Stentowanie tętnicy szyjnej u pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej wysokiego ryzyka („miękka blaszka”) (MOMA)
10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Centro Cardiologico Monzino
Randomizowana próba proksymalnej i dystalnej ochrony mózgu podczas mikroembolizacji podczas stentowania tętnicy szyjnej u pacjentów z blaszką lipidową wysokiego ryzyka
Stentowanie jest alternatywą dla tradycyjnej operacji w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej. Najczęstszym powikłaniem pozostaje śród- i/lub pozabiegowa embolizacja mózgu.
Dzięki systematycznemu stosowaniu systemów ochrony mózgu powikłania te uległy zmniejszeniu. Wciąż trwa debata na temat tego, które urządzenie ochrony mózgu powinno być skuteczniejsze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20138
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-pacjenci z jednostronnym, znacznym, miękkim zwężeniem tętnicy szyjnej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z niedrożnością tętnicy szyjnej kontrolnej
- pacjentów z krytycznym zwężeniem tętnicy szyjnej zewnętrznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: stentowanie tętnicy szyjnej metodą MOMA
|
System MOMA to cewnik wewnątrznaczyniowy do ochrony proksymalnej części tętnicy szyjnej podczas stentowania.
System pozwala na jednoczesne zamknięcie balonem tętnic szyjnych zewnętrznych i wspólnych, co prowadzi do odwrócenia przepływu krwi w obrębie tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stentowanie tętnicy szyjnej z drutem filtracyjnym EZ
|
Drut filtrujący EZ to dystalny system ochronny, który jest umieszczany w dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej przed stentowaniem tętnicy szyjnej.
Filtr powinien zatrzymać prawie wszystkie zanieczyszczenia, które powstają podczas zabiegu wewnątrznaczyniowego.
Na koniec procedury filtr jest pobierany przez dedykowany cewnik do pobierania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba sygnałów mikroembolizacji (MES) wykrytych przezczaszkowym dopplerem
Ramy czasowe: 6 różnych faz stentowania tętnicy szyjnej (okablowanie zmiany chorobowej; predylatacja; skrzyżowanie stentu ze zmianą chorobową; założenie stentu; rozszerzenie wkładu stentu; urządzenie tetruieval/deflacja
|
6 różnych faz stentowania tętnicy szyjnej (okablowanie zmiany chorobowej; predylatacja; skrzyżowanie stentu ze zmianą chorobową; założenie stentu; rozszerzenie wkładu stentu; urządzenie tetruieval/deflacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: W szpitalu i 30 dni
|
Ocena wszelkich powikłań klinicznych i neurologicznych (zgon, jakikolwiek udar, TIA; zawał mięśnia sercowego).
|
W szpitalu i 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S111/508
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .