Kaulavaltimon stentointi potilailla, joilla on korkea riski kaulavaltimostenoosi ("pehmeä plakki") (MOMA)
maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Centro Cardiologico Monzino
Satunnaistettu proksimaalisen ja distaalisen aivosuojauksen koe mikroembolisaatiossa kaulavaltimon stentoinnin aikana potilailla, joilla on korkea riski lipidipalque
Stentointi on vaihtoehto perinteiselle leikkaukselle kaulavaltimon ahtauman hoidossa. Toimenpiteiden sisäinen ja/tai jälkeinen aivoembolisaatio on edelleen yleisin komplikaatio.
Aivojen suojajärjestelmien systemaattisen käytön ansiosta nämä komplikaatiot ovat vähentyneet. Keskustelua siitä, minkä aivosuojalaitteen tulisi olla tehokkaampi, käydään edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-potilaat, joilla on monolateraalinen, merkittävä, pehmeä kaulavaltimon ahtauma
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on kontrolleraalinen kaulavaltimon tukos
- potilaat, joilla on ulkoisen kaulavaltimon kriittinen ahtauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kaulavaltimon stentointi MOMAlla
|
MOMA-järjestelmä on endovaskulaarinen katetri, joka suojaa proksimaalisesti kaulavaltimon stentauksen aikana.
Järjestelmä mahdollistaa sekä ulkoisten että yhteisten kaulavaltimoiden samanaikaisen ilmapallon tukkeutumisen, mikä johtaa verenvirtauksen kääntymiseen sisäisen kaulavaltimossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaulavaltimon stentointi suodatinlangalla EZ
|
Suodatinlanka EZ on distaalinen suojajärjestelmä, joka asetetaan distaaliseen sisäiseen kaulavaltimoon ennen kaulavaltimon stentointia.
Suodattimen pitäisi vangita lähes kaikki endovaskulaarisen toimenpiteen aikana syntyneet roskat.
Toimenpiteen lopussa suodatin otetaan talteen erillisen palautuskatetrin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
transkranaalisella dopplerilla havaittujen mikroembolisaatiosignaalien (MES) lukumäärä
Aikaikkuna: 6 erilaista kaulavaltimon stentoinnin vaihetta (leesion johdotus; esidilaatio; stentin risteys vauriossa; stentin asennus; stentin jälkeinen laajennus; laitteen tetruieval/deflaatio
|
6 erilaista kaulavaltimon stentoinnin vaihetta (leesion johdotus; esidilaatio; stentin risteys vauriossa; stentin asennus; stentin jälkeinen laajennus; laitteen tetruieval/deflaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Sairaalassa ja 30 päivää
|
Kliinisten ja neurologisten komplikaatioiden (kuolema, mikä tahansa aivohalvaus, TIA; sydäninfarkti) arviointi.
|
Sairaalassa ja 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S111/508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .