Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karotické stentování u pacientů s vysoce rizikovou karotidovou stenózou („měkký plak“) (MOMA)

10. ledna 2011 aktualizováno: Centro Cardiologico Monzino

Randomizovaná studie proximální versus distální mozkové ochrany při mikroembolizaci během stentování karotid u pacientů s vysokým rizikem lipidové palque

Stentování je alternativou k tradiční chirurgii v léčbě karotické stenózy. Nejčastější komplikací zůstává intra a/nebo postprocedurální mozková embolizace. Díky systematickému používání mozkových ochranných systémů se tyto komplikace snížily. Debata o tom, který mozkový ochranný prostředek by měl být účinnější, stále probíhá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-pacienti s monolaterální, významnou, měkkou stenózou karotidy

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s okluzí karotidové oblasti kontrolního těla
  • pacienti s kritickou stenózou zevní karotidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: karotický stenting pomocí MOMA
Přístroj: karotický stenting pomocí MOMA
Systém MOMA je endovaskulární katétr pro proximální ochranu během karotického stentování. Systém umožňuje současnou balónkovou okluzi jak zevních, tak společných karotid, což vede k obrácení průtoku krve uvnitř vnitřní krkavice.
Ostatní jména:
  • Zařízení MOMA (INVATEC RONCADELLE, BRESCIA - ITÁLIE)
Aktivní komparátor: Karotický stenting s filtračním drátem EZ
Přístroj: Karotický stenting s filtračním drátem EZ
Filtrační drát EZ je distální ochranný systém, který se umístí do distální vnitřní krkavice před zavedením karotidového stentu. Filtr by měl zachytit téměř všechny nečistoty, které vznikají během endovaskulárního výkonu. Na konci procedury se filtr vytáhne přes vyhrazený odběrový katetr.
Ostatní jména:
  • Filterwire EZ - Boston Scientific

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet mikroembolizačních signálů (MES) detekovaných transkranálním dopplerem
Časové okno: 6 různých fází karotického stentingu (zapojení léze; predilace; křížení stentu přes léze; nasazení stentu; post-dilatace stentu; tetruieval/deflace zařízení
6 různých fází karotického stentingu (zapojení léze; predilace; křížení stentu přes léze; nasazení stentu; post-dilatace stentu; tetruieval/deflace zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: V nemocnici a 30 dní
Posouzení případných klinických a neurologických komplikací (smrt, cévní mozková příhoda, TIA; infarkt myokardu).
V nemocnici a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Cardiologico Monzino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S111/508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit