Carotisstenting hos patienter med högrisk carotisstenos ("mjuk plack") (MOMA)
10 januari 2011 uppdaterad av: Centro Cardiologico Monzino
Randomiserad prövning av proximalt kontra distalt cerebralt skydd på mikroembolisering under halsartärstentning hos patienter med högrisklipidpalk
Stentning är ett alternativ till traditionell kirurgi vid behandling av karotisstenos. Den intra- och/eller postprocedurella cerebrala emboliseringen är fortfarande den vanligaste komplikationen.
Tack vare den systematiska användningen av cerebrala skyddssystem har dessa komplikationer minskat. En debatt om vilken hjärnskyddsanordning som bör vara effektivare pågår fortfarande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-patienter med monolateral, signifikant, mjuk karotisstenos
Exklusions kriterier:
- patienter med kontrollateral carotisocklusion
- patienter med kritisk stenos av den yttre carotis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: karotisstenting med MOMA
|
MOMA-systemet är en endovaskulär kateter för proximalt skydd under karotisstenting.
Systemet tillåter en samtidig ballongocklusion av både yttre och gemensamma halsartärer, vilket leder till att blodflödet vänds i den inre halsartären.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Carotis stenting med filtertråd EZ
|
Filtertråden EZ är ett distalt skyddssystem som placeras i den distala inre halsartären före halsstent.
Filtret bör fånga nästan allt skräp som genereras under endovaskulär procedur.
I slutet av proceduren hämtas filtret genom en dedikerad återvinningskateter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal mikroemboliseringssignaler (MES) detekterade med transkranal doppler
Tidsram: 6 olika faser av karotisstentning (kablageledningar; predilation; stentkorsning av lesionen; stentplacering; stent efter dilatation; enhetsavvikelse/deflation
|
6 olika faser av karotisstentning (kablageledningar; predilation; stentkorsning av lesionen; stentplacering; stent efter dilatation; enhetsavvikelse/deflation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: På sjukhus och 30 dagar
|
Bedömning av eventuella kliniska och neurologiska komplikationer (död, eventuell stroke, TIA; hjärtinfarkt).
|
På sjukhus och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2011
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S111/508
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .