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褥瘡予防のための車輪付きモビリティ (RCT-WC2)

2022年6月2日 更新者：David Brienza、University of Pittsburgh

褥瘡予防のための車輪付き移動に関する RCT

提案された臨床試験は、褥瘡（褥瘡）の予防において車椅子が重要な役割を果たすことを実証することを目的としている。 ほとんどの褥瘡は予防可能ですが、原因の特定が難しいため、介護施設では褥瘡がよく見られます。 この臨床試験は、車椅子とシートクッションの技術を効果的に適用する方法を実証することで、医療従事者を予防医療実践の改善に導くことになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

褥瘡は、米国および世界中で増え続ける老人ホーム入居者にとって、重大な健康問題となっています。 褥瘡は生活の質を低下させ、壊滅的な機能喪失をもたらし、高齢者の死亡リスクを高め、医療費を増加させます。 米国における褥瘡の管理コストは年間 64 億ドルを超える可能性が高く、高リスクの LTC 人口における有病率は約 12% です。 ピッツバーグ大学で行われた以前の臨床試験では、褥瘡発生率に対するシートクッションの影響が研究され、適切に装着された車椅子で皮膚保護シートクッションを使用すると、褥瘡発生率が大幅に減少することが判明しました。 このデータにより、研究者らは、適切にフィットした車椅子が褥瘡の発生率に大きな影響を与えるかどうか疑問を抱くようになった。 この臨床試験では、被験者を皮膚保護クッションと施設支給の車椅子で使用するための車椅子訓練を受ける対照群、または皮膚保護クッションと車椅子訓練と新しいカスタムフィット車椅子を受ける治療群に無作為に割り付けることでこの疑問を調査します。 。 治療グループでは褥瘡の発生率が低くなることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特別養護老人ホーム入居者で60歳以上の男性または女性
  2. ブレーデンスコアが18以下
  3. Braden アクティビティとモビリティ サブスケールの合計スコアが 5 以下である
  4. 坐骨部および仙骨部の褥瘡がないこと（褥瘡の定義を参照）
  5. 1 日の車椅子の合計座位時間が 6 時間以上（連続的ではない）の許容範囲
  6. この研究で使用するために選択された車椅子 (Breezy Ultra 4) で着席と位置調整のニーズに対応できる能力
  7. インフォームド・書面による同意

除外基準:

  1. 体重が250ポンドを超える。
  2. ヒップ幅が20インチを超えている。
  3. 追加のヘッドサポート、シートの奥行き > 20 インチ、高い位置にあるレッグレスト、または Breezy Ultra 4 車椅子の収容能力を超える骨盤、下肢、または背中の重度の整形外科的変形を必要とする車椅子の座席要件。
  4. 標準クッション、折り畳まれたパッド、または枕 (標準クッションの HCPCS コードで定義されている標準クッション、つまり皮膚以外の保護クッション) 以外のクッション材を現在使用している。
  5. HCPCS コード K0004 の車椅子を現在使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カスタムフィットの軽量車椅子とクッション
新しいカスタムフィットの軽量車椅子、皮膚保護クッション、車椅子スキル トレーニングを受けられます。
デバイス：軽量車椅子
座席と車輪による移動の評価と軽量車椅子のフィッティング
他の：クッションのみ
皮膚保護クッションと車椅子のトレーニングを受けますが、施設支給の車椅子を使用したままにしてください。
デバイス：皮膚保護クッション
車椅子用皮膚保護クッションの CMS コードに適合した座り心地の評価とクッションの提供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座位による褥瘡の発生率
時間枠：182日
座位による褥瘡の発生率に関する皮膚評価は、褥瘡が発生するまで、または 182 日経過するまで週に 1 回実施されます。
182日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：David Brienza, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年6月5日

研究の完了 (実際)

2015年6月5日

試験登録日

最初に提出

2011年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO09120362
  • R01HD041490 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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