Stenting carotideo in pazienti con stenosi carotidea ad alto rischio ("placca morbida") (MOMA)
10 gennaio 2011 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino
Studio randomizzato di protezione cerebrale prossimale rispetto a quella distale sulla microembolizzazione durante lo stenting dell'arteria carotidea in pazienti con palque lipidico ad alto rischio
Lo stent rappresenta un'alternativa alla chirurgia tradizionale nel trattamento della stenosi carotidea. L'embolizzazione cerebrale intra e/o postprocedurale rimane la complicanza più frequente.
Grazie all'uso sistematico dei sistemi di protezione cerebrale, queste complicanze si sono ridotte. È ancora in corso un dibattito su quale dispositivo di protezione cerebrale dovrebbe essere più efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-pazienti con stenosi carotidea monolaterale, significativa, molle
Criteri di esclusione:
- pazienti con occlusione carotidea controlaterale
- pazienti con stenosi critica della carotide esterna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: stenting carotideo con MOMA
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Il sistema MOMA è un catetere endovascolare per la protezione prossimale durante lo stenting carotideo.
Il sistema consente una concomitante occlusione del palloncino delle arterie carotidee esterna e comune, portando all'inversione del flusso sanguigno all'interno dell'arteria carotide interna.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stent carotideo con filo filtrante EZ
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Il filo filtrante EZ è un sistema di protezione distale che viene posizionato nell'arteria carotide interna distale prima dello stent carotideo.
Il filtro dovrebbe intrappolare quasi tutti i detriti generati durante la procedura endovascolare.
Al termine della procedura il filtro viene recuperato attraverso un apposito catetere di recupero.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di segnali di microembolizzazione (MES) rilevati con il doppler transcranale
Lasso di tempo: 6 diverse fasi di stenting carotideo (cablaggio della lesione; predilazione; stent attraversamento della lesione; rilascio dello stent; post dilatazione dello stent; tetruieval/sgonfiaggio del dispositivo
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6 diverse fasi di stenting carotideo (cablaggio della lesione; predilazione; stent attraversamento della lesione; rilascio dello stent; post dilatazione dello stent; tetruieval/sgonfiaggio del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico
Lasso di tempo: In ospedale e 30 giorni
|
Valutazione di qualsiasi complicanza clinica e neurologica (morte, qualsiasi ictus, TIA; infarto del miocardio).
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In ospedale e 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S111/508
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