Stent carotídeo en pacientes con estenosis carotídea de alto riesgo ("placa blanda") (MOMA)
10 de enero de 2011 actualizado por: Centro Cardiologico Monzino
Ensayo aleatorizado de protección cerebral proximal versus distal en microembolización durante la colocación de stent en la arteria carótida en pacientes con palpación lipídica de alto riesgo
La colocación de stent es una alternativa a la cirugía tradicional en el tratamiento de la estenosis carotídea. La embolización cerebral intra y/o posprocedimiento sigue siendo la complicación más frecuente.
Gracias al uso sistemático de los sistemas de protección cerebral, estas complicaciones se han reducido. Sigue abierto el debate sobre qué dispositivo de protección cerebral debería ser más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-pacientes con estenosis carotídea blanda, significativa y monolateral
Criterio de exclusión:
- pacientes con oclusión carotídea contralateral
- pacientes con estenosis crítica de la carótida externa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent carotideo con MOMA
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El sistema MOMA es un catéter endovascular para la protección proximal durante la colocación de stent carotídeo.
El sistema permite una oclusión con balón concomitante de las arterias carótidas externa y común, lo que conduce a una reversión del flujo sanguíneo dentro de la arteria carótida interna.
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent carotídeo con alambre de filtro EZ
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El cable de filtro EZ es un sistema de protección distal que se coloca en la arteria carótida interna distal antes de la colocación del stent carotídeo.
El filtro debe atrapar casi todos los desechos que se generan durante el procedimiento endovascular.
Al final del procedimiento, el filtro se recupera a través de un catéter de recuperación dedicado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de señales de microembolización (MES) detectadas con doppler transcraneal
Periodo de tiempo: 6 fases diferentes de colocación de stent carotídeo (alambre de la lesión; predilatación; cruce de la lesión con el stent; despliegue del stent; dilatación posterior del stent; prueba/desinflado del dispositivo)
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6 fases diferentes de colocación de stent carotídeo (alambre de la lesión; predilatación; cruce de la lesión con el stent; despliegue del stent; dilatación posterior del stent; prueba/desinflado del dispositivo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: En el hospital y 30 días
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Valoración de cualquier complicación clínica y neurológica (muerte, cualquier ictus, AIT; infarto de miocardio).
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En el hospital y 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- S111/508
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