Stenting van de halsslagader bij patiënten met een hoog risico op halsslagaderstenose ("zachte plaque") (MOMA)
10 januari 2011 bijgewerkt door: Centro Cardiologico Monzino
Gerandomiseerde studie van proximale versus distale cerebrale bescherming op micro-embolisatie tijdens stenting van de halsslagader bij patiënten met een hoog risico op lipidenpalque
Stenting is een alternatief voor traditionele chirurgie bij de behandeling van carotisstenose. De intra- en/of postprocedurele cerebrale embolisatie blijft de meest voorkomende complicatie.
Dankzij het systematische gebruik van cerebrale beschermingssystemen zijn deze complicaties verminderd. Er is nog steeds een discussie gaande over welk cerebrale beschermingsapparaat effectiever zou moeten zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-patiënten met monolaterale, significante, zachte halsslagaderstenose
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een controlaterale halsslagaderocclusie
- patiënten met kritische stenose van de externe halsslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: carotisstenting met MOMA
|
Het MOMA-systeem is een endovasculaire katheter voor proximale bescherming tijdens carotisstenting.
Het systeem maakt gelijktijdige ballonocclusie van zowel externe als gemeenschappelijke halsslagaders mogelijk, wat leidt tot omkering van de bloedstroom in de interne halsslagader.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Halsslagaderstent met filterdraad EZ
|
De filterdraad EZ is een distaal beschermingssysteem dat vóór het plaatsen van een halsslagaderstent in de distale interne halsslagader wordt geplaatst.
Het filter moet bijna al het vuil opvangen dat wordt gegenereerd tijdens de endovasculaire procedure.
Aan het einde van de procedure wordt het filter teruggehaald via een speciale ophaalkatheter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal micro-embolisatiesignalen (MES) gedetecteerd met transcranale doppler
Tijdsspanne: 6 verschillende fasen van stenting van de halsslagader (laesiebedrading; predilatatie; stentoverschrijding van de laesie; plaatsing van de stent; postdilatatie van de stent; tetruieval/deflatie van het apparaat
|
6 verschillende fasen van stenting van de halsslagader (laesiebedrading; predilatatie; stentoverschrijding van de laesie; plaatsing van de stent; postdilatatie van de stent; tetruieval/deflatie van het apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: In het ziekenhuis en 30 dagen
|
Beoordeling van elke klinische en neurologische complicatie (overlijden, elke beroerte, TIA; hartinfarct).
|
In het ziekenhuis en 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S111/508
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenCAROTID STENOSEFrankrijk