーEZによる頸動脈ステント留置術
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フィルター ワイヤー EZ は、頸動脈ステント留置術の前に遠位内頸動脈に配置される遠位保護システムです。
フィルターは、血管内処置中に生成されるほぼすべての破片を閉じ込める必要があります。
手順の最後に、フィルターは専用の回収カテーテルを通して回収されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経頭蓋ドップラーで検出された微小塞栓信号 (MES) の数
時間枠：頸動脈ステント留置術の 6 つの異なるフェーズ (病変ワイヤリング、事前拡張、病変のステント横断、ステント配置、ステント後拡張、デバイスの tetruieval/デフレ
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頸動脈ステント留置術の 6 つの異なるフェーズ (病変ワイヤリング、事前拡張、病変のステント横断、ステント配置、ステント後拡張、デバイスの tetruieval/デフレ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：入院して30日
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臨床的および神経学的合併症（死亡、脳卒中、TIA、心筋梗塞）の評価。
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入院して30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月10日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。