Стентирование сонных артерий у пациентов с высоким риском каротидного стеноза («мягкая бляшка») (MOMA)
10 января 2011 г. обновлено: Centro Cardiologico Monzino
Рандомизированное исследование проксимальной и дистальной защиты головного мозга при микроэмболизации во время стентирования сонных артерий у пациентов с липидной бляшкой высокого риска
Стентирование является альтернативой традиционной хирургии при стенозе сонных артерий. Наиболее частым осложнением остается интра- и/или постпроцедурная эмболизация головного мозга.
Благодаря систематическому использованию систем защиты головного мозга эти осложнения уменьшились. Споры о том, какое устройство защиты головного мозга должно быть более эффективным, продолжаются до сих пор.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-пациенты с монолатеральным, значительным, мягким стенозом сонных артерий
Критерий исключения:
- пациенты с окклюзией контрольной сонной артерии
- больные с критическим стенозом наружной сонной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стентирование сонных артерий с помощью MOMA
|
Система МОМА представляет собой эндоваскулярный катетер для проксимальной защиты во время стентирования сонных артерий.
Система позволяет одновременно окклюзировать баллоном как наружную, так и общую сонные артерии, что приводит к реверсированию кровотока во внутренней сонной артерии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Каротидное стентирование фильтрующей проволокой EZ
|
Проволочный фильтр EZ представляет собой дистальную систему защиты, которую помещают в дистальный отдел внутренней сонной артерии перед стентированием сонной артерии.
Фильтр должен улавливать почти все загрязнения, образующиеся во время эндоваскулярной процедуры.
В конце процедуры фильтр извлекается через специальный катетер для извлечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество сигналов микроэмболизации (MES), обнаруженных с помощью транскранальной допплерографии
Временное ограничение: 6 различных фаз стентирования сонных артерий (проводка пораженного участка, предварительная дилатация, пересечение стентом пораженного участка, развертывание стента, дилатация после стента, тетруеваль/сдувание устройства)
|
6 различных фаз стентирования сонных артерий (проводка пораженного участка, предварительная дилатация, пересечение стентом пораженного участка, развертывание стента, дилатация после стента, тетруеваль/сдувание устройства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: В больнице и 30 дней
|
Оценка любого клинического и неврологического осложнения (смерть, любой инсульт, ТИА, инфаркт миокарда).
|
В больнице и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- S111/508
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .