Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotisstenting hos pasienter med høyrisiko carotisstenose ("myk plakk") (MOMA)

10. januar 2011 oppdatert av: Centro Cardiologico Monzino

Randomisert utprøving av proksimal-versus distal cerebral beskyttelse på mikroembolisering under halsarteriestenting hos pasienter med høyrisiko lipidpalke

Stenting er et alternativ til tradisjonell kirurgi ved behandling av carotisstenose. Den intra- og/eller postprocedurelle cerebrale emboliseringen er fortsatt den hyppigste komplikasjonen. Takket være systematisk bruk av cerebrale beskyttelsessystemer har disse komplikasjonene redusert. En debatt om hvilken cerebral beskyttelsesanordning som bør være mer effektiv pågår fortsatt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-pasienter med monolateral, signifikant, myk carotisstenose

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontrollateral karotisokklusjon
  • pasienter med kritisk stenose av den eksterne carotis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: carotisstenting med MOMA
Enhet: carotisstenting med MOMA
MOMA-systemet er et endovaskulært kateter for proksimal beskyttelse under carotisstenting. Systemet tillater en samtidig ballongokklusjon av både eksterne og vanlige halspulsårer som fører til reversering av blodstrømmen i den indre halspulsåren.
Andre navn:
  • MOMA-enhet (INVATEC RONCADELLE, BRESCIA - ITALIA)
Aktiv komparator: Carotisstenting med filtertråd EZ
Enhet: Carotisstenting med filtertråd EZ
Filtertråden EZ et distalt beskyttelsessystem som plasseres i den distale indre halspulsåren før halsstenting. Filteret skal fange nesten alt avfall som genereres under endovaskulær prosedyre. På slutten av prosedyren hentes filteret gjennom et dedikert gjenvinningskateter.
Andre navn:
  • Filterwire EZ - Boston Scientific

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall mikroemboliseringssignaler (MES) oppdaget med transkranal doppler
Tidsramme: 6 forskjellige faser av carotisstenting (lesjonsledninger; predilasjon; stentkryssing av lesjonen; stentutplassering; stent etter dilatasjon; enhet tetruieval/deflasjon
6 forskjellige faser av carotisstenting (lesjonsledninger; predilasjon; stentkryssing av lesjonen; stentutplassering; stent etter dilatasjon; enhet tetruieval/deflasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: På sykehus og 30 dager
Vurdering av enhver klinisk og nevrologisk komplikasjon (død, ethvert slag, TIA; hjerteinfarkt).
På sykehus og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S111/508

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere