Stent carotídeo em pacientes com estenose carotídea de alto risco ("placa mole") (MOMA)
10 de janeiro de 2011 atualizado por: Centro Cardiologico Monzino
Ensaio randomizado de proteção cerebral proximal versus distal em microembolização durante implante de stent na artéria carótida em pacientes com palpe lipídica de alto risco
A colocação de stent é uma alternativa à cirurgia tradicional no tratamento da estenose carotídea. A embolização cerebral intra e/ou pós-procedimento continua a ser a complicação mais frequente.
Graças ao uso sistemático de sistemas de proteção cerebral, essas complicações diminuíram. Um debate sobre qual dispositivo de proteção cerebral deve ser mais eficaz ainda está em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-pacientes com estenose carotídea monolateral, significativa e mole
Critério de exclusão:
- pacientes com oclusão carotídea contralateral
- pacientes com estenose crítica da carótida externa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: stent carotídeo com MOMA
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O sistema MOMA é um cateter endovascular para proteção proximal durante o implante de stent carotídeo.
O sistema permite uma oclusão de balão concomitante das artérias carótidas externa e comum, levando à reversão do fluxo sanguíneo dentro da artéria carótida interna.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Stent carotídeo com fio de filtro EZ
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O fio de filtro EZ é um sistema de proteção distal que é colocado na artéria carótida interna distal antes do stent carotídeo.
O filtro deve reter quase todos os detritos gerados durante o procedimento endovascular.
Ao final do procedimento, o filtro é retirado por meio de um cateter de recuperação dedicado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de sinais de microembolização (MES) detectados com doppler transcranal
Prazo: 6 fases diferentes de stent carotídeo (ligação da lesão; pré-dilatação; cruzamento do stent da lesão; implantação do stent; pós-dilatação do stent; remoção/deflação do dispositivo
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6 fases diferentes de stent carotídeo (ligação da lesão; pré-dilatação; cruzamento do stent da lesão; implantação do stent; pós-dilatação do stent; remoção/deflação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico
Prazo: No hospital e 30 dias
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Avaliação de qualquer complicação clínica e neurológica (morte, qualquer acidente vascular cerebral, AIT; infarto do miocárdio).
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No hospital e 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S111/508
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