Karotis-Stenting bei Patienten mit Hochrisiko-Karotisstenose ("Soft Plaque") (MOMA)
10. Januar 2011 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino
Randomisierte Studie zum proximalen versus distalen zerebralen Schutz bei Mikroembolisation während des Stentings der Halsschlagader bei Patienten mit Lipid Palque mit hohem Risiko
Stenting ist eine Alternative zur traditionellen Chirurgie bei der Behandlung von Karotisstenosen. Die intra- und/oder postprozedurale zerebrale Embolisation bleibt die häufigste Komplikation.
Dank des systematischen Einsatzes von zerebralen Schutzsystemen sind diese Komplikationen zurückgegangen. Eine Debatte darüber, welches zerebrale Schutzgerät effektiver sein sollte, ist noch nicht abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten mit monolateraler, signifikanter, weicher Karotisstenose
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kontrolliertem Karotisverschluss
- Patienten mit kritischer Stenose der äußeren Halsschlagader
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Karotisstenting mit MOMA
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Das MOMA-System ist ein endovaskulärer Katheter für den proximalen Schutz beim Carotisstenting.
Das System ermöglicht einen gleichzeitigen Ballonverschluss sowohl der äußeren als auch der gemeinsamen Halsschlagader, was zu einer Umkehrung des Blutflusses innerhalb der inneren Halsschlagader führt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Karotisstenting mit Filterdraht EZ
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Der Filterdraht EZ ist ein distales Schutzsystem, das vor dem Carotisstenting in der distalen A. carotis interna platziert wird.
Der Filter sollte fast alle Ablagerungen einschließen, die während des endovaskulären Eingriffs erzeugt werden.
Am Ende des Eingriffs wird der Filter durch einen speziellen Bergungskatheter entfernt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der mit transkranalem Doppler erkannten Mikroembolisationssignale (MES).
Zeitfenster: 6 verschiedene Phasen des Carotis-Stentings (Verdrahtung der Läsion; Prädilatation; Stent-Kreuzung der Läsion; Stent-Einführung; Stent-Post-Dilatation; Gerät tetrueval/Deflation
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6 verschiedene Phasen des Carotis-Stentings (Verdrahtung der Läsion; Prädilatation; Stent-Kreuzung der Läsion; Stent-Einführung; Stent-Post-Dilatation; Gerät tetrueval/Deflation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Im Krankenhaus und 30 Tage
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Beurteilung aller klinischen und neurologischen Komplikationen (Tod, Schlaganfall, TIA; Myokardinfarkt).
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Im Krankenhaus und 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Karotisstenose
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- S111/508
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